ANSIUM cápsulas duras

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

ANSIUM Cápsulas duras

Sulpirida /Diazepam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ansium e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ansium
3. Como tomar Ansium
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ansium
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ansium e para que se utiliza

Ansium contém duas substâncias ativas, diazepam que pertence ao grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas e sulpirida que pertence ao grupo de medicamentos antipsicóticos, também chamados neurolépticos.

Os médicos prescrevem Ansium para os distúrbios no ritmo do sono e para todas as formas de insónia ou ansiedade, especialmente quando existem dificuldades para conciliar o sono, bem inicialmente ou bem após um despertar prematuro.

Este medicamento só será utilizado para o tratamento de um distúrbio intenso, que limite a atividade ou submeta o paciente a uma situação de estresse importante.

O tratamento deve começar com a dose mais baixa. Não deve exceder a dose máxima.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ansium

Não tome Ansium

• Se for alérgico a diazepam ou sulpirida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.
• Se for alérgico ao grupo das benzodiazepinas em geral.
• Se padece de dificuldades respiratórias relacionadas ou não com o sono desde há tempo.
• Se sofre problemas musculares.
• Se sofre problemas hepáticos graves.
• Se apresenta um aumento da pressão intraocular.
• Se sofre hipercapnia crónica grave.
• Se sofre dependências de drogas ou álcool, a menos que o seu médico o indique formalmente.

Se tiver alguma dúvida a respeito, consulte o seu médico.

Já que contém sulpirida, não tome Ansium cápsulas se:

• tem tumores concomitantes dependentes de prolactina (hormona que estimula secreção láctea), por exemplo prolactinomas da glândula pituitária e cancro da mama,
• tem feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal),
• está em tratamento com levodopa (Ver “Uso de outros medicamentos”),
• tem frequência cardíaca baixa, com alterações do ritmo cardíaco ou com qualquer outra doença do coração clinicamente importante,
• tem porfiria aguda, doença metabólica que impede a síntese de determinados componentes dos glóbulos vermelhos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ansium:

• Se tem algum distúrbio de fígado ou rim.

• Se sofre debilidade muscular.
• Se padece outras doenças ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, estes medicamentos podem associar-se com a formação dos mesmos.
• Se tem alergias.
• Se tem problemas de abuso de drogas ou álcool.
• Se está tomando outros medicamentos.
• Se é epiléptico e está seguindo um tratamento de longa duração com Ansium, não se recomenda o uso do antagonista das benzodiazepinas Anexate (flumazenilo) para reverter o efeito do diazepam, pois podem aparecer convulsões.
• Se se administra a pacientes com uma situação clínica que possa favorecer a aparência de distúrbios do ritmo cardíaco, já que sulpirida pode potenciar o risco de alterações graves do ritmo cardíaco.
• Se apresenta risco de padecer um acidente cerebrovascular.
• Se o medicamento se administra a ancianos, posto que existe risco de sedação, diminuição da pressão arterial ao pôr-se de pé, ou a aparência de discinesia (movimentos repetitivos anormais incontroláveis).
• Se o medicamento se administra a crianças, posto que sulpirida não se investigou em profundidade neste grupo de pacientes. Não se recomenda o seu uso em crianças.
• Se padece insuficiência renal (alteração da função dos rins), posto que a dose deve ser diminuída.
• Se padece ou padecia epilepsia, já que pode favorecer a aparência de crises epilépticas e convulsões.
• Se padece a doença de Parkinson, posto que está contraindicado, salvo casos excepcionais, em pacientes que tomam medicação antiparkinsoniana.
• Se aparece febre de origem desconhecida e rigidez muscular, já que poderia tratar-se do síndrome neuroléptico maligno, que é uma complicação potencialmente mortal caracterizada por temperatura corporal elevada, rigidez muscular e alteração do sistema nervoso (disfunção autonômica). Em caso de temperatura corporal elevada de origem não diagnosticada, deve suspender-se o tratamento com sulpirida (Ver “Posíveis efeitos adversos”).
• Se padece diabetes mellitus ou apresenta fatores de risco de padecer diabetes.

Se aparece infecção ou febre de origem desconhecida, comunique-o ao seu médico, já que poderia tratar-se de discrasia sanguínea (alteração sanguínea) (ver “Posíveis efeitos adversos”). Foram notificados casos de leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos denominados neutrófilos) e agranulocitose (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos) com o uso de antipsicóticos, incluído Ansium.

