TRALEUSIN 750 U ANTI-XA/0,6 mL SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Traleusin 750U anti-Xa/0,6ml solução injetável e para perfusão

danaparoide de sódio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Traleusin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Traleusin
3. Como usar Traleusin
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Traleusin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Traleusin e para que é utilizado

Traleusin contém danaparoide de sódio e pertence a um grupo de medicamentos denominados antitrombóticos.

Traleusin pode ser utilizado para:

• Prevenir os coágulos sanguíneos em pacientes que já não podem receber heparina, incluindo os pacientes com uma doença chamada trombocitopeniainduzida por heparina (um descenso importante do número de plaquetas devido à hipersensibilidade à heparina).
• Tratar a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos e é utilizado em pacientes que necessitam de uma prevenção urgente da coagulação do sangue devido ao desenvolvimento ou antecedentes de trombocitopeniainduzida por heparina.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Traleusin

Não use Traleusin

• se é alérgicoao danaparoide de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se sofreu um acidente vascular cerebralhemorrágico (devido a um sangramento no cérebro) nos últimos três meses;
• se tem hipertensão arterialgrave que não pode ser controlada;
• se tem úlcera(s)no estômago ou no intestino delgado;
• se tem danos ocularescausados pela diabetes;
• se está utilizando Traleusin para tratar os coágulos sanguíneos no seu organismo e vai receber anestesia espinalou epiduralou punção lombar num prazo de 24 horas.

As seguintes situações não são aplicáveis se tem uma doença chamada trombocitopeniainduzida por heparina e não se dispõe de outro tratamento alternativo para prevenir a aparência de coágulos sanguíneos:

• se é propenso a sofrer hemorragiasgraves como, por exemplo, hemofilia, ou tem um maior risco de hemorragias;
• se tem distúrbios renais ou hepáticos graves;
• se tem uma infecçãono revestimento interno do coração e válvulas cardíacas (endocardite bacteriana aguda);
• Se tem uma hemorragiae não pode ser detida.
• Se sofre danos no sistema nervoso centralou cérebro, ou tem que se submeter a uma cirurgia na coluna vertebral ou no olho.

Informar o seu médico se alguma destas situações é aplicável no seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Traleusin se padece ou padecia alguma das seguintes condições:

• se um tratamento préviocom heparinas (um grupo de antitrombóticos administrados frequentemente) provocou um descenso importante do número de plaquetas, o que se conhece como trombocitopenia induzida por heparina, e um exame de sangue determinou que não se pode descartar um efeito similar se for administrado Traleusin;
• problemas de rim;
• problemas de fígado;
• uma úlcera no tubo digestivo ou outra doença que possa provocar um maior risco de hemorragia;
• baixo peso corporal (menos de 55 kg) ou sobrepeso (mais de 90 kg);
• se atualmente está utilizando medicamentos que podem afetar a hemorragia (ver secção 2 “Outros medicamentos e Traleusin”);

• hipersensibilidade ao sulfito, pois isso pode causar reações alérgicas graves nos pacientes asmáticos;
• se Traleusin for utilizado durante uma operação debypasscoronário;
• se for receber anestesia espinal ou epidural ou punção lombar: deve-se respeitar um período de demora entre a administração de Traleusin e este procedimento.

É aconselhável que o profissional de saúde registe o nome e o número de lote do medicamento que está utilizando.

Crianças e adolescentes

Traleusin pode ser administrado em crianças. A experiência em crianças e adolescentes com este medicamento é limitada. Não se dispõe de experiência com a administração de danaparoide de sódio em crianças de 2 a 7 anos.

Outros medicamentos e Traleusin

Informar o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Traleusin pode afetar outros medicamentos ou vice-versa.

Medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia quando tomados ao mesmo tempo que Traleusin:

• medicamentos para prevenir coágulos sanguíneoscomo o antagonista de vitaminaK(p. ex., warfarina);
• medicamentos para dissolver coágulos sanguíneos(p. ex., alteplase);
• medicamentos utilizados como anti-inflamatórios(como AINE e aspirina) para o tratamento de distúrbios reumáticos, entre outros;
• medicamentos que podem causar úlceras(p. ex., corticosteroides).

Operações e anestesias

Se for se submeter a uma punção espinal ou a uma operação com anestesia epidural ou espinal, informar o seu médico que está usando danaparoide de sódio. Ver “Não use Traleusin”. Assim como, informar o seu médico se teve algum problema com a sua coluna vertebral ou se alguma vez se submeteu a uma cirurgia espinal.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

A informação limitada disponível não sugere efeitos prejudiciais. Se outro tratamento antitrombótico não é aceitável por motivos médicos, Traleusin pode ser administrado durante a gravidez e a lactação.

Fertilidade

Não se dispõe de informação sobre o efeito de danaparoide de sódio na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se Traleusin tem algum efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Traleusin contém sulfito de sódio

Raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

Traleusin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,6 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Traleusin

A administração correrá a cargo de um profissional de saúde que conte com a devida formação e experiência. Será quem determinará a dose correta para si e o momento e método de administração da injeção.

Um médico ou enfermeiro lhe administrará Traleusin. Este medicamento é administrado mediante uma injeção por debaixo da pele ou como injeção ou perfusão em uma veia. Este medicamento não deve ser injetado em um músculo.

A dose recomendada é:

Seu médico calculará a dose de Traleusin que precisa com base em:

• a doença subjacente que padece;
• o risco de coágulos sanguíneos;
• o risco de hemorragia;
• seu estado de saúde e suas características físicas (p. ex., peso);
• se é ou não hipersensível às heparinas.

