TRISENOX 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

TRISENOX 2mg/ml concentrado para solução para perfusão

trióxido de arsénio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe seja administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é TRISENOX e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado TRISENOX
3. Como é administrado TRISENOX
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de TRISENOX
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é TRISENOX e para que é utilizado

TRISENOX é utilizado em pacientes adultos com leucemia promielocítica aguda (LPA) de risco baixo a intermédio de novo diagnóstico, e em pacientes adultos cuja doença não respondeu a outros tratamentos. LPA é um tipo único de leucemia mieloide, uma doença que produz leucócitos, hemorragias e equimoses anormais.

2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado TRISENOX

TRISENOX deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento das leucemias agudas.

Não deve receber TRISENOX

Se for alérgico ao trióxido de arsénio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Deve consultar o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe seja administrado TRISENOX, se

• sofre de insuficiência renal.
• tiver algum problema de fígado.

O seu médico tomará as seguintes precauções:

• Serão realizados testes para analisar a quantidade de potássio, magnésio, cálcio e creatinina no sangue antes da primeira dose de TRISENOX.
• Deve realizar um eletrocardiograma ou ECG antes da primeira dose.
• As análises de sangue (potássio, cálcio, função hepática) serão repetidas enquanto continuar com o tratamento com TRISENOX.
• Adicionalmente, será realizado um eletrocardiograma duas vezes por semana.
• Se tiver risco de um certo tipo de anomalia do ritmo cardíaco (p. ex. taquicardia ventricular em “torsades de pointes” ou prolongamento do intervalo QT), o coração será controlado continuamente.
• O seu médico pode fazer um seguimento da sua saúde durante e após o tratamento, pois o trióxido de arsénio, princípio ativo de TRISENOX, pode causar outros cancros. Deve notificar qualquer sintoma ou circunstância, novo ou excepcional, sempre que visite o seu médico.
• Acompanhamento das funções cognitivas e de mobilidade se tiver risco de déficit de vitamina B1.

Crianças e adolescentes

TRISENOX não é recomendado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e TRISENOX

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, informa o seu médico

• se tomar algum medicamento que possa causar uma alteração no ritmo cardíaco, entre os quais se incluem:

• alguns tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corrigir os latidos cardíacos irregulares, p. ex. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)
• medicamentos para tratar a psicose (perda de contacto com a realidade; p. ex. a tioridazina)
• medicamentos para tratar a depressão (p. ex. amitriptilina)
• alguns tipos de medicamentos para tratar as infeções bacterianas (p. ex. eritromicina e esparfloxacino)
• alguns medicamentos para tratar as alergias como a alergia ao pólen, chamados antihistamínicos (p. ex. terfenadina e astemizol)
• qualquer medicamento que produza uma diminuição do nível de magnésio ou de potássio no sangue (p. ex. anfotericina B)
• cisaprida (medicamento utilizado para aliviar certos problemas de estômago).

O efeito destes medicamentos no latido cardíaco pode piorar com TRISENOX. Deve assegurar-se de que informa o seu médico sobre todos os medicamentos que toma.

• Se está a tomar ou tomou recentemente qualquer medicamento que possa afetar o fígado. Se tiver dúvidas, mostre o frasco ou embalagem ao seu médico.

Uso de TRISENOX com alimentos e bebidas

Não há restrições quanto à comida ou bebida enquanto receber TRISENOX.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

TRISENOX pode produzir danos no feto se for administrado a mulheres grávidas.

Se puder ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com TRISENOX e durante 6 meses após o fim do mesmo.

Se estiver grávida ou ficar grávida durante o tratamento com TRISENOX, consulte o seu médico.

Os homens devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes e devem ser aconselhados a não gerar um filho durante o tratamento com TRISENOX e durante 3 meses após o fim do mesmo.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O arsénio de TRISENOX passa para o leite materno.

Como TRISENOX pode danificar os lactentes, evite a amamentação enquanto estiver em tratamento com TRISENOX e até duas semanas após a última dose de TRISENOX.

Condução e uso de máquinas

É de esperar que a influência de TRISENOX sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas seja nula ou insignificante.

Se experimentar mal-estar ou não se encontrar bem após uma injeção de TRISENOX, deve esperar até que os sintomas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

TRISENOX contém sódio

TRISENOX contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isto significa que o medicamento está essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado TRISENOX

Duração e frequência do tratamento

Pacientes com leucemia promielocítica aguda de novo diagnóstico

O seu médico lhe administrará TRISENOX uma vez por dia em perfusão. No primeiro ciclo de tratamento, pode receber tratamento todos os dias até um máximo de 60 dias, ou até que o seu médico considere que a sua doença melhorou. Se a sua doença responder a TRISENOX, serão administrados 4 ciclos de tratamento adicionais. Cada ciclo consiste em 20 doses, que serão administradas 5 dias por semana (seguidos de 2 dias de interrupção) durante 4 semanas (seguidas de uma interrupção de 4 semanas). O seu médico decidirá exatamente quanto tempo deve continuar com o tratamento de TRISENOX.

Pacientes com leucemia promielocítica aguda cuja doença não respondeu a outros tratamentos

O seu médico lhe administrará TRISENOX uma vez por dia em perfusão. No seu primeiro ciclo de tratamento, pode receber tratamento todos os dias até 50 dias como máximo ou até que o seu médico considere que a sua doença melhorou. Se a sua doença responder a TRISENOX, será administrado um segundo ciclo de tratamento de 25 doses, que serão administradas 5 dias por semana (seguidos de 2 dias de interrupção), durante 5 semanas. O seu médico decidirá exatamente quanto tempo deve continuar com o tratamento com TRISENOX.

