UPLIZNA 100 mg Concentrado para Solução para Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Uplizna 100 mg concentrado para solução para perfusão

inebilizumab

Este medicamento está sujeito a seguimento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Uplizna e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Uplizna
3. Como é administrado Uplizna
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Uplizna
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Uplizna e para que é utilizado

Uplizna contém o princípio ativo inebilizumab e pertence a uma classe de medicamentos denominados anticorpos monoclonais. É uma proteína que se dirige às células produtoras de anticorpos no sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) chamadas linfócitos B. Uplizna é utilizado para reduzir o risco de ataques em adultos com uma afecção pouco frequente chamada transtorno do espectro da neuromielite óptica (TENMO), que afeta os nervos do olho e da medula espinal. Acredita-se que o transtorno seja devido a que o sistema imunitário ataca por engano os nervos do organismo. Uplizna é administrado a pacientes com TENMO cujos linfócitos B produzem anticorpos contra a aquaporina 4, uma proteína que desempenha um papel importante na função nervosa.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Uplizna

Não utilize Uplizna

• se é alérgico a inebilizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece uma infecção activa grave como a hepatite B.
• se tem tuberculose activa ou latente não tratada.
• se tem antecedentes de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infecção cerebral pouco frequente mas grave causada por um vírus.
• se lhe foi indicado que tem problemas graves do sistema imunitário.
• se tem cancro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Uplizna se:

• tem ou acredita que tem uma infecção.
• alguma vez tomou, toma ou tem previsto tomar medicamentos que afetam o sistema imunitário ou outros tratamentos para o TENMO. Estes medicamentos podem aumentar o seu risco de contrair uma infecção.
• alguma vez teve hepatite B ou é portador do vírus da hepatite B.
• recebeu uma vacina recentemente ou está previsto que receba alguma. Deve receber qualquer uma das vacinas requeridas pelo menos 2 semanas antes de começar o tratamento com Uplizna.

Reacções relacionadas com a perfusão

Uplizna pode causar reacções relacionadas com a perfusão que podem incluir cefaleia, sensação de se sentir doente (náuseas), sonolência, falta de ar, febre, dor muscular, erupção ou outros sintomas. Se se apresentam sintomas, o tratamento pode ser interrompido ou suspenso.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes porque não foi estudado nesta população.

Outros medicamentos e Uplizna

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de lhe administrarem este medicamento.

Gravidez

Não se deve utilizar Uplizna durante a gravidez porque o medicamento pode atravessar a placenta e afetar o bebé. Se pode ficar grávida, deve usar um método anticonceptivo (anticoncepção) de forma contínua uma vez que comece a receber Uplizna. Se o seu médico lhe recomendar interromper o tratamento, continue com o seu método anticonceptivo até 6 meses após a última perfusão.

Lactação

Desconhece-se se Uplizna passa para o leite materno. Se está a amamentar, fale com o seu profissional de saúde sobre a melhor maneira de alimentar o seu bebé se começar o tratamento com Uplizna.

Condução e uso de máquinas

Não se prevê que Uplizna afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Uplizna contém sódio

Este medicamento contém 48 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada perfusão. Isto equivale a 2 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Uplizna

Uplizna é administrado mediante goteo (perfusão) em uma veia sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de pacientes com TENMO.

A dose recomendada é 300 mg.

A primeira dose é seguida 2 semanas depois por uma segunda dose, e luego uma dose cada 6 meses.

Ser-lhe-ão administrados outros medicamentos entre meia hora e uma hora antes da perfusão, para reduzir o risco de sofrer efeitos adversos. Um médico ou enfermeiro o vigiará durante a perfusão e durante uma hora após.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. O seu médico analisará com você os possíveis efeitos adversos e explicará os riscos e os benefícios de Uplizna antes do tratamento.

Efeitos adversos graves

Os efeitos adversosmais gravessão as reacções relacionadas com a perfusão e as infecções (ver secção 2). Estes efeitos adversos podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o tratamento ter terminado. Pode experimentar mais de um efeito adverso ao mesmo tempo. Se apresentar uma reacção relacionada com a perfusão ou uma infecção, ligue ou consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• infecção da bexiga
• infecção no nariz, na garganta, nos seios paranasais e/ou nos pulmões
• resfriado comum
• gripe
• dor articular
• dor de costas
• imunoglobulinas diminuídas

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• número de leucócitos no sangue inferior ao normal, que às vezes ocorre 4 semanas ou mais após a última dose de Uplizna
• inflamação dos seios paranasais geralmente causada por uma infecção
• neumonia (infecção pulmonar)
• celulite, uma infecção cutânea bacteriana potencialmente grave
• culebrilha (herpes zóster, uma erupção dolorosa e com bolhas em uma parte do corpo)
• reacção à perfusão de Uplizna (ver Reacções relacionadas com a perfusão, mais acima)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção no sangue (sepsis), uma resposta excepcionalmente grave a uma infecção
• leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infecção cerebral pouco frequente mas grave causada por um vírus
• abscesso (uma infecção debaixo da pele geralmente causada por bactérias)
• bronquiolite, uma infecção das vias respiratórias causada por um vírus

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Uplizna

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico entre 2 °C e 8 °C.

Conservar na caixa original para protegê-lo da luz. Não congelar.

Não utilize este medicamento se observar partículas ou mudança de cor.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Uplizna

• O princípio ativo é inebilizumab.
• Cada frasco contém 100 mg de inebilizumab.
• Os outros componentes são histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polissorbato 80, cloreto de sódio, trealose dihidrato e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo doenvase

Uplizna 100 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, de incolora a ligeiramente amarela que se fornece em uma caixa que contém 3 frascos.

Título da autorização de comercialização

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Fabricante

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co. Dublin

A96 F2A8

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Pode solicitar mais informação respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.