TEYSUNO 15 mg/4,35 mg/11,8 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

PROSPECTO

Prospecto: informação para o utilizador

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cápsulas duras

tegafur/gimeracilo/oteracilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Teysuno e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Teysuno
3. Como tomar Teysuno
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Teysuno
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Teysuno e para que é utilizado

Teysuno contém os princípios ativos tegafur, gimeracilo e oteracilo.

Teysuno pertence ao grupo de medicamentos das fluoropirimidinas conhecidas como “fármacos antineoplásicos”, que detêm o crescimento de células cancerosas.

Os médicos prescrevem Teysuno para:

• Tratar adultos com cancro do estômago (gástrico) avançado e é tomado junto com cisplatino, outro fármaco anticancerígeno.
• Tratar o cancro no intestino grosso e no recto que se propagou (metastatizado) e que não é possível continuar a tratar com outra fluoropirimidina (tratamentos anticancerígenos da mesma classe de medicamentos que Teysuno) devido a efeitos secundários sobre a pele nas mãos e nos pés (síndrome mão-pé) ou no coração. Nestes pacientes, Teysuno é utilizado sozinho ou em combinação com outros fármacos anticancerígenos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Teysuno

Não use Teysuno se:

• é alérgico ao tegafur, ao gimeracilo, ao oteracilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• está a tomar outro medicamento anticancerígeno do grupo das fluoropirimidinas como fluorouracilo e capecitabina, ou sofreu reações graves e inesperadas devido às fluoropirimidinas;
• sabe que não tem nenhuma atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) (deficiência completa de DPD);
• está grávida ou em período de amamentação;
• padece distúrbios sanguíneos graves;
• apresenta doença renal que requer diálise;
• se está a ser tratado ou foi tratado nas últimas 4 semanas com brivudina como parte do tratamento para o herpes zoster (varicela ou herpes).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Teysuno se padece:

distúrbios sanguíneos;

• doença do rim;
• problemas gastrointestinais como dores, diarreia, vómitos ou desidratação;
• distúrbios oculares, como o “olho seco” ou lagrimeo excessivo;
• uma infecção atual ou prévia do fígado pelo vírus da hepatite B, pois é possível que o seu médico deseje submetê-lo a um controlo mais rigoroso;
• uma deficiência parcial de atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD);
• se é familiar de uma pessoa com deficiência parcial ou completa da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD).

Deficiência de DPD: a deficiência de DPD é uma condição genética que não costuma estar relacionada com problemas de saúde, a menos que esteja em tratamento com certos medicamentos. Se tiver uma deficiência de DPD e tomar Teysuno, terá um maior risco de sofrer efeitos adversos graves (indicados na secção 4, Possíveis efeitos adversos). Recomenda-se que seja realizada uma prova para detectar a deficiência de DPD antes de iniciar o tratamento. Se não tiver nenhuma atividade da enzima, não deve tomar Teysuno. Se tiver uma atividade reduzida da enzima (deficiência parcial), é possível que o médico lhe prescreva uma dose reduzida. Embora os resultados da prova para a deficiência de DPD sejam negativos, ainda podem ocorrer efeitos adversos graves e potencialmente mortais.

Se apresentar falta de energia, confusão, sonolência, crises epilépticas ou perda de consciência, contacte imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Teysuno em crianças menores de 18 anos.

Uso de Teysuno com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Também tem que ter um cuidado especial se está a tomar algum destes medicamentos:

• outras fluoropirimidinas como flucitosina, um fármaco antifúngico. Teysuno não pode ser substituído por outras fluoropirimidinas por via oral;
• inibidores da enzima CYP2A6, que activa Teysuno, como a tranilcipromina ou o metoxaleno;
• ácido folínico (muitas vezes usado em quimioterapia junto com metotrexato);
• medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina como a warfarina

• medicamentos anticonvulsivos para evitar convulsões ou tremores, como a fenitoína;
• medicamentos para o tratamento da gota, como o alopurinol.

