TICAGRELOR KERN PHARMA 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ticagrelor Kern Pharma 60mg comprimidos revestidos com película EFG

Ticagrelor Kern Pharma 90mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ticagrelor Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ticagrelor Kern Pharma
3. Como tomar Ticagrelor Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ticagrelor Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ticagrelor Kern Pharma e para que é utilizado

O que é Ticagrelor Kern Pharma

Este medicamento contém um princípio ativo denominado ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.

Para que é utilizado Ticagrelor Kern Pharma

Ticagrelor Kern Pharma 60 mg comprimidos revestidos com película:

Ticagrelor em combinação com ácido acetilsalicílico (outro antiagregante plaquetário) deve ser utilizado apenas em adultos. Foi-lhe prescrito este medicamento porque teve:

• um infarto de miocárdio, há mais de um ano.

Este medicamento diminui o risco de sofrer outro infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou de morrer por uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Ticagrelor Kern Pharma 90 mg comprimidos revestidos com película:

Ticagrelor em combinação com ácido acetilsalicílico (outro antiagregante plaquetário) deve ser utilizado apenas em adultos. Foi-lhe prescrito este medicamento porque teve:

• um infarto de miocárdio, ou
• uma angina instável (angina de peito ou dor torácica não controlada adequadamente).

Este medicamento diminui o risco de sofrer outro infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou de morrer por uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Como actua Ticagrelor Kern Pharma

Ticagrelor actua sobre células chamadas ‘plaquetas’ (também chamadas trombócitos). Estas células muito pequenas do sangue ajudam a deter hemorragias agrupando-se para tapar pequenos buracos nos vasos sanguíneos que estejam cortados ou danificados.

No entanto, as plaquetas também podem formar coágulos dentro de vasos sanguíneos danificados no coração e cérebro. Isso pode ser muito perigoso porque:

• o coágulo pode interromper totalmente o fluxo sanguíneo; isso pode provocar um ataque ao coração (infarto de miocárdio) ou um infarto cerebral, ou
• o coágulo pode bloquear parcialmente os vasos sanguíneos que vão ao coração; isso diminui o fluxo de sangue ao coração e pode produzir uma dor torácica intermitente (denominada ‘angina instável’).

Ticagrelor ajuda a impedir a agregação das plaquetas. Isso reduz a possibilidade de que se forme um coágulo de sangue que possa reduzir o fluxo de sangue.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ticagrelor Kern Pharma

Não tome Ticagrelor Kern Pharma se:

• É alérgico ao ticagrelor ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Tém uma hemorragia actualmente.
• Teve um infarto cerebral provocado por uma hemorragia cerebral.
• Tém doença hepática grave.
• Está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ketoconazol (usado para tratar infecções fúngicas)
• claritromicina (usado para tratar infecções bacterianas)
• nefazodona (um antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (usados para tratar a infecção por VIH e SIDA)

Não tome ticagrelor se se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ticagrelor se:

• Tém um maior risco de hemorragia devido a:

• uma lesão grave recente
• uma intervenção cirúrgica recente (incluídas as dentárias, pergunte ao seu dentista sobre isso)
• tem um distúrbio que afeta a coagulação do sangue
• uma hemorragia recente de estômago ou do intestino (como úlcera de estômago ou ‘pólipos’ de colo)

• Deve submeter-se a uma intervenção cirúrgica (incluídas as dentárias) em qualquer momento enquanto estiver a tomar ticagrelor. Isso se deve a que aumenta o risco de hemorragia. Possivelmente o seu médico quiser suspender o tratamento com este medicamento 5 dias antes da cirurgia.
• Seu ritmo cardíaco é anormalmente lento (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tem ainda implantado um dispositivo que regule o seu coração (marcapasso).

• Tém asma ou outros problemas pulmonares ou dificuldades para respirar.

• Desenvolve padrões de respiração irregulares, tais como aceleração, desaceleração ou breves pausas na respiração. O seu médico decidirá se necessita de alguma avaliação adicional.
• Teve algum problema no seu fígado ou teve anteriormente alguma doença que lhe pode ter afetado o fígado.
• Teve uma análise sanguínea que mostra que a quantidade de ácido úrico é maior do que a normal.

