GEMFIBROZILO TARBIS 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Conteúdo do prospecto:

1. O que é GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg comprimidos revestidos com película EFG e para que é utilizado
2. Antes de tomar GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg comprimidos revestidos com película EFG
3. Como tomar GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg comprimidos revestidos com película EFG
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg comprimidos revestidos com película EFG
6. Informação adicional

1. O que é Gemfibrozilo Tarbis 600 mg comprimidos revestidos com película EFG e para que é utilizado

GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg pertence a um grupo de medicamentos comumente conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são usados para reduzir o nível de gorduras (lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras denominadas triglicéridos.

GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg é usado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras e outros tratamentos não médicos como exercício e perda de peso, para reduzir os níveis de gorduras no sangue.

GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg pode ser usado quando outros medicamentos [estatinas] não são adequados para reduzir a aparência de problemas cardíacos em homens que correm grande risco e cujo 'colesterol mau' é mais alto.

GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg também pode ser prescrito para reduzir o nível de colesterol no sangue para aquelas pessoas a quem não se podem prescrever outros medicamentos que baixam os lípidos.

2. Antes de tomar Gemfibrozilo Tarbis 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Não tome GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg

• se é alérgico (hipersensível) a gemfibrozilo ou a qualquer um dos outros componentes de Gemfibrozilo Tarbis 600 mg
• se tem problemas graves no fígado
• se tem insuficiência renal grave (doença grave nos rins)
• se tem antecedentes ou se padeceu alguma doença da vesícula biliar ou dos ductos biliares, incluindo cálculos (pedras) biliares
• se está tomando repaglinida: medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 (ver Uso de outros medicamentos)
• se tem antecedentes de fotosensibilidade ou de reações fototóxicas (alterações na pele quando se toma o sol) durante o tratamento com fibratos (outros medicamentos para o colesterol da mesma família do gemfibrozilo).

Tenha especial cuidado com GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg

• se apresenta dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza dos músculos. Comunique-se imediatamente ao seu médico. Este risco é maior em pacientes que tomam GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg juntamente com algum medicamento que aumenta os níveis de GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg no sangue, e por lo tanto aumenta o risco de padecer alterações musculares. (Ver Uso de outros medicamentos).
• se apresenta problemas nos rins, função diminuída da tireoide, se tem mais de 70 anos, se tem antecedentes familiares ou padeceu anteriormente alterações musculares ou se consome normalmente álcool, pois estes fatores podem aumentar o risco de alterações musculares.
• se tem risco de formação de cálculos (pedras) na vesícula biliar.
• se toma medicamentos hipoglicemiantes (para o tratamento da diabetes) distintos de repaglinida.
• se toma medicamentos anti-coagulantes (ver Uso de outros medicamentos).

Consulte com o seu médico em caso de se encontrar em algum destes casos listados anteriormente.

O seu médico pode querer fazer-lhe análises de sangue ou provas de funcionamento do fígado para comprovar que funciona adequadamente, antes e durante o tratamento com gemfibrozilo.

Uso de outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interagir com GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg; nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Repaglinida (medicamento anti-diabético) (ver Não tome GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg)
• Inibidores da HMG-CoA redutase ou estatinas, resinas (medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue)
• Rosiglitazona e outros medicamentos hipoglicemiantes (para tratar a diabetes tipo 2)
• Medicamentos anti-coagulantes (para fazer a sangue menos espessa e prevenir a formação de coágulos)
• Bexaroteno (medicamento para o tratamento de alguns tipos de cancro);

Gravidez e amamentação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Desconhece-se se é segura a utilização de GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg em mulheres grávidas, por isso este medicamento deve ser utilizado apenas durante a gravidez sempre sob critério do seu médico e quando os benefícios terapêuticos o justifiquem.

