TRIÓXIDO DE ARSÉNIO ACCORD 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Trióxido de Arsénico Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

trióxido de arsénico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe seja administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Trióxido de Arsénico Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado Trióxido de Arsénico Accord

1. Como é administrado Trióxido de Arsénico Accord
2. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Trióxido de Arsénico Accord
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Trióxido de Arsénico Accord e para que é utilizado

Trióxido de Arsénico Accord é utilizado em pacientes adultos com leucemia promielocítica aguda (LPA) de risco baixo a intermédio de novo diagnóstico, e em pacientes adultos cuja doença não respondeu a outros tratamentos. LPA é um tipo único de leucemia mieloide, uma doença que produz leucócitos, hemorragias e moratones anormais.

2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado Trióxido de Arsénico Accord

Trióxido de Arsénico Accord deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento das leucemias agudas.

Não deve receber Trióxido de Arsénico Accord

Se é alérgico ao trióxido de arsénico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Deve consultar o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe seja administrado Trióxido de Arsénico Accord, se

• sofre de insuficiência renal.
• tem algum problema de fígado.

Seu médico tomará as seguintes precauções:

• Serão realizados testes para analisar a quantidade de potássio, magnésio, cálcio e creatinina no sangue antes da primeira dose de Trióxido de Arsénico Accord.
• Deve ser realizado um eletrocardiograma ou ECG antes da primeira dose.
• As análises de sangue (potássio, cálcio, magnésio e função hepática) serão repetidas enquanto continuar o tratamento com Trióxido de Arsénico Accord.
• Adicionalmente, será realizado um eletrocardiograma duas vezes por semana.

• Se tiver risco de um certo tipo de anomalia do ritmo cardíaco (p. ex. taquicardia ventricular em “torsades de pointes” ou prolongamento do intervalo QT), será controlado o coração continuamente.
• Seu médico pode fazer um acompanhamento da sua saúde durante e após o tratamento, já que trióxido de arsénico, princípio ativo de Trióxido de Arsénico Accord, pode causar outros cânceres. Deve notificar qualquer sintoma ou circunstância, novo ou excepcional, sempre que visitar o seu médico.
• Acompanhamento das funções cognitivas e de mobilidade se tiver risco de déficit de vitamina B1.

Crianças e adolescentes

Trióxido de Arsénico Accord não é recomendado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Trióxido de Arsénico Accord

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, informar o seu médico

• se tomar algum medicamento que possa causar uma mudança no ritmo cardíaco, entre os quais se incluem:
• • alguns tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corrigir os latidos cardíacos irregulares, p. ex. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)
  • medicamentos para tratar a psicose (perda de contato com a realidade; p. ex. a tioridazina)
  • medicamentos para tratar a depressão (p. ex. amitriptilina)
  • alguns tipos de medicamentos para tratar as infecções bacterianas (p. ex. eritromicina e esparfloxacino)
  • alguns medicamentos para tratar as alergias como a alergia ao pólen, chamados antihistamínicos (p. ex. terfenadina e astemizol)
  • qualquer medicamento que produza uma diminuição do nível de magnésio ou de potássio no sangue (p. ex. anfotericina B)
  • cisaprida (medicamento utilizado para paliar certos problemas de estômago).

O efeito desses medicamentos no latido cardíaco pode piorar com Trióxido de Arsénico Accord. Deve assegurar-se de que informa o seu médico sobre todos os medicamentos que toma.

• Se está a tomar ou tomou recentemente qualquer medicamento que possa afetar o fígado. Se tiver dúvidas, mostre o frasco ou embalagem ao seu médico.

Uso de Trióxido de Arsénico Accord com alimentos e bebidas

Não há restrições quanto à comida ou bebida enquanto receber Trióxido de Arsénico Accord.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Trióxido de Arsénico Accord pode produzir danos no feto se for administrado a mulheres grávidas.

Se puder ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Trióxido de Arsénico Accord e durante 6 meses após o fim do mesmo.

Se estiver grávida ou ficar grávida durante o tratamento com Trióxido de Arsénico Accord, consulte o seu médico.

