TREPULMIX 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Trepulmix 1mg/ml solução para perfusão

Trepulmix 2,5mg/ml solução para perfusão

Trepulmix 5mg/ml solução para perfusão

Trepulmix 10mg/ml solução para perfusão

treprostinilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Trepulmix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Trepulmix
3. Como usar Trepulmix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Trepulmix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Trepulmix e para que é utilizado

O que é Trepulmix

O princípio ativo de Trepulmix é treprostinilo.

O treprostinilo pertence a um grupo de medicamentos que actuam de forma semelhante às prostaciclinas naturais. As prostaciclinas são substâncias semelhantes a hormonas que diminuem a pressão arterial ao relaxar os vasos sanguíneos, o que faz com que se alarguem e permitam que o sangue flua mais facilmente. As prostaciclinas também podem influir evitando a coagulação do sangue.

Para que é utilizado Trepulmix

Trepulmix é utilizado para o tratamento de doentes adultos com hipertensão pulmonar tromboembólica crónica inoperável (HPTEC) ou HPTEC persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico (gravidade classificada como classe funcional da OMS (CF) III ou IV), para melhorar a capacidade de exercício e os sintomas da doença. A hipertensão pulmonar tromboembólica crónica é uma condição em que a pressão arterial é demasiado alta nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões, o que causa dispneia, tonturas, cansaço, desmaios, palpitações ou batimentos cardíacos anormais, tosse seca, dor torácica e tornozelos ou pernas inchados.

Como funciona Trepulmix

Trepulmix reduz a pressão arterial dentro da artéria pulmonar melhorando o fluxo sanguíneo e reduzindo a quantidade de trabalho do coração. Ao melhorar o fluxo sanguíneo, produz-se um maior fornecimento de oxigénio ao organismo e uma menor tensão no coração, o que faz com que este funcione de forma mais eficaz. Trepulmix melhora os sintomas associados à HPTEC e a capacidade de fazer exercício em doentes com limitações em termos de atividade.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Trepulmix

Não use Trepulmix

• se tem alergia ao treprostinilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se lhe foi diagnosticada uma doença chamada «doença venoclusiva pulmonar»; Trata-se de uma doença em que os vasos sanguíneos que transportam o sangue pelos pulmões se inflamam e se obstruem, o que produz uma maior pressão nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões;
• se padece uma doença hepática grave;
• se tem um problema cardíaco, por exemplo:

• um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) sofrido nos últimos seis meses;
• alteração grave da frequência cardíaca;
• cardiopatia isquémica grave ou angina instável;
• lhe foi diagnosticado um defeito cardíaco, como uma válvula cardíaca defeituosa que faz com que o coração funcione mal;
• qualquer doença cardíaca que não esteja a ser tratada ou que não esteja sob estreita observação médica.
• • se tem um alto risco específico de hemorragia, por exemplo, úlceras de estômago ativas, feridas ou outras condições hemorrágicas;
  • se teve um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses ou qualquer outra interrupção do aporte de sangue ao cérebro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Trepulmix se:

• padece alguma doença hepática;
• padece uma doença renal;
• lhe foi informado que é médicamente obeso (IMC superior a 30 kg/m 2);
• tem uma dieta baixa em sódio.

Durante o tratamento com Trepulmix, informe o seu médico:

• se a sua pressão arterial diminui (hipotensão);
• se experimenta um aumento rápido da dificuldade respiratória ou tosse persistente (isso pode estar relacionado com congestão nos pulmões, asma ou outra condição), consulte imediatamente o médico;
• se padece uma hemorragia excessiva, porque o treprostinilo pode aumentar o risco ao evitar que o sangue se coagule.

