TEZSPIRE 210 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tezspire 210 mg solução injetável em caneta pré-carregada

tezepelumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tezspire e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tezspire
3. Como usar Tezspire
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tezspire
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tezspire e para que é utilizado

O que é Tezspire e como funciona

Tezspire contém a substância ativa tezepelumab, que é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos são proteínas que reconhecem e se ligam a uma substância-alvo específica no organismo, que no caso do tezepelumab é uma proteína chamada linfopoietina estromal tímica(TSLP). A TSLP desempenha um papel fundamental na inflamação das vias respiratórias que causa os sinais e sintomas da asma. Ao bloquear a ação da TSLP, este medicamento ajuda a reduzir a inflamação e os sintomas da asma.

Para que é utilizado Tezspire

Tezspire é utilizado para tratar a asma grave em adultos e adolescentes juntamente com outros medicamentos para a asma (a partir de 12 anos) quando a doença não está controlada com os medicamentos atuais.

Como pode ajudar Tezspire

Tezspire pode diminuir a frequência de crises asmáticas que experimenta, melhorar a sua respiração e reduzir os sintomas da asma.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tezspire

Não use Tezspire

• se é alérgicoa tezepelumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se isto o afeta, ou se não tem certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Tezspire.

• Tezspire não é um medicamento de resgate.Não o use para tratar uma crise asmática repentina.

• Se a sua asma não melhora, ou pioradurante o tratamento com este medicamento, consulte um médico ou enfermeiro.

• Esteja atento aos sinais de reações alérgicas.Os medicamentos como Tezspire podem potencialmente causar reações alérgicas graves em algumas pessoas. Os sinais dessas reações podem variar, mas podem incluir inchaço do rosto, língua ou boca, problemas respiratórios, ritmo cardíaco acelerado, desmaio, tontura, aturdimiento, habones e erupção cutânea. Se notar algum desses sinais, fale com um médico ou enfermeiro imediatamente.

Consulte o seu médico sobre como reconhecer os primeiros sinais de alergia e como gerenciar as reações se ocorrerem.

• Esteja atento a qualquer sinal de uma possível infecção graveenquanto estiver tomando Tezspire, como por exemplo:

• febre, sintomas semelhantes aos da gripe, suores noturnos;
• tosse que não desaparece;
• pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção cutânea dolorosa com bolhas.

Se notar algum desses sinais, informe um médico ou enfermeiro imediatamente.

Se já tem uma infecção grave, informe o seu médicoantes de receber Tezspire.

• Esteja atento a qualquer sintoma de um problema cardíaco, como:

• dor no peito;
• dificuldade para respirar;
• uma sensação geral de mal-estar, doença ou falta de bem-estar;
• sensação de tontura ou desmaio.

Se notar algum desses sintomas, informe um médico ou enfermeiro imediatamente.

• Se tem uma infecção parasitáriaou se vive (ou viaja para) uma zona onde as infecções parasitárias são frequentes, consulte o seu médico. Tezspire pode diminuir a capacidade do seu corpo para combater determinados tipos de infecções parasitárias.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos porque se desconhece a segurança e os benefícios deste medicamento em crianças deste grupo etário.

Outros medicamentos para a asma

• Não suspenda bruscamenteos outros medicamentos para a asma quando começar a usar Tezspire. Isso é especialmente importante se tomar esteroides (também chamados corticosteroides). Esses medicamentos devem ser suspensos gradualmente, sob a supervisão do seu médico e com base na sua resposta a Tezspire.

Outros medicamentos e Tezspire

Informa o seu médico ou farmacêutico:

• se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.
• se se vacinou recentemente ou tem previsto fazê-lo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

• Não use Tezspire durante a gravidez a menos que o seu médico o indique. Desconhece-se se Tezspire pode afetar o feto.
• Tezspire pode passar para o leite materno. Se está amamentando ou planeia fazê-lo, contacte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Tezspire afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

Tezspire contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 210 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Tezspire

Use sempre este medicamento exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

• A dose recomendadaé de 210 mg (1 injeção) a cada 4 semanas. Tezspire é administrado como uma injeção sob a pele (via subcutânea).

O seu médico ou enfermeiro decidirá se pode injetar-se você mesmo ou se o seu cuidador pode fazê-lo por você. Se for assim, você ou o seu cuidador receberão formação sobre a forma correta de preparar e injetar Tezspire.

Antes de injetar-se Tezspire você mesmo, leia atentamente as “Instruções de uso” da caneta pré-carregada de Tezspire. Faça isso cada vez que receber outra injeção. Pode haver nova informação.

Não compartilhe a caneta pré-carregada de Tezspire nem use uma caneta mais de uma vez.