Os homens devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes e devem ser aconselhados a não gerar um filho durante o tratamento com Trióxido de Arsénico Accord e durante 3 meses após o fim do mesmo.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O arsénico de Trióxido de Arsénico Accord passa para o leite materno.

Como Trióxido de Arsénico Accord pode danificar os lactentes, evite a amamentação enquanto estiver em tratamento com Trióxido de Arsénico Accord e até duas semanas após a última dose de Trióxido de Arsénico Accord.

Condução e uso de máquinas

É de esperar que a influência de Trióxido de Arsénico Accord sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas seja nula ou insignificante.

Se experimentar mal-estar ou não se encontrar bem após uma injeção de Trióxido de Arsénico Accord, deve esperar até que desapareçam os sintomas antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Trióxido de Arsénico Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isto significa que o medicamento está essencialmente “livre de sódio”.

3. Como é administrado Trióxido de Arsénico Accord

Duração e frequência do tratamento

Pacientes com leucemia promielocítica aguda de novo diagnóstico

Seu médico lhe administrará Trióxido de Arsénico Accord uma vez ao dia em perfusão. No primeiro ciclo de tratamento, pode receber tratamento todos os dias até um máximo de 60 dias, ou até que seu médico considere que sua doença tenha melhorado. Se sua doença responder a Trióxido de Arsénico Accord, serão administrados 4 ciclos de tratamento adicionais. Cada ciclo consiste em 20 doses, que serão administradas 5 dias por semana (seguidos de 2 dias de descanso) durante 4 semanas (seguidos de 4 semanas de descanso). Seu médico decidirá exatamente quanto tempo deve continuar o tratamento com Trióxido de Arsénico Accord.

Pacientes com leucemia promielocítica aguda cuja doença não tenha respondido a outros tratamentos

Seu médico lhe administrará Trióxido de Arsénico Accord uma vez ao dia mediante perfusão. No seu primeiro ciclo de tratamento, pode receber tratamento todos os dias até 50 dias como máximo ou até que seu médico considere que sua doença tenha melhorado. Se sua doença responder a Trióxido de Arsénico Accord, será administrado um segundo ciclo de tratamento de 25 doses, que receberá 5 dias por semana (seguidos de 2 dias de descanso), durante 5 semanas. Seu médico decidirá, exatamente, quanto tempo deve continuar com o tratamento com Trióxido de Arsénico Accord.

Forma e via de administração

Trióxido de Arsénico Accord deve ser diluído com uma solução que contenha glicose ou uma solução que contenha cloreto de sódio.

Trióxido de Arsénico Accord é administrado normalmente por um médico ou um enfermeiro. É administrado mediante um gotejador (perfusão) introduzido em uma veia durante 1-2 horas, mas a perfusão pode durar mais se aparecerem efeitos adversos como sofocos e vertigens.

Trióxido de Arsénico Accord não deve ser misturado ou injetado através do mesmo tubo com outros medicamentos.

Se o seu médico ou enfermeiro lhe administrar mais Trióxido de Arsénico Accord do que deve

Pode experimentar convulsões, fraqueza muscular e confusão. Se ocorrer isso, deve interromper-se o tratamento com Trióxido de Arsénico Accord imediatamente e seu médico o tratará da sobredose de arsénico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar um dos seguintes efeitos adversos, pois podem ser os sinais de uma doença grave chamada “síndrome de diferenciação”, que pode ser mortal:

• dificuldade para respirar
• tosse
• dor torácica
• febre

Informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar um ou mais dos seguintes efeitos adversos, pois podem ser sinais de uma reação alérgica:

• dificuldade para respirar
• febre
• aumento repentino de peso
• retenção de água
• desmaio
• palpitações (batimento cardíaco forte que se sente no peito)

Enquanto estiver em tratamento com Trióxido de Arsénico Accord, pode experimentar alguma das seguintes reações:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• fadiga (cansaço), dor, febre, dor de cabeça
• náuseas, vômitos, diarreia
• tonturas, dor muscular, entorpecimento ou formigamento
• erupção cutânea ou coceira, aumento do açúcar no sangue, edema (inflamação devida a um excesso de líquido)
• falta de ar, palpitações, anomalias no eletrocardiograma
• diminuição do potássio ou do magnésio no sangue, anomalias nos testes de função hepática ou renal, incluindo a presença excessiva de bilirrubina ou gama-glutamiltransferase no sangue

