Treprostinil Reddi

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Treprostinil Reddy, 1 mg/ml, solução para perfusão

Treprostinil Reddy, 2,5 mg/ml, solução para perfusão

Treprostinil Reddy, 5 mg/ml, solução para perfusão

Treprostinil Reddy, 10 mg/ml, solução para perfusão

Treprostinila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Treprostinil Reddy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Treprostinil Reddy
• 3. Como tomar o medicamento Treprostinil Reddy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Treprostinil Reddy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Treprostinil Reddy e para que é utilizado

O que é o medicamento Treprostinil Reddy

A substância ativa do medicamento Treprostinil Reddy é a treprostinila.
A treprostinila pertence a um grupo de medicamentos que actuam de forma semelhante às prostaglandinas naturais que ocorrem no
organismo. As prostaglandinas são substâncias semelhantes a hormônios. Diminuem a pressão arterial
através da sua acção relaxante sobre os vasos sanguíneos, provocando a sua dilatação e facilitando assim
a circulação do sangue. Além disso, as prostaglandinas também podem influenciar a prevenção da
coagulação do sangue.

Em que doenças é utilizado o tratamento com o medicamento Treprostinil Reddy

O medicamento Treprostinil Reddy é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática ou hereditária com sintomas moderados. A hipertensão arterial pulmonar é uma condição em que a pressão arterial é demasiado alta nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões, provocando falta de ar, tonturas, fadiga, desmaios, palpitações ou arritmias cardíacas, tosse seca, dor no peito e inchaço nos tornozelos ou pernas.
O Treprostinil Reddy é inicialmente administrado por infusão subcutânea contínua. Alguns pacientes podem
não tolerar tal infusão devido à dor e inchaço local. O médico decidirá se o Treprostinil Reddy pode ser administrado por infusão contínua directamente na veia. Isso exigirá a introdução de um cateter central (um tubo pequeno) que geralmente é colocado no pescoço, peito ou virilha.

Como actua o medicamento Treprostinil Reddy

O medicamento Treprostinil Reddy diminui a pressão arterial nos vasos sanguíneos pulmonares, melhorando a circulação do sangue e diminuindo o trabalho do coração. A melhoria da circulação do sangue leva a uma melhor oxigenação do organismo e diminuição do esforço do músculo cardíaco, melhorando a eficácia do trabalho do coração. O medicamento Treprostinil Reddy alivia os sintomas associados à HAP e melhora a tolerância ao esforço dos pacientes que têm de limitar a actividade física.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Treprostinil Reddy

Quando não tomar o medicamento Treprostinil Reddy

• se o paciente tem alergia (hipersensibilidade) à treprostinila, metacresol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente foi diagnosticado com doença pulmonar veno-occlusiva. É uma doença em que os vasos sanguíneos nos pulmões ficam inchados e bloqueados, aumentando a pressão arterial nos vasos entre o coração e os pulmões.
• se o paciente tem doença hepática grave.
• se o paciente tem doenças cardíacas, como:
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses,
• alterações graves da frequência cardíaca,
• doença coronária grave ou angina de peito instável,
• defeito cardíaco diagnosticado, como uma valva cardíaca defeituosa que prejudica a função cardíaca,
• doença cardíaca que não está a ser tratada ou não está sob vigilância médica.
• se o paciente corre um risco significativo de sangramento - por exemplo, úlcera gástrica activa, lesões ou outros tipos de sangramento.
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses ou outras perturbações da circulação cerebral.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Treprostinil Reddy, deve discutir com o médico:

• se o paciente tem doença hepática,
• se o paciente foi diagnosticado com obesidade médica (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2),
• se o paciente tem infecção por vírus da imunodeficiência humana (HIV),
• se o paciente tem hipertensão portal (pressão alta nas veias do fígado),
• se o paciente tem defeito cardíaco congénito que afecta a direcção do fluxo sanguíneo através do coração.

Durante o tratamento com o medicamento Treprostinil Reddy, deve informar o médico se:

• ocorre uma diminuição da pressão arterial (hipotensão),
• ocorre um aumento súbito da dificuldade respiratória ou tosse persistente (pode estar relacionado com congestão pulmonar, asma ou outra doença), deve contactar imediatamente o médico,
• ocorre sangramento excessivo, pois a treprostinila pode aumentar o risco de sangramento devido à sua acção anticoagulante,
• durante a administração intravenosa do medicamento Treprostinil Reddy, ocorre febre ou vermelhidão, inchaço e (ou) sensibilidade ao toque no local da infusão, pois pode ser um sinal de infecção.