Forma e via de administração

TRISENOX deve ser diluído com uma solução que contenha glicose ou uma solução que contenha cloreto de sódio.

TRISENOX é administrado normalmente por um médico ou um enfermeiro. É administrado mediante um gotejamento (perfusão) introduzido em uma veia durante 1-2 horas, mas a perfusão pode durar mais se aparecerem efeitos adversos como sofocos e vertigens.

TRISENOX não deve ser misturado ou injetado através do mesmo tubo com outros medicamentos.

Se o seu médico ou enfermeiro lhe administrar mais TRISENOX do que deve

Pode experimentar convulsões, fraqueza muscular e confusão. Se ocorrer isto, deve interromper-se o tratamento com TRISENOX imediatamente e o seu médico o tratará a sobredose de arsénio.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar um dos seguintes efeitos adversos, pois podem ser os sinais de uma condição grave chamada “síndrome de diferenciação”, que pode ser mortal:

• dificuldade para respirar
• tosse
• dor torácica
• febre

Informa o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar um ou mais dos seguintes efeitos adversos, pois podem ser sinais de uma reação alérgica:

• dificuldade para respirar
• febre
• aumento repentino de peso
• retenção de água
• desmaio
• palpitações (latido cardíaco forte que se sente no peito)

Enquanto estiver em tratamento com TRISENOX, pode experimentar alguma das seguintes reações:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• fadiga (cansaço), dor, febre, dor de cabeça
• náuseas, vómitos, diarreia
• tonturas, dor muscular, formigamento ou entorpecimento
• erupção cutânea ou picazón, aumento do açúcar no sangue, edema (inchaço devido a um excesso de líquido)
• falta de ar, palpitações, anomalias no eletrocardiograma
• diminuição do potássio ou do magnésio no sangue, anomalias nos testes de função hepática ou renal, incluindo a presença excessiva de bilirrubina ou gama-glutamiltransferase no sangue

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição do recuento hematológico (plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou leucócitos), aumento do recuento de leucócitos
• arrepios, aumento de peso
• febre devido a uma infeção e níveis reduzidos de leucócitos, infeção por herpes zóster
• dor torácica, sangramento pulmonar, hipóxia (nível de oxigénio reduzido), acumulação de líquido no pericárdio ou no pulmão, hipotensão, alteração do ritmo cardíaco
• ataques, dor óssea ou articular, inflamação dos vasos sanguíneos
• aumento de sódio ou magnésio, presença de cetonas no sangue e urina (cetoacidose), anomalias nos testes de função renal, insuficiência renal
• dor de estômago (abdômen)
• vermelhidão da pele, inchaço facial, visão turva

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infeção pulmonar, infeção do sangue
• inflamação dos pulmões com dor torácica e dificuldade para respirar, insuficiência cardíaca,
• desidratação, confusão
• doença cerebral (encefalopatia, encefalopatia de Wernicke) com diversas manifestações, incluindo dificuldades para usar os braços e as pernas, distúrbios da fala e confusão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TRISENOX

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa.

Não requer condições especiais de conservação.

Após a diluição, se não for utilizado imediatamente, as condições e tempos de armazenamento antes do uso são responsabilidade do médico, farmacêutico ou enfermeiro e normalmente não serão superiores a 24 horas entre 2 e 8ºC, a menos que a diluição tenha sido feita em um ambiente estéril validado e controlado.

Não utilize este medicamento se observar partículas estranhas ou se a solução estiver descolorada.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TRISENOX

• O princípio ativo é trióxido de arsénio. Cada mililitro de concentrado contém 2 mg de trióxido de arsénio. Cada frasco de 6 ml contém 12 mg de trióxido de arsénio.
• Os outros componentes são hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção. Ver secção 2 “TRISENOX contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

TRISENOX é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). TRISENOX é fornecido em frascos de vidro na forma de solução concentrada, transparente, incolor e aquosa. Cada caixa contém 10 frascos de vidro de uso único.

Título da autorização de comercialização

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str-3, 89079 Ulm, Alemanha

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr 11, sector 1, Cod 011171, Bucareste, Romênia

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

DEVE SEGUIR-SE ESTRITAMENTE UMA TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE A MANIPULAÇÃO DE TRISENOX, POIS NÃO TEM CONSERVANTES.

Diluição de TRISENOX

TRISENOX deve ser diluído antes da administração.

O pessoal deve estar devidamente treinado para manipular e diluir o trióxido de arsénio e deve usar equipamento protetor adequado.

Diluição: Insira com cuidado a agulha de uma seringa na ampola e retire todo o conteúdo.

TRISENOX deve ser diluído imediatamente após com 100 a 250 ml de solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%) ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

As porções não utilizadas de cada frasco serão descartadas de forma adequada. Não guarde nenhuma porção não utilizada para administração posterior.

Uso de TRISENOX

TRISENOX é para uso único. Não deve ser misturado nem administrado comcomitantemente pela mesma via intravenosa com outros medicamentos.

TRISENOX será injetado por via intravenosa durante 1-2 horas, mas a duração da perfusão pode ser prolongada até 4 horas se forem observadas reações vasomotoras. Não é necessário um catéter venoso central.

A solução diluída deve ser transparente e incolor. Antes de ser administrada, todas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente por si houver partículas e descoloração. Não utilize a preparação se houver indícios de partículas.

Após a diluição em soluções intravenosas, TRISENOX é quimicamente e fisicamente estável durante 24 horas a 15-30ºC e durante 72 horas refrigerado (2-8ºC). Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e tempos de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não serão superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas validadas e controladas.

Procedimento para a eliminação correta

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele será feita de acordo com a regulamentação local.