Prevenção de coágulos sanguíneos quando não se pode administrar heparina

A dose para a prevenção de coágulos sanguíneos depende do peso corporal do paciente. O tratamento segue sendo administrado durante um máximo de 14 dias. Às vezes, pode que lhe administrem este medicamento durante um período de tempo mais prolongado.

Os pacientes com um descenso agudo importante do número de plaquetas durante a administração de heparina (trombocitopenia, ver secção 1) geralmente necessitam de doses mais altas.

Tratamento de coágulos sanguíneos em pacientes com trombocitopenia induzida por heparina

Em pacientes com trombocitopenia induzida por heparina, a dose inicial injetada depende do peso corporal do paciente. Após a dose inicial, a dose vai sendo reduzida gradualmente.

Operação vascular ou procedimentos vasculares invasivos

Para as operações vasculares que não necessitam de uma máquina de bypass, a dose inicial depende do peso corporal do paciente. O tratamento continua durante 5-7 dias e é administrado não menos de 6 horas após a operação.

Procedimento cardiopulmonar

Traleusin será injetado durante a operação após a abertura do peito (toracotomia) e seguirá sendo administrado durante todo o tempo que for necessário.

Devido ao risco de hemorragia, Traleusin só deve ser administrado para o procedimento cirúrgico em pacientes que não respondem satisfatoriamente a outros medicamentos para a prevenção de coágulos de sangue, e cuja operação não pode ser adiada para mais tarde.

Monitorização

Com base na sua situação (p. ex., se tem problemas de rim ou sobrepeso), seu médico pode realizar exames de sangue adicionais durante o tratamento para ajustar a dose.

Mudança para o tratamento com anticoagulantes orais

Seu médico pode decidir mudá-lo para um tratamento com anticoagulantes orais.

Mudança de Traleusin para anticoagulantes denominados antagonistas da vitaminaK(AVK)

Seu médico realizará um exame de sangue chamado INR e lhe indicará quando suspender Traleusin adequadamente.

Uso em crianças e adolescentes

Traleusin pode ser administrado a crianças. Seu médico terá em conta a idade e o peso para determinar a dose e pode realizar exames de sangue durante o tratamento para ajustar a dose. Não se dispõe de experiência com a administração de danaparoide de sódio em crianças de 2 a 7 anos.

Se usar mais Traleusin do que deve

Como seu médico ou enfermeiro controlarão sua doença estreitamente, é pouco provável que lhe administrem demasiado Traleusin e, quando necessário, ajustarão as doses.

Se for administrada uma dose demasiado alta, pode experimentar um sangramento incomum. Isso pode ser observado como:

• sangramentos nasais, sangramentos das gengivas;
• fezes enegrecidas (pode indicar perda de sangue do estômago ou dos intestinos);
• sangue na urina;
• reglas incomumente abundantes.

Informar o seu médico ou enfermeiro se apresentar algum destes sintomas ou outros sintomas de perda de sangue incomum.

Se esquecer de usar Traleusin

Como seu médico ou enfermeiro controlarão sua doença estreitamente, é pouco provável que receba uma dose deste medicamento demasiado baixa. Em caso necessário, ajustarão a dose.

Se interromper o tratamento com Traleusin

Seu médico decidirá quando suspender o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando se administra heparina (um antitrombótico) junto com uma injeção espinal, podem aparecer hematomas na coluna vertebral. Isso ocorre em casos muito raros (ver secção 2).

No entanto, se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• dor de costas;
• formigamento, entorpecimento ou fraqueza nas pernas;
• problemas nos intestinos ou na bexiga;

informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro, pois pode necessitar de tratamento.

Traleusin pode aumentar o risco de hemorragia. Pode ocorrer uma hemorragia após a operação e hemorragia ou perda de sangue perto do local da operação.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pacientes):

• Descenso importante do número de plaquetas (trombocitopenia) em pacientes hipersensíveis à heparina
• Erupção cutânea
• Aumento da hemorragia após a operação

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas):

• Hematomas, dor ou hemorragia perto do local da injeção
• Reações alérgicas (hipersensibilidade)
• Coceira (prurido)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000pacientes):

• Aumento da hemorragia ou inchaço com sangue no local da operação (hematoma)
• Descenso do número de plaquetas devido a um distúrbio autoimune (trombocitopenia autoimune)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Traleusin

O hospital conservará este medicamento seguindo as condições de conservação adequadas.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Não refrigerar ou congelar.

Não utilize este medicamento se observar que o aspecto visual mudou ou se o envase está danificado.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTraleusin

• O princípio ativo é danaparoide de sódio (750 U anti-fator Xa em 0,6 ml de solução).
• Os outros componentes são sulfito de sódio, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis e ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Traleusin é uma solução injetável e para perfusão clara e incolora a amarela pálida.

Apresenta-se em ampolas de vidro (10 por caixa). Cada ampolas contém 0,6 ml de solução com 750 U anti-fator Xa de danaparoide de sódio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Responsável pela fabricação

FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U

Avda. Leganés, 62,

Alcorcón 28923

Madrid,

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Danaparoid natrium Aspen, 750 anti-Xa eenheden/0,6 ml, oplossing voor injectie

Espanha: Traleusin 750 U anti-Xa/0,6 ml solução injetável e para perfusão

Data da última revisão deste prospecto:Maio/2021