TRUQAP 160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

TRUQAP 160mg comprimidos revestidos com película

TRUQAP 200mgcomprimidos revestidos com película

capivasertibe

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é TRUQAP e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar TRUQAP
3. Como tomar TRUQAP
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de TRUQAP
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é TRUQAP e para que é utilizado

O que é TRUQAP

TRUQAP é um medicamento que é utilizado para tratar o cancro. Contém o princípio ativo capivasertibe. Capivasertibe pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores de AKT.

Para que é utilizado TRUQAP

TRUQAP é utilizado em combinação com fulvestrante (outro medicamento anticancerígeno) para tratar pacientes adultos que tenham cancro de mama com receptor de estrógeno (ER) positivo e HER2 negativo que esteja avançado ou que se tenha espalhado para outras partes do corpo com um ou mais genes "PIK3CA", "AKT1", ou "PTEN"anormais e cujo cancro não esteja a responder a outros medicamentos que bloqueiam a ação das hormonas (terapia hormonal). As mulheres que não atingiram a menopausa também serão tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona liberadora da hormona luteinizante (LHRH). Nos homens, o seu médico decidirá se deve receber tratamento com um agonista de LHRH.

O seu médico analisará o seu cancro para ver se tem pelo menos um gene "PIK3CA", "AKT1" ou "PTEN"anormal para garantir que TRUQAP seja adequado para si.

Como funciona TRUQAP

TRUQAP funciona bloqueando os efeitos de certas proteínas denominadas quinases AKT. Estas proteínas ajudam as células cancerígenas a crescer e a se multiplicar. Ao bloquear a sua ação, TRUQAP pode reduzir o crescimento das células cancerígenas.

Se tiver alguma pergunta sobre como funciona TRUQAP ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

Que outro medicamento lhe será administrado com TRUQAP

Quando tomar este medicamento, também lhe será administrado outro medicamento chamado fulvestrante.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar TRUQAP

Não tomeTRUQAP se:

É alérgico ao capivasertibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seuprofissional de saúdeantes de começar a tomarTRUQAP se:

• Tém ou teve diabetes ou níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou sinais de níveis elevados de açúcar no sangue, incluindo ter muita sede, ter a boca seca, necessidade de urinar mais vezes do que o habitual, urinar mais quantidade do que o habitual, ter um aumento do apetite com perda de peso.
• Tém alguma infecção atualmente.
• Tém diarreia ou fezes moles.
• Tém uma erupção ou outras alterações da pele.
• Tém problemas de rim ou níveis altos de creatinina ou ácido úrico no sangue (observado em análises de sangue).
• Tém problemas de fígado.

Pida ao seu médico que lhe forneça o prospecto de fulvestrante, pois este contém informação importante sobre o medicamento.

Durante o tratamento com TRUQAP, consulte o seu médico de forma imediata se experimentar os seguintes efeitos adversos. O seu médico pode precisar tratar esses sintomas, interromper temporariamente o tratamento, reduzir a dose ou suspender de forma permanente o tratamento com TRUQAP:

Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia)

• O seu médico realizará um controlo dos seus níveis de açúcar no sangue antes de que comece o tratamento com TRUQAP, mas também regularmente durante o tratamento com TRUQAP e de forma mais frequente nas primeiras oito semanas de tratamento. Deve monitorizar os seus níveis de açúcar nos dias 3 ou 4 da semana de administração, antes de tomar TRUQAP. Em função dos resultados, o seu médico tomará as ações necessárias, tais como prescrever-lhe um medicamento para diminuir os níveis de açúcar no sangue ou consultando um endocrinologista. Os seus níveis de açúcar no sangue e a sua medicação necessitarão ser monitorizados mais frequentemente se tiver diabetes.
• O seu médico dir-lhe-á exatamente quando e onde realizar as análises de sangue. O tratamento com TRUQAP só pode ser iniciado se os controles mostram que tem os níveis correctos de açúcar no sangue. Isto é devido ao facto de que TRUQAP pode aumentar o açúcar no seu sangue (hiperglicemia), o que pode ser grave e provocar complicações com um resultado mortal.
• Os sinais de níveis elevados de açúcar no sangue incluem ter muita sede, ter a boca seca, necessidade de urinar mais vezes do que o habitual, urinar mais quantidade do que o habitual, ter um aumento do apetite com perda de peso. Sintomas adicionais, tais como náuseas, vómitos, dor de abdômen, dificuldade para respirar, odor a fruta no hálito, confusão, fadiga incomum ou sono, podem ser sinais de uma complicação aguda do aumento de açúcar no sangue.

Qualquer sinal de diarreia

• O seu médico ou farmacêutico aconselhar-lhe-ão que beba mais líquidos ou tome medicamentos para tratar a diarreia.
• Os sinais de diarreia são fezes moles ou aquosas.

