TRUMENBA SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA
Pergunte a um médico sobre a prescrição de TRUMENBA SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA
Como usar TRUMENBA SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA
Introdução
Prospecto: informação para o paciente
Trumenba suspensão injetável em seringa precarregada
vacina contra o meningococo do grupo B
(recombinante, adsorvida)
Leia todo o prospecto atentamente antes de você ou seu filho receber esta vacina, porque contém informações importantes para você ou seu filho.
- Conservar este prospecto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
- Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Esta vacina foi prescrita apenas para você ou seu filho.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Trumenba e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de você ou seu filho receberem Trumenba
- Como é administrado Trumenba
- Efeitos adversos possíveis
- Conservação de Trumenba
- Conteúdo do envase e informações adicionais
1. O que é Trumenba e para que é utilizado
Trumenba é uma vacina para prevenir a doença meningocócica invasiva, causada por Neisseria meningitidisdo serogrupo B, para uso em pessoas com 10 anos de idade ou mais. Este tipo de bactéria pode causar infecções graves e, por vezes, mortais, como meningite (inflamação do revestimento do cérebro e da medula espinhal) e sepsis (infecção do sangue).
A vacina contém 2 componentes importantes da superfície das bactérias.
A vacina atua ajudando o corpo a produzir anticorpos (defesas naturais do organismo) que protegem você ou seu filho contra esta doença.
2. O que precisa saber antes de você ou seu filho receberem Trumenba
Não deve ser administrado Trumenba
- se você ou seu filho é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
Advertências e precauções
Consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação com Trumenba. Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou seu filho:
- sofre de uma infecção grave com febre alta. Nesse caso, a vacinação será adiada. A presença de uma infecção menor, como um resfriado, não é motivo para adiar a vacinação, mas fale primeiro com seu médico.
- tem problemas de sangramento ou hematomas fáceis.
- tem um sistema imunológico debilitado que pode impedir que você ou seu filho obtenha um benefício completo de Trumenba.
- teve algum problema após uma dose de Trumenba, como uma reação alérgica ou dificuldades para respirar.
Pode ocorrer desmaio, sensação de fraqueza ou outras reações associadas ao estresse como resposta a qualquer injeção com agulha. Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se já teve esse tipo de reação anteriormente.
Outros medicamentos e Trumenba
Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou seu filho estão utilizando, utilizaram recentemente ou podem precisar utilizar qualquer outro medicamento ou se receberam recentemente outra vacina.
Trumenba pode ser administrado ao mesmo tempo que qualquer um dos seguintes componentes da vacina: tétano, difteria e coqueluche (pertussis), vírus da poliomielite e do papiloma, e os serogrupos meningocócicos A, C, W e Y.
Não foi estudada a administração de Trumenba com vacinas diferentes das incluídas acima.
Se receber mais de uma vacina simultaneamente, é importante usar zonas de injeção diferentes.
Se tomar medicamentos que afetam seu sistema imunológico (como radioterapia, corticosteroides ou alguns tipos de quimioterapia para o câncer), pode não obter um benefício completo de Trumenba.
Gravidez e lactação
Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico antes de receber Trumenba. Seu médico pode ainda recomendar a administração de Trumenba se tiver risco de exposição a uma infecção meningocócica.
Condução e uso de máquinas
A influência de Trumenba sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.
No entanto, alguns dos efeitos adversos mencionados na seção 4 “Efeitos adversos possíveis” podem afetá-lo temporariamente. Se isso ocorrer, espere até que os efeitos desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Trumenba contém polissorbato 80
Esta vacina contém 0,018 mg de polissorbato 80 por dose. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe seu médico se você ou seu filho têm alguma alergia conhecida.
Trumenba contém sódio
Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.
3. Como é administrado Trumenba
Trumenba será administrado a você ou seu filho por um médico, farmacêutico ou enfermeiro. Será injetado em um músculo na parte superior do braço.
É importante que siga as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro para que você ou seu filho completem a série de injeções.
Pessoas com 10 anos de idade ou mais
- Você ou seu filho receberão 2 injeções da vacina, administradas com um intervalo de 6 meses entre a primeira e a segunda injeção;
ou
- Você ou seu filho receberão 2 injeções da vacina com um intervalo de pelo menos 1 mês, e uma terceira injeção pelo menos 4 meses após a segunda.
- Você ou seu filho podem receber uma dose de reforço.
