TICAGRELOR KRKA 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ticagrelor Krka 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ticagrelor Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ticagrelor Krka
3. Como tomar Ticagrelor Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ticagrelor Krka
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ticagrelor Krka e para que é utilizado

O que é Ticagrelor Krka

Ticagrelor Krka contém um princípio ativo denominado ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.

Para que é utilizado Ticagrelor Krka

Ticagrelor Krka em combinação com ácido acetilsalicílico (outro antiagregante plaquetário) deve ser utilizado apenas em adultos. Este medicamento foi prescrito porque teve:

• um infarto de miocárdio, há mais de um ano.

Este medicamento diminui o risco de sofrer outro infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou de morrer por uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Como actua Ticagrelor Krka

Ticagrelor Krka actua sobre células chamadas ‘plaquetas’ (também chamadas trombócitos). Estas células muito pequenas do sangue ajudam a deter hemorragias agrupando-se para tapar pequenos buracos nos vasos sanguíneos que estejam cortados ou danificados.

No entanto, as plaquetas também podem formar coágulos dentro de vasos sanguíneos danificados no coração e cérebro. Isso pode ser muito perigoso porque:

• o coágulo pode interromper totalmente o fluxo sanguíneo; isso pode provocar um ataque cardíaco (infarto de miocárdio) ou um infarto cerebral, ou
• o coágulo pode bloquear parcialmente os vasos sanguíneos que vão ao coração; isso diminui o fluxo de sangue ao coração e pode produzir uma dor torácica intermitente (denominada ‘angina instável’).

Ticagrelor Krka ajuda a impedir a agregação das plaquetas. Isso reduz a possibilidade de que se forme um coágulo de sangue que possa reduzir o fluxo de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ticagrelor Krka

Não tome Ticagrelor Krka se:

• É alérgico ao ticagrelor ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Tém uma hemorragia atualmente.
• Teve um infarto cerebral provocado por uma hemorragia cerebral.
• Tém doença hepática grave.
• Está tomando algum dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (usado para tratar infecções fúngicas)
• claritromicina (usado para tratar infecções bacterianas)
• nefazodona (um antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (usados para tratar a infecção por VIH e SIDA)

Não tome Ticagrelor Krka se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ticagrelor Krka se:

• Tém um maior risco de hemorragia devido a:
• uma lesão grave recente
• uma intervenção cirúrgica recente (incluídas as dentárias, pergunte ao seu dentista sobre isso)
• tém um transtorno que afeta a coagulação do sangue
• uma hemorragia recente de estômago ou do intestino (como úlcera de estômago ou ‘pólipos’ de colo)
• Deve submeter-se a uma intervenção cirúrgica (incluídas as dentárias) em qualquer momento enquanto estiver tomando ticagrelor. Isso se deve a que aumenta o risco de hemorragia. Possivelmente o seu médico quiser suspender o tratamento com este medicamento 5 dias antes da cirurgia.
• Seu ritmo cardíaco é anormalmente lento (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tem um dispositivo que regule o seu coração (marcapasso).
• Tém asma ou outros problemas pulmonares ou dificuldades para respirar.
• Desenvolve padrões de respiração irregulares, tais como aceleração, desaceleração ou breves pausas na respiração. O seu médico decidirá se precisa de alguma avaliação adicional.
• Teve algum problema no seu fígado ou teve anteriormente alguma doença que possa ter afetado o fígado.
• Teve um exame de sangue que mostra que a quantidade de ácido úrico é maior do que o normal.