Se esquecer de usar Tezspire

• Se esqueceu de injetar uma dose, faça-o o mais cedo possível. Em seguida, aplique a próxima injeção no próximo dia programado para a injeção.
• Se não se deu conta de que esqueceu uma dose até a hora da sua próxima dose, simplesmente injete a próxima dose conforme programado. Não injete uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Se não tem certeza de quando injetar Tezspire, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Tezspire

• Não interrompa o tratamento com Tezspire sem consultá-lo primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Interromper ou suspender o tratamento com Tezspire pode provocar a reaparição dos seus sintomas e crises asmáticas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves

Procure um médico imediatamentese acredita que possa estar tendo uma reação alérgica. Essas reações podem ocorrer após horas ou dias após a injeção.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas, incluindo reação alérgica grave (anafilaxia)

os sintomas habituais incluem:

• inchaço no rosto, língua ou boca
• problemas de respiração, ritmo cardíaco acelerado
• desmaio, tontura, aturdimiento

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de garganta
• erupção cutânea
• dor nas articulações
• reação no local da injeção (como vermelhidão, inchaço e dor)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tezspire

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não o utilize após a data de validade que aparece na etiqueta e no cartão. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

• Mantenha a caneta pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

• Tezspire pode ser conservado a temperatura ambiente (de 20°C a 25°C) no embalagem exterior durante um máximo de 30 dias. Uma vez que Tezspire tenha alcançado a temperatura ambiente, não o volte a colocar na geladeira. Se Tezspire foi armazenado a temperatura ambiente durante mais de 30 dias, deve ser descartado de forma segura.

• Não agite, congele nem exponha ao calor.

• Não utilize este medicamento se caiu ou foi danificado, ou se o selo de segurança do embalagem exterior foi quebrado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Tezspire

• O princípio ativo é tezepelumab.
• Os demais componentes são ácido acético, L-prolina, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Tezspire é uma solução transparente ou opalescente, de incolora a amarelo claro.

Tezspire está disponível em um frasco que contém 1 caneta precarregada ou em um frasco múltiplo que contém 3 canetas precarregadas (3 frascos de 1).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

AstraZeneca AB

SE 151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso

Tezspire 210 mg solução injetável em caneta precarregada

tezepelumab

Estas ‘Instruções de Uso’ contêm informações sobre como injetar Tezspire.

Antes de usar Tezspire caneta precarregada, um profissional de saúde deve ensinar-lhe ou ao seu cuidador como usá-la corretamente.

Leia estas ‘Instruções de uso’ antes de começar a usar Tezspire caneta precarregada e cada vez que receber outra injeção.Pode haver nova informação. Esta informação não deve substituir a consulta com o seu profissional de saúde sobre a sua doença e o seu tratamento.

Se você ou o seu cuidador tiverem alguma dúvida, consultem o seu profissional de saúde.

Informação importante que você deve saber antes de se injetar Tezspire

Mantenha Tezspire em uma geladeira entre 2ºC e 8ºC no seu embalagem exterior até que esteja pronto para usá-lo.Tezspire pode ser mantido a temperatura ambiente entre 20ºC e 25ºC no embalagem exterior durante um máximo de 30 dias.

Uma vez que Tezspire tenha alcançado a temperatura ambiente, nãoo devolva à geladeira.

Descarte (deseje) o Tezspire que tenha sido armazenado a temperatura ambiente durante mais de 30 dias.

Nãoretire a cápsula de fechamento até o Passo 6.

Passo 1 – Reúna todos os materiais

• 1 Tezspire caneta precarregada da geladeira
• 1 toalhita com álcool
• 1 torunda de algodão ou gaze
• 1 pequeno adesivo (opcional)
• 1 recipiente para depositar objetos perfurantes. Veja o Passo 10 para obter instruções sobre como descartar (desejar) Tezspire caneta precarregada usada de forma segura.

Passo 2 – Prepare-se para usar sua Tezspire caneta precarregada

Nãodevolva Tezspire à geladeira após ter alcançado a temperatura ambiente.

Descarte (deseje) o Tezspire que tenha estado armazenado a temperatura ambiente durante mais de 30 dias.

Nãoretire a cápsula de fechamento até o Passo 6.

Passo 3 – Retire e verifique a caneta precarregada

Injetar Tezspire

Passo 4 – Escolha um local de injeção

Passo 5 – Lave as mãos e limpe o local da injeção

Lave bem as mãos com água e sabão.

Limpe o local da injeção com uma toalhita com álcool com um movimento circular. Deixe secar ao ar.

Nãotoque a área limpa antes de se injetar.

Nãoabane ou sopre a área limpa.

Passo 6 – Retire a cápsula de fechamento

Passo 7 – Injete Tezspire

Passo 8 – Verifique a janela de visualização

Passo 9 – Verifique o local da injeção

Descartar Tezspire

Passo 10 – Descarte a caneta precarregada usada de uma forma segura

Diretrizes para resíduos

Descarte o recipiente cheio de acordo com as instruções do seu profissional de saúde ou farmacêutico.

Nãodescarte o recipiente para descartar objetos perfurantes usado no lixo doméstico, a menos que as diretrizes da sua comunidade permitam.

Nãorecicle o recipiente para descartar objetos perfurantes usado.