Uso de Teysuno com alimentos e bebidas

Teysuno deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou uma hora após as refeições.

Gravidez e amamentação

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico ou farmacêutico se se encontra grávida, pensa que pode estar ou pretende ficar grávida.

Não deve tomar Teysuno se se encontra grávida ou acredita que pode estar.

Os homens devem adoptar medidas anticonceptivas durante todo o tratamento e até 3 meses após terminar o tratamento com Teysuno.

As mulheres devem adoptar medidas anticonceptivas durante todo o tratamento e até 6 meses após terminar o tratamento com Teysuno.

Se ficar grávida durante este período, deve informar o seu médico.

Não deve amamentar se está a tomar Teysuno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Tenha precaução ao conduzir ou manejar máquinas, pois Teysuno pode fazer com que se sinta cansado, tenha náuseas ou visão borrosa. Se tiver alguma dúvida a este respeito, consulte o seu médico.

Teysuno contém

Lactose(um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Teysuno

Siga exactamente as instruções de administração de Teysuno indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida.

O seu médico indicar-lhe-á que dose precisa tomar, quando e durante quanto tempo a tomar. O seu médico determinará a sua dose de Teysuno com base no seu peso e altura. É possível que o seu médico reduza a dose se sofrer efeitos secundários demasiado graves.

As cápsulas de Teysuno devem ser engolidas com água pelo menos uma hora antes ou uma hora após as refeições. Teysuno deve ser tomado duas vezes ao dia (de manhã e à noite).

Para o cancro do estômago:

As cápsulas de Teysuno são administradas durante 21 dias, seguidos de um período de descanso de 7 dias (nos quais não se toma nenhuma cápsula). Este período de 28 dias é um ciclo de tratamento. Os ciclos são repetidos.

Teysuno é administrado com outro medicamento anticancerígeno chamado cisplatino. O cisplatino é abandonado após 6 ciclos de tratamento. Embora tenha abandonado o cisplatino, pode continuar com Teysuno.

Para o cancro do intestino grosso ou do recto que se propagou:

As cápsulas de Teysuno são administradas durante 14 dias, seguidos de um período de descanso de 7 dias (nos quais não se toma nenhuma cápsula). Este período de 21 dias é um ciclo de tratamento. Os ciclos são repetidos.

Teysuno pode ser administrado com outros medicamentos anticancerígenos (cisplatino, oxaliplatino, irinotecano ou bevacizumab), de acordo com o tratamento que está a receber.

Se tomar mais Teysuno do que deve

Se tomar mais cápsulas do que devia, contacte imediatamente o seu médico.

Se esquecer de tomar Teysuno

Não tome a dose esquecida nem uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em vez disso, continue a sua pauta posológica habitual e consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Teysuno

A interrupção do tratamento com Teysuno não produz efeitos secundários. Se está a tomar medicamentos anticoagulantes ou anticonvulsivos e interromper o tratamento com Teysuno, pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose destes medicamentos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Teysuno pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns sintomas são fáceis de classificar como efeitos adversos pelos próprios pacientes, enquanto para outros sintomas é necessário um análise de sangue. O seu médico os comentará consigo e explicará os possíveis riscos e benefícios do seu tratamento.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia, náuseas, vómitos, constipação.

• Se sofrer diarreia mais de 4 vezes ao dia ou durante a noite, ou se padece úlceras ou feridas na boca acompanhadas de diarreia, deixe de tomar Teysuno e acuda imediatamente ao seu médico.
• Se sofrer diarreia, evite as refeições com muita fibra, gordura ou picante.
• Tome abundante líquido entre as refeições para repor a perda de líquido e evitar a desidratação, o volume sanguíneo baixo e o desequilíbrio de sais ou compostos químicos no sangue.
• Se sofrer náuseas e vomita uma dose do medicamento, certifique-se de informar o seu médico.
• Não substitua a dose que vomitou.
• Se vomitar mais de duas vezes em 24 horas, deixe de tomar Teysuno e acuda imediatamente ao seu médico.
• Para ajudá-lo a lidar com as náuseas e vómitos:

• Deite-se ou inspire profundamente quando sentir náuseas.
• Evite a roupa apertada.