Crianças e adolescentes

Trepulmix não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Trepulmix

Informe o seu médico se está a tomar/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou possa ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento. Informe o seu médico se está a tomar:

• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial(medicamentos anti-hipertensivos ou outros vasodilatadores);
• medicamentos utilizados para aumentar a taxa de micção(diuréticos) incluída a furosemida;
• medicamentos que detêm a coagulação sanguínea(anticoagulantes) como a warfarina, a heparina ou produtos à base de óxido nítrico;
• qualquer anti-inflamatório não esteroide (AINE) (p. ex., ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno);
• medicamentos que possam aumentar ou debilitar os efeitos de Trepulmix (p. ex., gemfibrozilo, rifampicina, trimetoprima, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico), porque o seu médico pode ter que ajustar a posologia de Trepulmix.

Gravidez e amamentação

Trepulmix não é recomendado se está grávida, tem intenção de ficar grávida ou acredita que possa estar grávida, a menos que o seu médico o considere essencial. Não foi estabelecida a segurança deste medicamento durante a gravidez.

Recomenda-se absolutamente o uso de métodos anticonceptivos durante o tratamento com treprostinilo.

Não é recomendado o uso de Trepulmix durante a amamentação, a menos que o seu médico o considere essencial. Recomenda-se que suspenda a amamentação se lhe for prescrito Trepulmix, porque não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Trepulmix pode induzir hipotensão arterial com tonturas ou desmaios. Nesse caso, não conduza nem maneje máquinas e consulte o seu médico.

Trepulmix contém sódio

Informe o seu médico se tem uma dieta baixa em sódio. Ele o terá em conta.

Trepulmix 1 mg/ml solução para perfusão

Este medicamento contém 36,8 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 1,8 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Trepulmix 2,5 mg/ml solução para perfusão

Este medicamento contém 37,3 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 1,9 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Trepulmix 5 mg/ml solução para perfusão

Este medicamento contém 39,1 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 2,0 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Trepulmix 10 mg/ml solução para perfusão

Este medicamento contém 37,4 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 1,9 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Trepulmix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Trepulmix é administrado sem diluir por perfusão subcutânea contínua (debaixo da pele) através de um pequeno tubo (cânula) que se encontra no seu abdômen ou coxa;

Trepulmix é impulsionado através do tubo por uma bomba portátil.

Antes de sair do hospital ou da clínica, o seu médico indicar-lhe-á como preparar Trepulmix e a velocidade a que a bomba deve administrar-lhe treprostinilo. Também lhe devem fornecer informações sobre como usar a bomba corretamente e o que fazer se deixar de funcionar. Além disso, devem informá-lo sobre quem contactar em caso de emergência.

Lavar a linha de perfusão enquanto está conectada pode provocar uma sobredosagem acidental.

Pacientes adultos

Trepulmix está disponível como solução para perfusão de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. O seu médico determinará a velocidade de perfusão e a dose adequadas para a sua condição.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário qualquer ajuste de dose especial nestes pacientes.

Pacientes com doenças hepáticas ou renais graves

O seu médico determinará a velocidade de perfusão e a dose adequadas para a sua condição.

Velocidade de perfusão

A velocidade de perfusão pode ser reduzida ou aumentada de forma individual unicamente sob controlo médico.

O objetivo de ajustar a velocidade de perfusão é estabelecer uma velocidade de manutenção eficaz que melhore os sintomas da HPTEC ao mesmo tempo que minimiza as reações adversas.

Se os sintomas aumentam ou se precisa descansar por completo, ou se está confinado à cama ou cadeira, ou se alguma atividade física lhe causa desconforto e experimenta sintomas em repouso, não aumente a dose sem consultar um médico. É possível que Trepulmix já não seja suficiente para tratar a sua doença e que requeira outro tratamento.

Se usar mais Trepulmix do que deve

Se tiver uma sobredosagem acidental de Trepulmix, pode experimentar náuseas, vómitos, diarreia, hipotensão arterial (tonturas, aturdimiento ou desmaio), rubor da pele e/ou dores de cabeça.

Se algum destes efeitos se agravar, deve contactar o seu médico ou hospital imediatamente. O seu médico pode reduzir ou interromper a perfusão até que os seus sintomas tenham desaparecido. A solução de Trepulmix para perfusão será reintroduzida na dose que o seu médico recomendar.