Medicamento Treprostinil Reddy e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está a tomar:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial(medicamentos anti-hipertensivos ou outros medicamentos vasodilatadores),
• medicamentos utilizados para aumentar a excreção urinária(diuréticos), incluindo a furosemida,
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue(anticoagulantes) como os que contêm varfarina, heparina ou óxido nitroso,
• qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• medicamentos que podem aumentar ou diminuir a acção do medicamento Treprostinil Reddy (por exemplo, gemfibrozil, rifampicina, trimetoprima, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico), pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Treprostinil Reddy pelo médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou quando planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O Treprostinil Reddy não é recomendado para mulheres grávidas, que planeiam engravidar ou que suspeitam que podem estar grávidas, a menos que o médico considere que é necessário. A segurança do uso do medicamento Treprostinil Reddy em mulheres grávidas não foi estabelecida.
O Treprostinil Reddy não é recomendado para mulheres que amamentam, a menos que o médico considere que é necessário. Se o medicamento for prescrito a uma paciente, recomenda-se interromper a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
Mulheres em idade fértil
Recomenda-se fortemente o uso de métodos anticonceptivos durante o tratamento com o medicamento Treprostinil Reddy.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Treprostinil Reddy pode causar hipotensão com tonturas e desmaios. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve pedir conselho ao médico.

Medicamento Treprostinil Reddy contém sódio e metacresol

O medicamento contém 74,0 mg (1 mg/ml), 74,9 mg (2,5 mg/ml), 78,4 mg (5 mg/ml) e 74,8 mg (10 mg/ml) de sódio
(principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isto corresponde a 3,7 % (1 mg/ml, 2,5 mg/ml e
10 mg/ml) e 3,9% (5 mg/ml) da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O metacresol pode causar reacções alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Treprostinil Reddy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O medicamento Treprostinil Reddy é administrado por infusão contínua:

• subcutânea com uma pequena cânula (cateter) que é introduzida sob a pele do abdómen ou da coxa do paciente ou
• intravenosa com um cateter venoso no pescoço, peito ou virilha.

Para a infusão subcutânea, o medicamento deve ser administrado no estado não diluído.
No caso da infusão intravenosa, o medicamento deve ser diluído de acordo com as instruções do médico. O medicamento só pode ser diluído com água estéril para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9% (v/v) para injeção.
Em ambos os casos, o medicamento Treprostinil Reddy é bombeado por um dreno com uma bomba portátil.
Antes de sair do hospital, o médico informará o paciente sobre como preparar o medicamento Treprostinil Reddy e a que taxa a bomba deve administrá-lo.
Além disso, o paciente receberá informações sobre como usar corretamente a bomba e o que fazer em caso de interrupção do funcionamento da bomba. As informações fornecidas também devem incluir instruções sobre quem contactar em caso de emergência. O extravasamento da linha de infusão conectada pode
causar uma overdose acidental.
O Treprostinil Reddy é diluído apenas no caso de administração intravenosa em infusão contínua:
No caso de administração intravenosa com uma bomba portátil externa:O paciente deve diluir a solução do medicamento Treprostinil Reddy apenas com água estéril para injeção ou cloreto de sódio a 0,9% (v/v) para injeção (de acordo com as instruções do médico), se for administrado por infusão intravenosa contínua.
Pacientes adultos
O medicamento Treprostinil Reddy está disponível como solução para infusão a 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. O médico determinará a taxa de infusão e a dose adequadas para o estado clínico do paciente.
Pacientes com obesidade
Se o paciente tiver obesidade (massa corporal superior a 30% da massa corporal ideal), o médico determinará a dose inicial e as doses subsequentes com base no peso corporal alvo. Ver também o ponto 2 “Precauções e advertências”.
Pessoas idosas
O médico determinará a taxa de infusão e a dose adequadas para o estado clínico do paciente.
Crianças e adolescentes
Existem dados limitados disponíveis sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes.
Modificações da dose
A taxa de infusão pode ser diminuída ou aumentada individualmente apenas sob supervisão médica.
O objectivo da modificação da taxa de infusão é estabelecer uma dose de manutenção eficaz que alivia os sintomas da HAP, minimizando os efeitos não desejados.
Se os sintomas piorarem ou o paciente necessitar de repouso total ou estiver limitado à cama ou cadeira ou se qualquer esforço físico causar desconforto e os sintomas ocorrerem em repouso, não deve aumentar a dose sem consultar o médico.
O Treprostinil Reddy pode não ser suficiente para tratar a condição médica e pode ser necessário o uso de outros medicamentos.

Como prevenir infecções do sangue durante o tratamento intravenoso com o medicamento Treprostinil Reddy?

Treprostinil Reddy?

