TREPROSTINILO ZENTIVA 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Treprostinilo Zentiva 1 mg/ml solução para perfusão EFG

Treprostinilo Zentiva 2,5 mg/ml solução para perfusão EFG

Treprostinilo Zentiva 5 mg/ml solução para perfusão EFG

Treprostinilo Zentiva 10 mg/ml solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Treprostinilo Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Treprostinilo Zentiva
3. Como usar Treprostinilo Zentiva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Treprostinilo Zentiva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Treprostinilo Zentiva e para que é utilizado

O que é Treprostinilo Zentiva

O princípio ativo deste medicamento é treprostinilo.

O treprostinilo pertence a um grupo de medicamentos cuja ação é semelhante à das prostaciclinas naturais. As prostaciclinas são substâncias semelhantes a hormônios que reduzem a tensão arterial relaxando os vasos sanguíneos, de modo que estes se alargam e permitem que o sangue circule mais facilmente. As prostaciclinas também podem impedir a coagulação do sangue.

Para que é utilizado Treprostinilo Zentiva

Treprostinilo é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática ou hereditária em pacientes com sintomas moderados. A hipertensão arterial pulmonar é uma doença em que a tensão do sangue é demasiado elevada nos vasos sanguíneos que se encontram entre o coração e os pulmões. Isto provoca dificuldade para respirar, tontura, cansaço, desmaios, palpitações ou batimentos cardíacos anormais, tosse seca, dor no peito e inchaço de tornozelos ou pernas.

Treprostinilo é administrado inicialmente por perfusão subcutânea (debaixo da pele) contínua. Pode ser que alguns pacientes não tolerem esta administração porque lhes provoque dor e inchaço local. O médico decidirá se, em seu lugar, lhe podem administrar Treprostinilo Zentiva por perfusão intravenosa contínua diretamente na veia com a inserção de um tubo venoso central (catéter) que está conectado a uma bomba externa. Seu médico determinará qual é a melhor opção para si.

Como age Treprostinilo Zentiva

Treprostinilo reduz a tensão arterial na artéria pulmonar, ao melhorar a circulação e reduzir a carga de trabalho do coração. A melhoria da circulação sanguínea aumenta o aporte de oxigênio ao corpo e exige um menor esforço ao coração, por isso trabalha de um modo mais eficaz. O treprostinilo melhora os sintomas associados à HTAP e a capacidade de realizar exercício em pacientes com atividade reduzida.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Treprostinilo Zentiva

Não use Treprostinilo Zentiva:

• se é alérgico ao treprostinilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se lhe foi diagnosticada uma doença denominada «doença pulmonar veno-oclusiva». Nesta doença se incham e obstruem os vasos sanguíneos que transportam sangue através dos pulmões, o que aumenta a pressão nos vasos sanguíneos situados entre o coração e os pulmões;
• se tem insuficiência hepática grave;
• se sofre um problema de coração, por exemplo:

• um infarto de miocárdio (ataque ao coração) nos últimos seis meses,
• mudanças graves na frequência cardíaca,
• cardiopatia coronária grave ou angina instável,
• um defeito cardíaco diagnosticado, como uma válvula cardíaca defeituosa que causa um mau funcionamento do coração,
• qualquer doença do coração não tratada ou em estreita observação médica;

• se apresenta um alto risco específico de hemorragia, por exemplo, por úlceras de estômago ativas, lesões ou outros distúrbios hemorrágicos;
• se sofreu um acidente vascular cerebral nos 3 últimos meses, ou qualquer interrupção do suprimento de sangue ao cérebro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Treprostinilo Zentiva:

• se padece alguma doença hepática;
• se lhe foi indicado que é clinicamente obeso (IMC maior de 30 kg/m2);
• se tem a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH);
• se tem a tensão arterial alta nas veias do fígado (hipertensão portal);
• se padece um defeito congênito no coração que afeta o modo como circula o sangue através dele.

Durante o tratamento com este medicamento, informe o seu médico:

• se lhe baixa a tensão arterial (hipotensão);
• se sofre um aumento rápido das dificuldades para respirar ou tosse persistente (pode estar relacionado com congestão pulmonar, asma ou outra doença), consulte o seu médico imediatamente;
• se sofre um sangramento excessivo, já que o treprostinilo pode aumentar o risco ao impedir a coagulação do sangue;
• se apresenta febre enquanto recebe treprostinilo por via intravenosa, ou se o local da administração intravenosa se enrojece, se incham ou vira doloroso ao toque, já que pode ser um sintoma de infecção.