Se interromper o tratamento com Trepulmix

Use sempre Trepulmix seguindo as instruções do seu médico ou especialista do hospital. Não deixe de usar Trepulmix a menos que o seu médico o tenha recomendado.

A retirada abrupta ou as reduções repentinas da dose de Trepulmix podem causar que volte a hipertensão arterial pulmonar com a possibilidade de um deterioramento rápido e grave da sua condição.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• alargamento dos vasos sanguíneos
• dor ao redor do local da perfusão
• reação ao redor do local da perfusão
• hemorragia ou hematoma ao redor do local da perfusão
• dores de cabeça
• náuseas
• diarreia
• dor de mandíbula

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• tontura
• aturdimiento ou desmaio devido à hipotensão arterial
• erupções na pele
• infecção no local da perfusão
• pus ao redor do local da perfusão (abscesso)
• dores musculares (mialgia)
• dor articular (artralgia)
• inchaço de pés, tornozelos, pernas ou retenção de líquidos
• sofocos
• dor em braços e/ou pernas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• pálpebras inchadas (edema de pálpebras)
• dispepsia
• vómitos
• coceira na pele
• exantema
• dor de costas
• diminuição do apetite
• cansaço

Outros possíveis efeitos secundários observados em doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP):

• episódios hemorrágicos como: sangramento nasal, tosse com sangue, sangue na urina, sangramento das gengivas, sangue nas fezes

Outros possíveis efeitos secundários observados na prática clínica:

• uma diminuição de células responsáveis pela coagulação do sangue (plaquetas) no sangue (trombocitopenia)
• dor óssea
• erupções na pele com decoloração ou zonas elevadas
• infecção do tecido debaixo da pele (celulite)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trepulmix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Um frasco de Trepulmix deve ser usado ou destruído em 30 dias após a primeira abertura.

Durante a perfusão subcutânea contínua, um único reservatório (seringa) de Trepulmix sem diluir deve ser usado em 72 horas.

Não utilize este medicamento se observar danos no frasco, decoloração ou outros sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Trepulmix

• O princípio ativo é treprostinilo

Trepulmix 1 mg/ml solução para perfusão

Cada ml de solução contém 1 mg de treprostinilo (como sal sódica).

Cada frasco de solução de 10 ml contém 10 mg de treprostinilo (como sal sódica).

Trepulmix 2,5 mg/ml solução para perfusão

Um ml de solução contém 2,5 mg de treprostinilo (como sal sódica)

Cada frasco de solução de 10 ml contém 25 mg de treprostinilo (como sal sódica).

Trepulmix 5 mg/ml solução para perfusão

Cada ml de solução contém 5 mg de treprostinilo (como sal sódica).

Cada frasco de solução de 10 ml contém 50 mg de treprostinilo (como sal sódica).

Trepulmix 10 mg/ml solução para perfusão

Cada ml de solução contém 10 mg de treprostinilo (como sal sódica).

Cada frasco de solução de 10 ml contém 100 mg de treprostinilo (como sal sódica).

• Os demais componentes são:
• Citrato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, metacresol e água para preparações injetáveis. Ver seção 2 «Trepulmix contém sódio».

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Trepulmix é uma solução transparente incolor a ligeiramente amarela, disponível em um frasco de vidro transparente de 10 ml selado com tampa de borracha e cápsula de cor codificada:

Trepulmix 1 mg/ml solução para perfusão

Trepulmix 1 mg/ml solução para perfusão tem uma tampa de borracha amarela.

Trepulmix 2,5 mg/ml solução para perfusão

Trepulmix 2,5 mg/ml solução para perfusão tem uma tampa de borracha azul.

Trepulmix 5 mg/ml solução para perfusão

Trepulmix 5 mg/ml solução para perfusão tem uma tampa de borracha verde.

Trepulmix 10 mg/ml solução para perfusão

Trepulmix 10 mg/ml solução para perfusão tem uma tampa de borracha vermelha.

Cada caixa contém um frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen

L-6689 Mertert

Luxemburgo

Responsável pela fabricação

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz

21190 Viena

Áustria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.