LABETALOL S.A.L.F. 5 mg/mL Solução Injectável e Solução para Perfusão

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Labetalol S.A.L.F. 5 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

hidrocloruro de labetalol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento. Contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se sofrer efeitos adversos graves ou qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é o Labetalol S.A.L.F. e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Labetalol S.A.L.F.
3. Como se administra Labetalol S.A.L.F.
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Labetalol S.A.L.F.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é o Labetalol S.A.L.F. e para que é utilizado

Labetalol S.A.L.F. contém o princípio ativo labetalol. É utilizado para tratar a hipertensão grave (pressão arterial alta), incluindo a hipertensão grave da gravidez (pressão arterial alta induzida pela gravidez) quando é necessário um controlo rápido da pressão arterial. Labetalol também pode ser utilizado para controlar a pressão arterial durante a anestesia.

O labetalol pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes bloqueantes alfa e beta. Estes medicamentos reduzem a pressão arterial bloqueando os receptores do sistema cardiovascular (circulatório), o que provoca uma diminuição da pressão arterial nos vasos sanguíneos afastados do coração.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Labetalol S.A.L.F.

Não tome Labetalol S.A.L.F.

• se é alérgico ao labetalol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se padece determinadas doenças cardíacas, por exemplo, bloqueio cardíaco ou síndrome do seio doente (a menos que use um marcapasso), choque cardiogénico ou insuficiência cardíaca não controlada;
• se tem a pressão arterial baixa de forma contínua;
• se tem uma frequência cardíaca extremamente lenta (bradicardia grave);
• se padece uma doença conhecida como angina de Prinzmetal;
• se padece asma ou uma doença pulmonar similar (doença obstructiva das vias respiratórias);
• se padece um tipo particular de tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma), não tratado com uma terapia farmacológica adequada (ver seção «Advertências e precauções»)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Labetalol S.A.L.F.:

• se tem uma função hepática reduzida ou danos no fígado;
• se tem uma função renal reduzida;
• se padece uma doença vascular periférica, por exemplo, síndrome de Raynaud, claudicação intermitente;
• se padece diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2);
• se tem uma tireoide hiperativa (tirotoxicose, hipertireoidismo);
• se teve anteriormente uma reação alérgica grave (anafilaxia) a qualquer substância;
• se padece insuficiência cardíaca ou outros problemas do coração (por exemplo, função sistólica ventricular esquerda deficiente, bloqueio auriculoventricular de primeiro grau);
• se sabe que vai ser submetido a uma operação;
• se padece acidose metabólica (quando o organismo produz demasiado ácido ou quando os rins não eliminam suficiente ácido do organismo) e feocromocitoma;
• se padece uma doença conhecida como cardiopatia isquémica;
• se tem algum problema pulmonar ou do sistema respiratório.

Se desenvolver uma frequência cardíaca baixa (bradicardia) como consequência da administração de Labetalol S.A.L.F., o seu médico pode reduzir a dose.

Se desenvolver erupções cutâneas e/ou olhos secos, ou qualquer tipo de reação alérgica quando lhe está sendo administrado Labetalol S.A.L.F., informe o seu médico, pois pode reduzir ou interromper o tratamento.

Cirurgia

Se vai ser submetido a uma cirurgia que requer anestesia geral, deve informar o seu cirurgião, antes da cirurgia, de que está utilizando labetalol, pois o labetalol pode mascarar os efeitos de uma perda de sangue súbita.

O labetalol pode afetar as suas pupilas durante a cirurgia de cataratas. Informe o seu cirurgião ocular, antes da cirurgia, de que está utilizando este medicamento. Não deixe de utilizar labetalol antes da cirurgia, a menos que o seu cirurgião o indique.

Testes

Este medicamento pode interferir com certos testes médicos/testes de laboratório e possivelmente causar resultados falsos dos testes. Certifique-se de que o pessoal do laboratório e todos os seus médicos saibam que utiliza este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos

Outros medicamentos e Labetalol S.A.L.F.

Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento antes de que lhe administrem labetalol. Isto é especialmente importante no caso dos seguintes medicamentos:

• AINE (anti-inflamatórios não esteroideos), por exemplo: sulindaco ou indometacina, que são utilizados para tratar a dor e a inflamação;
• digoxina (medicamento para o coração)
• adrenalina, que pode ser utilizada para tratar reações anafilácticas (alérgicas) graves;
• medicamentos para distúrbios cardíacos (agentes anti-arrítmicos de classe I, por exemplo, disopiramida e quinidina) e (agentes anti-arrítmicos de classe II, por exemplo, amiodarona);
• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (bloqueantes do cálcio como o verapamilo);
• anestésicos gerais (utilizados em cirurgia para a narcose);
• antidepressivos tricíclicos, por exemplo; imipramina (utilizada para o tratamento da depressão);
• antidiabéticos orais, por exemplo, biguanidas (por exemplo, metformina), sulfonilureas (por exemplo, glimepirida), meglitinidas (por exemplo, repaglinida) e inibidores da alfa-glicosidase (por exemplo, acarbosa), que são utilizados para reduzir os níveis de glicose no sangue;
• derivados de ergotamina, por exemplo, ergotamina ou dihidroergotamina, que são utilizados para tratar a enxaqueca;
• inibidores de colinesterase, por exemplo, donepezilo, galantamina ou rivastigmina, que são utilizados para o tratamento do declínio cognitivo leve, a doença de Alzheimer e a doença de Parkinson;
• nitratos, antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, clorpromazina) e outros antipsicóticos, antidepressivos;
• clonidina, que é utilizada para tratar a pressão arterial alta.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de que lhe administrem labetalol. É possível que o feto seja afetado, mas labetalol pode ser utilizado quando for necessário um controlo rápido da pressão arterial durante a gravidez.

Labetalol é excretado no leite materno em pequenas quantidades. Se está em período de amamentação, consulte o seu médico antes de que lhe administrem labetalol.

Foram notificados casos de dor no mamilo e fenômeno de Raynaud do mamilo (ver seção 4).

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

Labetalol S.A.L.F. contém glicose monohidratoe sódio

1 ml contém 49,5 mg de glicose monohidrato. Deve ser tido em conta em pessoas com diabetes mellitus.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada ampola de 20 ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

No entanto, pode ser diluído em solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para a infusão. Isto deve ser tido em conta para os pacientes com uma dieta controlada de sódio (ver a seção INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE).

3. Como se administra Labetalol S.A.L.F.

Labetalol deve ser utilizado sempre seguindo as instruções do seu médico. Labetalol é destinado ao tratamento intravenoso em pacientes hospitalizados e deve ser administrado por pessoal de saúde.

É importante que esteja deitado quando lhe administrem a injeção. Ser-lhe-á pedido que permaneça deitado durante três horas após ter recebido labetalol, pois pode sentir tonturas (por pressão arterial baixa) se se puser em posição vertical antes deste tempo. Labetalol pode ser administrado como injeção em bolus intravenoso (quando o medicamento é injetado diretamente numa veia) ou em perfusão intravenosa (quando o medicamento é injetado diretamente numa veia durante um período de tempo mais longo). O seu médico decidirá como deve ser administrado labetalol e qual a dose de labetalol que deve receber.

Se lhe for administrado mais Labetalol S.A.L.F. do que devia

Os sintomas de uma sobredose de labetalol incluem tonturas extremas quando se põe em posição vertical (sentado ou de pé) e, por vezes, frequência cardíaca baixa que sentirá como um pulso lento (bradicardia).

Entre em contacto com o seu médico ou enfermeiro se pensar que lhe foi administrada demasiada quantidade deste medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida de Labetalol S.A.L.F. Existem opções de tratamento específicas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequente: pode afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Insuficiência cardíaca congestiva
• tonturas devido a uma pressão arterial baixa se passar demasiado rapidamente da posição deitada para a de sentado ou da de sentado para a de pé (hipotensão postural). Isto pode ocorrer nas três horas seguintes à injeção de labetalol e normalmente é temporário e ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
• congestão nasal, que normalmente é temporária e ocorre nas primeiras semanas de tratamento
• Testes de função hepática elevados. Costuma ser reversível ao retirar o medicamento.
• disfunção eréctil (impotência)
• as reações alérgicas (hipersensibilidade) também podem incluir erupção cutânea (de gravidade variável), picazão, dificuldade para respirar e, muito raramente, febre ou inchação rápida da pele.

Pouco frequente: pode afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Estreitamento das vias respiratórias inferiores (broncoespasmo)

Raro: pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Frequência cardíaca baixa, que pode ser percebida como um pulso baixo (bradicardia)

Muito raro: pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Interrupção dos impulsos elétricos que controlam os batimentos do coração (bloqueio cardíaco)
• piora dos sintomas do síndrome de Raynaud (dedos frios devido a uma circulação sanguínea deficiente)
• inflamação do fígado (hepatite) que costuma ser reversível quando se interrompe o tratamento com labetalol.
• icterícia hepatocelular (a pele e o branco dos olhos se tornam amarelos), icterícia colestásica (os sintomas incluem fadiga e náuseas, seguidos de prurido, urina escura e icterícia, e podem incluir erupção cutânea ou febre) e necrose hepática (tecido hepático danificado). Estes sintomas costumam ser reversíveis quando se interrompe o tratamento com labetalol.

