TEVETENS PLUS 600 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Tevetens plus 600 mg/12,5 mg, comprimidos revestidos com película

Eprosartano mesilato e hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamentoporque contém informações importantes para si..

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tevetens plus e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de tomar Tevetens plus
3. Como tomar Tevetens plus
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tevetens plus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tevetens plus e para que é utilizado

Tevetens plus é utilizado para :

? tratar a tensão arterial alta.

Tevetens plus contém dois princípios ativos, eprosartano e hidroclorotiazida.

? eprosartano pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas dos receptores da angiotensina II”. Bloqueia a ação de uma substância no seu corpo chamada “angiotensina II”. Esta substância provoca que os seus vasos sanguíneos se estreitem. Isso torna mais difícil que o sangue flua através dos vasos sanguíneos, com o consequente aumento da tensão arterial. Mediante o bloqueio desta substância, os vasos sanguíneos relaxam e a sua tensão arterial diminui.

? hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados “diuréticos tiazídicos”. Aumenta a frequência e a quantidade de urina que elimina. Isso diminui a sua tensão arterial.

Si apenas tomará Tevetens plus se a sua tensão arterial não diminuir suficientemente com eprosartano sozinho.

Tevetens plus é utilizado:

para o tratamento da tensão arterial elevada não orgânica (hipertensão essencial). Este produto de associação é utilizado em doentes cuja tensão arterial não diminui suficientemente com eprosartano sozinho.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tevetens plus

Não tome Tevetens plus se:

• si é alérgico a eprosartano, hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• si é alérgico a um grupo de medicamentos chamados “sulfonamidas”
• si tem doença grave do fígado
• si padece problemas graves com o fluxo de sangue nos rins
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren
• si tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou sódio. Estes níveis podem ser medidos no seu sangue
• si tem um problema com a vesícula biliar ou as vias biliares (cálculos biliares)
• si tem gota ou outros sinais de um aumento do nível de “ácido úrico” no seu sangue (hiperuricemia)

se está grávida de mais de 3 meses (é melhor evitar tomar Tevetens Plus no início da gravidez – ver a secção de gravidez)

Não tome Tevetens plus se lhe aplicar qualquer um dos casos anteriores. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tevetens plus se:

• si tem qualquer outro problema de fígado
• si teve um transplante de rim
• si tem outros problemas de rim. O seu médico examinará como funcionam os seus rins antes de começar o tratamento e a intervalos durante o tratamento. O seu médico também controlará os níveis de potássio, creatinina e “ácido úrico” no seu sangue
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren

Pode ser que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Tevetens plus”.

• si tem um problema no coração como doença cardíaca coronária, falha cardíaca, um estreitamento dos seus vasos sanguíneos ou das válvulas do coração ou um problema com o seu músculo cardíaco
• si padece uma doença chamada “Lúpus Eritematoso Sistémico” (LES)
• si tem diabetes. O seu médico pode necessitar alterar a dose dos seus medicamentos para a diabetes
• si produz demasiado de uma hormona chamada “aldosterona”
• si tem antecedentes de alergias
• si tem uma dieta baixa em sal, está a tomar “comprimidos para urinar” (diuréticos) ou está a vomitar ou tem diarreia. Isso é devido a que podem causar que o volume sanguíneo ou o nível de sódio no sangue diminua. Estas situações devem ser corrigidas antes de iniciar o tratamento com Teveten Plus
• se está a tomar algum medicamento que possa aumentar os seus níveis séricos de potássio (ver secção “Toma de Tevetens Plus com outros medicamentos”)
• si pensa que está grávida (ou planeia estar). Tevetens Plus não é recomendado no início da gestação e não deve ser tomado se está de mais de 3 meses de gestação, pois pode causar graves danos ao bebé se estiver nessa fase (ver secção de gravidez).
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Tevetens plus.
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar Tevetens plus. Isso pode conduzir a uma perda de visão permanente se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, poderia ter um maior risco de desenvolver.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Tevetens plus, acuda ao médico imediatamente.
• Se é um paciente de raça negra, pois este medicamento pode ser menos eficaz para reduzir a pressão arterial

Se qualquer um dos casos anteriores se lhe aplica (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tevetens plus.

O tratamento com hidroclorotiazida pode causar um desequilíbrio electrolítico no seu corpo. O seu médico deve monitorizar os eletrólitos no sangue com regularidade.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Tevetens plus. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Tevetens plus por sua conta.

