TREPROSTINILO DR REDDYS 2,5 mg/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Bula:informação para o utilizador

Treprostinilo Dr. Reddys 1 mg/ml solução para perfusão EFG

Treprostinilo Dr. Reddys 2,5 mg/ml solução para perfusão EFG

Treprostinilo Dr. Reddys 5 mg/ml solução para perfusão EFG

Treprostinilo Dr. Reddys 10 mg/ml solução para perfusão EFG

Treprostinilo

Leia todo o folheto de instruções atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto de instruções, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto de instruções

1. O que é Treprostinilo Dr. Reddys e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Treprostinilo Dr. Reddys
3. Como usar Treprostinilo Dr. Reddys
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Treprostinilo Dr. Reddys

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Treprostinilo Dr. Reddys e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento é treprostinilo.

O treprostinilo pertence a um grupo de medicamentos cuja ação é semelhante à das prostaciclinas naturais. As prostaciclinas são substâncias semelhantes a hormonas que reduzem a tensão arterial relaxando os vasos sanguíneos, de modo que estes se alargam e permitem que o sangue circule mais facilmente. As prostaciclinas também podem impedir a coagulação do sangue.

Para que é utilizado treprostinilo

Treprostinilo é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática ou hereditária em doentes com sintomas moderados. A hipertensão arterial pulmonar é uma doença em que a pressão do sangue é demasiado elevada nos vasos sanguíneos que se encontram entre o coração e os pulmões. Isto provoca dificuldade para respirar, tontura, cansaço, desmaios, palpitações ou batimentos cardíacos anómalos, tosse seca, dor de peito e inchaço de tornozelos ou pernas.

Treprostinilo Dr. Reddys é administrado inicialmente por perfusão subcutânea (debaixo da pele) contínua. Pode ser que alguns doentes não tolerem esta administração porque lhes provoque dor e inchaço local. O médico decidirá se lhe podem administrar Treprostinilo Dr. Reddys por perfusão intravenosa contínua directamente na veia com a inserção de um tubo venoso central (catéter) que está conectado a uma bomba externa ou, dependendo do seu estado, uma bomba quirúrgica implantada debaixo da pele do abdómen. O seu médico determinará qual é a melhor opção para si.

Como actua treprostinilo

Treprostinilo reduz a tensão arterial na artéria pulmonar, ao melhorar a circulação e reduzir a carga de trabalho do coração. A melhoria da circulação sanguínea aumenta o aporte de oxigénio ao corpo e exige um menor esforço ao coração, por isso trabalha de um modo mais eficaz. Treprostinilo melhora os sintomas associados à HAP e a capacidade de realizar exercício em doentes com actividade reduzida.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Treprostinilo Dr. Reddys

Não use Treprostinilo Dr. Reddys:

• se é alérgico ao treprostinilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se lhe foi diagnosticada uma doença denominada «doença pulmonar veno-oclusiva». Nesta doença, os vasos sanguíneos que transportam sangue através dos pulmões incham e obstruem, o que aumenta a pressão nos vasos sanguíneos situados entre o coração e os pulmões;
• se tem insuficiência hepática grave;
• se sofre um problema de coração, por exemplo:
• • um enfarte de miocárdio (ataque ao coração) nos últimos seis meses
  • mudanças graves na frequência cardíaca
  • cardiopatia coronária grave ou angina instável
  • um defeito cardíaco diagnosticado, como uma válvula cardíaca defeituosa que causa um mau funcionamento do coração
  • qualquer doença do coração não tratada ou em estreita observação médica;

• se apresenta um alto risco específico de hemorragia, por exemplo, por úlceras de estômago activas, lesões ou outros transtornos hemorrágicos;
  • se sofreu um acidente vascular cerebral nos 3 últimos meses, ou qualquer interrupção do fornecimento de sangue ao cérebro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Treprostinilo Dr. Reddys:

• se padece alguma doença hepática
• se lhe foi indicado que é clinicamente obeso (IMC maior de 30 kg/m2)
• se tem a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)
• se tem a tensão arterial alta nas veias do fígado (hipertensão portal)
• se padece um defeito congénito no coração que afecta a forma como circula o sangue através dele

Durante o tratamento com este medicamento, informe o seu médico:

• se lhe baixa a tensão arterial (hipotensão)
• se sofre um aumento rápido das dificuldades para respirar ou tosse persistente (pode estar relacionado com congestão pulmonar, asma ou outra doença), consulte o seu médico imediatamente.
• se sofre um sangramento excessivo, pois o treprostinilo pode aumentar o risco ao impedir a coagulação do sangue.
• se apresenta febre enquanto recebe treprostinilo por via intravenosa, ou se o local da administração intravenosa se enrojece, incham ou vira doloroso ao toque, pois pode ser um sintoma de infeção.

