TEZSPIRE 210 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA
Pergunte a um médico sobre a prescrição de TEZSPIRE 210 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA
Como usar TEZSPIRE 210 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA
Introdução
Prospecto: informação para o paciente
Tezspire 210 mg solução injetável em seringa pré-carregada
tezepelumab
Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Tezspire e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a usar Tezspire
- Como usar Tezspire
- Efeitos adversos possíveis
- Conservação de Tezspire
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Tezspire e para que é utilizado
O que é Tezspire e como funciona
Tezspire contém a substância ativa tezepelumab, que é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos são proteínas que reconhecem e se ligam a uma substância alvo específica no organismo, que no caso do tezepelumab é uma proteína chamada linfopoietina estromal tímica(TSLP). A TSLP desempenha um papel fundamental na inflamação das vias respiratórias que causa os sinais e sintomas da asma. Ao bloquear a ação da TSLP, este medicamento ajuda a reduzir a inflamação e os sintomas da asma.
Para que é utilizado Tezspire
Tezspire é utilizado para tratar a asma grave em adultos e adolescentes juntamente com outros medicamentos para a asma (a partir de 12 anos) quando a doença não está controlada com os medicamentos atuais.
Como pode ajudar Tezspire
Tezspire pode diminuir a frequência de crises asmáticas que experimenta, melhorar a sua respiração e reduzir os sintomas da asma.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tezspire
Não use Tezspire
- se é alérgicoa tezepelumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se isto o afeta, ou se não tem certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Tezspire.
- Tezspire não é um medicamento de resgate.Não o use para tratar uma crise asmática repentina.
- Se a sua asma não melhora, ou pioradurante o tratamento com este medicamento, consulte um médico ou enfermeiro.
- Esteja atento aos sinais de reações alérgicas.Os medicamentos como Tezspire podem potencialmente causar reações alérgicas graves em algumas pessoas. Os sinais dessas reações podem variar, mas podem incluir inchaço do rosto, língua ou boca, problemas respiratórios, ritmo cardíaco acelerado, desmaio, tontura, aturdimiento, habones e erupção cutânea. Se nota algum desses sinais, fale com um médico ou enfermeiro imediatamente.
Consulte o seu médico sobre como reconhecer os primeiros sinais de alergia e como gerenciar as reações se ocorrerem.
- Esteja atento a qualquer sinal de uma possível infecção graveenquanto estiver tomando Tezspire, como por exemplo:
- febre, sintomas semelhantes aos da gripe, suores noturnos;
- tosse que não desaparece;
- pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção cutânea dolorosa com bolhas.
Se nota algum desses sinais, informe um médico ou enfermeiroimediatamente.
Se já tem uma infecção grave, informe o seu médicoantes de receber Tezspire.
- Esteja atento a qualquer sintoma de um problema cardíaco,como:
- dor no peito;
- dificuldade para respirar;
- uma sensação geral de mal-estar, doença ou falta de bem-estar;
- sensação de tontura ou desmaio.
Se nota algum desses sintomas, informe um médico ou enfermeiroimediatamente.
- Se tem uma infecção parasitáriaou se vive (ou viaja para) uma zona onde as infecções parasitárias são frequentes, consulte o seu médico. Tezspire pode diminuir a capacidade do seu corpo para combater determinados tipos de infecções parasitárias.
Crianças
Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos porque se desconhece a segurança e os benefícios deste medicamento em crianças deste grupo etário.
Outros medicamentos para a asma
- Não suspenda bruscamenteos outros medicamentos para a asma quando começar a usar Tezspire. Isto é especialmente importante se tomar esteroides (também chamados corticosteroides). Estes medicamentos devem ser suspensos gradualmente, sob a supervisão do seu médico e em função da sua resposta a Tezspire.
Outros medicamentos e Tezspire
Informe o seu médico ou farmacêutico:
- se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.
- se se vacinou recentemente ou tem previsto fazê-lo.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
- Não use Tezspire durante a gravidez a menos que o seu médico o indique. Desconhece-se se Tezspire pode afetar o feto.
- Tezspire pode passar para o leite materno. Se está amamentando ou planeia fazê-lo, contacte o seu médico.
Condução e uso de máquinas
É pouco provável que Tezspire afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.