Assim como em qualquer tratamento intravenoso de longa duração, existe o risco de infecção do sangue.
O médico treinará o paciente sobre como prevenir tais infecções.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Treprostinil Reddy

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Treprostinil Reddy, podem ocorrer náuseas, vómitos,
diarreia, hipotensão (tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio), rubor e (ou) dores de cabeça.
Se algum desses sintomas for grave, deve contactar imediatamente o médico ou hospital. O médico pode diminuir a dose ou interromper a infusão até que os sintomas desapareçam. Em seguida, a solução do medicamento Treprostinil Reddy para infusão será administrada novamente na dose prescrita pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Treprostinil Reddy

Deve sempre tomar o medicamento Treprostinil Reddy de acordo com as instruções do médico ou especialista no hospital. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Treprostinil Reddy sem o conselho do médico.
A interrupção súbita ou diminuição da dose do medicamento Treprostinil Reddy pode causar um retorno da hipertensão arterial pulmonar, com um possível agravamento grave do estado do paciente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• dilatação dos vasos sanguíneos com rubor,
• dor ou sensibilidade no local da infusão,
• descoloração da pele ou equimose ao redor do local da infusão,
• dores de cabeça,
• erupções cutâneas,
• náuseas,
• diarreia,
• dor na mandíbula.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• tonturas,
• vómitos,
• sensação de vazio na cabeça ou desmaio devido à hipotensão,
• prurido ou rubor da pele,
• inchaço nos pés, tornozelos, pernas ou retenção de líquidos,
• sangramento, por exemplo, sangramento nasal, tosse com sangue, sangue na urina, sangramento gengival, sangue nas fezes,
• dor nas articulações, dor muscular, dor nas pernas e (ou) braços.

Outros efeitos não desejados possíveis (frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis))

• infecção no local da infusão,
• abscesso no local da infusão,
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• sangramento no local da infusão,
• dores ósseas,
• erupções cutâneas com descamação ou nódulos,
• infecção do tecido subcutâneo (celulite),
• volume excessivo de sangue bombeado pelo coração, levando a falta de ar, fadiga, inchaço nos pés e abdómen, devido à retenção de líquidos, tosse persistente.

Efeitos não desejados adicionais relacionados com a administração intravenosa

• fasceíte (inflamação da membrana que reveste os músculos),
• infecção bacteriana do sangue (bacteriemia)* (ver ponto 3),
• septicemia (infecção grave do sangue).

* Foram relatadas infecções bacterianas do sangue que ameaçam a vida ou foram fatais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua …
…
Telefone: …
Fax: …
Sítio da Internet: …
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Treprostinil Reddy

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não há precauções especiais de conservação do medicamento.
Durante a infusão subcutânea contínua, um frasco (seringa) do medicamento Treprostinil Reddy não diluído deve ser utilizado dentro de 72 horas.
Durante a infusão intravenosa contínua com uma bomba de infusão portátil externa, um frasco (seringa) do medicamento Treprostinil Reddy diluído deve ser utilizado dentro de 24 horas.
O frasco do medicamento Treprostinil Reddy deve ser utilizado ou deitado fora dentro de 30 dias após a primeira abertura.
Os resíduos não utilizados da solução diluída devem ser eliminados.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no frasco após: “VALIDO ATÉ”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar o medicamento Treprostinil Reddy se notar danos no frasco, descoloração ou outros sinais de deterioração (por exemplo, presença de partículas).
Os medicamentos não devem ser deitados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Treprostinil Reddy

• A substância ativa do medicamento é a treprostinila. Cada mililitro contém 1 mg; 2,5 mg; 5 mg; 10 mg de treprostinila (na forma de treprostinila sódica). Cada frasco de 20 ml contém 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg de treprostinila (na forma de treprostinila sódica).
• Os outros componentes são: citrato de sódio, cloreto de sódio, metacresol, água para injeção e hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Treprostinil Reddy e que conteúdo tem o pacote

O Treprostinil Reddy é uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, disponível em frascos de vidro do tipo I com uma tampa de borracha de clorobutano, fechada com uma tampa de plástico do tipo “flip-off” (de cor específica) com uma vedação de alumínio:

• Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão com tampa amarela.
• Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão com tampa azul.
• Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão com tampa verde.
• Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão com tampa vermelha.

Cada caixa de cartão contém um frasco com 20 ml de solução para perfusão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Reddy Holding GmbH
Rua …
…
Alemanha
Telefone: …

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH
Rua …
…
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão
Bélgica:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão
República Checa:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão
Dinamarca:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão
Alemanha:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão
Finlândia:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão
Hungria:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão
Irlanda:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão
Países Baixos:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão
Polónia:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão
Portugal:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão
Eslováquia:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão
Data da última revisão do folheto:05/2024
Suécia: