TERLIPRESINA ALTAN 1 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Terlipressina Altan 1 mg solução injetável EFG

(Terlipressina acetato)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Terlipressina Altan e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Terlipressina Altan.
3. Como usar Terlipressina Altan.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Terlipressina Altan.

1. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Terlipressina Altan e para que é utilizado

Terlipressina Altan é uma solução para injeção intravenosa que se apresenta em uma ampola de vidro de 8,5 ml que contém 1 mg de terlipressina acetato (equivalente a 0,85 mg de terlipressina base). A concentração da solução é 0,12 mg de terlipressina acetato/ml.

Terlipressina Altan pertence a um grupo de medicamentos que diminui a pressão nas veias do fígado (pressão venosa portal) nos doentes com tensão alta na veia que leva o sangue até o fígado (hipertensão portal). Terlipressina actua estreitando os vasos sanguíneos (vasoconstricção) desta zona, ajudando a controlar a hemorragia das varizes de esófago e estômago (esofagogástricas) quando esta se produz.

Terlipressina Altan também contribui para melhorar a circulação do sangue no rim ajudando a recuperar a função renal em doentes com Síndrome Hepatorrenal (um tipo de falha dos rins em doentes com alteração grave da função do fígado).

Terlipressina Altan está indicado para o tratamento de:

• Hemorragias digestivas por rotura de varizes esofagogástricas.

Tratamento de urgência do síndrome hepatorrenal de tipo 1, definido segundo o critério do CIA (Clube Internacional de Ascite).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Terlipressina Altan.

Não use Terlipressina Altan

• se é alérgico à terlipressina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está grávida

Advertências e precauções

Consulte o seu médico:

• se padece de pressão sanguínea alta (hipertensão).
• se padece problemas de coração, tais como batimento irregular do coração (arritmias), déficit de riego do coração (enfermidade coronária), ou o seu coração bombeia menos sangue do que o que devia (insuficiência cardíaca), porque tem maior risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o coração.
• se padece de déficit de riego sanguíneo do cérebro (enfermidade vascular cerebral), mau riego sanguíneo nas pernas ou nos braços (enfermidade vascular periférica), ou enfermidade dos vasos sanguíneos do intestino, porque tem maior possibilidade de sofrer efeitos adversos relacionados com falta de fluxo de sangue nestas localizações.
• se padece de inchação das pernas por má circulação nas veias ou padece de excesso de peso (obesidade), porque tem maior risco de sofrer diminuição de fluxo de sangue na pele (isquemia) e, mesmo, em casos isolados, morte das células da pele (necrose cutânea).
• se padece uma infecção grave generalizada com queda da tensão arterial (choque séptico).
• se tem a função renal alterada (insuficiência renal).
• se padece asma ou problemas respiratórios (insuficiência respiratória).
• em doentes maiores de 70 anos com patologia cardiovascular actual ou com antecedentes da mesma.
• em crianças porque a experiência é limitada neste grupo de idade.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Terlipressina Altan.

Terlipressina Altan deve ser utilizado sob supervisão de um especialista em unidades com disponibilidade para controlar regularmente a pressão sanguínea, função cardíaca, parâmetros do sangue e equilíbrio de líquidos.

A injeção deve ser administrada exclusivamente por via intravenosapara evitar a morte de células da pele (necrose cutânea) local por saída do produto para a pele.

Terlipressina Altan pode aumentar o risco de desenvolver uma insuficiência respiratória que pode ser mortal. Se experimenta dificuldade respiratória, ou sintomas de sobrecarga de líquidos, antes ou durante o tratamento com Terlipressina Altan informe o seu médico imediatamente.

Se recebe tratamento para uma doença hepática e renal muito grave (síndrome hepatorrenal tipo 1), o seu médico deve se assegurar de que se controle a função cardíaca e o equilíbrio de líquidos e eletrólitos durante o tratamento. É necessário um cuidado especial se tem uma doença cardíaca ou pulmonar prévia, porque Terlipressina Altan pode induzir isquemia cardíaca (diminuição da quantidade de fluxo sanguíneo ao coração) e insuficiência respiratória (dificuldades respiratórias graves). O tratamento com Terlipressina Altan deve ser evitado se tem insuficiência hepática com falhas orgânicas múltiplas e/ou insuficiência renal com níveis muito altos de creatinina (um produto de resíduo) no sangue, porque aumenta o risco de resultados adversos.

Se recebe tratamento para uma doença hepática e renal muito grave, Terlipressina Altan pode aumentar o risco de desenvolver sepsis (bactérias no sangue e resposta extrema do organismo a uma infecção) e choque séptico (uma afecção grave que se produz quando uma infecção importante provoca uma pressão arterial baixa e um fluxo sanguíneo reduzido). O seu médico tomará precauções adicionais no seu caso.