Operações e testes

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se tem previsto o seguinte:

• uma operação ou cirurgia
• um teste antidoping. A hidroclorotiazida deste medicamento pode dar um resultado positivo
• qualquer outro teste de sangue

Toma de Tevetens plus com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita, incluindo ervas medicinais. Isso é porque Tevetens plus pode afetar a forma como outros medicamentos actuam. Também, alguns outros medicamentos podem afetar a forma como Tevetens plus actua.

Em particular, consulte com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar o seguinte:

? lítio – por problemas do humor. O seu médico deve controlar o nível de lítio no seu sangue porque Tevetens plus pode aumentar o nível

? medicamentos para a diabetes como metformina ou insulina. O seu médico pode necessitar alterar a dose dos seus medicamentos para a diabetes

? medicamentos que podem causar perda de potássio. Estes incluem “medicamentos para urinar”, “laxantes”, “corticoides”, anfotericina (um medicamento contra os fungos), carbenoxolona (para tratamento das úlceras da boca) e uma hormona produzida pela glândula pituitária chamada “ACTH”. Tevetens plus pode aumentar o risco de baixar os níveis de potássio no sangue quando se tomam estes medicamentos

? medicamentos que reduzem a quantidade de sódio no sangue. Estes incluem medicamentos para tratar a depressão, psicose e epilepsia. Tevetens Plus pode aumentar o risco de níveis baixos de sódio no sangue quando se toma com estes medicamentos.

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) por exemplo, ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, indometacina, ácido acetilsalicílico, celecoxib ou etoricoxib - medicamentos para aliviar a dor e a inflamação

? glucósidos digitálicos como digoxina usado para a insuficiência cardíaca ou um batimento cardíaco rápido ou lento. Tevetens plus pode aumentar o seu efeito e também os seus efeitos secundários, tais como um batimento irregular

? beta-bloqueantes e diazóxido. Quando se toma com Tevetens plus, o nível de açúcar no sangue pode aumentar

? medicamentos para tratar o cancro, como "metotrexato" e "ciclofosfamida"

? medicamentos que estreitam os seus vasos sanguíneos ou estimulam o seu coração, como a noradrenalina,

• medicamentos que relaxam os músculos, como "baclofeno" e "tubocurarina”

? anestésicos.

• amantadina usada para o tratamento do parkinson ou doenças virais. Teveten Plus pode aumentar o risco de efeitos secundários causados por amantadina.

Se algum dos casos anteriores se lhe pode aplicar (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tevetens Plus.

Pode ser que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Tevetens plus” e “Advertências e precauções”

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de Tevetens plus

? medicamentos que diminuem a gordura no seu sangue, tais como "colestipol” e “colestiramina”.

Se algum dos casos anteriores se lhe pode aplicar (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tevetens Plus.

Os medicamentos seguintes podem aumentar o efeito de Tevetens plus

? medicamentos que induzem o sono, tais como "sedantes" e "narcóticos".

• medicamentos para tratar a depressão

? alguns medicamentos para a doença de Parkinson, como “biperideno”

? medicamentos que diminuem a pressão arterial

? ”amifostina” um medicamento que protege as células da quimioterapia.

Se algum dos casos anteriores se lhe pode aplicar (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tevetens Plus.

Se está a tomar algum dos medicamentos seguintes, o médico pode realizar análises de sangue:

? medicamentos que contêm potássio ou os medicamentos poupadores de potássio

? medicamentos que aumentam os níveis de potássio tais como heparina, trimetoprima e inibidores da ECA.

? medicamentos para a gota como “probenecid”, “sulfinpirazona” e “alopurinol”

? medicamentos para a diabetes como "metformina" e "insulina"

? medicamentos para controlar o ritmo do seu coração, como quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol

? alguns antibióticos, tais como “tetraciclinas”

? alguns medicamentos antipsicóticos como tioridazina, clorpromazina e levopromazina

? sais de cálcio ou vitamina D

? esteroides.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tevetens plus. Dependendo dos resultados das suas análises de sangue, o médico pode decidir alterar o tratamento com estes medicamentos ou Tevetens plus.

Toma de Tevetens plus com alimentos e bebidas e álcool

O consumo de álcool enquanto toma Tevetens plus pode reduzir a sua tensão arterial e fazer com que se sinta cansado ou mareado.

Consulte com o seu médico antes de tomar Tevetens plus se está a seguir uma dieta baixa em sal. Não ter suficiente sal pode provocar que o volume de sangue ou o nível de sódio no sangue sejam mais baixos.

Gravidez e lactação

? Informe o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia estar). O seu médico normalmente o avisará de que deixe o tratamento com Tevetens Plus antes de ficar em estado ou tão pronto quanto possível após saber que está grávida e o avisará de que tome outro medicamento em lugar de Tevetens Plus.