Se alguma das coisas acima se aplica ao seu caso (ou se não está seguro), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está a tomar ticagrelor e heparina:

• Seu médico pode requerer uma amostra do seu sangue para exames diagnósticos se suspeita da presença de um distúrbio raro das plaquetas causado pela heparina. É importante que informe o seu médico de que está a tomar ticagrelor e heparina, porque ticagrelor pode afetar o exame diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda administrar ticagrelor a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ticagrelor Kern Pharma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é devido a que ticagrelor pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o ticagrelor.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (um medicamento para tratar o colesterol alto)
• mais de 40 mg diários de simvastatina ou de lovastatina (medicamentos utilizados para tratar os níveis altos de colesterol)
• rifampicina (um antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (usados para controlar os ataques epilépticos)
• digoxina (usada para tratar a insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (usada para diminuir as defesas do corpo)
• quinidina e diltiazem (usados para tratar os ritmos cardíacos anormais)
• betabloqueantes e verapamilo (usados para tratar a tensão arterial elevada)
• morfina e outros opioides (usados para tratar a dor aguda)

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de hemorragia:

• ‘anticoagulantes orais’, frequentemente denominados ‘diluentes do sangue’, entre eles a warfarina.
• medicamentos Antiinflamatorios Não Esteroideos (abreviados como AINE) frequentemente tomados como analgésicos, tais como ibuprofeno e naproxeno.
• Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (abreviados como ISRS) tomados como antidepressivos tais como paroxetina, sertralina e citalopram.
• outros medicamentos tais como ketoconazol (usado para tratar infecções fúngicas), claritromicina (usado para tratar infecções bacterianas), nefazodona (um antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usados para tratar a infecção por VIH e SIDA), cisaprida (usado para tratar a acidez do estômago), alcaloides derivados do cornezuelo do centeio (usados para tratar migrañas e cefaleias).

Informa também o seu médico que, porque está a tomar ticagrelor, pode apresentar um maior risco de sangramento se o seu médico lhe administrar fibrinolíticos, frequentemente denominados ‘disolventes de coágulos’, tais como estreptoquinase ou alteplase.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de ticagrelor se está grávida ou pode ficar grávida. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos apropriados para evitar a gravidez enquanto tomam este medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se está a amamentar. O seu médico explicar-lhe-á os benefícios e os riscos de tomar ticagrelor durante esse período.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que ticagrelor afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Se se sentir mareado ou confundido enquanto toma este medicamento, tenha cuidado enquanto conduz ou utiliza máquinas.

Conteúdo em sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ticagrelor Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

Ticagrelor Kern Pharma 60 mg comprimidos revestidos com película:

• A dose normal é de um comprimido de 60 mg duas vezes ao dia. Continue a tomar ticagrelor até que o seu médico lhe indique.
• Tome este medicamento à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite).

Ticagrelor Kern Pharma 90 mg comprimidos revestidos com película:

• A dose inicial é de dois comprimidos de uma vez (dose de carga de 180 mg). Esta dose será normalmente administrada no hospital.
• Após esta dose inicial, a dose normal é de um comprimido de 90 mg duas vezes ao dia durante 12 meses, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.
• Tome este medicamento à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite).

Toma de Ticagrelor Kern Pharma com outros medicamentos para a coagulação sanguínea

Seu médico também lhe prescreverá normalmente ácido acetilsalicílico. Esta é uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue. Seu médico lhe indicará quanto deve tomar (normalmente entre 75-150 mg diários).

Como tomar Ticagrelor Kern Pharma

• Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
• Pode verificar quando tomou o último comprimido de ticagrelor olhando o blister. Aparece um sol (para a manhã) e uma lua (para a noite). Isso lhe indicará se tomou a sua dose.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido

Se tem dificuldade em engolir o comprimido pode triturá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• Triture o comprimido em um pó fino
• Despeje o pó em meio copo de água
• Mexa e beba imediatamente
• Para se certificar de que não há restos de medicamento, enxágue o copo vazio com outro meio copo de água e beba

Se você se encontrar no hospital, pode ser administrado este comprimido misturado com um pouco de água e com um tubo através do nariz (sonda nasogástrica).

Se tomar mais Ticagrelor Kern Pharma do que deve

Se tomar mais ticagrelor do que devia, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento. Pode ter um risco maior de hemorragia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ticagrelor Kern Pharma

• Se esquecer de tomar uma dose, limite-se a tomar a sua próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ticagrelor Kern Pharma

Não deve interromper o tratamento com ticagrelor sem consultar o seu médico. Tome este medicamento de forma regular e todo o tempo que o seu médico lhe indicar. Se deixar de tomar ticagrelor, pode aumentar o risco de sofrer outro infarto de miocárdio ou um infarto cerebral ou de morrer por uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Ticagrelor afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos adversos está relacionada com hemorragias. Podem aparecer hemorragias em qualquer parte do corpo. Um certo nível de hemorragia é frequente (como hematomas e sangramento pelo nariz). As hemorragias graves são raras, mas podem ser potencialmente mortais.

