TRUMENBA SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Trumenba suspensão injetável em seringa precarregada

vacina contra o meningococo do grupo B

(recombinante, adsorvida)

Leia todo o prospecto atentamente antes de você ou seu filho receber esta vacina, porque contém informações importantes para você ou seu filho.

• Conservar este prospecto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Esta vacina foi prescrita apenas para você ou seu filho.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Trumenba e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de você ou seu filho receberem Trumenba
3. Como é administrado Trumenba
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Trumenba
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Trumenba e para que é utilizado

Trumenba é uma vacina para prevenir a doença meningocócica invasiva, causada por Neisseria meningitidisdo serogrupo B, para uso em pessoas com 10 anos de idade ou mais. Este tipo de bactéria pode causar infecções graves e, por vezes, mortais, como meningite (inflamação do revestimento do cérebro e da medula espinhal) e sepsis (infecção do sangue).

A vacina contém 2 componentes importantes da superfície das bactérias.

A vacina atua ajudando o corpo a produzir anticorpos (defesas naturais do organismo) que protegem você ou seu filho contra esta doença.

2. O que precisa saber antes de você ou seu filho receberem Trumenba

Não deve ser administrado Trumenba

• se você ou seu filho é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação com Trumenba. Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou seu filho:

• sofre de uma infecção grave com febre alta. Nesse caso, a vacinação será adiada. A presença de uma infecção menor, como um resfriado, não é motivo para adiar a vacinação, mas fale primeiro com seu médico.
• tem problemas de sangramento ou hematomas fáceis.
• tem um sistema imunológico debilitado que pode impedir que você ou seu filho obtenha um benefício completo de Trumenba.
• teve algum problema após uma dose de Trumenba, como uma reação alérgica ou dificuldades para respirar.

Pode ocorrer desmaio, sensação de fraqueza ou outras reações associadas ao estresse como resposta a qualquer injeção com agulha. Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se já teve esse tipo de reação anteriormente.

Outros medicamentos e Trumenba

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou seu filho estão utilizando, utilizaram recentemente ou podem precisar utilizar qualquer outro medicamento ou se receberam recentemente outra vacina.

Trumenba pode ser administrado ao mesmo tempo que qualquer um dos seguintes componentes da vacina: tétano, difteria e coqueluche (pertussis), vírus da poliomielite e do papiloma, e os serogrupos meningocócicos A, C, W e Y.

Não foi estudada a administração de Trumenba com vacinas diferentes das incluídas acima.

Se receber mais de uma vacina simultaneamente, é importante usar zonas de injeção diferentes.

Se tomar medicamentos que afetam seu sistema imunológico (como radioterapia, corticosteroides ou alguns tipos de quimioterapia para o câncer), pode não obter um benefício completo de Trumenba.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico antes de receber Trumenba. Seu médico pode ainda recomendar a administração de Trumenba se tiver risco de exposição a uma infecção meningocócica.

Condução e uso de máquinas

A influência de Trumenba sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

No entanto, alguns dos efeitos adversos mencionados na seção 4 “Efeitos adversos possíveis” podem afetá-lo temporariamente. Se isso ocorrer, espere até que os efeitos desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Trumenba contém polissorbato 80

Esta vacina contém 0,018 mg de polissorbato 80 por dose. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe seu médico se você ou seu filho têm alguma alergia conhecida.

Trumenba contém sódio

Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como é administrado Trumenba

Trumenba será administrado a você ou seu filho por um médico, farmacêutico ou enfermeiro. Será injetado em um músculo na parte superior do braço.

É importante que siga as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro para que você ou seu filho completem a série de injeções.

Pessoas com 10 anos de idade ou mais

• Você ou seu filho receberão 2 injeções da vacina, administradas com um intervalo de 6 meses entre a primeira e a segunda injeção;

ou

• Você ou seu filho receberão 2 injeções da vacina com um intervalo de pelo menos 1 mês, e uma terceira injeção pelo menos 4 meses após a segunda.
• Você ou seu filho podem receber uma dose de reforço.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todas as vacinas, esta vacina pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Ao administrar Trumenba a você ou seu filho, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Vermelhidão, inchaço e dor na zona de injeção
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Náuseas
• Dor muscular
• Dor nas articulações
• Calafrios
• Fadiga

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Vômitos
• Febre ≥ 38°C

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode notificá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao notificar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trumenba

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

As seringas devem ser guardadas na geladeira na posição horizontal para minimizar o tempo de redisposição.

Não congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não são mais necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Trumenba

Uma dose (0,5 ml) contém:

Princípios ativos:

fHbp da subfamília A de Neisseria meningitidisdo serogrupo B1,2,3 60 microgramas

fHbp da subfamília B de Neisseria meningitidisdo serogrupo B1,2,3 60 microgramas

1 fHbp lipidada recombinante (proteína de ligação ao fator H)

2 produzida em células de Escherichiacolimediante tecnologia de ADN recombinante

3 adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose)

Outros componentes:

Cloruro de sódio (ver seção 2 “Trumenba contém sódio”), histidina, água para preparações injetáveis, fosfato de alumínio e polissorbato 80 (E433, ver seção 2 Trumenba contém polissorbato 80).

Aspecto de Trumenba e conteúdo do envase

Trumenba é uma suspensão injetável branca, em seringa precarregada.

Tamanhos de envase de 1, 5 e 10 seringas precarregadas, com ou sem agulhas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 04/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

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Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e um sobrenadante transparente.

Inspeccione a vacina visualmente para verificar a presença de partículas e decoloração antes da administração. Em caso de observar alguma partícula estranha e/ou variação de aspecto físico, não administre a vacina.

Agite bem antes de usar para obter uma suspensão branca homogênea.

Trumenba é apenas para uso por via intramuscular. Não administre por via intravascular ou subcutânea.

Trumenba não deve ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.

Quando administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, Trumenba deve ser administrado em uma zona de injeção separada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que entraram em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.