• Em pacientes de idade avançada com psicose relacionada com demência, que estejam em tratamento com antipsicóticos (possibilidade de apresentar um maior risco de morte).
• Em pacientes com fatores de risco para o tromboembolismo (Ver “Posíveis efeitos adversos”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se aparecem tais sintomas.

Não é aconselhável tomar este medicamento para o tratamento das psicoses ou da ansiedade associada à depressão. Podem aparecer distúrbios da conduta, principalmente em crianças e ancianos, neste caso se suspenderá o tratamento.

O uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência. Isto ocorre principalmente, após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo. Para reduzir ao máximo o risco de dependência devem ter-se em conta estas precauções:

• A tomada de benzodiazepinas se fará apenas sob prescrição médica (nunca porque deram resultados a outros pacientes) e nunca se aconselharão a outras pessoas.
• Não aumentar em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento mais tempo do recomendado.
• Consultar o médico regularmente para que decida se deve continuar-se o tratamento.

Crianças

Ansium não deve ser administrado a crianças

Pacientes em idade avançada

Os pacientes de idade avançada podem ver-se afetados por Ansium mais do que os pacientes jovens. Se é anciano, o seu médico pode prescrever uma dose inferior (por exemplo, a metade da dose média) e comprovar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Se tem algum distúrbio de fígado ou rim, ou sofre debilidade muscular, o seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior de Ansium ou que não o tome em absoluto.

Toma de Ansium com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Antes de começar o tratamento, o seu médico deve estar informado se você toma outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos. Isto é extremamente importante porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito).

Por isso, não deve tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Ansium, a menos que o seu médico esteja informado e o aprove previamente. Por exemplo, os tranquilizantes, inductores do sono e medicamentos semelhantes actuam sobre o cérebro e os nervos e podem reforçar o efeito de Ansium.

A cisaprida, cimetidina, ketoconazol, fluvoxamina, fluoxetina e omeprazol aumentam temporariamente o efeito sedante de Ansium, o que aumenta o risco de sonolência.

Assim como o metabolismo da fenitoína pode ver-se afectado se está tomando Ansium, por isso, se está tomando este medicamento, o seu médico ajustará as doses dos mesmos.

Os doentes de Parkinson tratados com levodopa não poderão tomar este medicamento. Ciertos medicamentos inibidores de enzimas hepáticos podem potenciar a actividade deste medicamento.

Já que contém sulpirida, informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Agentes antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol.
• Outros medicamentos tais como cisaprida, tioridazina, eritromicina endovenosa, vincamina, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, metadona, pimozida, haloperidol e sultoprida.
• Medicamentos que induzem enlentecimento da frequência cardíaca tais como diltiazem e verapamilo, clonidina, guanfacina; digitálicos.
• Medicamentos que induzem uma diminuição dos níveis de potássio e magnésio.
• Medicamentos depressores do sistema nervoso central incluyendo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas e outros fármacos ansiolíticos.
• Sais de lítio (medicamentos para o tratamento do transtorno maníaco-depressivo ou transtorno afectivo bipolar).
• Sucralfato (medicamento para tratar e prevenir a úlcera do duodeno).
• Antiácidos.
• Medicamentos para diminuir a pressão arterial.
• Lítio.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que se tenham utilizado antes ou possam utilizar-se depois.

Toma de Ansium com os medicamentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação e isto pode afectar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Se precisa de informação adicional sobre este ponto, consulte o seu médico.

Não deve ingerir sumo de pomelo durante o tratamento com Ansium.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Antes de começar o tratamento, o seu médico deve saber se está ou suspeita estar grávida ou bem se deseja estar. O médico decidirá então a conveniência de que tome Ansium.

Os recém-nascidos de mães que têm utilizado Ansium no último trimestre de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremor, rigidez dos músculos e/ou debilidade, sonolência, agitação, problemas para respirar, e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresenta algum destes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico.

As benzodiazepinas são excretadas pelo leite materno, por isso deve consultar com o seu médico a conveniência de tomar Ansium enquanto está a amamentar o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Diazepam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria, já que pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A aparência destes efeitos é mais provável ao início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar alguns destes efeitos.

Sulpirida pode produzir sintomas tais como sonolência, mareio ou alterações da vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza nem maneje máquinas, nem pratique outras actividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico valore a sua resposta a este medicamento.

