TIVICAY 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tivicay 10mg comprimidos revestidos com película

Tivicay 25mg comprimidos revestidos com película

Tivicay 50mg comprimidos revestidos com película

dolutegravir

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento(ou o seu filho, se for o paciente), porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si (ou para o seu filho, se for o paciente), e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tivicay e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tivicay
3. Como tomar Tivicay
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tivicay
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tivicay e para que é utilizado

Tivicay contém como princípio ativo dolutegravir. Dolutegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovirais chamados inibidores da integrase (INIs).

Tivicay é utilizado para tratar a infecção por VIH(vírus da imunodeficiência humana) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 6 anos e mais, que pesem pelo menos 14 kg.

Tivicay não cura a infecção por VIH; reduz a quantidade de vírus no seu corpo e mantém em um nível baixo. Como resultado, também aumenta o número de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que são importantes para ajudar o seu corpo a combater as infecções.

Nem todas as pessoas respondem ao tratamento com Tivicay da mesma maneira. O seu médico vigiará a eficácia do seu tratamento.

Tivicay sempre é utilizado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais (tratamento combinado). Para controlar a sua infecção por VIH e para evitar que a sua doença piore, deve continuar a tomar todos os seus medicamentos, a menos que o seu médico lhe tenha indicado que deixe de tomar algum deles.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tivicay

Não tome Tivicay:

• se si (ou o seu filho, se for o paciente) é alérgico a dolutegravir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se si (ou o seu filho, se for o paciente) está tomando outro medicamento chamado fampridina (também conhecido como dalfampridina; utilizado para tratar a esclerose múltipla).

• Se acredita que algo disto se aplica a si (ou ao seu filho), consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. Estes incluem:

• sintomas de infecções e inflamação
• dor nas articulações, rigidez e problemas de ossos.

Si precisa saber a quais sinais e sintomas importantes deve estar atento enquanto estiver (ou o seu filho, se for o paciente) tomando Tivicay.

• Leia a informação na seção 4 deste prospecto.

Crianças

Não dê este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade, que pesem menos de 14 kg ou com infecção por VIH resistente a outros medicamentos semelhantes a Tivicay. O uso de Tivicay comprimidos revestidos com película em crianças menores de 6 anos ou que pesem menos de 14 kg ainda não foi estudado.

As crianças devem comparecer às consultas médicas agendadas(consulte "Uso em crianças e adolescentes" na seção 3 para obter mais informações).

Outros medicamentos e Tivicay

Informa ao seu médico se está tomando (ou o seu filho, se for o paciente), tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Tivicay com o seguinte medicamento:

• fampridina (também conhecido como dalfampridina), utilizado para tratar a esclerose múltipla.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Tivicay, ou aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos. Tivicay também pode afetar o funcionamento de alguns outros medicamentos.

Informa ao seu médicose está tomando (ou o seu filho) algum dos seguintes medicamentos:

• metformina, para tratar a diabetes
• medicamentos chamados antiácidos, para tratar a indigestãoe o azia. Não tome um antiácidodurante as 6 horas antes de tomar Tivicay, ou por lo menos 2 horas após tomar Tivicay (ver também seção 3)
• suplementos ou preparados multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésio. Se tomar Tivicay com alimentos, pode tomar suplementos ou preparados multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésio ao mesmo tempo que Tivicay. Se não tomar Tivicay com alimentos, não tome um suplemento ou preparado multivitamínico que contenha cálcio, ferro ou magnésiodurante as 6 horas anteriores à tomada de Tivicay, ou durante pelo menos 2 horas após tomar Tivicay (ver também seção 3)
• etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina ou tipranavir/ritonavir, para tratar a infecção por VIH
• rifampicina, para tratar a tuberculose (TB) e outras infecções bacterianas
• fenitoína e fenobarbital, para tratar a epilepsia
• oxcarbazepina e carbamazepina, para tratar a epilepsiaou o transtorno bipolar
• erva-de-São-João(Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.

• Informa ao seu médico ou farmacêuticose está tomando (ou o seu filho) algum destes medicamentos. O seu médico pode decidir ajustar a sua dose ou que precisa de controles adicionais.

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida:

• Consulte o seu médicosobre os riscos e benefícios de tomar Tivicay.

Informa ao seu médico imediatamente se ficar grávida ou tiver intenção de ficar grávida. O seu médico reverá o seu tratamento. Não interrompa o tratamento com Tivicay sem consultar o seu médico, porque isso poderia prejudicar si e o seu feto.

Amamentação

Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH amamentem, porque a infecção por VIH pode ser transmitida ao bebê através do leite materno.

