TUSSAL 35,4 mg PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL EM SACHÉS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tussal 35,4 mg xarope em sobres

cloperastina fendizoato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tussal e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tussal
3. Como tomar Tussal
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Tussal
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tussal e para que é utilizado

A cloperastina, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos. Este medicamento está indicado para o tratamento das formas improdutivas de tos, como tos irritativa ou tos nerviosa, para adultos e adolescentes maiores de 12 anos de idade.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tussal

Não tome Tussal

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a medicamentos para a alergia (antihistamínicos).
• Se está tomando medicamentos para o tratamento da depressão.
• Se está grávida, ou acredita estar grávida ou se encontra em período de amamentação.
• As crianças e adolescentes de 0 a 12 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se tem a pressão intraocular alta.
• Se lhe disseram que tem hipertrofia da próstata.
• Se a tos persiste após 7 dias de tratamento.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes de 0 a 12 anos não podem tomar este medicamento, está contraindicado.

Outros medicamentos e Tussal

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode interagir com outros medicamentos tais como:

• Medicamentos para ajudar a dormir (sedantes, analgésicos opioides, barbitúricos, hipnóticos ou benzodiazepinas).
• Medicamentos para a depressão e medicamentos para o tratamento do Parkinson porque podem potenciar os efeitos adversos deste medicamento.
• Medicamentos expectorantes e mucolíticos utilizados para eliminar o excesso de muco e fleuma, porque ao tomar ao mesmo tempo que um medicamento para a tos como é este medicamento, se pode impedir a eliminação do excesso de muco e produzir asfixia.

Toma de Tussal com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com este medicamento não se deve tomar álcool pois pode incrementar os efeitos do álcool.

A tomada deste medicamento com alimentos e bebidas não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Está contraindicado em gravidez e amamentação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência às doses habituais. Se assim for, abstenha-se de conduzir e manejar maquinaria perigosa.

Tussal contém sacarose, parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e parahidroxibenzoato de metilo (E-218), propilenglicol (E-1520), etanol e sódio

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Este medicamento contém 26,4 mg de propilenglicol em cada sobre de 10 ml.

Este medicamento contém 3,6 mg de álcool (etanol) em cada sobre de 10 ml (0,036% p/v). A quantidade em 10 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz nenhum efeito perceptível.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre de 10 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tussal

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Em adultos e adolescentes maiores de 12 anos de idade: 1 sobre de 10 ml 3 vezes ao dia.

Este medicamento está contraindicado em crianças e adolescentes de 0 a 12 anos de idade.

Este medicamento é tomado por via oral.

Antes de tomar este medicamento em sobres, deve homogeneizar pressionando com os dedos a parte superior e inferior do sobre várias vezes. Pode tomar directamente do sobre. A duração do tratamento é de 7 dias.

Se tomar mais Tussal do que deve

Os sintomas da sobredose são: excitação e dificuldade para respirar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tussal

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Este tratamento é sintomático. Se não tiver tos não o tome e se a voltar a ter, tome o medicamento como se indica na seção 3. Como tomar Tussal.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que mais se podem produzir embora sejam pouco frequentes são: sonolência e secura da boca.

Os efeitos adversos que se podem produzir são:

Pouco frequentes (podem afectar até 1 e 10 de cada 1.000 pacientes): sonolência, secura da boca (a altas doses).

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes): reação alérgica, urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tussal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tussal

• O princípio ativo é cloperastina fendizoato. Cada sobre contém cloperastina fendizoato 35,4 mg (equivalente a 20 mg de cloperastina hidrocloruro).

• Os outros componentes (excipientes) são: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), celulosa microcristalina-carmelosa sódica, polisorbato 80, sacarose, aroma de plátano (contém propilenglicol (E-1520) e etanol) e água purificada. Ver seção 2 “O que necessita de saber antes de começar a tomar Tussal”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tussal apresenta-se em forma de suspensão oral de cor branca e com sabor a plátano, em sobres termosoldados formados por um complexo de alumínio (poliéster, alumínio e polietileno). Apresentam-se em estuches de 20 sobres de 10 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Zinereo Pharma, S.L.U.

A Relva s/n,

36410 Pontevedra

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.