TRIXEO AEROSPHERE 5 microgramas/7,2 microgramas/160 microgramas SUSPENSÃO PARA INALAÇÃO EM EMBALAGEM PRESSURIZADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Trixeo Aerosphere 5 microgramas/7,2 microgramas/160 microgramas suspensão para

inalação em embalagem a pressão

formoterol fumarato dihidrato/glicopirronio/budesonida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Trixeo Aerosphere e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Trixeo Aerosphere

1. Como usar Trixeo Aerosphere

1. Possíveis efeitos adversos
2. Conservação de Trixeo Aerosphere

1. Conteúdo da embalagem e informação adicional
2. Instruções de uso

1. O que é Trixeo Aerosphere e para que se utiliza

Trixeo Aerosphere contém três princípios ativos chamados formoterol fumarato dihidrato, glicopirronio e budesonida.

• O formoterol fumarato dihidrato e o glicopirronio pertencem a um grupo de fármacos denominados «broncodilatadores». Atuam inibindo a constrição dos músculos das vias respiratórias para facilitar a entrada e saída de ar dos pulmões.

• A budesonida pertence a um grupo de fármacos denominados «corticosteroides», que atuam reduzindo a inflamação dos pulmões.

Trixeo Aerosphere é um inalador que se utiliza em adultos com uma doença pulmonar chamada «doença pulmonar obstructiva crónica» (ou «DPOC»), uma doença crónica das vias respiratórias dos pulmões.

Trixeo Aerosphere se utiliza para facilitar a respiração e melhorar os sintomas da DPOC como a falta de ar, as sibilâncias e a tos. Trixeo Aerosphere também pode prevenir os ataques (exacerbações) da DPOC.

Ao aspirá-lo, Trixeo Aerosphere libera os princípios ativos nos pulmões. Se utilizar este medicamento regularmente duas vezes ao dia, ajudará a reduzir os efeitos da DPOC na sua vida cotidiana.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Trixeo Aerosphere

Não use Trixeo Aerosphere

• se é alérgico ao formoterol fumarato dihidrato, glicopirronio, budesonida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Trixeo Aerosphere se utiliza como tratamento de manutenção da DPOC a longo prazo. Não o usepara tratar uma crise súbita de dificuldade respiratória ou sibilâncias.

Dificuldade respiratória imediata

Se nota opressão no peito, tos, sibilâncias ou dificuldade para respirar imediatamente após usar Trixeo Aerosphere, deixe de usar este medicamentoe informe ao seu médico de imediato(consulte «Efeitos adversos graves» no início da seção 4 para obter mais informações).

Se a dificuldade para respirar, a opressão no peito, as sibilâncias ou a tos piorarem durante o tratamento com Trixeo Aerosphere, deve continuar utilizando Trixeo Aerosphere, mas entre em contato com o seu médico o mais rápido possível, porque pode precisar de tratamento adicional.

Consulte o seu médico antes de usar Trixeo Aerosphere se:

• tem a pressão arterial alta ou problemas de coração
• é diabético
• tem uma infecção pulmonar
• tem problemas com a glândula tireoide
• apresenta uma concentração baixa de potássio no sangue
• tem problemas de próstata ou qualquer dificuldade para urinar
• tem um problema ocular chamado «glaucoma de ângulo fechado»
• tem problemas de rim ou de fígado

Consulte o seu médico se acredita que algum destes pode ser aplicável no seu caso.

Crianças e adolescentes

Não se estudou Trixeo Aerosphere em crianças e adolescentes. Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Trixeo Aerosphere

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui os adquiridos sem receita e os produtos de ervanária. Isso se deve a que Trixeo Aerosphere pode afetar o mecanismo de ação de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o mecanismo de ação de Trixeo Aerosphere ou aumentar as probabilidades de que sofra efeitos adversos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos do grupo dos betabloqueantes (como atenolol ou propranolol), que podem ser utilizados para tratar a hipertensão arterial ou problemas cardíacos, ou para tratar o glaucoma (como timolol)
• medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos, como cetoconazol ou itraconazol
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como ritonavir ou cobicistat
• medicamentos que reduzem a quantidade de potássio no sangue, como:

• corticosteroides que se tomam por via oral (como prednisolona)
• diuréticos – medicamentos que aumentam a produção de urina (como furosemida ou hidroclorotiazida), que podem ser utilizados para tratar a hipertensão arterial
• alguns medicamentos utilizados para tratar problemas respiratórios (como teofilina), denominados «metilxantinas»

• qualquer medicamento que atue da mesma forma que Trixeo Aerosphere, como tiotrópio, ipratrópio, aclidínio, umeclidínio ou salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol ou indacaterol. Não utilize Trixeo Aerosphere se já utiliza esses medicamentos.
• medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco, como amiodarona
• medicamentos que podem alterar em parte a atividade elétrica do coração (o que se denomina «intervalo QT»), como os medicamentos utilizados para:

• depressão (como inibidores da monoaminooxidase ou antidepresivos tricíclicos),
• infecções bacterianas (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina),

• reações alérgicas (antihistamínicos).