Uso de Terlipressina Altan com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É muito importante informar ao seu médico se está sendo tratado com:

• Betabloqueantes (medicamentos para diminuir o ritmo do coração), porque os seus efeitos podem aumentar se os usa ao mesmo tempo que Terlipressina Altan
• Antiarrítmicos (utilizados para tratar os batimentos irregulares do coração), tais como a quinidina ou a amiodarona.
• Diuréticos (utilizados para aumentar a eliminação de urina, como os do grupo da furosemida).

Informe ao seu médico se em alguma ocasião anterior teve um atraso brusco do batimento do coração com certos anestésicos (propofol, sulfentanilo). Terlipressina Altan pode aumentar o efeito destes fármacos se os administrar de novo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Terlipressina Altan não deve ser administrado se você está grávida, porque pode causar danos ao seu bebê.

Terlipressina Altan não deve ser administrado durante a lactação, porque não se sabe se Terlipressina Altan pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos de terlipressina sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Uso em idosos

Terlipressina Altan deve ser utilizado com precaução em maiores de 70 anos com patologia cardiovascular actual ou com antecedentes da mesma.

Crianças

Deve-se ter especial precaução no tratamento de crianças, porque a experiência é limitada neste grupo de idade.

Uso em pessoas com problemas no fígado

Em doentes com problemas no fígado, não é necessário ajustar a dose de terlipressina.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Terlipressina Altan

Os doentes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 30,6 mg (1,33 mmol) de sódio por ampola.

3. Como usar Terlipressina Altan

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

A doserecomendadaem adultos é:

Hemorragias digestivas por rotura de varizes esofagogástricas

Será estabelecida pelo médico, dependendo do peso do doente.

Em geral, se o peso do doente for inferior a 50 quilogramas, será administrado 1 miligrama (1 ampola de 8,5 ml) cada quatro horas. Em doentes com peso corporal entre 50 e 70 quilogramas, serão administrados 1,5 miligramas (1,5 ampolas de 8,5 ml) cada quatro horas. Em doentes com peso corporal de mais de 70 quilogramas, serão administrados 2 miligramas (2 ampolas de 8,5 ml) cada 4 horas.

O tratamento deve continuar durante 24 horas consecutivas até que a hemorragia tenha sido controlada ou durante um período máximo de 48 horas. Depois da injeção inicial, as doses seguintes podem diminuir até 1 miligrama (1 ampola) de Terlipressina Altan quando for necessário, como, por exemplo, pela aparição de reações adversas.

Síndrome hepatorrenal

Recomenda-se iniciar o tratamento com 1 mg de terlipressina (1 ampola) cada 6 horas durante pelo menos 3 dias. Se após 3 dias de tratamento a diminuição da creatinina sérica for menor de 30% com respeito ao valor basal, deve-se avaliar o facto de dobrar a dose para 2 mg (2 ampolas) cada 6 horas.

O tratamento com terlipressina deve ser interrompido se não houver resposta ao tratamento (definida como a diminuição da creatinina sérica em menos de 30% ao dia 7 com respeito ao valor basal) ou em doentes com resposta completa (valores de creatinina sérica abaixo de 1,5 mg/dl durante pelo menos dois dias consecutivos).

Nos doentes que apresentem uma resposta incompleta (diminuição da creatinina sérica em pelo menos 30% com respeito ao valor basal mas sem atingir um valor abaixo de 1,5 mg/dl ao dia 7), o tratamento com terlipressina pode ser mantido até um máximo de 14 dias.

No caso de recaída do síndrome hepatorrenal após uma resposta completa, pode-se iniciar de novo o tratamento com terlipressina de acordo com o critério médico.

Na maioria dos estudos clínicos que apóiam o uso de terlipressina para o tratamento do síndrome hepatorrenal, foi administrada simultaneamente albúmina humana em doses de 1 g/kg de peso corporal no primeiro dia e depois doses de 20-40 g/dia.

A duração habitual do tratamento do síndrome hepatorrenal é de 7 dias, e a duração máxima recomendada é de 14 dias.

Síndrome hepatorrenal tipo 1

Também se pode administrar Terlipressina Altan em forma de goteo (perfusão intravenosa contínua) começando normalmente com 2 mg de acetato de terlipressina ao dia e aumentando de forma escalonada até um máximo de 12 mg de acetato de terlipressina ao dia.

Forma de uso e via de administração

A administração de Terlipressina Altan deve ser realizada por pessoal sanitário qualificado.

Retirar uma ampola do envase e assegurar-se de que não resta nada de líquido na cabeça da ampola.

Uma vez aberta a ampola, extrair a solução com uma seringa e injetar por via estritamente intravenosa.

O fármaco, uma vez aberto, deve ser utilizado imediatamente.

Terlipressina Altan é injetado ou perfundido por via intravenosa.

