TRIALMIN 900 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Trialmin 900 mg comprimidos revestidos com película

gemfibrozilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Trialmin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Trialmin
3. Como tomar Trialmin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Trialmin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é TRIALMIN 900 mg comprimidos e para que é utilizado

Trialmin pertence a um grupo de medicamentos comumente conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são usados para reduzir o nível de gorduras (lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras denominadas triglicéridos.

Trialmin é usado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras e outros tratamentos não médicos como exercício e perda de peso, para reduzir os níveis de gorduras no sangue.

Trialmin pode ser usado quando outros medicamentos [estatinas] não são adequados para reduzir a aparência de problemas cardíacos em homens que correm grande risco e cujo ”colesterol mau” é mais alto.

Trialmin também pode ser prescrito para reduzir o nível de colesterol no sangue para aquelas pessoas a quem não se podem prescrever outros medicamentos que baixam os lípidos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Trialmin

Não tome Trialmin:

• Se é alérgico a gemfibrozilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• Se tem insuficiência hepática;
• Se tem insuficiência renal grave;
• Se tem antecedentes ou se padeceu alguma doença da vesícula biliar ou dos condutos biliares, incluindo cálculos biliares;
• Se está tomando repaglinida (medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2);
• Se tem antecedentes de fotosensibilidade ou de reações fototóxicas (alterações na pele quando se toma o sol) durante o tratamento com fibratos (outros medicamentos para o colesterol da mesma família do gemfibrozilo).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Trialmin.

• Se apresenta dor, sensibilidade à pressão ou debilidade dos músculos.Comunique-o imediatamente ao seu médico.

Este risco é maior em pacientes que tomam Trialmin juntamente com algum medicamento que aumenta os níveis de Trialmin no sangue, e por lo tanto aumenta o risco de padecer alterações musculares. (ver secção 2. Uso de outros medicamentos).

• Informe o seu médico se apresenta insuficiência renal, hipotireoidismo, se tem mais de 70 anos, se tem antecedentes familiares ou padeceu anteriormente alterações musculares ou se consome normalmente álcool, porque estes factores podem aumentar o risco de alterações musculares.
• Se tem risco de formação de cálculos na vesícula biliar.
• Se toma medicamentos hipoglicemiantes (para o tratamento da diabetes).
• Se toma medicamentos anticoagulantes (para prevenir a formação de coágulos nas veias).

O seu médico pode querer fazer-lhe análises de sangue ou provas da sua função hepática para comprovar que o seu fígado funciona adequadamente antes e durante o tratamento com gemfibrozilo.

Outros medicamentos e Trialmin

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Trialmin ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos:

• Repaglinida (ver secção 2. Não tome Trialmin)

Certos medicamentos podem interagir com Trialmin; nestes casos pode ser necessário cambiar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Inibidores da HMG-CoA redutase ou estatinas (medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue);
• Medicamentos hipoglicemiantes (medicamento para tratar a diabetes tipo 2);
• Rosiglitazona (medicamento para tratar a diabetes tipo 2);
• Medicamentos anticoagulantes;
• Bexaroteno (medicamento anticanceroso);
• Resinas (medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se é segura a utilização de Trialmin em mulheres grávidas, por isso Trialmin deve ser utilizado apenas durante a gravidez quando, a critério do seu médico, os benefícios terapêuticos esperados o justifiquem.

Desconhece-se se Trialmin se excreta no leite materno, por isso Trialmin não deve ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de que Trialmin altere a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Em casos isolados podem produzir-se marejos e distúrbios visuais que podem afectar negativamente a condução, por isso não conduza até que saiba como tolera o tratamento.

Trialmin contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Trialmin

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 900 a 1.200 mg ao dia.

A dose de 1.200 mg é tomada como 600 mg duas vezes ao dia, meia hora antes do almoço e da ceia. A dose de 900 mg é tomada como uma dose única meia hora antes da ceia.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Trialmin. Não suspenda o tratamento antes de tempo, mesmo que tenha começado a melhorar.

Se estima que a acção de Trialmin é demasiado forte ou débil, não mude a dose sozinho e comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Trialmin não é recomendado em crianças e adolescentes.

Pacientes de idade avançada.

Não se requer um ajuste de dose nos pacientes maiores de 65 anos.

Se tomar mais Trialmin do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o nome do medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Trialmin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são:

Muito frequentes(aproximadamente em 7% dos pacientes): Indigestão (dispepsia).

Frequentes(menos de 1 por cada 10, mas mais de 1 por cada 100): Dor abdominal, diarreia, gases (flatulência), náuseas, vómitos, estreñimento, vertigens, dor de cabeça, eczema, erupções e fadiga.

Pouco frequentes(menos de 1 por cada 100, mas mais de 1 por cada 1000): Alterações do ritmo cardíaco (fibrilação auricular).

Raros(menos de 1 por cada 1000, mas mais de 1 por cada 10.000): Alterações no sangue, marejos, sonolência, formigamento (parestesia), inflamação dos nervos (neurite periférica), depressão, redução da libido, visão borrosa, inflamação do pâncreas (pancreatite), apendicite, obstrução da vesícula biliar (icterícia colestática), alterações da função hepática, cálculos biliares (colelitíase), inflamação da vesícula biliar (colecistite), erupções (dermatite, urticária), picor (prurido), queda de cabelo (alopecia), dor nas articulações (artralgia), inflamação das membranas das articulações (sinovite), dor muscular (mialgia, miopatia, miastenia, miosite), dor nas extremidades, impotência, reação cutânea alérgica à luz (fotosensibilidade), inflamação alérgica nos olhos e nos lábios, que também pode afectar mãos, pés e garganta (angioedema) e inflamação da laringe (edema laringeo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trialmin

Não se precisam condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Trialmin:

• O princípio activo é gemfibrozilo. Cada comprimido contém 900 mg de gemfibrozilo.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Excipientes do núcleo: amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal (E-551), polissorbato 80 (E-433), estearato de magnésio (E-572), carboximetilamido de sódio tipo A (de batata), dióxido de silício e celulose microcristalina (E-460(i)).

Excipientes do revestimento: hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), macrogol 6000 e talco (E-553(b)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Trialmin apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, elípticos biconvexos e de cor branca e superfície brilhante. Cada envase contém 30 ou 500 comprimidos (envase clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Menarini, S.A.

C/ Alfons XII 587 E 08918 - Badalona (Barcelona)

• + 34 934 628 800 e-mail: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto: 05/2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)