Se encontrar-se em alguma das circunstâncias anteriores, ou se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Trixeo Aerosphere.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não use Trixeo Aerosphere se está grávida a menos que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.

Não use este medicamento se se encontrar em período de amamentação a menos que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

É improvável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, o mareio é um efeito adverso pouco frequente que se deve ter em conta ao conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Trixeo Aerosphere

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Qual quantidade se deve utilizar

A dose recomendada é de duas inalações duas vezes ao dia - duas inalações pela manhã e duas inalações à noite.

É importante que utilize Trixeo Aerosphere todos os dias, mesmo que não apresente sintomas de DPOC nesse momento.

Lembre-se:Enxágue sempre a boca com água após inhalar Trixeo Aerosphere. Isso permite retirar os resíduos de medicamento que ficam na boca. Após enxaguar, escupa a água; não a engula.

Modo de emprego

Trixeo Aerosphere é para uso por via inhalatória.

Leia as «Instruções de uso» que aparecem no final deste prospecto. Se não estiver seguro de como usar Trixeo Aerosphere, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso de Trixeo Aerosphere com uma câmara espaciadora

É possível que lhe resulte difícil respirar e pressionar o inalador ao mesmo tempo. Se isso ocorrer, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. Pode resultar útil usar uma «câmara espaciadora» com o inalador.

Se usa mais Trixeo Aerosphere do que deve

Se utilizou mais Trixeo Aerosphere do que devia, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Pode que necessite de atenção médica. É possível que note que o seu coração bate mais rápido do que o habitual ou que tenha tremores, alterações visuais, boca seca, dor de cabeça ou náuseas.

Se esqueceu de usar Trixeo Aerosphere

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Use-o assim que se lembrar.

No entanto, se falta pouco tempo para a administração seguinte, salte a dose esquecida. Não use mais de duas inalações duas vezes ao dia no mesmo dia.

Se interromper o tratamento com Trixeo Aerosphere

Este medicamento é para uso a longo prazo. Utilize este medicamento durante o tempo que o seu médico indicar. Só será eficaz enquanto o utilizar.

Não deixe de usá-lo a menos que o seu médico assim o indique, mesmo que se sinta melhor, porque os sintomas podem piorar. Se desejar interromper o tratamento, fale antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos graves

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Dificuldade respiratória imediata:

• Se apresenta dificuldade para respirar imediatamente após usar Trixeo Aerosphere, como opressão no peito, tos, sibilâncias ou falta de ar, deixe de usar este medicamentoe informe ao seu médico de imediato.

Reações alérgicas:

• inchaço do rosto, especialmente ao redor da boca (o inchaço da língua ou da garganta pode produzir dificuldade para engolir)
• erupção cutânea ou urticária junto com dificuldade para respirar

• sensação repentina de que vai desmaiar

Estes sintomas podem ser sinais de uma reação alérgica que pode chegar a ser grave. Deixe de usar este medicamento e ligue para obter assistência médica imediatamente se notar os efeitos adversos graves indicados anteriormente.

Outros efeitos adversos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se notar algum dos efeitos adversos seguintes:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• candidíase oral (uma infecção produzida por fungos). Isso pode ser prevenido enxaguando a boca imediatamente após inhalar Trixeo Aerosphere.
• ansiedade

• dificuldade para dormir
• náuseas
• dor de cabeça
• tos ou rouquidão
• cãibras musculares

• percepção dos batimentos do coração (palpitações)

• níveis altos de açúcar no sangue (detectados mediante análise)
• dor ao urinar e aumento da frequência miccional (podem ser sinais de uma infecção urinária)

• pneumonia (infecção do pulmão).

Informa ao seu médico se apresenta algum dos seguintes sintomas enquanto está em tratamento com Trixeo Aerosphere, porque podem ser indicativos de uma infecção pulmonar:

• febre ou calafrios,
• aumento da produção de muco, mudança do cor do muco,

• aumento da tos ou maior dificuldade para respirar.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tremores ou sensação de mareio
• boca seca ou irritação leve da garganta
• aparição de hematomas na pele

• sensação de inquietude, nervosismo ou agitação
• depressão

• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares

• dor torácica ou opressão no peito (angina de peito)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• mudanças de comportamento
• efeitos sobre as glândulas supra-renais

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• visão borrada
• perda de transparência do cristalino dos olhos (sinais de catarata)
• aumento da pressão nos olhos (glaucoma)
• inchaço do rosto, especialmente ao redor da boca (o inchaço da língua ou da garganta pode produzir dificuldade para engolir)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trixeo Aerosphere

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Trixeo Aerosphere após a data de validade que aparece na caixa, na bolsa e no envase a pressão após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberta a bolsa, o inalador deve ser utilizado no prazo de 3 meses.