Uma pequena quantidade dos componentes de Tivicay pode passar para o leite materno.

Se está a amamentar ou pensa em amamentar, deve consultar com o seu médico o mais breve possível.

Condução e uso de máquinas

Tivicay pode fazer com que se sinta tonto e tem outros efeitos adversos que reduzem a sua atenção.

• Não conduza nem opere máquinas, a menos que esteja seguro de que não o afeta.

Tivicay contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tivicay

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de 50 mg uma vez ao dia.
• Se está tomando também outros medicamentos, a dose é de 50 mg duas vezes ao dia.
• Para o VIH resistentea outros medicamentos semelhantes a Tivicay, a dose recomendada é de 50 mg, duas vezes ao dia.

O seu médico decidirá qual é a dose correta de Tivicay para si.

Engula o(s) comprimido(s) com um pouco de líquido.

Tivicay pode ser tomado com ou sem alimentos. Quando tomar Tivicay duas vezes ao dia, o seu médico pode aconselhá-lo a tomá-lo com alimentos.

Tivicay também está disponível em comprimidos dispersáveis. Os comprimidos revestidos com película e os comprimidos dispersáveis não são o mesmo, por isso, não mude entre comprimidos revestidos com película e comprimidos dispersáveis sem antes consultar o seu médico.

Uso em criançase adolescentes

• A dose infantilde Tivicay deve ser ajustada à medida que crescem ou aumentam de peso.

• Por isso, é importante que as criançascompareçam às consultas médicasagendadas.

• As crianças e adolescentes que pesem pelo menos 20 kg podem tomar a dose de adulto de 50 mg, uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. O seu médico decidirá como deve ser administrado Tivicay.
• Para crianças de entre 6 e 12 anos, o seu médico decidirá a dose correta de Tivicay, dependendo do peso do seu filho.
• Para reduzir o risco de engasgo, as crianças não devem engolir mais de um comprimido de cada vez.
• Tivicay não deveser utilizado em crianças e adolescentes com infecção por VIH resistentea outros medicamentos semelhantes a Tivicay.

Medicamentos antiácidos

Os antiácidos, utilizados para tratar a indigestãoe o azia, podem interromper a absorção de Tivicay no seu corpo e fazer com que este seja menos eficaz.

Não tome um antiácidodurante as 6 horas antes de tomar Tivicay, ou por lo menos 2 horas após tomar Tivicay. Outros medicamentos que diminuem a acidez, como ranitidina e omeprazol, podem ser tomados ao mesmo tempo que Tivicay.

• Consulte com o seu médico para que lhe aconselhe sobre quais medicamentos contra a acidez pode tomar com Tivicay.

Suplementos ou preparados multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésio

Os suplementos ou preparados multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésio podem interromper a absorção de Tivicay no seu corpo e fazer com que este seja menos eficaz.

Se tomar Tivicay com alimentos, pode tomar suplementos ou preparados multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésio ao mesmo tempo que Tivicay. Se não tomar Tivicay com alimentos, não tome um suplemento ou preparado multivitamínico que contenha cálcio, ferro ou magnésiodurante as 6 horas anteriores à tomada de Tivicay, ou durante pelo menos 2 horas após tomar Tivicay.

• Consulte o seu médico para que lhe aconselhe sobre como tomar suplementos ou preparados multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésio com Tivicay.

Se tomar mais Tivicay do que deve

Se si (ou o seu filho) exceder o número de comprimidos de Tivicay, contacte o seu médico ou farmacêutico para que lhe aconselhe. Se for possível, mostre-lhes a caixa de Tivicay.

Se esquecer de tomar Tivicay

Se si (ou o seu filho) esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar. Mas se faltarem menos de 4 horas para a próxima dose, salte a dose que esqueceu e tome a seguinte à hora habitual. Em seguida, continue o seu tratamento como antes.

• Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Não interrompa o tratamento com Tivicay

Tome Tivicay até que o seu médico lhe indique. Não deixe de tomar sem que o seu médico lhe aconselhe.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas

Estas são pouco frequentes em pessoas que tomam Tivicay. Os sinais incluem:

• erupção cutânea
• uma alta temperatura (febre)
• falta de energia (fadiga)
• inchaço, às vezes da face ou da boca (angioedema), causando dificuldade para respirar
• dores musculares ou articulares.

