TRANDATE 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Trandate 200 mg comprimidos revestidos

Cloridrato de labetalol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas da doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Trandate e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Trandate
3. Como tomar Trandate
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Trandate
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Trandate e para que é utilizado

Trandate pertence ao grupo de medicamentos denominados alfa- e beta-bloqueantes.

Trandate está indicado no tratamento de:

• Hipertensão (tensão arterial alta)
• Hipertensão na gravidez
• Angina de peito (dor no peito) com hipertensão coexistente.

Trandate não exerce ação prejudicial sobre a função do rim e é particularmente adequado para ser utilizado em pacientes hipertensos com disfunção do rim.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Trandate

Não tome Trandate

• Se é alérgico ao cloridrato de labetalol, ou a qualquer outro componente de Trandate.
• Se padece bloqueio auriculo-ventricular de segundo e terceiro grau (bloqueio cardíaco).
• Em caso de choque cardiogénico (falha do coração).
• Em caso de hipotensão (tensão arterial baixa) prolongada e grave.
• Se sofre bradicardia (diminuição do ritmo do coração) grave.
• Se padece asma ou obstrução das vias respiratórias.

Tenha especial cuidado com Trandate

Deve ter especial cuidado em pacientes com reserva cardíaca escassa (capacidade do coração para funcionar por cima do seu nível normal) e falha cardíaca. Estes casos devem ser controlados com um glucósido cardíaco (medicamento para controlar o ritmo do coração) e um diurético (medicamento para aumentar a eliminação de líquidos) antes de iniciar a terapia com Trandate.

Não é necessário suspender o tratamento com comprimidos de Trandate antes da anestesia, desde que os pacientes recebam atropina por via intravenosa antes da indução.

Os pacientes, especialmente aqueles com doença cardíaca isquémica, não devem interromper ou suspender bruscamente a terapia com Trandate.

Risco de reação anafiláctica: Os pacientes com antecedentes de reação anafiláctica grave a alguma variedade de alergenos, que estejam tomando β-bloqueantes podem ser mais sensíveis ao repetir-se a exposição, bem como acidental, de diagnóstico ou terapêutica. Estes pacientes podem não responder às doses habituais de adrenalina que se usam para tratar as reações alérgicas.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Deve ter especial cuidado com a administração simultânea com os seguintes medicamentos:

Antidepressivos tricíclicos porque pode aumentar a incidência de tremores.

Cimetidina, pode aumentar a biodisponibilidade de labetalol e deve ter cuidado com a posologia oral da mesma.

Agentes antiarrítmicos de Classe I ou antagonistas do cálcio do tipo verapamil.

Trandate pode potenciar os efeitos hipotensores do halotano.

Trandate produz fluorescência em solução alcalina, pelo que pode interferir nas avaliações de certas substâncias fluorescentes, incluindo as catecolaminas.

Uso de Trandate com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Trandate devem ser tomados com alimento.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Trandate só deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez se o potencial benefício superar o potencial risco.

Lactação

Trandate é excretado pelo leite materno, embora não sejam descritos efeitos adversos em crianças lactantes. Foram notificados casos de dor e fenómeno de Raynaud nos mamilos (ver seção 4).

Uso em crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia deste medicamento em crianças.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico no controlo de dopagem como positivo.

Condução e uso de máquinas

Não foi descrito qualquer efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas devido à tomada deste medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Trandate

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado (E-110).

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Trandate

Siga exatamente as instruções de administração de Trandate indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se estima que a ação de Trandate é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

A administração será efetuada por via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma quantidade suficiente de líquido (um copo de água).

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Trandate.

Hipertensão

O tratamento deve ser iniciado com doses de 100 mg duas vezes ao dia. Se for necessário, esta dose pode ser administrada progressivamente e aumentada 100 mg, duas vezes ao dia, cada 2-14 dias. A pressão sanguínea de muitos pacientes é controlada com 200 mg duas vezes ao dia e podem chegar a dar até 400 mg duas vezes ao dia. Não deve exceder uma dose total diária de 800 mg.

Pessoas de idade avançada

Recomenda-se uma dose inicial de 50 mg duas vezes ao dia. Doses de manutenção mais baixas que as requeridas para pacientes jovens podem controlar satisfatoriamente a pressão sanguínea.

Hipertensão na gravidez

Se for necessário pode aumentar-se, a intervalos semanais, a dose inicial de 100 mg duas vezes ao dia.

A gravidade da hipertensão pode requerer um regime de três vezes ao dia. Não deve exceder uma dose total diária de 800mg.

Hipertensão coexistente com angina

A dose de Trandate será a requerida para controlar a hipertensão. Não deve exceder uma dose total diária de 800 mg.

Para um controlo a longo prazo da hipertensão após o uso de Trandate injetável, deve iniciar-se a terapia oral com comprimidos com 100 mg duas vezes ao dia.

Podem aparecer efeitos hipotensores adicionais se os comprimidos de Trandate forem administrados conjuntamente com outros anti-hipertensivos, p. ex.: diuréticos, metildopa, etc. Nos pacientes que estiverem em tratamento com tais fármacos e se vá substituir por Trandate comprimidos, deve começar-se com uma dose de 100 mg duas vezes ao dia, diminuindo gradualmente a terapia previa. Não é aconselhável a retirada brusca de clonidina ou agentes beta-bloqueantes.