4. Efeitos adversos possíveis
Assim como todas as vacinas, esta vacina pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Ao administrar Trumenba a você ou seu filho, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- Vermelhidão, inchaço e dor na zona de injeção
- Dor de cabeça
- Diarréia
- Náuseas
- Dor muscular
- Dor nas articulações
- Calafrios
- Fadiga
Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Vômitos
- Febre ≥ 38°C
Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Reações alérgicas
Notificação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode notificá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao notificar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Trumenba
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).
As seringas devem ser guardadas na geladeira na posição horizontal para minimizar o tempo de redisposição.
Não congelar.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não são mais necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
Composição de Trumenba
Uma dose (0,5 ml) contém:
Princípios ativos:
fHbp da subfamília A de Neisseria meningitidisdo serogrupo B1,2,3 60 microgramas
fHbp da subfamília B de Neisseria meningitidisdo serogrupo B1,2,3 60 microgramas
1 fHbp lipidada recombinante (proteína de ligação ao fator H)
2 produzida em células de Escherichiacolimediante tecnologia de ADN recombinante
3 adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose)
Outros componentes:
Cloruro de sódio (ver seção 2 “Trumenba contém sódio”), histidina, água para preparações injetáveis, fosfato de alumínio e polissorbato 80 (E433, ver seção 2 Trumenba contém polissorbato 80).
Aspecto de Trumenba e conteúdo do envase
Trumenba é uma suspensão injetável branca, em seringa precarregada.
Tamanhos de envase de 1, 5 e 10 seringas precarregadas, com ou sem agulhas.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelas Bélgica | Fabricante responsável pela liberação dos lotes: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica |
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Luxemburgo/Luxemburgo Pfizer S.A./N.V. Tel: + 32 (0)2 554 62 11 | Lituânia Pfizer Luxembourg SARL filial na Lituânia Tel: +370 52 51 4000 |
Bulgária Pfizer Bulgaria EOOD Tel: +359 2 970 4333 | Hungria Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700 |
República Tcheca Pfizer, spol. s r.o. Tel: + 420 283 004 111 | Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610 |
Dinamarca Pfizer ApS Tel: + 45 44 201 100 | Países Baixos Pfizer BV Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
Alemanha Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000 | Noruega Pfizer AS Tel: +47 67 52 61 00 |
Estônia Pfizer Luxembourg SARL filial na Estônia Tel: +372 666 7500 | Áustria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0 |
Grécia Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 6785 800 | Polônia Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00 |
Espanha Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 | Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00 |
França Pfizer Tel: +33 1 58 07 34 40 | Romênia Pfizer Romênia S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
Croácia Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 | Eslovênia Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, sucursal para consultoria em atividades farmacêuticas, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 |
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (gratuito) +44 (0)1304 616161 | Eslováquia Pfizer Luxembourg SARL, organização Tel: + 421 2 3355 5500 |
Islândia Icepharma hf Simi: + 354 540 8000 | Finlândia Pfizer Oy Tel: +358 (0)9 430 040 |
Itália Pfizer s.r.l Tel: +39 06 33 18 21 | Suécia Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Chipre Pfizer Ελλάς Α.Ε. (sucursal no Chipre) Τηλ: +357 22 817690 | |
Letônia Pfizer Luxembourg SARL filial na Letônia Tel: + 371 670 35 775 |
Data da última revisão deste prospecto: 04/2025.
Outras fontes de informação
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.
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Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:
Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e um sobrenadante transparente.
Inspeccione a vacina visualmente para verificar a presença de partículas e decoloração antes da administração. Em caso de observar alguma partícula estranha e/ou variação de aspecto físico, não administre a vacina.
Agite bem antes de usar para obter uma suspensão branca homogênea.
Trumenba é apenas para uso por via intramuscular. Não administre por via intravascular ou subcutânea.
Trumenba não deve ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
Quando administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, Trumenba deve ser administrado em uma zona de injeção separada.
A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que entraram em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a TRUMENBA SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDAForma farmacêutica: INJETÁVEL, 0,5 ml dose únicaSubstância ativa: meningococcus B, multicomponent vaccineFabricante: Glaxosmithkline Vaccines S.R.L.Requer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 0,5 ml dose únicaSubstância ativa: meningococcus B, multicomponent vaccineFabricante: Glaxosmithkline Vaccines S.R.L.Requer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 0,5 mlFabricante: Sanofi Winthrop IndustrieRequer receita médica
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Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de TRUMENBA SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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