Se alguma das coisas anteriores se aplica ao seu caso (ou se não está seguro), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está tomando ticagrelor e heparina:

• O seu médico pode requerer uma amostra do seu sangue para exames diagnósticos se suspeita da presença de um transtorno raro das plaquetas causado pela heparina. É importante que informe o seu médico de que está tomando ticagrelor e heparina, porque ticagrelor pode afetar o exame diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda administrar ticagrelor a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ticagrelor Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso se deve a que ticagrelor pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o ticagrelor.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (um medicamento para tratar o colesterol alto), ou mais de 40 mg diários de simvastatina ou de lovastatina (medicamentos utilizados para tratar os níveis altos de colesterol)
• rifampicina (um antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (usados para controlar os ataques epilépticos)
• digoxina (usada para tratar a insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (usada para diminuir as defesas do corpo)
• quinidina e diltiazem (usados para tratar os ritmos cardíacos anormais)
• betabloqueantes e verapamilo (usados para tratar a tensão arterial elevada)
• morfina e outros opioides (usados para tratar a dor intensa)

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de hemorragia:

• ‘anticoagulantes orais’, frequentemente denominados ‘diluentes do sangue’, entre eles a warfarina.
• medicamentos Antiinflamatorios Não Esteroideos (abreviados como AINEs) frequentemente tomados como analgésicos, tais como ibuprofeno e naproxeno.
• Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (abreviados como ISRS) tomados como antidepressivos tais como paroxetina, sertralina e citalopram.
• outros medicamentos tais como ketoconazol (usado para tratar infecções fúngicas), claritromicina (usado para tratar infecções bacterianas), nefazodona (um antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usados para tratar a infecção por VIH e SIDA), cisaprida (usado para tratar a acidez do estômago), alcaloides derivados do cornezuelo do centeio (usados para tratar enxaquecas e cefaleias).

Informe também o seu médico que, porque está tomando ticagrelor, pode apresentar um maior risco de sangramento se o seu médico lhe administrar fibrinolíticos, frequentemente denominados ‘disolventes de coágulos’, tais como estreptoquinase ou alteplase.

Gravidez e lactação

Não se recomenda o uso de ticagrelor se está grávida ou pode ficar grávida. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos apropriados para evitar a gravidez enquanto tomam este medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se está a amamentar. O seu médico explicará os benefícios e os riscos de tomar ticagrelor durante esse período.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que ticagrelor afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Se se sentir mareado ou confundido enquanto toma este medicamento, tenha cuidado enquanto conduz ou utiliza máquinas.

Ticagrelor Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente ‘isento de sódio’.

3. Como tomar Ticagrelor Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

• A dose normal é de um comprimido de 60 mg duas vezes ao dia. Siga tomando Ticagrelor Krka até que o seu médico lhe indique.
• Tome este medicamento à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite).

Toma de Ticagrelor Krka com outros medicamentos para a coagulação sanguínea

O seu médico também lhe prescreverá normalmente ácido acetilsalicílico. Esta é uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue. O seu médico lhe indicará quanto deve tomar (normalmente entre 75-150 mg diários).

Como tomar Ticagrelor Krka

• Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
• Pode verificar quando tomou o último comprimido de ticagrelor olhando o blister. Aparece um sol (para a manhã) e uma lua (para a noite). Isso lhe indicará se tomou a sua dose.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido pode triturá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• Triture o comprimido em um pó fino
• Despeje o pó em meio copo de água
• Mexa e beba imediatamente
• Para se certificar de que não há restos de medicamento, enxágue o copo vazio com outro meio copo de água e beba.

Se você se encontrar no hospital, pode ser administrado este comprimido misturado com um pouco de água e com um tubo através do nariz (sonda nasogástrica).

Se tomar mais Ticagrelor Krka do que deve

Se tomar mais ticagrelor do que devia, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento. Pode ter um risco maior de hemorragia.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ticagrelor Krka

• Se esquecer de tomar uma dose, limite-se a tomar a sua próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ticagrelor Krka

Não deve interromper ticagrelor sem consultar o seu médico. Tome este medicamento de forma regular e todo o tempo que o seu médico lhe indicar. Se deixar de tomar este medicamento, pode aumentar o risco de sofrer outro infarto de miocárdio ou um infarto cerebral ou de morrer por uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Ticagrelor afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos adversos está relacionada com hemorragias. Podem aparecer hemorragias em qualquer parte do corpo. Um certo nível de hemorragia é frequente (como hematomas e sangramento pelo nariz). As hemorragias graves são raras, mas podem ser potencialmente mortais.