Uso de Treprostinilo Dr. Reddys com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se está a tomar:

• medicamentos para tratar a tensão arterial alta(medicamentos anti-hipertensivos ou outros vasodilatadores)
• medicamentos usados para aumentar a quantidade de urina excretada(diuréticos), incluída a furosemida
• medicamentos que interrompem a coagulação do sangue(anticoagulantes), como produtos com warfarina, heparina ou óxido nítrico
• qualquer anti-inflamatório não esteroide (AINE) (como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno)
• medicamentos que podem aumentar ou reduzir o efeito de treprostinilo (como gemfibrozilo, rifampicina, trimetoprima, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva de São João), pois o médico pode necessitar de ajustar a dose de treprostinilo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda usar treprostinilo se está grávida, tem intenção de ficar grávida ou pensa que pode estar grávida, a menos que o médico o considere essencial. Não se determinou a segurança deste medicamento para o uso durante a gravidez.

Não se recomenda usar treprostinilo durante a lactação, a menos que o seu médico o considere essencial. Recomenda-se interromper a lactação se lhe for prescrito treprostinilo, pois se desconhece se este medicamento se excreta no leite materno.

É muito recomendável utilizar métodos anticonceptivos durante o tratamento com treprostinilo.

Condução e uso de máquinas

Treprostinilo Dr. Reddys pode provocar tensão arterial baixa, com tontura e desmaios. Neste caso, não conduza nem maneje máquinas e consulte o seu médico.

Treprostinilo Dr. Reddys contém sódio

Este medicamento contém até 78,4 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 3,9 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Treprostinilo Dr. Reddys

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Treprostinilo Dr. Reddys é administrado como perfusão contínua:

• Por via subcutânea (debaixo da pele) através de um tubo pequeno (cánula) que se coloca no abdómen ou na coxa; ou,
• Por via intravenosa através de um tubo (catéter) que normalmente se coloca no pescoço, no tórax ou na virilha.

Para perfusão subcutânea, o produto deve ser administrado sem diluir.

Para a perfusão intravenosa, o produto deve ser diluído de acordo com as instruções do prescritor e só pode ser diluído com água para injeção estéril ou com uma solução inyectável de cloreto de sódio a 0,9% (p/v).

Em ambos os casos, Treprostinilo Dr. Reddys é impulsionado através do tubo por meio de uma bomba portátil que se coloca fora do seu corpo (externa).

Antes de abandonar o hospital ou a clínica, o médico indicará como preparar Treprostinilo Dr. Reddys e a que velocidade a bomba deve administrar Treprostinilo Dr. Reddys.

Purgar o tubo de perfusão enquanto está conectado pode provocar uma sobredose acidental.

Alternativamente, Treprostinilo Dr. Reddys pode ser administrado por via intravenosa mediante uma bomba de infusão implantável que geralmente é inserida cirurgicamente debaixo da pele do abdómen. Neste caso, a bomba e o tubo estão completamente dentro do seu corpo (internos) e terá que ir ao hospital periodicamente (por exemplo, cada 4 semanas) para que se volte a encher o depósito interno.

Em qualquer caso, também se lhe deve dar informações sobre como utilizar correctamente a bomba e o que fazer se deixar de funcionar. A informação também deve indicar-lhe a quem contactar em caso de emergência.

Treprostinilo Dr. Reddys é diluído apenas quando é administrado com uma perfusão intravenosa contínua:

Para perfusão intravenosa com bomba portátil externa:Só deve diluir a solução de Treprostinilo Dr. Reddys com água estéril para injeção ou injeção de cloreto de sódio a 0,9% (segundo as instruções do seu médico).

Para infusão intravenosa com bomba de infusão implantável:deve ir ao hospital periodicamente (por exemplo, cada 4 semanas) onde o médico deve diluir a solução de Treprostinilo Dr. Reddys com injeção de cloreto de sódio a 0,9% e reencher o depósito interno.

Pacientes adultos

Treprostinilo Dr. Reddys está disponível como solução para perfusão de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. O seu médico determinará a velocidade de perfusão e a dose adequada para a sua doença.

Pacientes com sobrepeso

Se tem sobrepeso (pesa um 30% ou mais do seu peso corporal ideal), o seu médico determinará as doses iniciais e posteriores com base no seu peso corporal ideal. Consulte a secção 2, «Advertências e precauções».

Pacientes de idade avançada

O seu médico determinará a velocidade de perfusão e a dose adequada para a sua doença.

Ajuste da dose

A velocidade de perfusão em cada paciente concreto pode ser reduzida ou aumentada só sob supervisão médica.

O objectivo de ajustar a velocidade de perfusão é estabelecer uma velocidade de manutenção eficaz que melhore os sintomas da HAP, ao mesmo tempo que reduz ao mínimo os efeitos adversos.

Se os seus sintomas aumentam ou se necessita de repouso absoluto, ou está confinado na cama ou numa cadeira, ou se qualquer actividade física lhe provoca desconforto e os seus sintomas aparecem em repouso, não aumente a dose sem consultar o médico. É possível que o treprostinilo já não seja suficiente para tratar a sua doença e necessite de outro tratamento.

Como podem ser evitadas as infeções no torrente sanguíneo durante a administração intravenosa de treprostinilo?

Assim como sucede com todos os tratamentos intravenosos a longo prazo, existe risco de contrair uma infeção no torrente sanguíneo. O seu médico indicará como evitá-las.

