TWINRIX PEDIÁTRICO, SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Twinrix Pediátrico, Suspensão injetável em seringa pré-carregada

Vacina (HAB) (adsorvida) anti-hepatite A (inativada) e anti-hepatite B (ADN-r)

Leia todo o prospecto atentamente antes de você/seu filho começar a receber esta vacina,porque contém informações importantes para você.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Esta vacina foi prescrita apenas para você/seu filho, e não deve dá-la a outras pessoas.
• Se você/seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Este prospecto foi escrito assumindo que a pessoa que recebe a vacina é a que o está lendo. No entanto, a vacina pode ser administrada a crianças e adolescentes de modo que pode ser que você o esteja lendo por seu filho.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Twinrix Pediátrico e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de receber Twinrix Pediátrico
3. Como administrar Twinrix Pediátrico
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Twinrix Pediátrico
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Twinrix Pediátrico e para que é utilizado

Twinrix Pediátrico é uma vacina utilizada em crianças e adolescentes a partir de 1 ano de idade e até os 15 anos inclusive para prevenir duas doenças: a hepatite A e a hepatite B. A vacina atua fazendo com que o organismo produza sua própria proteção (anticorpos) contra essas doenças.

• Hepatite A: A hepatite A é uma doença infecciosa que pode afetar o fígado. Esta doença é causada pelo vírus da hepatite A. A hepatite A pode ser transmitida de pessoa para pessoa através de alimentos e bebidas, ou nadando em águas contaminadas por águas residuais. Os sintomas da hepatite A começam de 3 a 6 semanas após o contato com o vírus. Estes consistem em náuseas (mal-estar), febre e dores. Depois de vários dias, o branco dos olhos e a pele podem ficar amarelados (icterícia). A gravidade e o tipo de sintomas podem variar. As crianças pequenas podem não desenvolver icterícia. A maioria das pessoas se recupera completamente, mas geralmente a doença é suficientemente grave para que os pacientes não possam realizar uma atividade laboral aproximadamente durante um mês.

• Hepatite B: A hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inflamação do fígado. O vírus está presente nos fluidos corporais, tais como sangue, sêmen, secreções vaginais ou saliva (escarro) de pessoas infectadas.

A vacinação é a melhor forma de se proteger contra essas doenças. Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso.

2. O que precisa saber antes de receber Twinrix Pediátrico

Twinrix Pediátrico não deve ser administrado se:

• é alérgico a:

• os princípios ativos ou a algum dos outros componentes desta vacina (incluídos na seção 6)
• a neomicina.

Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com coceira, dificuldade para respirar e inflamação do rosto ou língua

• teve anteriormente uma reação alérgica a qualquer vacina contra a hepatite A e a hepatite B

• tem uma infecção grave com febre (maior que 38ºC). Uma infecção de pouca importância, como um resfriado, não deve ser um problema para a vacinação, mas diga isso primeiro ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber Twinrix Pediátrico se:

• sofreu algum problema de saúde após a administração prévia de uma vacina
• tem um sistema imunológico debilitado devido a uma doença ou a um tratamento farmacológico

• tem algum problema hemorrágico ou aparecem hematomas com facilidade.

Antes ou depois de qualquer injeção, pode ocorrer um desmaio (especialmente em adolescentes), por isso deve informar o seu médico ou enfermeiro se desmaiou em ocasiões anteriores após a administração de uma injeção.

Outros medicamentos e Twinrix Pediátrico

Pode ser administrado Twinrix Pediátrico com uma vacina do papilomavírus humano (VPH) em um local de injeção distinto (por exemplo, o outro braço) na mesma visita médica.

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.

Desconhece-se se Twinrix Pediátrico passa para o leite materno, no entanto não é de esperar que a vacina cause problemas aos lactentes.

Twinrix Pediátrico contém neomicina e sódio

Informar o seu médico se teve uma reação alérgica à neomicina (antibiótico).

Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como administrar Twinrix Pediátrico

Receberá um total de três injeções durante um período de 6 meses. Cada injeção será administrada em uma visita independente. A primeira dose será administrada na data escolhida. As outras duas doses serão administradas um mês e seis meses após a primeira dose.

• Primeira dose: na data escolhida
• Segunda dose: 1 mês após
• Terceira dose: 6 meses após a primeira dose

O médico informará se são necessárias doses adicionais e futuras doses de recorde.

Se perder uma das injeções previstas, fale com o seu médico para marcar outra visita.

Certifique-se de que termina o ciclo completo de vacinação de três injeções. Caso contrário, pode não estar completamente protegido contra as doenças.

O médico administrará a injeção de Twinrix Pediátrico no músculo superior do seu braço ou no músculo da coxa do seu filho.

A vacina nunca deve ser injetada em uma veia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso desta vacina, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem ocorrer são os seguintes:

Efeitos adversos que ocorreram durante os ensaios clínicos ou durante o uso rotineiro da vacina ou com vacinas individuais anti-hepatite A e anti-hepatite B ou com a formulação de adulto de Twinrix.

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 doses de vacina): dor e vermelhidão no local da injeção.