Informe o seu médico imediatamente se observar algo do seguinte - pode precisar de tratamento médico urgente:

• Uma hemorragia no cérebro ou dentro do crânio é um efeito adverso pouco frequente, e pode causar sinais de um infarto cerebral como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, das pernas ou do rosto, sobre tudo se afetar apenas um lado do corpo
• confusão súbita, dificuldade para falar ou para entender os outros
• dificuldade repentina para caminhar ou perda do equilíbrio ou da coordenação
• sensação repentina de mareio ou cefaleia intensa repentina de causa desconhecida

• Sinais de hemorragias como:
• hemorragia grave ou que não se pode controlar
• hemorragia inesperada ou hemorragia que dura muito tempo
• urina de cor rosa, vermelha ou marrom
• vómitos com sangue vermelho ou vómito que parece “grãos de café”
• fezes negras ou vermelhas (parecem alcatrão)
• tosse ou vómitos com sangue

• Desmaio (síncope)
• perda temporária de consciência devida a uma queda repentina do fluxo sanguíneo ao cérebro (frequente)

• Sinais de um problema de coagulação sanguínea chamado Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) tais como:
• febre e manchas púrpuras (chamado púrpura) na pele e na boca, com ou sem coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), cansaço extremo inexplicável ou confusão.

Consulte o seu médico se observar algo do seguinte:

• Sensação de dificuldade para respirar - isto é muito frequente.Pode dever-se à doença do coração ou a outra causa, ou pode ser um efeito secundário de ticagrelor. A dificuldade para respirar relacionada com este medicamento é geralmente leve e caracteriza-se por uma necessidade repentina, inesperada de ar que se dá normalmente em repouso e pode aparecer nas primeiras semanas de tratamento e em muitos casos pode desaparecer. Se achar que a sua dificuldade para respirar piorou ou dura muito tempo, informe o seu médico. Este decidirá se precisa de um tratamento ou investigações complementares.

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Nível alto de ácido úrico no sangue (como se observa nos exames)
• hemorragia causada por transtornos do sangue

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• hematomas
• dor de cabeça
• sensação de mareio ou como se tudo girasse
• diarreia ou indigestão
• sensação de malestar (náuseas)
• constipação
• erupção
• coceira
• dor intensa e inflamação nas articulações – estes são sinais de gota
• sensação de mareio ou aturdimento, ou visão borrosa – estes são sinais de baixa pressão arterial
• hemorragia nasal
• sangramento mais intenso do que o normal após cirurgia ou cortes (por exemplo, ao barbear) e feridas
• sangramento do estômago (úlcera)
• sangramento das gengivas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reação alérgica – uma erupção cutânea, coceira, inchaço do rosto ou inchaço dos lábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica
• confusão
• problemas na visão provocados por sangue no olho
• sangramento vaginal mais intenso, ou que ocorre em momentos distintos, que o seu sangramento menstrual (período) habitual
• sangramento nas articulações e músculos que provoca uma inflamação dolorosa
• sangue no ouvido
• hemorragia interna, isto pode provocar mareio ou aturdimento

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• frequência cardíaca anormalmente baixa (normalmente abaixo de 60 batimentos por minuto)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ticagrelor Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTicagrelor Krka

• O princípio ativo é ticagrelor. Cada comprimido revestido com película contém 60 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulosa microcristalina (E460), fosfato hidrógeno de cálcio dihidrato (E341), hipromelosa 2910 (E464), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), propilenglicol (E1520), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Ver seção 2 “Ticagrelor Krka contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película (comprimidos) redondos, biconvexos, de cor rosa clara, marcados com “60” em uma face.

Dimensões do comprimido: aproximadamente 8 mm de diâmetro.

Ticagrelor Krka está disponível em envases que contêm 14, 56, 60 e 168 comprimidos revestidos com película em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode ser solicitada mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:abril 2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.