Desconhece-se se GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg passa para o leite materno, por isso GEMFIBROZILO Tarbis não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas:

Não existe evidência de que GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg altere a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, em casos isolados podem produzir-se marejos e distúrbios visuais que podem afetar negativamente a condução, por isso, não conduza até que saiba como tolera o tratamento com este medicamento.

3. Como tomar Gemfibrozilo Tarbis 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Siga exatamente as instruções de administração de GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal de GEMFIBROZILO Tarbis é de 900 a 1200 mg por dia.

A dose de 1200 mg é tomada como 600 mg (1 comprimido de GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg) duas vezes por dia, meia hora antes do almoço e da ceia. A dose de 900 mg (1 comprimido de GEMFIBROZILO Tarbis 900 mg) é tomada como uma dose única meia hora antes da ceia.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. O seu médico indicará a duração do tratamento com GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg.Não suspenda o tratamento antes de tempo, embora tenha começado a melhorar.

Se acredita que a ação de GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg é demasiado forte ou fraca, não mude a dose sozinho e comunique-se ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças (menores de 12 anos)

GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg não é recomendado em crianças.

Maiores de 65 anos

Não se requer um ajuste de dose nos pacientes maiores de 65 anos.

Se tomar mais Gemfibrozilo Tarbis do que o que devia:

Nos casos de sobredose comunicados, os sintomas de intoxicação por GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg foram náuseas e vómitos. O tratamento da sobredose é de apoio a estes sintomas.

Se tomou mais GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg do que o que devia, consulte o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados, de acordo com a frequência de aparecimento, são:

• Muito frequentes (pelo menos 1 de cada 10 pacientes): Dispepsia (indigestão).
• Frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pacientes): Vertigem, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, flatulência (gases), náuseas, vómitos, constipação, eczema (vermelhidão e descamação da pele), erupções na pele, fadiga.
• Pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes): Alterações do ritmo cardíaco (fibrilação auricular).
• Raros (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes): Alterações no sangue, marejos, sonolência, formigamento (parestesia), inflamação dos nervos (neurite periférica), redução da libido (desejo sexual), visão turva, inflamação do pâncreas (pancreatite), apendicite, obstrução da vesícula biliar (icterícia colestásica), alterações da função do fígado, cálculos ou pedras biliares (colelitíase), inflamação da vesícula biliar (colecistite), erupções (dermatite, urticária), prurido, queda de cabelo (alopecia), dor nas articulações (artralgia), inflamação das membranas das articulações (sinovite), dor nos músculos (mialgia, miopatia, miastenia, miosite), dor nas extremidades, impotência, reação alérgica na pele devido à luz (fotosensibilidade), inflamação alérgica nos olhos e nos lábios, que também pode afetar mãos, pés e garganta (angioedema) e inflamação da laringe (edema laríngeo).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Gemfibrozilo Tarbis 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação

Não utilize GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg após a data de validade que aparece no invólucro após de VAL. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu médico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Gemfibrozilo Tarbis 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

• O princípio ativo é gemfibrozilo. Cada comprimido contém 600 mg de gemfibrozilo.
• Os outros componentes (excipientes) são: Núcleo:Celulosa microcristalina, fosfato de cálcio, carboximetilcelulosa de cálcio, talco, dióxido de silício, polissorbato 80, estearato de magnésio, amido pregelatinizado. Revestimento:Metacrilato copolímero, talco, dióxido de titânio, polietilenglicol 6000, trietil citrato

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Gemfibrozilo Tarbis apresenta-se em forma de comprimidos revestidos, brancos e oblongos. Cada invólucro contém 60 comprimidos.

Outras apresentações

Gemfibrozilo Tarbis 900 mg comprimidos revestidos com película EFG

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

ESPANHA

Responsável pela fabricação: TOLL MANUFACTURING SERVICES

C/ Aragoneses, 2

(Alcobendas) 28108 MADRID

O

SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.

Bolívia, 15. Polígono Industrial AZQUE.

Alcalá de Henares 28806

Madrid (Espanha)

Este prospecto foi aprovado em Maio de 2013