Não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Dor no mamilo
• Diminuição intermitente do fluxo sanguíneo para os mamilos, o que pode provocar seu entorpecimento, palidez e dor (fenômeno de Raynaud)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Labetalol S.A.L.F.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na ampola e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar sinais de deterioração.

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25 °C, 30 °C e 40 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não seriam superiores a 24 horas a uma temperatura de entre 2 e 8 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Labetalol S.A.L.F

• O princípio ativo é o hidrocloruro de labetalol. Um ml da solução contém 5 mg de hidrocloruro de labetalol.
• Os outros componentes são glicose monohidrato, edetato de disódio e água para injeção; hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Aspecto de Clorhidrato de Labetalol S.A.L.F. e conteúdo do envase

• Solução transparente e incolora em ampolas de vidro transparente. Cada pacote contém 5 ampolas de 20 ml. Cada ampola contém 100 mg de hidrocloruro de labetalol (5 mg/ml).

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

S.A.L.F. S.p.A. Laboratório Farmacológico

via Marconi, 2

24069 Cenate Sotto (BG)

Itália

Tel. +39 035 940097

Representante local

Stragen Espanha

Rua Serrano, 90, 6º

28006 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Administração:

Labetalol S.A.L.F. está destinado ao tratamento intravenoso em pacientes hospitalizados e deve ser administrado por profissionais de saúde. Os pacientes devem receber o medicamento sempre em posição supina ou lateral esquerda. Deve-se evitar levantar o paciente antes de que transcorram 3 horas da administração de labetalol por via intravenosa, pois pode aparecer uma hipotensão postural excessiva. É desejável controlar a pressão arterial e a frequência cardíaca após a injeção e durante a infusão. Na maioria dos pacientes, produz-se uma pequena diminuição da frequência cardíaca; a bradicardia grave é incomum, mas pode ser controlada injetando atropina de 1 a 2 mg por via intravenosa. Deve-se observar a função respiratória, particularmente em pacientes com qualquer alteração conhecida. Labetalol injetável pode ser administrado como injeção em bolus ou perfusão intravenosa. Labetalol injetável foi administrado a pacientes com hipertensão não controlada que já recebiam outros agentes hipotensivos, incluindo medicamentos betabloqueantes, sem efeitos adversos.

Tratamento de manutenção oral:

Uma vez que a pressão arterial se reduziu adequadamente mediante injeção em bolus ou infusão, deve-se substituir o tratamento de manutenção com comprimidos de labetalol com uma dose inicial de 100 mg duas vezes ao dia.

Posologia: Labetalol S.A.L.F. injetável

• Adultos:

• População pediátrica:

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de labetalol em pacientes pediátricos de 0 a 18 anos. Não se dispõe de dados

Compatibilidade:

Labetalol deve ser diluído apenas com líquidos de perfusão intravenosa compatíveis em condições assépticas.

Labetalol injetável é compatível com os seguintes líquidos de perfusão intravenosa:

• 5% Dextrosa BP.
• 0,18% Cloruro Sódico e 4% Dextrosa BP.
• 0,3% Cloruro Potássico e 5% Dextrosa BP.
• Lactato de sódio BP composto (Lactato de Ringer).
• 0,9% Cloruro Sódico.

Incompatibilidades:

Comprovou-se que o labetalol injetável é incompatível com a injeção de Bicarbonato Sódico BP 4,2 % P/V.

Sobredose:

Sintomas e sinais:

Podem ocorrer efeitos cardiovasculares profundos, por exemplo, hipotensão excessiva sensível à postura e, às vezes, bradicardia. Foi notificada insuficiência renal oligúrica após uma sobredose maciça de labetalol por via oral. Em um caso, o uso de dopamina para aumentar a pressão arterial pode ter agravado a insuficiência renal.

Tratamento:

Os pacientes devem ser colocados em decúbito supino com as pernas elevadas. Deve-se administrar terapia parenteral adrenérgica/anticolinérgica conforme necessário para melhorar a circulação.

A hemodiálise elimina menos de 1% de cloridrato de labetalol da circulação.