TRYDONIS 87/5/9 microgramas solução para inalação em embalagem pressurizada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Trydonis 87microgramas/5microgramas/9microgramas solução para inalação em embalagem a pressão

dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Trydonis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Trydonis
3. Como usar Trydonis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Trydonis
6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

1. O que é Trydonis e para que é utilizado

Trydonis é um medicamento para ajudar a respirar que contém três princípios ativos:

• dipropionato de beclometasona,
• fumarato de formoterol dihidrato e
• glicopirronio.

O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, que actuam reduzindo a inflamação e a irritação nos pulmões.

O formoterol e o glicopirronio são medicamentos chamados broncodilatadores de ação prolongada. Actuam de formas diferentes para relaxar os músculos das vias respiratórias, ajudando a alargá-las e permitindo-lhe respirar mais facilmente.

O tratamento regular com estes três princípios ativos ajuda a aliviar e prevenir sintomas como a dificuldade para respirar, as sibilâncias e a tos nos pacientes adultos com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC). Trydonis pode reduzir as exacerbações (piorias) dos sintomas da DPOC. A DPOC é uma doença grave de evolução longa na qual as vias respiratórias se bloqueiam e os sacos aéreos do interior dos pulmões se danificam, provocando dificuldade para respirar.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Trydonis

Não use Trydonis:

Se é alérgico ao dipropionato de beclometasona, ao fumarato de formoterol dihidrato e/ou ao glicopirronio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções:

Trydonis é utilizado como tratamento de manutenção da doença pulmonar obstructiva. Não use este medicamento para tratar uma crise súbita de dificuldade para respirar ou sibilâncias.

Se a sua respiração piorar:

Se logo após inhalar o medicamento apresentar uma pioria da dificuldade para respirar ou das sibilâncias (respirações com um som silbante), interrompa o tratamento com o inhalador de Trydonis e utilize em seguida o seu inhalador "de resgate" de ação rápida. Deve contactar o seu médico imediatamente. O seu médico avaliará os seus sintomas e, se necessário, pode que lhe mude o tratamento.

Ver também a secção 4. Posíveis efeitos adversos.

Se a doença pulmonar piorar:

Se os seus sintomas piorarem ou forem difíceis de controlar (p. ex., se está utilizando outro inhalador "de resgate" com maior frequência) ou se o seu inhalador "de resgate" não melhora os seus sintomas, acuda ao seu médico imediatamente. É possível que a doença pulmonar esteja a piorar e o seu médico tenha que lhe prescrever um tratamento diferente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Trydonis:

• se tiver algum problema cardíaco, como angina de peito (dor cardíaca, dor no peito), um ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, um estreitamento das artérias do coração (doença coronária), uma doença das válvulas cardíacas ou qualquer outra anomalia cardíaca, ou se tiver uma doença chamada miocardiopatia hipertrófica obstructiva (também conhecida como MHO, uma doença na qual o músculo do coração é anómalo).

• se tiver distúrbios do ritmo cardíaco, como uma frequência cardíaca irregular, uma frequência de pulso rápida ou palpitações ou se lhe disseram que o seu eletrocardiograma (ECG) é anómalo.

• se tiver um estreitamento das artérias (também conhecido como arteriosclerose), se tiver a pressão arterial alta ou se tiver um aneurisma (um abultamento anómalo da parede de um vaso sanguíneo).

• se tiver uma glândula tireoide hiperativa.

• se tiver níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia). A combinação de Trydonis com certos medicamentos também para a DPOC ou medicamentos tais como os diuréticos (medicamentos que fazem com que o organismo perca água, para tratar uma doença cardíaca ou a pressão arterial alta) pode causar um descenso acentuado dos níveis de potássio no sangue. Por isso, é possível que o seu médico queira medir os seus níveis de potássio no sangue de vez em quando.

• se sofrer de qualquer doença do fígado ou dos rins.