? Tevetens Plus não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado com mais de 3 meses de gestação. Pode causar graves danos ao bebé se for usado após o terceiro mês de gestação.

Lactação

? Informe o seu médico se está em período de lactação ou a ponto de iniciar a lactação.

? Tevetens Plus não é recomendado às mães que estão em período de lactação. O seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, em particular se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Tevetens plus afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, por vezes pode sentir-se adormecido ou mareado enquanto toma Tevetens plus. Se lhe acontecer isso, não conduza nem use ferramentas ou máquinas e consulte com o seu médico.

Tevetens plus contém lactosa

Este medicamento contém lactosa (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tevetens plus

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

? Tome este medicamento por via oral.

? Pode tomar os comprimidos com ou sem comida.

? Engula o comprimido inteiro com bastante líquido como um copo de água

? Não mastigue nem triture os comprimidos.

• Tome os comprimidos pela manhã à mesma hora todos os dias.

Como tomar

Adultos

A dose usual é um comprimido por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Tevetens plus não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Tevetens plus do que deve

Se tomar mais Tevetens plus do que deve ou alguém acidentalmente toma algo, consulte o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente.

Leve o envase do medicamento consigo. Pode aparecerem os seguintes efeitos:

• sensação de ligeiro mareio e mareio devido a uma descida da pressão arterial (hipotensão)
• sensação de mal-estar (náuseas)
• sonolência
• sensação de sede (desidratação).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91.562.04.20.

Se esquecer de tomar Tevetens plus

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre.

Se esquecer de tomar uma dose e está próxima a hora da toma seguinte, omita a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tevetens plus

Não deixe de tomar Tevetens plus sem consultar o seu médico primeiro

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Reações alérgicas

Se você tiver uma reação alérgica, pare de tomar Teveten Plus e consulte um médico imediatamente. Os sintomas podem incluir:

? reações de pele como uma erupção cutânea ou urticária com inchaço (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

? inchaço do rosto, inchaço da pele e das membranas mucosas (angioedema), (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Outros possíveis efeitos secundários de Teveten Plus incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

? cefaleia

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

? sensação de tontura

? formigamento, dor nos nervos

? sensação de náuseas, vômitos ou diarreia

? sensação de fraqueza (astenia)

? erupção cutânea

? coceira

? congestão nasal (rinite)

? baixa pressão sanguínea, incluindo a pressão arterial baixa ao levantar-se. Você pode se sentir ligeiramente tonto ou com tontura.

? alterações nos exames de sangue, tais como:

• aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

? problemas de sono (insônia)

? sensação de depressão

? sensação de ansiedade ou nervosismo

? disfunção sexual e/ou alteração do desejo sexual

? câimbras musculares

? febre

? tontura (vertigem)

? constipação,

? alterações nos exames de sangue, tais como:

• aumento do nível de ácido úrico (gota)
• aumento de gordura (colesterol)
• diminuição dos níveis de potássio, sódio e cloro
• diminuição do número de células brancas do sangue

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

? água nos pulmões

? inflamação dos pulmões

? inflamação do pâncreas

Muito raros(podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

? anemia hemolítica

? Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Falta de apetite, icterícia, distúrbios visuais, sensação de inquietude, alterações na contagem de células sanguíneas: diminuição de granulócitos e plaquetas, alterações na formação de glóbulos vermelhos; diminuição do nível de magnésio no sangue, aumento dos níveis de cálcio e triglicerídeos no sangue, distúrbios renais, inflamação do rim, insuficiência renal aguda, inflamação da parede dos vasos sanguíneos, formação de bolhas na pele, incluindo células mortas da pele (necrólise epidérmica tóxica), erupção/lesões na pele, geralmente em áreas expostas ao sol, devido a uma doença autoimune (lúpus eritematoso cutâneo), lúpus eritematoso sistêmico, artralgia, reações alérgicas graves (reações anafiláticas), aumento da sensibilidade à luz solar (fotosensibilidade), câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma), diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado]. Angioedema intestinal: foi relatada inflamação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tevetens plus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tevetens plus

• Os princípios ativos são 600 mg de eprosartano (na forma de mesilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida por comprimido.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido pregelatinizado (de milho), crospovidona, estearato de magnésio e água purificada.

Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro preto (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos branco-amarelados, com forma de cápsula.

Os comprimidos têm a inscrição “5147” em uma face.

Tevetens plus está embalado em blister que contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular do medicamento é:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

O responsável pela fabricação do medicamento é:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:janiero 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es