Erupção cutânea e outras reacções cutâneas ao medicamento

• Os sinais de erupção cutânea e outras reacções cutâneas ao medicamento incluem erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, pele seca, inflamação da pele, descamação e/ou escamação da superfície da pele.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de TRUQAP em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade. A segurança de TRUQAP e a sua eficácia não foram estudadas neste grupo de idade.

Outros medicamentos eTRUQAP

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que não necessitam de prescrição. Alguns medicamentos utilizados para tratar infecções podem aumentar o risco de efeitos adversos de TRUQAP e o seu médico pode precisar reduzir a dose de TRUQAP. Ver exemplos abaixo:

• Certos antibióticos (por exemplo, claritromicina, telitromicina).
• Certos antifúngicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol).
• Certos antivirais (por exemplo, boceprevir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir).

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de TRUQAP, por exemplo, carbamazepina, fenitoína, erva-de-São-João (uma erva medicinal) e rifampicina.

TRUQAP pode aumentar também o risco de efeitos adversos ou alterar a eficácia de certos medicamentos, tais como bupropion, carbamazepina, ciclosporina, fentanil, irinotecano, simvastatina. O médico pode precisar ajustar a dose desses medicamentos.

Os medicamentos listados aqui podem não ser os únicos que podem interagir com TRUQAP. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza se o seu medicamento é um dos medicamentos incluídos acima.

Gravidez e fertilidade

Não tome TRUQAP se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. TRUQAP pode danificar o feto.

Se é uma mulher que pode ficar grávida, o seu médico pedir-lhe-á que forneça um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento e recomendar-lhe-á que realize um teste de gravidez durante o tratamento.

Anticoncepção em homens e mulheres

Se é mulher, deve evitar ficar grávida enquanto toma TRUQAP. Fale com o seu médico sobre métodos anticonceptivos se existe alguma possibilidade de que possa ficar grávida. Se puder ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com TRUQAP e durante 4 semanas após a última dose. Se ficar grávida durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente. O seu médico poder-lhe-á aconselhar sobre os métodos apropriados de anticoncepção.

Se é homem, deve usar preservativo quando tiver relações sexuais com uma parceira feminina que esteja grávida ou possa ficar grávida enquanto estiver a tomar TRUQAP e durante 16 semanas após a última dose. A sua parceira feminina também deve utilizar um método anticonceptivo adequado. Deve informar o seu médico se a sua parceira feminina ficar grávida.

Amamentação

Antes de tomar TRUQAP, informe o seu médico se está a amamentar. Pela segurança do seu bebê, não deve amamentar durante o tratamento com TRUQAP.

Condução e uso de máquinas

TRUQAP pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Se se sentir cansado enquanto toma TRUQAP, deve ter especial precaução quando conduzir ou usar ferramentas ou máquinas.

TRUQAP contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar TRUQAP

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose inicial habitual é 400 mg (dois comprimidos de 200 mg) tomados duas vezes ao dia (um total de 4 comprimidos cada dia) durante quatro dias seguidos de três dias sem administração. Ver a Tabela 1.
• Engula os comprimidos inteiros com água e tome-os com um intervalo de 12 horas (2 de manhã e 2 de tarde) aproximadamente à mesma hora nos dias de administração.
• Não mastigue, triture ou divida os comprimidos antes de engoli-los. Não engula qualquer comprimido que esteja partido, rachado ou danificado de qualquer forma, pois pode não estar a tomar a dose completa.
• Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.

Tabela1 Calendário de dosificação de TRUQAP

• Não tome nos dias 5, 6 e 7.

Anote o dia que tomar a sua primeira dose no cartucho.

Enquanto tomar TRUQAP, também receberá outro medicamento denominado fulvestrante. O seu médico determinará a dose e o horário de fulvestrante.

Se vomitar, não tome uma dose adicional. Tome a próxima dose de TRUQAP à sua hora habitual.

Evite o pomelo e o sumo de pomelo enquanto estiver a tomar TRUQAP, pois pode aumentar os efeitos adversos de TRUQAP.

Dependendo de como o seu corpo responder ao tratamento com TRUQAP, é possível que o seu médico ajuste a dose de TRUQAP. É muito importante seguir as instruções do seu médico. Se tiver certos efeitos adversos, o seu médico pode diminuir a dose, interromper o tratamento por um tempo ou suspender o tratamento.

O número de comprimidos a tomar depende da dose prescrita como se indica a seguir:

• Dose de 400 mg: dois comprimidos de 200 mg duas vezes ao dia
• Dose de 320 mg: dois comprimidos de 160 mg duas vezes ao dia
• Dose de 200 mg: um comprimido de 200 mg duas vezes ao dia

Durante quanto tempo deve tomar TRUQAP

Tome TRUQAP durante o tempo que o seu médico lhe indicar.