Se usa mais Treprostinilo Dr. Reddys do que deve

Se for administrada accidentalmente uma sobredose de treprostinilo, pode sofrer náuseas, vómitos, diarreia, baixa tensão arterial (tontura, aturdimiento ou desmaio), rubor ou dor de cabeça.

Se algum destes sintomas se tornar grave, deve contactar imediatamente o seu médico ou hospital. O médico pode reduzir a dose ou interromper a administração até que desapareçam os sintomas. Então, se reanudará a administração de treprostinilo com a dose recomendada pelo seu médico.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se interrompe o tratamento com Treprostinilo Dr. Reddys

Use sempre treprostinilo do modo indicado pelo seu médico ou especialista do hospital. Não deixe de usar treprostinilo a menos que o seu médico assim o indique.

A interrupção brusca ou as reduções repentinas da dose de Treprostinilo Dr. Reddys podem provocar a reaparição da hipertensão arterial pulmonar, com um possível deterioramento rápido e grave do seu estado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• alargamento dos vasos sanguíneos com rubor
• dor ou dor com a palpação ao redor do local de administração
• mudança de cor da pele ou equimoses ao redor do local da administração
• dores de cabeça
• erupções cutâneas
• náuseas
• diarreia
• dor de mandíbula

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• tontura
• vómitos
• aturdimiento ou desmaio por tensão arterial baixa
• picaz ou eritema da pele
• inchaço de pés, tornozelos, pernas ou retenção de líquidos
• episódios hemorrágicos como hemorragia nasal, expectoração com sangue, sangue na urina, sangramento das gengivas, sangue nas fezes
• dor nas articulações, dor muscular, dor nas pernas e/ou braços

Outros possíveis efeitos adversos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• infeção no local de administração
• abscesso no local de administração
• redução das células responsáveis pela coagulação (plaquetas) no sangue (trombocitopenia)
• hemorragia no local de administração
• dor de ossos
• erupções cutâneas com mudança de cor ou protuberâncias
• infeção do tecido debaixo da pele (celulite)
• bombeamento excessivo de sangue desde o coração que produz dificuldade para respirar, fadiga, inchaço de pernas e abdómen devido à acumulação de líquido, tosse persistente.

Outros efeitos secundários associados à via de administração intravenosa

• inflamação da veia (tromboflebite)
• infeção bacteriana no torrente sanguíneo (bacteriemia)*. Ver a secção 3.
• septicemia (infeção bacteriana grave do sangue)

• Foram notificados casos mortais e potencialmente mortais de infeção bacteriana no torrente sanguíneo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Treprostinilo Dr. Reddys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar danos no frasco, mudança de cor ou outros sinais de deterioração.

Os frascos de Treprostinilo Dr. Reddys devem ser deitados 30 dias após a abertura.

Durante a perfusão subcutânea contínua, deve utilizar-se um único depósito (seringa) de Treprostinilo Dr. Reddys não diluído num prazo de 72 horas.

Durante a perfusão intravenosa contínua, com bombas externas portáteis, deve utilizar-se um único depósito (seringa) de Treprostinilo Dr. Reddys diluído num prazo de 24 horas.

Durante a perfusão intravenosa contínua utilizando bombas de perfusão implantáveis, Treprostinilo Dr. Reddys introduzido no depósito da bomba deve ser utilizado num máximo de 39 dias (foi demonstrada a estabilidade química, física e microbiológica no uso da solução de Treprostinilo Dr. Reddys administrada por perfusão intravenosa durante um máximo de 39 dias a 40 °C em concentrações diluídas tão baixas como 0,5 mg/ml e, como tal 10 mg/ml em uma bomba implantável com depósito de fármaco de titânio). O profissional de saúde no hospital dir-lhe-á a duração do intervalo antes de cada próxima recarga do reservatório.

Deve-se deitar a solução diluída que não se utilize.

Para conhecer as instruções de uso, consulte a secção 3 «Como usar Treprostinilo Dr. Reddys».

Os medicamentos não devem ser deitados pelos desagües nem para a lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Treprostinilo Dr. Reddys

O princípio ativo é treprostinilo 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

Os outros componentes são:

Citrato de sódio dihidratado (E331), cloreto de sódio, metacresol, água para injeção e, para ajuste de pH: hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico (E507).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Treprostinilo Dr. Reddys é uma solução transparente, de incolora a levemente amarela, disponível em um frasco de vidro transparente de 20 ml fechado com um tampão de borracha e uma cápsula com código de cores:

• Treprostinilo Dr. Reddys 1 mg/ml solução para perfusão tem uma cápsula de borracha de cor amarela.
• Treprostinilo Dr. Reddys 2,5 mg/ml solução para perfusão tem uma cápsula de borracha de cor azul.
• Treprostinilo Dr. Reddys 5 mg/ml solução para perfusão tem uma cápsula de borracha de cor verde.
• Treprostinilo Dr. Reddys 10 mg/ml solução para perfusão tem uma cápsula de borracha de cor vermelha.

Cada caixa contém um frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Espanha)

Telefone: 93.355.49.16

Fax: 93.355.49.61

Responsável pela fabricação:

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:Julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/