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia.

• Pode ter sintomas como mãos e pés frios, palidez, leve sensação de tontura, cansaço, dificuldade para respirar.

• Se padece algum destes sintomas, evite realizar qualquer tipo de esforço, tente descansar e dormir generosamente.

• Diminuição do número de glóbulos brancos, que pode aumentar o risco de infecções locais graves (p. ex. orais, pulmonares, urinárias) ou infecção do sangue.

• Pode ter sintomas como febre, calafrios, tosse e dor de garganta.
• Se tem 38,5 ºC de febre ou mais, deixe de tomar Teysuno e acuda imediatamente ao seu médico.
• Para evitar infecções, evite as multidões, faça gárgaras ao voltar para casa, lave as mãos antes das refeições e antes e depois de ir à casa de banho.

• Diminuição do número de plaquetas, que pode aumentar o risco de hemorragias.

• Se padece pequenas hemorragias na pele, boca (ao lavar os dentes), nariz, vias respiratórias, estômago, intestino, etc., deixe de tomar Teysuno e acuda imediatamenteao seu médico.
• Para prevenir hemorragias, evite os grandes esforços físicos ou desportos exigentes para impedir feridas e hematomas. Use roupa larga para proteger a pele. Limpe os dentes e esfregue o nariz com cuidado.

• Perda de apetite (anorexia), que pode causar perda de peso e desidratação.

• Se não come ou bebe água suficiente, pode desidratar-se.
• Se se desidrata, pode ter sintomas como boca seca, fadiga, pele seca, tontura ou cãibras.
• Tente comer pequenas quantidades frequentemente. Evite as refeições gordas e muito odorosas. Embora não sinta fome, tente comer tudo o que puder para manter uma boa alimentação.
• Se se sente cansado e tem febre, juntamente com uma perda de apetite, acuda imediatamente ao seu médico.

• Distúrbios nerviosos.

• Pode sentir insensibilidade, formigueiro, dor, percepção anormal, fraqueza muscular, tremores ou dificuldades para realizar movimentos.

• Fraqueza e cansaço,que poderiam ser efeitos secundários causados por outros medicamentos.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar a entre 1 e 10 de cada 100 pessoas):

• nerviosos:dor de cabeça, tontura, insónia, alterações do gosto;
• oculares: distúrbios oculares, aumento ou diminuição do lagrimeo, molestias oculares, Doença grave com bolhas nos olhos e desgaste da superfície "cutânea" dos olhos (erosão corneal).
• auditivos: problemas auditivos;
• circulatórios: aumento ou diminuição da pressão arterial, coágulos ou trombos na perna ou no pulmão;
• respiratórios:dificuldade para respirar;
• digestivos: úlceras ou feridas na boca, na garganta ou no esófago, arroto, dor abdominal, indigestão, gastrite ou colite, perfuração do estômago, intestino delgado ou intestino grosso;
• hepáticos:coloração amarelada dos olhos e da pele, alterações nos análises sanguíneos que demonstram como está a funcionar o fígado;
• cutâneos:perda de cabelo, picazón, erupções cutâneas (ou dermatite, reacções cutâneas), pele seca, síndrome mão-pé (dor, inchação e vermelhidão das mãos ou pés), manchas cutâneas coloridas;
• renais:diminuição do volume de urina, alterações nos análises sanguíneos que demonstram como estão a funcionar os rins, distúrbios renais e insuficiência renal;
• de outro tipo: inchação de zonas concretas e dor óssea e muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar a entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas):