Se tomar mais Trandate do que devia

Se você tomou mais Trandate do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

São esperados efeitos cardiovasculares profundos, tais como hipotensão postural excessiva e, por vezes, bradicardia. Os pacientes devem permanecer deitados em posição supina com as pernas levantadas. Justifica-se o lavado gástrico ou a indução ao vómito dentro das primeiras horas de ingestão; empregar um glucósido cardíaco e um diurético em caso de falha cardíaca; em caso de broncospasmo, administrar um agonista β2 em aerosol. Deverão dar-se de 0,25 a 3 mg de atropina intravenosa para aliviar a bradicardia.

Para melhorar a circulação, administrar uma dose inicial de 5 a 10 mcg de noradrenalina intravenosa, preferivelmente à isoprenalina, repetindo-se segundo a resposta. Alternativamente pode infundir-se a noradrenalina a uma velocidade de 5 mcg por minuto até que a resposta seja satisfatória.

Em sobredose grave deve administrar-se, preferivelmente, glucagon via intravenosa. Deve administrar-se uma dose inicial de 5 a 10 mg em glicose ou salina, seguida de uma infusão intravenosa de 5 mg/hora ou o que for necessário para manter o rendimento cardíaco.

Foi descrito fracasso renal oligúrico após sobredose maciça de labetalol por via oral. Em um caso, o uso de dopamina para aumentar a pressão sanguínea pode ter agravado o fracasso renal.

A hemodiálise elimina menos de 1% do cloridrato de labetalol da circulação.

Se esqueceu de tomar Trandate

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome uma nova dose o mais cedo possível.

Depois continue o tratamento segundo o indicado pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Trandate

Não suspenda o tratamento antes do indicado, especialmente se padece uma doença cardíaca isquémica (falta de oxigénio nas células do coração).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Trandate pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos secundários é transitória e ocorre durante as primeiras semanas de tratamento. Incluem dor de cabeça, cansaço, vertigem, depressão e letargia, congestão nasal, suor e, raramente, edema maleolar.

A hipotensão postural é rara, excepto a doses muito altas ou se forem aumentadas demasiado rapidamente.

No início do tratamento pode ocorrer em alguns pacientes uma sensação de formigueiro no couro cabeludo, geralmente transitória.

Foram descritos tremores no tratamento da hipertensão da gravidez. Também foram descritos retenção aguda de urina, dificuldade na micção, falha ejaculatória, dor epigástrica, náuseas e vómitos.

Raramente apareceram anticorpos antinucleares positivos não associados à doença, bem como raros casos de lúpus eritematoso sistémico e, muito raramente, febre medicamentosa.

Muito raramente foram descritos casos de miopatia tóxica.

Entre os casos raros de hipersensibilidade: erupção, prurido, angioedema e dispnéia.

Raramente ocorreu uma erupção liquenoide reversível.

Foram descritos casos de elevação das provas funcionais hepáticas, icterícia (tanto hepatocelular como colestásica) e hepatitis e necrose hepática. Estes sinais e sintomas são reversíveis, geralmente, ao suspender o tratamento.

Foram descritos visão borrosa, irritação ocular e cãibras, embora não se associem necessariamente a Trandate.

Foram descritos alguns casos de bradicardia e de bloqueio cardíaco.

Com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) foi descrito dor nos mamilos: diminuição intermitente do fluxo de sangue para os mamilos, o que pode provocar entorpecimento, palidez e dor nos mamilos (fenómeno de Raynaud).

Foram descritos erupções cutâneas e/ou secura de olhos associadas ao uso de fármacos bloqueantes de beta-adrenorreceptores. A incidência é pequena e, na maioria dos casos, os sintomas desapareceram ao suspender-se o tratamento. Deverá considerar-se uma retirada gradual do fármaco se tal reação não for explicável de outro modo.

Foi descrito, raramente, algum caso de lesão hepatocelular grave, geralmente reversível, durante a terapia com labetalol a curto e longo prazo. Deverão realizar-se as provas analíticas necessárias à primeira sinal ou sintoma de disfunção hepática. Se houver evidência analítica de lesão hepática ou se o paciente estiver icterício, deverá suprimir-se labetalol definitivamente.

Se ocorrer broncospasmo após o uso de Trandate, deverá tratar-se mediante inalação de um agonista β2 p. ex.: salbutamol (pode requerer-se uma dose superior à habitual no asma) e, se for necessário, atropina, 1 mg, via intravenosa.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Trandate

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Trandate após a data de caducidade indicada no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Trandate

• O princípio ativo é cloridrato de labetalol. Cada comprimido contém 200 mg de cloridrato de labetalol.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelosa, benzoato de sódio (E211), dióxido de titânio (E171) e amarelo alaranjado (E110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos, circulares, de cor laranja.

Envase contendo 30 comprimidos.

Outras apresentações

Trandate 100 mg comprimidos: Envase com 30 comprimidos.

Trandate 5 mg/ml solução injetável: Envase com 5 ampolas de 20 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Vênus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto: Março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.