Este é um tratamento a longo prazo, que possivelmente dure meses ou anos. O seu médico controlará periodicamente o seu estado para comprovar que o tratamento está a funcionar como se espera. Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar TRUQAP, fale com o seu médico ou com o seu farmacêutico.

Setoma maisTRUQAPdo que deve

Se tomar demasiados comprimidos, ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, contacte um médico ou hospital para que lhe aconselhem imediatamente. Mostre o envase de TRUQAP e este prospecto. Pode ser necessário tratamento médico.

Se esqueceu de tomarTRUQAP

Se esqueceu de uma dose, ainda pode tomá-la dentro das 4 horas posteriores à hora a que a toma habitualmente.

Se passaram mais de 4 horas desde a hora a que toma habitualmente a sua dose, omita essa dose. Tome a próxima dose à sua hora habitual. Consulte a Tabela 1 para ver o calendário de dosificação. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com TRUQAP

Não deixe de tomar TRUQAP a menos que o seu médico lhe indique. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Fale imediatamente com o seu médico se experimentar os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com TRUQAP. É possível que o seu médico precise tratar esses sintomas, interromper temporariamente o tratamento, reduzir a dose ou suspender permanentemente o tratamento com TRUQAP.

Níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia)

• Sede excessiva e boca seca

• Necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual
• Produzir maiores quantidades de urina do que o habitual
• Aumento do apetite com perda de peso

O seu médico ou farmacêutico controlará os seus níveis de açúcar no sangue antes de começar e durante o tratamento com TRUQAP. Controlarão os seus níveis de açúcar no sangue com mais frequência se tiver diabetes.

Diarreia

• Fezes moles ou aquosas

O seu médico ou farmacêutico recomendar-lhe-á que beba mais líquidos ou tome medicamentos para tratar a diarreia.

Erupção cutânea e outras reacções cutâneas ao medicamento

• Erupção
• Vermelhidão da pele
• Bolhas nos lábios, olhos ou boca
• Descamação da pele
• Pele seca
• Inflamação da pele com erupção
• Descamação e/ou escamação da superfície da pele

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção de partes do corpo que recolhem e eliminam a urina (infecção do tracto urinário)
• Nível baixo de hemoglobina no sangue
• Perda de apetite
• Sensação de querer vomitar (náuseas)
• Vómitos
• Úlceras ou feridas na boca com inflamação das gengivas (estomatite)
• Coceira (prurido)
• Cansaço
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sabor estranho na boca (disgeusia)
• Malestar estomacal, indigestão (dispepsia)
• Erupções cutâneas
• Dor, vermelhidão e inchação das mucosas em diferentes partes do corpo, p. ex. da mucosa genital (inflamação da mucosa)
• Alto nível de creatinina no sangue observado em análises de sangue, que pode ser um sinal de problemas de rim
• Nível alto de hemoglobina glicosilada no sangue (um marcador do nível de açúcar no sangue durante as últimas 8 a 12 semanas)
• Níveis reduzidos de potássio no sangue
• Tontura
• Desmaio (síncope)
• Dor de estômago
• Febre
• Problemas de rim, incluindo uma perda rápida da função renal (lesão renal aguda)
• Perda de peso

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Hipersensibilidade
• Erupções cutâneas tóxicas (erupção alérgica)
• Cetoacidose diabética (uma complicação grave por um nível alto de açúcar no sangue)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TRUQAP

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho e blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração do embalagem ou se o comprimido estiver partido, rachado ou não intacto de qualquer outra forma.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por los despejos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTRUQAP

O princípio ativo de TRUQAP é capivasertib.

• Cada comprimido revestido com película de 160 mg contém 160 mg de capivasertib.
• Cada comprimido revestido com película de 200 mg contém 200 mg de capivasertib.

Os outros excipientes são:

• Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (E460i), hidrogenofosfato de cálcio, croscarmelosa sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b) (ver seção 2 “TRUQAP contém sódio”).
• Revestimento pelicular: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, polidextrosa, copovidona, triglicéridos de cadeia média, óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

TRUQAP 160 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor bege, gravados com “CAV” acima de “160” em uma face e lisos na face oposta. Diâmetro aproximado: 10 mm.

TRUQAP 200 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película, com forma de cápsula, biconvexos, de cor bege, gravados com “CAV 200” em uma face e lisos na face oposta. Diâmetro aproximado: 14,5 mm (comprimento) e 7,25 mm (largura).

TRUQAP é fornecido em blisters de alumínio (com símbolos do sol para a manhã/lua para a noite) contendo 16 comprimidos revestidos com película. Cada envase contém 64 comprimidos (4 blisters).

Título da autorização de comercialização

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu