TEVETENS 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tevetens 600 mg comprimidos revestidos com película

eprosartano, mesilato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tevetens e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tevetens.
3. Como tomar Tevetens.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Tevetens.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Tevetens e para que é utilizado

Tevetens é utilizado para

• tratar a hipertensão

Tevetens contém o princípio ativo eprosartano.

Eprosartanopertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “inibidores dos receptores da angiotensina II” e bloqueia a ação de uma substância denominada “angiotensina II”. Esta substância provoca que os vasos sanguíneos se estreitem, dificultando o passo da sangue através deles, o que dá origem ao aumento da pressão arterial. Ao bloquear esta substância, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tevetens

Não tome Tevetens:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se tem problemas graves no fluxo sanguíneo dos rins,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén
• se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor não tomar Tevetens no início da gravidez- ver o apartado “Gravidez”).

Se si se encontra em algum destes casos, é conveniente que informe o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Tevetens, se:

• sofre qualquer outro problema no fígado
• sofre qualquer outro problema nos rins. O médico verificará o funcionamento dos seus rins antes de iniciar o tratamento e de forma periódica uma vez iniciado o tratamento. Também determinará as concentrações de potássio, creatinina e ácido úrico no sangue
• sofre um problema cardíaco como cardiopatia coronária, insuficiência cardíaca, estreitamento dos vasos sanguíneos ou das válvulas do coração, ou um problema no músculo cardíaco
• produz demasiada quantidade de uma hormona denominada “aldosterona”
• segue uma dieta baixa em sal, toma diuréticos ou sofre vómitos ou diarreia. Isto se deve a que nestes casos se pode provocar a diminuição do volume da sangue ou da concentração sanguínea de sódio. Estas situações devem ser corrigidas antes de tomar Tevetens
• está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Tevetens”.

• acredita que está (ou que pode ficar) grávida. Não se recomenda o uso de Tevetens no início da gravidez, e não deve tomar este medicamento se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé. Ver secção Gravidez e amamentação.
• está a tomar algum medicamento que possa aumentar os seus níveis séricos de potássio (ver secção “Toma de Futuran com outros medicamentos”).
• é um paciente de raça negra, porque este medicamento pode ser menos eficaz para reduzir a pressão arterial.

Se si se encontra em algum destes casos (ou não está seguro), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tevetens.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Tevetens. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Tevetens por sua conta.

Toma de Tevetens com outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Estes últimos incluem as plantas medicinais.. Isto se deve a que Tevetens pode afetar a forma como actuam outros medicamentos, e estes podem afetar a forma como actua Tevetens.

Em concreto, informa o seu médico ou farmacêutico se toma os seguintes medicamentos:

• lítio, para os problemas do estado de ânimo. O seu médico deve controlar a concentração de lítio no sangue porque Tevetens pode aumentá-la.

Se este é o seu caso (ou não está seguro), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tevetens.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Tevetens:

• medicamentos que reduzam a sua pressão arterial.

Se este é o seu caso (ou não está seguro), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tevetens.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito de Tevetens:

• indometacina – para a dor, rigidez e inchaço e para baixar a febre.

Se este é o seu caso (ou não está seguro), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tevetens.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, é possível que o seu médico realize análises de sangue:

• medicamentos que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio
• medicamentos que aumentem as concentrações de potássio, como a heparina, trimetoprima e os inibidores da ECA.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tevetens. Em função dos resultados da sua análise de sangue, o médico pode decidir mudar o seu tratamento com estes medicamentos ou com Tevetens.

Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Tevetens” e “Advertências e precauções”

Toma de Tevetens com alimentos, bebidas e álcool:

• Pode tomar os comprimidos com e sem alimentos.
• Consulte com o seu médico antes de tomar Tevetens se segue uma dieta baixa em sal. Não ingerir a quantidade suficiente de sal pode provocar uma diminuição do volume da sangue ou da concentração sanguínea de sódio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Normalmente, antes de que fique grávida, o seu médico substituirá Tevetens por outro medicamento anti-hipertensivo adequado. Por lo geral, o seu médico aconselhará que tome outro medicamento em vez de Tevetens , porque não se recomenda o uso de Tevetens no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve utilizá-lo nos últimos 6 meses de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé.

Amamentação

• Informa o seu médico se está a dar de mamar ou vai começar a dar de mamar ao seu filho.
• Tevetens não é recomendado para mães que estão a dar de mamar. O seu médico pode escolher outro tratamento se si deseja dar de mamar, especialmente se o seu filho é recém-nascido ou se foi prematuro.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Tevetens afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, pode sentir-se sonolento ou mareado enquanto estiver a tomar Tevetens. Se este é o seu caso, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas e informe o seu médico.

Tevetens contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tevetens

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Como deve tomar este medicamento

• Tome este medicamento por via oral.
• Engula o comprimido inteiro com líquido abundante, por exemplo com um copo de água.
• Não triture nem mastigue os comprimidos.
• Tome os comprimidos pela manhã, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Tevetens não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Tevetens do que deve

Se tomar mais Tevetens do que deve ou alguém o ingere de forma acidental, consulte o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Leve o envase e o prospecto do medicamento consigo. Pode produzir-se os seguintes efeitos:

• sensação de mareio devido a uma descida da pressão arterial (hipotensão)
• ganas de vomitar (náuseas)
• sonolência

Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tevetens

• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Se esquecer de tomar uma dose e se aproximar a hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida.

Se interromper o tratamento comTevetens:

Não deixe de tomar Tevetens sem consultar antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se com este medicamento:

Reações alérgicas(podem afectar menos de 1 de cada 100 pessoas)

Se sofrer uma reação alérgica, deixe de tomar o medicamento e acuda ao médico imediatamente. Os sinais podem incluir os seguintes:

• reações cutâneas como erupção ou ronchas com inchaço (urticária)
• inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua
• dificuldade para respirar
• inchaço da face ou da pele e da membrana mucosa (angioedema).

Outros possíveis efeitos adversos de Tevetens incluem os seguintes:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• mareio
• erupção ou picazón (prurito)
• náuseas, vómitos, diarreia
• debilidade (astenia)
• nariz entupido (rinite).

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• pressão arterial baixa, incluindo uma pressão arterial baixa ao levantar-se. Pode sentir-se mareado.

Frequência não conhecida(frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• problemas de rim, incluindo a insuficiência renal.
• dor de articulações (artralgia).
• angioedema intestinal: foi notificado inflamação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tevetens

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tevetens

• O princípio ativo é eprosartano. Cada comprimido revestido contém 600 mg de eprosartano (em forma de mesilato di-hidratado).
• Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado sem glúten, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400 e polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos, com forma ovalada e com a inscrição “5046” em uma face

Tevetens está envasado em blisteres opacos de PVC/PCTFE, em estuches que contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, França

Tel.: +33 4 74 45 54 42

Fax: +33 4 74 55 02 83

Pode solicitar mais informação respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/