Outros medicamentos e Treprostinilo Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se está tomando:

• medicamentos para tratar a tensão arterial alta(medicamentos anti-hipertensivos ou outros vasodilatadores)
• medicamentos usados para aumentar a quantidade de urina excretada(diuréticos), incluída a furosemida
• medicamentos que interrompem a coagulação do sangue(anticoagulantes), como produtos com warfarina, heparina ou óxido nítrico
• qualquer anti-inflamatório não esteroide (AINE) (como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno)
• medicamentos que podem aumentar ou reduzir o efeito do treprostinilo (como gemfibrozilo, rifampicina, trimetoprima, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva-de-são-joão), já que o médico pode precisar ajustar a dose de treprostinilo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda usar treprostinilo se está grávida, tem intenção de engravidar ou pensa que pode estar grávida, a menos que o médico o considere essencial. Não se determinou a segurança deste medicamento para o uso durante a gravidez.

Não se recomenda usar treprostinilo durante a lactação, a menos que o seu médico o considere essencial. Recomenda-se interromper a lactação se lhe for prescrito treprostinilo, já que se desconhece se este medicamento se excreta no leite materno.

É muito recomendável utilizar métodos anticonceptivos durante o tratamento com treprostinilo.

Condução e uso de máquinas

O treprostinilo pode provocar tensão arterial baixa, com tontura e desmaios. Neste caso, não conduza nem maneje máquinas e consulte o seu médico.

Treprostinilo Zentiva contém sódio

Treprostinilo Zentiva 1 mg/ml solução para perfusão EFG

Este medicamento contém até 74,16 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 20ml. Isto equivale a 3,71% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Treprostinilo Zentiva 2,5 mg/ml solução para perfusão EFG

Este medicamento contém até 75,08 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 20 ml. Isto equivale a 3,75% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Treprostinilo Zentiva 5 mg/ml solução para perfusão EFG

Este medicamento contém até 78,16 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 20 ml. Isto equivale a 3,91% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Treprostinilo Zentiva 10 mg/ml solução para perfusão EFG

Este medicamento contém até 75 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 20 ml. Isto equivale a 3,75% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Treprostinilo Zentiva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Treprostinilo Zentiva é administrado como perfusão contínua:

• por via subcutânea (debaixo da pele) através de um tubo pequeno (cânula) que se coloca no abdômen ou na coxa; ou,
• por via intravenosa através de um tubo (catéter) que normalmente se coloca no pescoço, no tórax ou na virilha.

Em ambos os casos, treprostinilo será impulsionado através do tubo por meio de uma bomba portátil que se coloca fora do seu corpo (externa).

Antes de abandonar o hospital ou a clínica, o médico lhe indicará como preparar treprostinilo e a que velocidade a bomba deve administrar o treprostinilo

Purgar o tubo de perfusão enquanto está conectado pode provocar uma sobredose acidental.

Em qualquer caso, também se lhe deve dar informação sobre como utilizar corretamente a bomba e o que fazer se deixar de funcionar. A informação também deve indicar-lhe a quem contactar em caso de emergência.

O treprostinilo é diluído apenas quando é administrado com uma perfusão intravenosa contínua.

Para perfusão intravenosa com bomba portátil externa:Apenas deve diluir a solução de treprostinilo com água estéril para preparações injetáveis ou em uma solução de cloreto de sódio a 0,9% para perfusão (segundo as instruções do seu médico).

Pacientes adultos

Treprostinilo Zentiva está disponível como solução para perfusão de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. Seu médico determinará a velocidade de perfusão e a dose adequada para a sua doença.

Pacientes com sobrepeso

Se tem sobrepeso (pesa um 30% ou mais do seu peso corporal ideal), seu médico determinará a dose inicial e posteriores, com base no seu peso corporal ideal. Consulte também a seção 2, «Advertências e precauções».

Pacientes de idade avançada

Seu médico determinará a velocidade de perfusão e a dose adequada para a sua doença.

Uso em crianças e adolescentes

São limitados os dados disponíveis para crianças e adolescentes.

Ajuste da dose

A velocidade de perfusão em cada paciente concreto pode ser reduzida ou aumentada apenas sob supervisão médica.

O objetivo de ajustar a velocidade de perfusão é estabelecer uma velocidade de manutenção eficaz que melhore os sintomas da HTAP, ao mesmo tempo que reduz ao mínimo os efeitos adversos.

Se os seus sintomas aumentam ou se precisa de descanso absoluto, ou está confinado na cama ou uma cadeira, ou se qualquer atividade física lhe causa desconforto e os seus sintomas aparecem em repouso, não aumente a dose sem consultar o médico. É possível que o treprostinilo já não seja suficiente para tratar a sua doença e precise de outro tratamento.

Como se podem evitar as infecções do torrente sanguíneo durante a administração intravenosa de treprostinilo?

Assim como sucede com qualquer tratamento intravenoso a longo prazo, existe risco de contrair infecções no torrente sanguíneo. Seu médico lhe indicará como evitá-las.

Se usa mais Treprostinilo Zentiva do que deve

Se for administrada acidentalmente uma sobredose de treprostinilo, pode sofrer náuseas, vômitos, diarreia, baixa tensão arterial (tontura, aturdimento ou desmaio), rubor e/ou dores de cabeça.