• Dirija-se a um médico imediatamente.O seu médico pode decidir realizar testes hepáticos, de rim ou sanguíneos e pode que lhe indique que deixe de tomar Tivicay.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas:

• dor de cabeça
• diarreia
• náuseas.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• erupção cutânea
• prurido
• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• molestias no estômago (abdomen)
• aumento de peso
• insónia
• tontura
• sonhos anormais
• depressão (sensação de tristeza profunda e falta de autoestima)
• ansiedade
• falta de energia (fadiga)
• gases (flatulência)
• aumento no nível das enzimas do fígado
• aumento no nível das enzimas produzidas nos músculos (creatinfosfoquinase).

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• inflamação do fígado (hepatite)
• tentativa de suicídio*
• pensamentos suicidas*
• crise de angústia
• dor articular
• dor muscular.

1. *especialmente em pacientes que anteriormente tiveram depressão ou problemas de saúde mental.

Efeitos adversos raros

Estes podem afetar até1 de cada 1000pessoas:

• insuficiência do fígado (os sinais podem incluir coloração amarelada da pele e do branco dos olhos ou urina inusualmente escura)
• aumento de bilirrubina (teste de função do fígado) no seu sangue
• suicídio (especialmente em pacientes que anteriormente tiveram depressão ou problemas de saúde mental).

• Informa ao seu médico imediatamentese experimentar algum problema de saúde mental (consulte também outros problemas de saúde mental que aparecem mais acima).

Sintomas de infecção e inflamação

As pessoas com infecção por VIH avançada (SIDA) têm um sistema imunológico debilitado e é mais provável que desenvolvam infecções graves (infecções oportunistas). Tais infecções podem ter-se desenvolvido de forma "silenciosa", não sendo detectadas pelo sistema imunológico debilitado antes de que o tratamento se iniciasse. Depois de iniciar o tratamento, o sistema imunológico se torna mais forte e pode lutar contra estas infecções, o que pode causar sintomas de infecção ou inflamação. Os sintomas geralmente incluem febre, além de alguns dos seguintes:

• dor de cabeça
• dor de estômago
• dificuldade para respirar.

Em casos raros, como o sistema imunológico se torna mais forte, também pode atacar tecidos saudáveis (distúrbios autoimunitários). Os sintomas dos distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH. Os sintomas podem incluir:

• palpitações (batimentos cardíacos irregulares ou rápidos) ou tremor
• hiperatividade (excessiva inquietude e movimento)
• fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo.

Se si (ou o seu filho) tiver algum sintoma de infecção e inflamaçãoou se notar algum dos sintomas acima:

• Consulte o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infecção sem consultar antes com o seu médico.

Dor nas articulações, rigidez e problemas de ossos

Algumas pessoas em tratamento combinado para o VIH desenvolvem osteonecrose. Nesta condição, partes do tecido ósseo morrem devido ao menor aporte de sangue para os ossos. As pessoas podem ser mais propensas a sofrer desta condição:

• se tiverem tomado um tratamento combinado durante um longo período
• se também estiverem tomando medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se beberem álcool
• se o seu sistema imunológico estiver muito debilitado
• se tiverem excesso de peso.

Os sinais da osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• molestias e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se notar algum destes sintomas:

• Informa ao seu médico.

Efeitos no peso, nos lípidos e na glicose no sangue

Durante o tratamento contra o VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de lípidos e glicose no sangue. Isto está parcialmente relacionado com a recuperação da saúde e o estilo de vida e, às vezes, com os próprios medicamentos para tratar o VIH. O seu médico avaliará estas alterações.

Comunicaçãode efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tivicay

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e frasco após CAD.

Tivicay 10 mg comprimidos revestidos com película

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade. Mantenha o frasco perfeitamente fechado. Não jogue o dessecante. Não ingira o dessecante. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Tivicay 25 mg e 50 mg comprimidos revestidos com película

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tivicay

• O princípio ativo é dolutegravir. Cada comprimido contém dolutegravir sódico equivalente a 10 mg, 25 mg ou 50 mg de dolutegravir.
• Os demais componentes são manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilamido sódico, estearil fumarato de sódio, poli(vinil álcool) parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco e, para os comprimidos de 25 mg e 50 mg, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Tivicay 10 mg são brancos, redondos, biconvexos, gravados com “SV 572” em uma face e “10” na outra. O frasco contém um dessecante para reduzir a umidade. Uma vez aberto, mantenha o dessecante no frasco, não o descarte.

Os comprimidos revestidos com película de Tivicay 25 mg são amarelo-pálidos, redondos, biconvexos, gravados com “SV 572” em uma face e “25” na outra.

Os comprimidos revestidos com película de Tivicay 50 mg são amarelos, redondos, biconvexos, gravados com “SV 572” em uma face e “50” na outra.

Os comprimidos revestidos com película são fornecidos em frascos que contêm 30 ou 90 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha

ou

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polônia.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {mês AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.