Tezspire contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 210 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
3. Como usar Tezspire
Use sempre este medicamento exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza.
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:
- A dose recomendadaé de 210 mg (1 injeção) cada 4 semanas. Tezspire é administrado como uma injeção sob a pele (via subcutânea).
O seu médico ou enfermeiro decidirá se pode injetar-se você mesmo ou se o seu cuidador pode fazê-lo por você. Se for assim, você ou o seu cuidador receberão formação sobre a forma correta de preparar e injetar Tezspire.
Antes de injetar-se Tezspire você mesmo, leia atentamente as “Instruções de uso” da seringa pré-carregada de Tezspire. Faça isso cada vez que receber outra injeção. Pode haver nova informação.
Não compartilhe seringas pré-carregadas de Tezspire nem use uma seringa mais de uma vez.
Se esquecer de usar Tezspire
- Se esqueceu de injetar uma dose, faça-o o mais breve possível. A seguir, aplique a próxima injeção no próximo dia programado para a injeção.
- Se não se deu conta de que esqueceu uma dose até a hora da sua próxima dose, simplesmente injete a próxima dose segundo o programado. Não injete uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
- Se não tem certeza de quando injetar Tezspire, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se interromper o tratamento com Tezspire
- Não interrompa o tratamento com Tezspire sem consultá-lo primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Interromper ou suspender o tratamento com Tezspire pode provocar a reaparição dos seus sintomas e crises asmáticas.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos adversos possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Reações alérgicas graves
Dirija-se ao médico imediatamentese acredita que possa estar tendo uma reação alérgica. Tais reações podem ocorrer após horas ou dias após a injeção.
Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- reações alérgicas, incluindo reação alérgica grave (anafilaxia)
os sintomas habituais incluem:
- inchaço no rosto, língua ou boca
- problemas de respiração, ritmo cardíaco acelerado
- desmaio, tontura, aturdimiento
Outros efeitos adversos
Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
- dor de garganta
- erupção cutânea
- dor nas articulações
- reação no local da injeção (como vermelhidão, inchaço e dor)
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Tezspire
- Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não o utilize após a data de validade que aparece na etiqueta e no cartão. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
- Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).
- Mantenha a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.
- Tezspire pode ser conservado a temperatura ambiente (de 20°C a 25°C) no embalagem exterior durante um máximo de 30 dias. Uma vez que Tezspire tenha alcançado a temperatura ambiente, não o volte a colocar na geladeira. Se Tezspire foi armazenado a temperatura ambiente durante mais de 30 dias, deve ser descartado de forma segura.
- Não agite, congele nem exponha ao calor.
- Não utilize este medicamento se foi derrubado ou danificado, ou se o selo de segurança do embalagem exterior foi quebrado.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Tezspire
- O princípio ativo é tezepelumab.
- Os demais componentes são ácido acético, L-prolina, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Tezspire é uma solução transparente ou opalescente, de incolor a amarelo claro.
Tezspire está disponível em um envase que contém 1 seringa precarregada de uso único ou em um envase múltiplo que contém 3 seringas precarregadas (3 envases de 1).
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.
Título da autorização de comercialização
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Suécia
Responsável pela fabricação
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suécia
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 | Lituânia UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 |
| Luxemburgo AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 |
República Checa AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Hungria AstraZeneca Kft. Tel: +36 1 883 6500 |
Dinamarca AstraZeneca A/S Tel: +45 43 66 64 62 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 |
Alemanha AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 | Países Baixos AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 |
Estônia AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Noruega AstraZeneca AS Tel: +47 21 00 64 00 |
Grécia AstraZeneca A.E. Tel: +30 210 6871500 | Áustria AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 |
Espanha AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 | Polônia AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00 |
França AstraZeneca Tel: +33 1 41 29 40 00 | Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 |
Croácia AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 | Romênia AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
Irlanda AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 | Eslovênia AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 |
Islândia Vistor hf. Tel: +354 535 7000 | Eslováquia AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
Itália AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 | Finlândia AstraZeneca Oy Tel: +358 10 23 010 |
Chipre Αλκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Tel: +357 22490305 | Suécia AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 |
Letônia SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 | Reino Unido (Irlanda do Norte) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 |
Data da última revisão deste prospecto
Outras fontes de informação
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Instruções de uso
Tezspire 210 mg solução injetável em seringa precarregada
tezepelumab
Estas ‘Instruções de Uso’ contêm informações sobre como injetar Tezspire. |
Antes de usar Tezspire seringa precarregada, um profissional de saúde deve ensinar-lhe ou ao seu cuidador como usá-lo corretamente. Leia estas ‘Instruções de uso’ antes de começar a usar Tezspire seringa precarregada e cada vez que receber outra injeção.Pode haver nova informação. Esta informação não deve substituir a consulta com o seu profissional de saúde sobre a sua doença e o seu tratamento. Se você ou o seu cuidador tiverem alguma dúvida, consultem o seu profissional de saúde. |
Informação importante que deve saber antes de injetar Tezspire | |
Mantenha Tezspire em uma geladeira entre 2°C e 8°C em seu embalagem exterior até que esteja pronto para usá-lo.Tezspire pode ser mantido à temperatura ambiente entre 20°C e 25°C no embalagem exterior durante um máximo de 30 dias. Uma vez que Tezspire tenha alcançado a temperatura ambiente, nãoo devolva à geladeira. Descarte (deseche) o Tezspire que tenha sido armazenado à temperatura ambiente durante mais de 30 dias (ver Passo 10). | |
Nãouse sua Tezspire seringa precarregada se:
| Nãoagite sua seringa precarregada. Nãocompartilhe nem use sua seringa precarregada mais de 1 vez. Nãoexponha sua Tezspire seringa precarregada ao calor. |
Se ocorrer algo acima, descarte a seringa em um contêiner para objetos pontiagudos e use uma nova Tezspire seringa precarregada. Cada Tezspire seringa precarregada contém 1 dose de Tezspire que é de uso único. Mantenha Tezspire seringa precarregada e todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Tezspire é administrado apenas como uma injeção sob a pele (subcutânea). |
Sua Tezspire seringa precarregada | |||||
Nãoretire o capuchão da agulha até o Passo 7 destas instruções quando estiver pronto para injetar Tezspire. Nãotoque os clips de ativação do protetor da agulha. Isso evitará ativar o dispositivo de segurança (protetor da agulha) cedo demais. | |||||
Antes do uso | Depois do uso | ||||
Clips de ativação do protetor da agulha
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Visor | Rótulo com data de validade | Agulha | ||
Cabeça do êmbolo |
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Êmbolo | Corpo da seringa | Capuchão da agulha | Êmbolo | Protetor da agulha | |
Reborde para os dedos | Agulha |
Preparação para injetar Tezspire Passo 1: Reúna os materiais | ||||
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Seringa precarregada | Compressa com álcool | Gaze ou algodão | Curativo | Contêiner para depositar objetos pontiagudos |
Passo 2: Prepare-se para usar sua Tezspire seringa precarregada | |
Deixe que Tezspire alcance uma temperatura ambiente entre 20°C e 25°C durante aproximadamente 60 minutos ou mais (até um máximo de 30 dias) antes de administrar a injeção. Mantenha a seringa precarregada no embalagem exterior para protegê-la da luz. Nãoaqueça a seringa precarregada de nenhuma outra forma. Por exemplo, nãoa aqueça em um micro-ondas ou água quente, sob a luz solar direta ou perto de outras fontes de calor. |