Ansium contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ansium

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, ou farmacêutico. Dependendo da natureza da sua doença, da sua idade e peso, o seu médico prescreverá a dose adequada.

Engula as cápsulas de Ansium sem as mastigar, juntamente com água ou outra bebida não alcoólica.

As doses habituais são as seguintes:

1 cápsula (50 mg de sulpirida + 5 mg de diazepam) a 4 cápsulas (200 mg de sulpirida + 20 mg de diazepam) ao dia.

Nunca mude você mesmo a dose que lhe foi prescrita. Se acredita que o efeito do medicamento é demasiado forte ou excessivamente débil, consulte o seu médico

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico lhe prescreva uma dose superior.

Para o tratamento da ansiedade, a duração do tratamento será de 8 a 12 semanas, incluindo o período de retirada gradual do mesmo. Para o tratamento do insónio, a duração do tratamento será de alguns dias até duas semanas, com uma duração máxima de quatro semanas, incluindo a retirada gradual do mesmo.

Para evitar sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar Ansium bruscamente, sobretudo se o tem estado a tomar durante largo tempo.

Ansium deve ser tomado pelo menos duas horas antes que os antiácidos e o sucralfato.

Nos pacientes ancianos ou que padecem algum distúrbio de fígado ou de rim, ou bem debilidade muscular, o médico prescreverá uma dose inicial menor e um ajuste mais gradual da dose. Nos casos de insuficiência renal grave, se suspenderá o tratamento.

Sobredosagem de Ansium

Em caso de sobredosagem, com Sulpirida podem aparecer espasmos dos músculos da face, do pescoço e da língua. Alguns pacientes podem desenvolver manifestações parkinsonianas (tremor, rigidez) com risco vital e coma.

Não existe nenhum antídoto específico frente a Sulpirida, o tratamento é apenas sintomático e a hemodiálise é parcialmente eficaz para eliminar o fármaco. Em caso de sobredosagem, devem instaurar-se as medidas de suporte apropriadas, recomendando uma estreita vigilância das funções vitais e controlo da função cardíaca até que o paciente se recupere.

Em caso de aparecimento de sintomas extrapiramidais graves (tremor, aumento do tônus muscular, diminuição do movimento, hipersalivação, etc.), devem administrar-se agentes anticolinérgicos.

Em caso de sobredosagem ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Omissão de uma dose de Ansium

Se esquecer uma dose, não deve nunca tentar corrigi-la tomando dose dupla na vez seguinte, senão por outro lado, deve continuar com a dose normal.

Cessação do tratamento com Ansium

Ao cessar a administração pode aparecer inquietude, ansiedade, insónio, falta de concentração, dor de cabeça e sofocos. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação sem reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso do medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DIAZEPAM

Além dos efeitos benéficos de Ansium, pode ocorrer que apareçam efeitos indesejáveis, mesmo quando o medicamento é usado adequadamente.

A maioria dos pacientes tolera bem Ansium, mas alguns, especialmente no início do tratamento, se sentem um pouco cansados ou sonolentos durante o dia.

Ocasionalmente, foram descritos outros efeitos adversos do tipo de confusão, deterioração do estado de alerta, perda de sensibilidade, constipação, depressão, diplopia (visão dupla), ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares voluntários), dificuldade de articular as palavras, alterações digestivas, alteração do ritmo cardíaco, dor de cabeça, hipotensão, alterações circulatórias, aumento ou diminuição da libido, náuseas, secura da boca ou hipersalivação (secreção salivar exagerada), incontinência ou retenção urinária, erupções cutâneas, gagueira, tremor, vertigem e visão borrosa. As reações cutâneas mais frequentes são erupção (inflamação da pele), urticária (ronchas roxas) e prurito (formigamento ou irritação incômoda da pele que provoca o desejo de coçar na área afetada.

Muito raramente, foi relatado aumento das transaminases e da fosfatase alcalina, icterícia (aspecto amarelo da pele e dos olhos), assim como paro cardíaco.

Foi observado um aumento do risco de quedas e fraturas em pacientes de idade avançada e em pacientes que estejam tomando, ao mesmo tempo, outros medicamentos sedantes (incluindo as bebidas alcoólicas). É sabido que, quando se utilizam benzodiazepinas, podem ocorrer efeitos adversos sobre o comportamento, tais como inquietude, agitação, irritabilidade, delírio (incoerência das ideias), pesadelos, alucinações, psicose ou comportamento inadequado. Essas reações são mais frequentes em idosos e em crianças. Se você experimentar esses efeitos, deve interromper o tratamento e contatar imediatamente seu médico.

Por outro lado, o uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência, principalmente quando se toma o medicamento de forma ininterrupta durante longo tempo. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, de acordo sempre com as instruções do médico.

Pode aparecer amnésia (perda da memória) anterógrada a doses normais; o risco aumenta quando se aumenta a dose. Os efeitos amnésicos podem estar associados a alterações do comportamento.

A utilização de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão existente.

SULPIRIDA

Os seguintes efeitos adversos devido à Sulpirida podem ser:

Trastornos do sangue e do sistema linfático

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos) (ver “Advertências e precauções”).

• Frequência não conhecida: neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos denominados neutrófilos) e agranulocitose (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos) (ver “Advertências e precauções”).

Trastornos do sistema imunológico

• Frequência não conhecida: reações anafiláticas (reação alérgica grave), urticária, dificuldade respiratória (dispnéia), diminuição da pressão arterial e choque anafilático (reação alérgica grave que pode colocar em perigo a vida).

Trastornos endócrinos

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): aumento dos níveis normais da hormona prolactina.

Trastornos psiquiátricos

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): insônia (dificuldade para dormir).

Trastornos do sistema nervoso

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): sedação ou sonolência, trastorno extrapiramidal (esses sintomas são geralmente reversíveis se for administrada medicação antiparkinsoniana), parkinsonismo, tremor, acatisia (impossibilidade da pessoa de sentar-se ou permanecer sentada).

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): aumento do tônus muscular, discinesia (movimentos anormais e involuntários), distonia (contraturas musculares).

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes): crises oculógiras (desvio involuntário do olhar).

• Frequência não conhecida: convulsões, síndrome neuroléptico maligno (ver “Advertências e precauções”), é uma complicação caracterizada por temperatura corporal elevada, rigidez muscular, chegando mesmo a produzir a morte, diminuição ou lentidão dos movimentos involuntários (hipoquinesia), discinesia tardia (caracterizada por movimentos rítmicos e involuntários, principalmente da língua e/ou face, como foi notificado com todos os neurolépticos, após sua administração durante mais de 3 meses. A medicação antiparkinsoniana é ineficaz ou pode agravar os sintomas).

Trastornos cardíacos

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes): arritmia ventricular (mudança no ritmo cardíaco), taquicardia ventricular (rápida sucessão de batimentos cardíacos cuja causa reside nos ventrículos), fibrilação ventricular.
• Frequência não conhecida: prolongamento do intervalo QT (problemas na condução do coração), paro cardíaco, torsades de pointes (alteração do ritmo do coração), morte súbita (ver “Advertências e precauções”).

Trastornos vasculares

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar).
• Frequência não conhecida: aumento da tensão arterial, coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), esses coágulos podem se deslocar através dos vasos sanguíneos, até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você apresentar algum desses sintomas, procure imediatamente seu médico.

Trastornos gastrointestinais

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): aumento da salivação.

Trastornos hepatobiliares

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): incremento de enzimas do fígado.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): rash máculo-papular (aparição de manchas e pápulas de cor roxa na pele).

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Frequência não conhecida: torticolis, trismo (contratura dos músculos da mandíbula).

Gravidez, puerpério e doenças perinatais

• Frequência não conhecida: sintomas extrapiramidais (movimentos involuntários), síndrome de abstinência em recém-nascidos (ver “Gravidez e lactação”).

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): dor de mama, secreção de leite pelas mamas fora do período de gravidez.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): ausência de menstruação em uma mulher fértil, aumento do peito, orgasmo anormal, impotência.
• Frequência não conhecida: aumento do tamanho das mamas no homem.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): aumento de peso.

Foi notificado um pequeno aumento no número de mortes em pacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos, em comparação com os que não recebem este tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ansium

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Nparece na caixa após CAD. L

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ansium

• Os princípios ativos são diazepam e sulpirida.
• Os demais componentes são amido pregelatinizado de milho, lactose monoidratada, sílica coloidal hidratada, talco (E-553b), estearato de magnésio (E-572). Cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro preto (E-172) e índigo carmim (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas duras são opacas, com corpo branco e cabeça azul.

É comercializado em envases de 30 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro de 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es