Conserva o inalador dentro da bolsa com precinto; só deve abrir a bolsa para sacar o inalador imediatamente antes do primeiro uso. O dia em que abrir a bolsa, anote a data na etiqueta do inalador, no espaço reservado a tal fim.

Não conserve a temperatura superior a 30 °C. Conserva em um local seco.

Para obter os melhores resultados, o inalador deve estar à temperatura ambiente antes do seu uso.

Não rompa, perfure nem queime o envase a pressão, nem mesmo quando aparentemente estiver vazio. Não o utilize nem o guarde perto de uma fonte de calor ou de uma chama aberta.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Trixeo Aerosphere

Os princípios ativos são fumarato de formoterol dihidrato, glicopirronio e budesonida.

Cada inalação individual fornece uma dose liberada (a dose que sai da boquilla) de 5 microgramas de fumarato de formoterol dihidrato, 9 microgramas de brometo de glicopirronio equivalente a 7,2 microgramas de glicopirronio e 160 microgramas de budesonida.

Os demais componentes são norflurano, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e cloreto de cálcio.

Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa. Cada inhalador contém 10,6 g de norflurano (HFC-134a) que correspondem a 0,015 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1 430).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Trixeo Aerosphere é uma suspensão para inalação em invólucro a pressão.

Trixeo Aerosphere é apresentado em um cartucho com um indicador de dose, provido de um adaptador de plástico amarelo e uma boquilla branca. A boquilla está coberta por uma tampa protetora cinza extraível.

Trixeo Aerosphere é fornecido em uma bolsa de alumínio que contém um sobre de material dessecante, e embalado em uma caixa de cartão.

Cada inhalador contém 120 pulverizações. Além disso, existem invólucros múltiplos que contêm 3 inhaladores a pressão com 120 inalações cada um.

Título da autorização de comercialização

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

Dunkerque

59640

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Leia antes de usar o inhalador

INSTRUÇÕES DE USO

TRIXEO AEROSPHERE

(fumarato de formoterol dihidrato, glicopirronio e budesonida)

Suspensão para inalação em invólucro a pressão

Uso por via inhalatória oral

Por favor, leia estas instruções com atenção.

Trixeo Aerosphere (denominado “inhalador” neste folheto) pode ser diferente de outros inhaladores que você já usou antes.

Informação importante

• Apenas para uso por via inhalatória oral
• Prepare seu inhalador para o primeiro uso mediante o carregamento
• Enxágue o adaptador amarelo semanalmente
• Realize 2 inalações do medicamento de manhã e 2 inalações do medicamento à noite

Conservação do seu inhalador

• Não conserve a temperatura superior a 30 °C. Conserve em um local seco
• Não o conserve em um ambiente úmido, como por exemplo um quarto de banho
• Mantenha seu inhalador e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças

Partes do seu inhalador

Leitura do indicador de dose

Peça um novo inhalador

• Peça um novo inhalador quando a flecha do indicador de dose estiver na zona amarela.

Descarte seu inhalador

Descarte seu inhalador seguindo as diretrizes locais quando:

• o indicador de dose marcar 0

ou

• tenham transcorrido 3 mesesapós retirar o inhalador da bolsa de alumínio

Não reutilize o adaptador nem o use com cartuchos com medicamento de outros inhaladores.

Não perfure o cartucho nem o jogue em um fogo ou incinerador.

ANTES DO PRIMEIRO USO – Carregue seu inhalador 4 vezes antes do primeiro uso

• Antes de usar seu inhalador pela primeira vez, prepare-o para receber a quantidade correta do medicamento quando o usar.

USO DIÁRIO, manhã e noite – Inale seu medicamento

• Dose diária: 2 inalações de manhã e 2 inalações à noite.
• Enxágue a boca com água após as 2 inalações para prevenir infecções por fungos.

LIMPEZA SEMANAL – Enxágue seu adaptador uma vez por semana

• Enxágue o adaptador amarelo semanalmentepara que o medicamento não se acumule e bloqueie a pulverização através da boquilla.
• Não permita que o cartucho se molhe.
• Voltar a carregar após a limpeza.