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Nãodevolva Tezspire à geladeira após ter alcançado a temperatura ambiente. Descarte (deseche) o Tezspire que tenha estado armazenado à temperatura ambiente durante mais de 30 dias. Nãoretire o capuchão da agulha até o Passo 7. |
Passo 3: Retire a seringa precarregada | |
Segure o corpo da seringapara retirar a seringa precarregada de sua bandeja. Nãosegure a seringa precarregada pelo êmbolo. | |
| Corpo da seringa |
Passo 4: Verifique a seringa precarregada | |
Verifique se a seringa precarregada está danificada. Nãouse a seringa precarregada se a seringa precarregada estiver danificada. Verifique a data de validadena seringa precarregada. Nãouse a seringa precarregada se a data de validade tiver passado. Observe o líquido através da janela de visão.O líquido deve ser transparente e de incolor a amarelo claro. Nãoinjete Tezspire se o líquido estiver turvo, descolorido ou contiver partículas de grande tamanho. Pode ver pequenas bolhas de ar no líquido. Isso é normal. Não precisa fazer nada a respeito. |
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Data de validade |
Injetar Tezspire Passo 5: Escolha um local de injeção | |
Se estiver injetando você mesmo, o local de injeção recomendadoé a parte da frente da coxa ou a parte inferior do estômago (abdomen). Nãose injete no braço. Um cuidador pode injetar-lhe na parte superior do braço, coxa ou abdomen. Para cada injeção, escolha um local diferente, separado pelo menos 3 cm do local onde foi realizada a injeção anterior. Nãoo injete:
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Passo 6: Lave as mãos e limpe o local da injeção | |
Lave bem as mãos com água e sabão. Limpe o local da injeção com uma compressa com álcool com um movimento circular. Deixe secar ao ar. Nãotoque a área limpa antes de se injetar. Nãoabane nem sopre a área limpa. | |
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Passo 7: Retire o capuchão da agulha | |
Nãoretire o capuchão da agulha até que esteja pronto para se injetar. Segure o corpo da seringa com uma mão e retire cuidadosamente o capuchão da agulha com a outra mão. Nãosegure o êmbolo nem a cabeça do êmbolo enquanto retira o capuchão da agulha. Deixe o capuchão da agulha de lado e descarte-o mais tarde. Pode ver uma gota de líquido no final da agulha. Isso é normal. Nãotoque a agulha nem deixe que toque nenhuma superfície. Nãodevolva o capuchão da agulha à seringa. |
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Passo 8: Injete Tezspire | |
Segure a seringa precarregada com uma mão como mostrado. Use a outra mão para puxar e segurar suavemente a área da pele onde deseja injetar. Isso fará com que a pele fique mais firme. Nãopressione a cabeça do êmbolo até que a agulha esteja inserida na pele. Nãopuxe a cabeça do êmbolo em nenhum momento. Injete Tezspire seguindo os passos das figuras a, be c. |
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Realizando um ângulo de 45 graus, insira completamente a agulha na pele puxada. Nãotente mudar a posição da seringa precarregada após inseri-la na pele. | Use o seu polegar para empurrar a cabeça do êmbolo. Continue empurrando até o fundo para garantir que todo o medicamento tenha sido injetado. | Mantenha o polegar empurrando a cabeça do êmbolo enquanto retira a agulha da pele. Solte lentamente o êmbolo até que o protetor da agulha cubra a agulha. |
Passo 9: Verifique o local da injeção | |
Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido onde foi injetado. Isso é normal. Pressione suavemente sobre a pele com uma gaze ou algodão até que pare o sangramento. Nãoesfregue o local da injeção. Se necessário, cubra o local da injeção com um pequeno curativo. |
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Descartar Tezspire Passo 10: Descarte a seringa precarregada usada de forma segura | |
Cada seringa precarregada contém uma dose única de Tezspire e não pode ser reutilizada. Nãodevolva o capuchão da agulha à seringa precarregada. Deposite a seringa e o capuchão da agulha usados em um contêiner para descartar objetos pontiagudosimediatamente após o uso. Deposite os outros materiais usados no lixo doméstico. Nãojogue a seringa precarregada no lixo doméstico. |
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Guias para descarte |
Descarte o contêiner cheio de acordo com as instruções do seu profissional de saúde ou farmacêutico. Nãodescarte o contêiner para descartar objetos pontiagudos usado no lixo doméstico a menos que as diretrizes da sua comunidade permitam. Nãorecicle seu contêiner para descartar objetos pontiagudos usado. |
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a TEZSPIRE 210 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDAForma farmacêutica: INJETÁVEL, 210 mgSubstância ativa: tezepelumabFabricante: Astrazeneca AbRequer receita médicaForma farmacêutica: PERFURAÇÃO INJETÁVEL, 100 mg injetável 10 mlSubstância ativa: reslizumabFabricante: Teva B.V.Requer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 250 µgSubstância ativa: roflumilastFabricante: Astrazeneca AbRequer receita médica
Médicos online para TEZSPIRE 210 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de TEZSPIRE 210 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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