• se tiver diabetes. As doses altas de formoterol podem aumentar a glicose no sangue, por isso é possível que sejam necessários alguns exames de sangue adicionais para determinar os seus níveis de açúcar no sangue quando começar a usar este medicamento e de vez em quando durante o tratamento.

• se tiver um tumor da glândula suprarrenal (conhecido como feocromocitoma).

• se lhe vai ser administrado um anestésico. Dependendo do tipo de anestésico, pode ser necessário interromper o tratamento com Trydonis pelo menos 12 horas antes da anestesia.

• se está a receber ou recebeu alguma vez tratamento para a tuberculose (TB) ou se tiver uma infecção no peito.

• se tiver um problema ocular chamado glaucoma de ângulo estreito.

• se tiver dificuldades para urinar.

• se tiver uma infecção na boca ou na garganta.

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima, informe o seu médico antes de começar a usar Trydonis.

Se tiver ou tiver tido algum problema de saúde ou alergia ou se tiver dúvidas sobre se pode usar Trydonis, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar o inhalador.

Se já está a utilizar Trydonis

Se está a utilizar Trydonis ou doses altas de outros corticosteroides inhalados durante períodos de tempo prolongados e se produz uma situação de stresse (p. ex., se o levaram ao hospital após um acidente, tem uma ferida grave ou antes de uma operação), é possível que precise de mais medicamento. Nesses casos, o seu médico pode ter que aumentar a dose de corticosteroides para fazer face ao stresse e pode que lhos prescreva em forma de comprimidos ou injeções.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Trydonis

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos semelhantes a Trydonis utilizados para a sua doença pulmonar.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Trydonis, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está a tomar esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Não utilize este medicamento com um medicamento betabloqueante(utilizado para tratar certos problemas cardíacos, tais como angina de peito ou para reduzir a pressão arterial) a menos que o seu médico tenha escolhido um betabloqueante que não afete a sua respiração. Os betabloqueantes (incluídos os betabloqueantes em colírio) podem reduzir os efeitos do formoterol ou fazê-los desaparecer por completo. Por outro lado, o uso de outros medicamentos beta2 agonistas (que actuam do mesmo modo que o formoterol) pode aumentar os efeitos do formoterol.

O uso conjunto de Trydonis com:

• medicamentos para tratar

• ritmos cardíacos anómalos (quinidina, disopiramida, procainamida),
• reações alérgicas (antihistamínicos),
• os sintomas da depressão ou os distúrbios mentais como os inibidores da monoamino oxidase (p. ex., fenelzina e isocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (p. ex., amitriptilina e imipramina) e fenotiazinas

pode causar alguns cambios no eletrocardiograma (ECG, traçado cardíaco). Também podem aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).

• medicamentos para tratar a doença de Parkinson (levodopa), medicamentos para tratar uma glândula tireoide hipoativa (levotiroxina), medicamentos que contêm oxitocina (que causa contrações uterinas) e o álcool pode aumentar as possibilidades de que se produzam efeitos adversos do formoterol sobre o coração.

• inibidores da monoamino oxidase (IMAO), incluídos medicamentos com propriedades semelhantes como a furazolidona e a procarbazina, utilizados para tratar distúrbios mentais, pode causar um aumento da pressão arterial.

• medicamentos para tratar as doenças cardíacas (digoxina) pode causar um descenso dos níveis de potássio no sangue. Isso pode aumentar a probabilidade de que se produzam ritmos cardíacos anómalos.

• outros medicamentos utilizados para tratar a DPOC (teofilina, aminofilina ou corticosteroides) e diuréticos também pode causar uma queda dos níveis de potássio.

• alguns anestésicos pode aumentar o risco de que se produzam ritmos cardíacos anómalos.