Se usa mais Terlipressina Altan do que deve

Se lhe for administrado mais Terlipressina Altan do que o recomendado, existe um aumento do risco de aparição de efeitos graves circulatórios, incluindo uma crise hipertensiva.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de informação toxicológica, telefone 915 620 420 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Terlipressina Altan

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe imediatamente ao seu médico ou a outro profissional sanitário:

• Se desenvolve dificuldades respiratórias ou experimenta um agravamento da capacidade respiratória (sinais ou sintomas de insuficiência respiratória). Este efeito adverso é muito frequente se está em tratamento por síndrome hepatorrenal tipo 1 - podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

• Se desenvolve sinais ou sintomas de infecção no sangue (sepsis/choque séptico), que podem incluir febre e calafrios ou temperatura corporal muito baixa, pele pálida e/ou azulada, disneia grave, urinar menos do que o habitual, batimentos cardíacos rápidos, náuseas e vómitos, diarreia, fadiga e debilidade, e sensação de tontura. Este efeito adverso é frequente se está em tratamento por síndrome hepatorrenal de tipo 1: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Outros efeitos adversos que podem aparecer com distinta frequência segundo a doença que se padece.

Efeitos adversos muito frequentes, que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

Se tem síndrome hepatorrenal tipo 1:

• Dificuldade para respirar (disneia)

Efeitos adversos frequentes, que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• Dor de cabeça,
• Bradicardia (ritmo cardíaco muito lento).
• Aumento da pressão sanguínea (hipertensão).
• Constricção periférica dos vasos sanguíneos (fluxo de sangue inadequado aos tecidos (isquemia)) resultando em palidez.
• Dor de estômago transitório.
• Diarreia transitória.

Se tem síndrome hepatorrenal tipo 1:

• Líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• Dificuldades para respirar (dificuldade respiratória)

Efeitos adversos pouco frequentes,que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• Diminuição do sódio no sangue se não se controla o equilíbrio de líquidos
• Ritmo cardíaco irregular
• Ritmo cardíaco aumentado
• Dor no peito
• Infarto de miocárdio (ataque ao coração)
• Fluxo de sangue inadequado para os intestinos
• Cianose periférica (descoloração azulada da pele causada pela ausência de oxigênio)
• Sofocos
• Náusea transitória
• Vómitos transitórios
• Necrose da pele (dano tissular) no local da injeção

Se tem hemorragias digestivas por rotura de varizes esofagogástricas::

• Líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• Dificuldades para respirar (dificuldade respiratória)

Efeitos adversos raros, que podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:

Se tem hemorragias digestivas por rotura de varizes esofagogástricas:

? Dificuldade para respirar (disneia)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha cardíaca. Os sintomas incluem falta de alento, cansaço e inchação dos tornozelos
• Torsade de pointes (evento cardíaco grave)
• Necrose cutânea (dano tissular)
• Contração uterina
• Diminuição do fluxo sanguíneo uterino

O efeito antidiurético do fármaco (diminuição da quantidade de urina) pode provocar a diminuição do sódio no sangue (hiponatremia) a menos que se controle o equilíbrio de líquidos.

Os doentes com Síndrome Hepatorrenal tratados com terlipressina apresentaram durante os ensaios clínicos um risco maior de sofrer efeitos adversos cardiovasculares, tais como diminuição do fluxo de sangue no coração (isquemia miocárdica), batimento irregular do coração (arritmia), diminuição do fluxo de sangue no intestino (isquemia intestinal) ou sobrecarga circulatória (pode manifestar-se como aumento da pressão arterial, dor de cabeça, dificuldade para respirar ou aumento do tamanho das veias do pescoço).

Durante ensaios clínicos e experiência pós-comercialização, foram notificados vários casos de batimentos irregulares do coração (arritmias cardíacas) graves.

Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados vários casos de déficit de riego sanguíneo na pele (isquemia cutânea) e morte das células da pele (necrose cutânea) em áreas da pele distintas do local da injeção de Terlipressina Altan.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es .

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Terlipressina Altan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após Cad. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2ºC e 8ºC). Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Terlipresina Altan

• O princípio ativo é: acetato de terlipresina. Cada ampola contém 1 mg de acetato de terlipresina em 8,5 ml de solução injetável, equivalente a 0,85 mg de terlipresina. 1 ml de solução injetável contém 0,12 mg de acetato de terlipresina, equivalente a 0,1 mg de terlipresina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio trihidrato e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Terlipresina Altan é uma solução clara e incolor.

Terlipresina Altan é fornecida em envases que contêm 5 ampolas de 8,5 ml cada.

Título da Autorização de Comercialização

Altan Pharmaceuticals S.A.

Rua Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Escritório F. Edifício Prisma

Las Rozas, 28230 Madrid

Responsável pela fabricação

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avenida Constituição 198-199. Polo Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es