Se algum desses sintomas se tornar grave, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico ou hospital. O médico pode reduzir a dose ou interromper a administração até que desapareçam os sintomas. Então, se reanudará a administração de Treprostinilo Zentiva com a dose recomendada pelo seu médico.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se interrompe o tratamento com Treprostinilo Zentiva

Use sempre treprostinilo do modo indicado pelo seu médico ou especialista do hospital. Não deixe de usar treprostinilo a menos que o seu médico assim o indique.

A interrupção brusca ou as reduções repentinas da dose de treprostinilo podem provocar a reaparição da hipertensão arterial pulmonar, com a possibilidade de um deterioramento rápido e grave do seu estado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• alargamento dos vasos sanguíneos com rubor
• dor ou dor com a palpação ao redor do local de administração
• mudanças de cor da pele ou hematomas ao redor do local da administração
• dores de cabeça
• erupções cutâneas
• náuseas
• diarreia
• dor de mandíbula

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tontura
• vômitos
• aturdimento ou desmaio por tensão arterial baixa
• coceira ou vermelhidão da pele
• inchaço de pés, tornozelos, pernas ou retenção de líquidos
• episódios hemorrágicos como hemorragia nasal, expectoração com sangue, sangue na urina, sangramento de gengivas, sangue nas fezes
• dor nas articulações (artralgia)
• dor muscular (mialgia)
• dor de pernas e/ou braços

Outros possíveis efeitos adversos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• infecção no local de administração
• abscesso no local de administração
• redução das células encarregadas da coagulação (plaquetas) no sangue (trombocitopenia)
• hemorragia no local de administração
• dor de ossos
• erupções cutâneas com decoloração ou protuberâncias (erupções maculopapulares)
• infecção do tecido debaixo da pele (celulite)
• excesso de bombeamento de sangue desde o coração que produz dificuldade para respirar, fadiga, inchaço de pernas e abdômen devido à acumulação de líquido, tosse persistente.

Outros efeitos secundários associados à via de administração intravenosa

• inflamação da veia (tromboflebite)
• infecção bacteriana no torrente sanguíneo (bacteriemia)* (ver a seção 3)
• septicemia (infecção bacteriana grave do sangue)

• Foram notificados casos potencialmente mortais ou mortais de infecção bacteriana no torrente sanguíneo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Treprostinilo Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Treprostinilo Zentiva se observar danos no frasco, mudança de cor ou outros sinais de deterioração.

Os frascos de treprostinilo devem ser descartados 30 dias após a primeira abertura.

Durante a perfusão subcutânea contínua, deve utilizar-se um único depósito (seringa) de treprostinilo não diluído em um prazo de 72 horas.

Durante a perfusão intravenosa contínua, com bombas externas portáteis, deve utilizar-se um único depósito (seringa) de treprostinilo diluído em um prazo de 24 horas.

Deve-se descartar a solução diluída que não se utilize.

Para conhecer as instruções de uso, consulte a seção 3: Como usar Treprostinilo Zentiva.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Treprostinilo Zentiva

O princípio ativo é treprostinilo 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

Os demais componentes são: cloreto de sódio, metacresol, citrato de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Treprostinilo Zentiva 1 mg/ml solução para perfusão EFG

Solução transparente de incolora a ligeiramente amarela, praticamente livre de partículas visíveis, envasada em um frasco de vidro com tampa de borracha de bromobutilo, com fechamento de alumínio e tampa de plástico amarela abatível que contém 20 ml de solução para perfusão.

Treprostinilo Zentiva 2,5 mg/ml solução para perfusão EFG

Solução transparente de incolora a ligeiramente amarela, praticamente livre de partículas visíveis, envasada em um frasco de vidro com tampa de borracha de bromobutilo, com fechamento de alumínio e tampa de plástico azul abatível que contém 20 ml de solução para perfusão.

Treprostinilo Zentiva 5 mg/ml solução para perfusão EFG

Solução transparente de incolora a ligeiramente amarela, praticamente livre de partículas visíveis, envasada em um frasco de vidro com tampa de borracha de bromobutilo, com fechamento de alumínio e tampa de plástico verde abatível que contém 20 ml de solução para perfusão.

Treprostinilo Zentiva 10 mg/ml solução para perfusão EFG

Solução transparente de incolora a ligeiramente amarela, praticamente livre de partículas visíveis, envasada em um frasco de vidro com tampa de borracha de bromobutilo, com fechamento de alumínio e tampa de plástico vermelha abatível que contém 20 ml de solução para perfusão.

Os frascos estão acondicionados em uma caixa de cartão.

Tamanho do envase: 1 frasco

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação[1]

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

SGS Pharma Magyarorszag Kft

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX, 1193

Hungria

[1] No produto comercializado, só será indicado o centro que efetivamente realiza a liberação.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Estemedicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2024