• disulfiram, um medicamento utilizado no tratamento das pessoas com alcoolismo (problemas com o álcool) ou metronidazol, um antibiótico para tratar infecções no seu organismo pode causar efeitos adversos (p. ex., náuseas, vómitos, dor de estômago) devido à pequena quantidade de álcool que contém Trydonis.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Só deve usar Trydonis durante a gravidez se o seu médico o aconselhar. É preferível evitar o uso de Trydonis durante o parto devido aos efeitos inibitórios do formoterol sobre as contrações uterinas.

Não deve usar Trydonis durante a amamentação. O senhor e o seu médico devem decidir se é necessário interromper a amamentação ou interromper o tratamento após considerar o benefício da amamentação para o seu filho e o benefício do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Trydonis afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Trydonis contém etanol

Trydonis contém 8,856 mg de álcool (etanol) em cada dose, o que equivale a 17,712 mg por dose de duas doses. A quantidade em duas doses deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de vinho ou cerveja. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como usar Trydonis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de duas doses pela manhã e duas doses à noite.

Se acredita que o medicamento não está resultando muito eficaz, consulte o seu médico.

Se esteve utilizando outro inhalador que continha dipropionato de beclometasona anteriormente, consulte o seu médico, pois a dose eficaz de dipropionato de beclometasona de Trydonis para o tratamento da DPOC pode ser inferior à de outros inhaladores.

Via de administração

Trydonis é para uso por via inhalatória.

Deve inalar o medicamento através da boca, o que leva o medicamento diretamente aos pulmões.

Este medicamento encontra-se em um recipiente pressurizado dentro de um inhalador de plástico com um aplicador bucal.

Trydonis está disponível em três tamanhos de embalagem:

• uma embalagem que fornece 60 doses
• uma embalagem que fornece 120 doses
• uma embalagem que fornece 180 doses

Se lhe foi prescrito um envase que fornece 60doses ou 120doses

Há um contador na parte posterior do inhalador, que indica quantas doses restam. Cada vez que aperta o envase a pressão, é liberada uma dose de medicamento e o contador diminui uma unidade. Evite que o inhalador caia, pois isso pode fazer com que o contador diminua.

Se lhe foi prescrito um envase que fornece 180doses

Há um indicador na parte posterior do inhalador, que indica quantas doses restam. Cada vez que aperta o envase a pressão, é liberada uma dose de medicamento e o contador gira um pouco. O número de doses restantes é mostrado em intervalos de 20. Evite que o inhalador caia, pois isso pode fazer com que o contador diminua.

Verificação do inhalador

Antes de usar o inhalador pela primeira vez, deve verificá-lo do seguinte modo para se certificar de que funciona adequadamente.

1. Dependendo do tamanho da embalagem que lhe foi prescrito, verifique se a leitura do contador de doses é 61 ou 121 e se a leitura do indicador de doses é 180
2. Retire o capuchão protetor do aplicador bucal
3. Mantenha o inhalador verticalmente com o aplicador na parte inferior
4. Direcione o aplicador bucal para longe de si e aperte firmemente o envase a pressão para liberar uma dose
5. Verifique o contador de doses ou o indicador de doses. Se estiver verificando o inhalador pela primeira vez, o contador deve indicar:

Como usar o inhalador

Coloque-se de pé ou sente-se ereto para realizar a inalação.

IMPORTANTE: não realize os passos 2 a 5 com muita rapidez.

1. Retire o capuchão protetor do aplicador bucal e verifique se o aplicador está limpo, ou seja, se não há resíduos de poeira ou sujeira.
2. Expire tão lentamente e profundamente quanto possível para esvaziar os pulmões.
3. Mantenha o inhalador reto com o aplicador bucal para baixo e coloque o aplicador bucal entre os dentes sem morder. Em seguida, coloque os lábios ao redor do aplicador bucal, com a língua plana abaixo do mesmo.
4. Inspire lentamente e profundamente pela boca para encher os pulmões de ar (isso deve levar cerca de 4-5 segundos). Logo após começar a inalar, aperte firmemente a parte superior do envase a pressão para liberar uma dose.
5. Segure a respiração tanto tempo quanto possível e, finalmente, retire o inhalador da boca e expire lentamente. Não expire o ar pelo inhalador.
6. Verifique se o contador de doses (60/120 doses) diminuiu uma unidade ou se o indicador de doses (180 doses) girou um pouco.

Para a segunda dose, mantenha o inhalador na posição reta durante cerca de meio minuto e, em seguida, repita os passos 2 a 5.

Se parte do gás escapar pela parte superior do inhalador ou pela comissura dos lábios, isso significa que Trydonis não vai chegar aos seus pulmões como deveria. Tome outra dose seguindo as instruções, começando novamente pelo passo 2.

Depois de usá-lo, volte a colocar o capuchão protetor.

Para evitar uma infecção por fungos na boca e na garganta, enxágue a boca ou faça gárgaras com água sem engolir ou escove os dentes após cada uso do inhalador.

Quando adquirir um novo inhalador

Deve adquirir um recambio quando o contador ou indicador mostrar o número 20. Pare de usar o inhalador quando o contador ou inhalador mostrar um 0, pois todo o medicamento restante no inhalador pode ser insuficiente para fornecer uma dose completa.

Se tiver fraqueza para segurar, pode ser mais fácil segurar o inhalador com ambas as mãos: coloque os dois dedos indicadores na parte superior do inhalador e os dois polegares na parte inferior do inhalador.

Se lhe for difícil usar o inhalador ao mesmo tempo que começa a inalar, pode utilizar o dispositivo espaciador AeroChamber Plus. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre este dispositivo.

É importante que leia o prospecto fornecido com o dispositivo espaciador AeroChamber Plus e que siga minuciosamente as instruções de uso e limpeza.

Limpeza do inhalador Trydonis

Deve limpar o inhalador uma vez por semana.

1. Não retire o envase a pressão do inhalador nem use água ou outros líquidos para limpá-lo.
2. Retire o capuchão protetor do aplicador bucal puxando-o para separá-lo do inhalador.
3. Limpe por dentro e por fora o aplicador bucal e o inhalador com um pano ou lenço de papel limpo e seco.
4. Volte a colocar o capuchão do aplicador bucal.

Se usar mais Trydonis do que deve

É importante que tome a dose exatamente como o seu médico indicou. Não supere a dose prescrita sem consultar antes o seu médico.

Se usar mais Trydonis do que deve, podem aparecer os efeitos adversos descritos na seção 4.

Informa ao seu médico se usou mais Trydonis do que deve e se experimenta algum desses sintomas. É possível que o seu médico queira realizar alguns exames de sangue.

Se esquecer de usar Trydonis

Use-o assim que se lembrar. Se for quase a hora da próxima dose, não se administre a dose que omitiu, mas apenas a dose seguinte na hora correta. Não dobre a dose.

Se interromper o tratamento com Trydonis

É importante usar Trydonis todos os dias. Não interrompa o tratamento com Trydonis nem diminua a dose, mesmo que se sinta melhor ou não tenha sintomas. Se quiser fazer isso, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Existe um risco de piora da dificuldade para respirar e das sibilâncias imediatamente após usar Trydonis, o que se conhece como broncoespasmo paradoxal (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Se isso ocorrer, deve interromper o tratamento com Trydonis e usar sem demora o seu inhalador "de resgate" de ação rápida para tratar a dificuldade para respirar e as sibilâncias. Deve entrar em contato com o seu médico imediatamente.

Informa ao seu médico imediatamente

• se experimenta reações alérgicas como alergias cutâneas, erupções cutâneas, coceira na pele, erupção cutânea (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas), vermelhidão da pele, inchaço da pele ou das membranas mucosas, especialmente dos olhos, da face, dos lábios e da garganta (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• se experimenta dor ou desconforto nos olhos, visão borrada transitória, halos visuais ou imagens coloridas associadas a olhos vermelhos. Estes podem ser sinais de uma crise aguda de glaucoma de ângulo estreito (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Informa ao seu médico se nota algum dos seguintes sintomas durante o uso de Trydonis, pois podem ser devidos a uma infecção pulmonar (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• aumento da tosse ou da dificuldade para respirar

Os possíveis efeitos adversos são listados a seguir de acordo com sua frequência.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de garganta
• secreção ou congestão nasal e espirros
• infecções por fungos da boca. Enxaguar a boca ou fazer gárgaras com água e escovar os dentes imediatamente após a inalação pode ajudar a prevenir esses efeitos adversos
• rouquidão
• dor de cabeça
• infecção do trato urinário

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• nível baixo do número de certas células do sangue chamadas plaquetas
• sensação de sufocamento ou de dificuldade para respirar
• inchaço das mãos e dos pés
• atraso do crescimento em crianças e adolescentes

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• visão borrada

O uso de corticosteroides inhalados em doses altas durante um período prolongado pode causar, em casos muito raros, efeitos no organismo:

• problemas no funcionamento das glândulas suprarrenais (supressão adrenal)
• diminuição da densidade mineral óssea (adelgaçamento dos ossos)
• embaçamento da lente ocular (catarata)

Trydonis não contém um corticosteroide inhalado em doses altas, mas é possível que o seu médico queira medir os níveis de cortisol no sangue de vez em quando.

Os seguintes efeitos adversos também podem ocorrer quando se utilizam corticosteroides inhalados em doses altas durante um período prolongado, mas atualmente a frequência não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• depressão
• sensação de preocupação, nervosismo, superexcitação ou irritabilidade

Esses efeitos são mais prováveis em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trydonis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Não exponha a temperaturas superiores a 50°C.

Não perfure o envase a pressão.

Antes da dispensação:

Conservar em geladeira (entre 2°C e 8°C).

Após a dispensação (após receber este medicamento do seu farmacêutico):

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Trydonis

Os princípios ativos são: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol dihidrato e glicopirronio.

Cada dose liberada (a dose que sai do aplicador bucal) contém 87 microgramas de dipropionato de beclometasona, 5 microgramas de fumarato de formoterol dihidrato e 9 microgramas de glicopirronio (na forma de 11 microgramas de bromuro de glicopirronio).

Cada dose medida (a dose que sai da válvula) contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona, 6 microgramas de fumarato de formoterol dihidrato e 10 microgramas de glicopirronio (na forma de 12,5 microgramas de bromuro de glicopirronio).

Os demais componentes são: etanol anidro (ver seção 2), ácido clorídrico, propelente: norflurano.

Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa.

Cada inhalador de 60 pulsações contém 6,481 g de norflurano (HFC-134a) que correspondem a 0,009 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

Cada inhalador de 120 pulsações contém 10,37 g de norflurano (HFC-134a) que correspondem a 0,015 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

Cada inhalador de 180 pulsações contém 14,259 g de norflurano (HFC-134a) que correspondem a 0,02 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Trydonis é uma solução para inalação em envase a pressão.

Trydonis é apresentado em um envase a pressão (recoberto de alumínio), com uma válvula dosificadora. O envase a pressão está inserido em um inhalador de plástico. Este incorpora um aplicador bucal provido de um capuchão protetor de plástico e um contador de doses (envases com 60 e 120 doses) ou um indicador de doses (envases com 180 doses).

Cada envase contém um envase a pressão que fornece 60 doses, 120 doses ou 180 doses. Além disso, existem envases múltiplos que contêm 240 doses (2 envases a pressão com 120 doses cada um) ou 360 doses (3 envases a pressão com 120 doses cada um).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itália

Responsáveis pela fabricação

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Itália

Chiesi SAS

Rue Faraday

ZA des Gailletrous

41260 La Chaussée Saint Victor

França

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Viena

Áustria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.