Frequentes(podem ocorrer até em 1 de cada 10 doses de vacina): sonolência, dor de cabeça, náuseas, perda de apetite, inflamação ou hematomas no local da injeção, mal-estar geral, cansaço, febre igual ou maior que 37,5°C, irritabilidade.

Pouco frequentes(podem ocorrer até em 1 de cada 100 doses de vacina): diarreia, vômitos, dor de estômago, erupção cutânea, dores musculares, infecção do trato respiratório superior.

Raros(podem ocorrer até em 1 de cada 1.000 doses de vacina): inflamação das glândulas do pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia), tontura, perda de sensibilidade da pele ao dor ou ao toque (hipoestesia), sensação de formigamento (parestesia), urticária, coceira, dor articular, pressão sanguínea baixa, sintomas gripais, tais como febre, dor de garganta, gotejamento nasal, tosse e calafrios.

Muito raros(podem ocorrer até em 1 de cada 10.000 doses de vacina): redução das plaquetas, que aumentam o risco de sangramento ou aparecimento de hematomas (trombocitopenia), manchas roxas ou marrons visíveis através da pele (púrpura trombocitopênica), inflamação ou infecção do cérebro (encefalite), doença degenerativa do cérebro (encefalopatia), inflamação dos nervos (neurite), insensibilidade ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia), paralisia, convulsões, inflamação da face, boca ou garganta (edema angioneurótico), inchaço roxo ou roxo-avermelhado da pele (liquen plano), erupções cutâneas graves (eritema multiforme), inflamação das articulações, fraqueza muscular, infecção ao redor do cérebro que pode produzir dor de cabeça grave com rigidez de pescoço e sensibilidade à luz (meningite), inflamação de alguns vasos sanguíneos (vasculite), resultados anormais dos testes hepáticos de laboratório, esclerose múltipla, inflamação da medula espinhal (mielite), pálpebras caídas e afundamento dos músculos de um lado da face (paralisia facial), inflamação temporária dos nervos, que causa dor, fraqueza e paralisia dos membros e, muitas vezes, progride para o peito e a face (síndrome de Guillain-Barré), doença dos nervos do olho (neurite óptica), dor imediata no local da injeção, ardor e sensação de queimadura.

Reações alérgicas graves (anafilaxia, reações anafilactoides e reação tipo doença do soro) também podem ocorrer muito raramente (até com 1 de cada 10.000 doses da vacina). Alguns sinais de reações alérgicas graves podem ser erupções cutâneas com coceira ou com bolhas, inflamação dos olhos e da face, dificuldade para respirar ou engolir, descenso repentino da pressão sanguínea e perda do conhecimento. Estas reações podem ocorrer antes de abandonar a consulta do médico. Em qualquer caso, se aparecer algum desses sintomas, deve procurar um médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Twinrix Pediátrico

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em refrigerador (entre 2°C e 8°C).

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não congelar. A congelamento destrói a vacina.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTwinrix Pediátrico

• Os princípios ativos são:

Vírus da hepatite A (inativados) 1,2 360 Unidades ELISA

Antígeno de superfície da hepatite B 3,4 10 microgramas

1Producido em células diploides humanas (MRC-5)

2Adsorvido em hidróxido hidratado de alumínio 0,025 miligramas Al3+

3Producido pela tecnologia do ADN recombinante em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae)

4Adsorvido em fosfato de alumínio 0,2 miligramas Al3+

• Os outros componentes de Twinrix Pediátrico são: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto deTwinrix Pediátricoe conteúdo do envase

Suspensão injetável em seringa pré-carregada.

Twinrix Pediátrico é um líquido branco, ligeiramente leitoso.

Twinrix Pediátrico está disponível em seringa pré-carregada de 1 dose com ou sem agulhas separadas, tamanhos de envase de 1, 10 e 50.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, e na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito fino de cor branca com uma camada translúcida e incolor por cima.

Deve ser ressuspendida a vacina antes de seu uso. Uma vez ressuspendida, a vacina terá uma aparência branca, turva e uniforme.

Res suspensão da vacina para obter uma suspensão branca, turva e uniforme

Deve ser ressuspendida a vacina seguindo os passos que se indicam a seguir.

1. Segurar a seringa com a boca para cima com a mão fechada.
2. Agitar a seringa virando-a de cabeça para baixo e novamente de cabeça para cima.
3. Repetir esta ação de forma vigorosa durante, pelo menos, 15 segundos.
4. Inspecionar novamente a vacina:
   1. Se a vacina se mostra como uma suspensão branca, turva e uniforme, está pronta para ser usada (não deve ter uma aparência translúcida).
   2. Se a vacina ainda não se mostra como uma suspensão branca, turva e uniforme, vire-a de cabeça para baixo e novamente de cabeça para cima durante, pelo menos, outros 15 segundos e, em seguida, inspecione novamente.

Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para observar se tem alguma partícula estranha e/ou aparência física anormal. Em caso de observar alguma dessas circunstâncias, não administrar a vacina.

Instruções para a seringa pré-carregada após a ressuspensão

Eliminação de resíduos

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.