• mentais:ver ou ouvir coisas inexistentes (alucinações), alterações de personalidade, incapacidade para permanecer quieto, confusão, nervosismo, depressão, impotência;
• nerviosos:distúrbios vocais, incapacidade para dizer ou entender palavras, problemas de memória, andar inestável, problemas de equilíbrio, fraqueza de um lado do corpo, sonolência, inflamação dos nervos, alteração do olfato, anomalias cerebrais, tontura, perda de consciência, acidente cerebrovascular, convulsões;
• oculares: ardor e olhos vermelhos, reacções alérgicas nos olhos, pálpebras superiores caídas;
• auditivos: vertigem, entupimento, molestias no ouvido;
• cardíacos: batimentos irregulares ou acelerados, dor torácica, acumulação de excesso de líquido ao redor do coração, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca;
• circulatórios: inflamação de uma veia, sofocos;
• respiratórios:gotejamento nasal, distúrbios vocais, entupimento nasal, eritema faríngeo, alergia ao pólen;
• digestivos: doença por refluxo gastroesofágico, aumento da salivação, arrotos frequentes, inflamação dos lábios, distúrbios gastrointestinais, dor bucal, contrações anormais dos músculos do esófago, obstrução gástrica ou intestinal, úlcera estomacal, fibrose retroperitoneal, dentes frágeis que se partem com facilidade, dificuldades para engolir, distúrbios das glândulas salivares;
• cutâneos: perda de coloração da pele, descamação, cabelo excessivo, redução das unhas, suor excessivo;
• gerais: piora geral, aumento de peso, vermelhidão e inchação no local de punção, dor e hemorragia associados ao cancro, insuficiência multiorgânica;
• alterações nos análises de sangue: nível alto de açúcar no sangue, nível alto de lípidos, alteração do tempo de coagulação, aumento do número de células sanguíneas, alteração do nível normal de proteínas;
• de outro tipo: aumento da frequência de micção, sangue na urina, dor de pescoço, dor de costas, dor de mama, rigidez muscular ou cãibras, inchação das articulações, molestias, inflamação, dor e artrite nas extremidades.

Efeitos adversos raros (podem afectar a entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas) e muito raros (podem afectar a menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• insuficiência hepática aguda;
• inflamação do pâncreas;
• destruição muscular;
• perda do olfato;
• alergia ao sol;
• trombos e hemorragias generalizadas;
• doenças que afectam a matéria branca do cérebro;
• doenças graves com formação de bolhas na pele, na boca e nos genitais;
• recorrência (reativação) da infecção pelo vírus da hepatite B em caso de ter padecido hepatite B no passado (uma infecção do fígado).
• Níveis elevados de amoníaco no sangue

Informa o seu médico se padece algum dos efeitos secundários descritos ou nota um efeito secundário não mencionado neste prospecto.

Se algum dos efeitos adversos se tornar grave, deixe de tomar Teysuno e consulte imediatamente o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Teysuno

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase, após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Não se requerem condições especiais de conservação.

• Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Teysuno

• Os princípios ativos são tegafur, gimeracilo e oteracilo.

Cada cápsula contém 15 mg de tegafur, 4,35 mg de gimeracilo e 11,8 mg de oteracilo (como monopotássio).

• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose monohidratada, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), lauril-sulfato de sódio, talco.

Tinta: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), Carmim de índigo (E132), cera de carnaúba, goma laca branqueada, monooleato de glicerilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras com corpo branco e tampa opaca marrom com a inscrição “TC448” em cinza, dispostas em blisteres de 14 cápsulas cada um.

Cada envase contém 42 cápsulas, 84 cápsulas ou 126 cápsulas.

Titular da Autorização de comercialização

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holanda

Fabricante

Nordic Pharma B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holanda

Millmount Healthcare Limited

Block7, City North

Business Campus, Stamullen

Co. Meath, K32 YD60

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.