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diminuição da contagem sanguínea (plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou leucócitos), aumento da contagem de leucócitos
• arrepios, aumento de peso
• febre devido a uma infecção e níveis reduzidos de leucócitos, infecção por herpes zóster
• dor torácica, sangramento pulmonar, hipóxia (nível de oxigênio reduzido), acúmulo de líquido no pericárdio ou no pulmão, hipotensão, alteração do ritmo cardíaco
• ataques, dor óssea ou articular, inflamação dos vasos sanguíneos
• aumento de sódio ou magnésio, presença de cetonas no sangue e urina (cetoacidose), anomalias nos testes de função renal, insuficiência renal
• dor de estômago (abdômen)
• vermelhidão da pele, inchaço facial, visão borrada

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infecção pulmonar, infecção sanguínea
• inflamação dos pulmões com dor torácica e dificuldade respiratória, insuficiência cardíaca,
• desidratação, confusão
• doença cerebral (encefalopatia, encefalopatia de Wernicke) com diversas manifestações, incluindo dificuldades para usar os braços e as pernas, distúrbios da fala e confusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trióxido de Arsénico Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que figura na etiqueta do frasco e na caixa.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a abertura inicial: uma vez aberto, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Validade após a diluição: Foi demonstrada a estabilidade química e física de uso durante 168 horas a 25 °C e de 2°C a 8°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e tempos de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas validadas e controladas.

Após a diluição, se não for utilizado imediatamente, as condições e tempos de armazenamento antes do uso são responsabilidade do médico e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em um ambiente estéril.

Não utilize este medicamento se observar partículas estranhas ou se a solução estiver descolorada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Trióxido de Arsénico Accord

• O princípio ativo é trióxido de arsénico. 1 mL de concentrado contém 1 mg de trióxido de arsénico. Um frasco contém 10 mg de trióxido de arsénico.
• Os outros componentes são hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH) e água para injeção. Ver Seção 2: “Trióxido de Arsénico Accord contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Trióxido de Arsénico Accord é um concentrado para solução para perfusão. Trióxido de Arsénico Accord é fornecido em frascos de vidro na forma de uma solução aquosa concentrada, transparente, incolor e estéril

Cada caixa contém 1, 5 ou 10 frascos de vidro.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polônia

Ou

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

DEVE SEGUIR-SE ESTRITAMENTE UMA TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE A MANIPULAÇÃO DE TRIÓXIDO DE ARSÉNICO ACCORD, JÁ QUE NÃO TEM CONSERVANTES.

Diluição de Trióxido de Arsénico Accord

Trióxido de Arsénico Accord deve ser diluído antes da administração. Devem ser usadas bolsas de plástico sem PVC.

O pessoal deve estar devidamente treinado para manipular e diluir o trióxido de arsénico e deve usar equipamento protetor adequado.

Diluição: Insira com cuidado a agulha de uma seringa no frasco atravessando o tampão e retire todo o conteúdo. Trióxido de Arsénico Accord deve ser diluído imediatamente após com 100 a 250 ml de solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%) ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

As porções não usadas de cada frasco devem ser descartadas da forma adequada. Não guarde nenhuma porção não utilizada para administração posterior.

Uso de Trióxido de Arsénico Accord

Trióxido de Arsénico Accord é para uso único. Não deve ser misturado nem administrado concomitantemente pela mesma via intravenosa com outros medicamentos.

Trióxido de Arsénico Accord deve ser injetado por via intravenosa durante 1-2 horas, mas a duração da perfusão pode ser prolongada até 4 horas se forem observadas reações vasomotoras. Não é necessário um catéter venoso central.

A solução diluída deve ser transparente e incolor. Antes de ser administrada, todas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente por si houver partículas e descoloração. Não utilize a preparação se houver indícios de partículas.

Após a diluição em soluções intravenosas, Trióxido de Arsénico Accord é quimicamente e fisicamente estável durante 24 horas a 25ºC e durante 48 horas refrigerado (2-8ºC). Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e tempos de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas validadas e controladas.

Procedimento para a eliminação correta

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele deve ser realizada de acordo com a normativa local.