Informa o seu médico imediatamente se observa algo do seguinte - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Uma hemorragia no cérebro ou dentro do crânio é um efeito adverso pouco frequente, e pode causar sinais de um infarto cerebral como:

• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, das pernas ou do rosto, sobretudo se afeta apenas um lado do corpo
• confusão súbita, dificuldade em falar ou em entender os outros
• dificuldade súbita em caminhar ou perda do equilíbrio ou da coordenação
• sensação súbita de mareio ou cefaleia intensa súbita de causa desconhecida

• Sinais de hemorragias como:

• hemorragia grave ou que não se pode controlar
• hemorragia inesperada ou hemorragia que dura muito tempo
• urina de cor rosa, vermelha ou marrom
• vómitos com sangue vermelho ou vómito que parece “grãos de café”
• fezes negras ou vermelhas (parecem alcatrão)
• tosse ou vómitos com sangue

• Desmaio (síncope)

• perda temporária de consciência devida a uma queda repentina do fluxo sanguíneo ao cérebro (frequente)

• Sinais de um problema de coagulação sanguínea chamado Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) tais como:

• febre e manchas púrpuras (chamado púrpura) na pele e na boca, com ou sem coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), cansaço extremo inexplicável ou confusão.

Consulte o seu médico se observa algo do seguinte:

• Sensação de dificuldade em respirar - isto é muito frequente.Pode dever-se à doença do coração ou a outra causa, ou pode ser um efeito secundário de ticagrelor. A dificuldade em respirar relacionada com ticagrelor é geralmente leve e caracteriza-se por uma necessidade repentina, inesperada de ar que se dá normalmente em repouso e pode aparecer nas primeiras semanas de tratamento e em muitos casos pode desaparecer. Se acredita que a sua dificuldade em respirar piorou ou dura muito tempo, informe o seu médico. Ele decidirá se necessita de um tratamento ou investigações complementares.

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Nível alto de ácido úrico no sangue (como se observa nos exames)
• hemorragia causada por distúrbios do sangue

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• hematomas
• dor de cabeça
• sensação de mareio ou como se tudo girasse
• diarreia ou dispepsia
• sensação de mal-estar (náuseas)
• prisão de ventre
• erupção
• picazão
• dor intensa e inflamação nas articulações – estes são sinais de gota
• sensação de mareio ou aturdimento, ou visão borrosa – estes são sinais de pressão arterial baixa
• hemorragia nasal
• sangramento mais intenso do que o normal após cirurgia ou cortes (por exemplo, ao barbear) e feridas
• hemorragia do estômago (úlcera)
• hemorragia das gengivas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reação alérgica – uma erupção cutânea, picazão, inchaço do rosto ou inchaço dos lábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica
• confusão
• problemas na visão provocados por sangue no olho
• hemorragia vaginal mais intensa, ou que ocorre em momentos distintos, que o seu sangramento menstrual (período) habitual
• hemorragia nas articulações e músculos que provoca uma inflamação dolorosa
• sangue no ouvido
• hemorragia interna, isto pode provocar mareio ou aturdimento

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• frequência cardíaca anormalmente baixa (normalmente por debaixo de 60 batimentos por minuto)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ticagrelor Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTicagrelor Kern Pharma

Ticagrelor Kern Pharma 60 mg comprimidos revestidos com película:

• O princípio ativo é ticagrelor. Cada comprimido revestido com película contém 60 mg de ticagrelor.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:manitol (E-421), hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), hipromelosa, estearato de magnésio.

Revestimento com película dos comprimidos:hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol, óxido de ferro preto (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172).

Ticagrelor Kern Pharma 90 mg comprimidos revestidos com película:

• O princípio ativo é ticagrelor. Cada comprimido revestido com película contém 90 mg de ticagrelor.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:manitol (E-421), hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), hipromelosa, estearato de magnésio.

Revestimento com película dos comprimidos:hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E-172), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ticagrelor Kern Pharma 60 mg comprimidos revestidos com película:

Os comprimidos revestidos com película são redondos, biconvexos, de cor rosa, marcados com um “60” em uma face e de aproximadamente 8 mm de diâmetro.

Este medicamento está disponível em blisters de PVC/PVDC-Alumínio, em envases que contêm 60 comprimidos.

Ticagrelor Kern Pharma 90 mg comprimidos revestidos com película:

Os comprimidos revestidos com película são redondos, biconvexos, de cor amarela, marcados com um “90” em uma face e de aproximadamente 9 mm de diâmetro

Este medicamento está disponível em blisters de PVC/PVDC-Alumínio, em envases que contêm 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000, Malta

ou

KeVaRo GROUP Ltd.

9, Tsaritsa Eleonora Str.,

office 23, Sófia 1618,

Bulgária

ou

PGF Pharma International d.o.o.

Ulica Roberta Frangesa-Mihanovica 9,

Zagreb, 10110,

Croácia

Data da última revisão desteprospeto: Outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.