TEBOFORTAN 120 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tebofortán® 120 mg

comprimidos revestidos com película

Extrato deGinkgo bilobaEGb761®

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.Este medicamento pode ser obtido sem receita, para o tratamento de afeções menores sem a intervenção de um médico. No entanto, você deve utilizar com cuidado Tebofortánpara obter os melhores resultados. Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 meses de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tebofortán e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tebofortán
3. Como tomar Tebofortán
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Tebofortán
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tebofortán e para que é utilizado

São comprimidos revestidos com película com 120 mg de extrato de Ginkgo bilobaEGb 761®. Este medicamento à base de plantas está indicado para a melhoria do deterioramento cognitivo associado à idade.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tebofortán:

Não tome Tebofortán:

• Se é alérgico a Ginkgo biloba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Devido a que não há experiência clínica suficiente no emprego de Tebofortán em crianças, não se recomenda o uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.
• Em caso de gravidez (ver Gravidez, lactação e fertilidade).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tebofortán.

Em caso de tendência aumentada ao sangramento (diátese hemorrágica) e do tratamento simultâneo com medicamentos anticoagulantes, este medicamento apenas deve ser tomado após consultar o médico. Informes isolados indicam a possibilidade de que preparações que contêm Ginkgo possam aumentar a tendência ao sangramento. Esta medicação deve ser interrompida antes de uma intervenção cirúrgica. Informe o seu médico em tempo útil de que tomou Tebofortánpara que possa decidir como proceder.

Se sofre de ataques de epilepsia, consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Tebofortán.

Deve consultar o médico se piorar ou não melhorar.

Crianças e adolescentes:

Não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos.

Toma de Tebofortán com outros medicamentos:

Não se conhecem interações clinicamente relevantes até à data.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Tebofortán com alimentos e bebidas:

Não tome os comprimidos estando em posição deitada. Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar com um pouco de líquido (preferencialmente com um copo de água). A tomada do medicamento deve ser realizada separada das refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, ou se encontra em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como precaução geral e devido à falta de dados, este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez.

Não se dispõe de dados clínicos sobre a sua utilização durante a amamentação, por isso não se recomenda o uso deste medicamento durante a mesma.

Condução e uso de máquinas:

Não se descreveram efeitos sobre a condução e uso de máquinas.

Tebofortán contém lactose:

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Tebofortán contém amido de milho.

3. Como tomar Tebofortán

Este medicamento é utilizado por via oral.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos maiores de 18 anos: A dose recomendada é 1 comprimido 2 vezes ao dia, de manhã e à noite (240 mg de extrato de Ginkgo bilobaao dia).

Duração do tratamento:

A duração do tratamento deve ser de pelo menos 8 semanas. Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após um período de tratamento de 3 meses, deve consultar o médico sobre a conveniência de continuá-lo.

Se tomar mais Tebofortán do que deve:

Não se conhecem casos de sobredosagem. Se tomou uma grande quantidade de comprimidos de Tebofortán, podem verificar-se aumentos das reações adversas indicadas na seção 4. Efeitos adversos possíveis.

Neste caso, informe o seu médico. Ele decidirá quais medidas tomar.

Em casos de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tebofortán:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tebofortán:

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Tebofortán pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Não há dados verificados sobre a frequência dos efeitos adversos observados durante o tratamento com preparados que contêm Ginkgo biloba, pois estes efeitos são conhecidos apenas através de relatórios individuais de pacientes, médicos ou farmacêuticos. De acordo com estes relatórios, os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Tebofortán:

Em pessoas com hipersensibilidade pode ocorrer choque alérgico ou reações alérgicas da pele (vermelhidão, inchaço, coceira).

As reações adversas consistem principalmente em problemas gastrointestinais, tais como diarreia, dor abdominal e náuseas, mas também dor de cabeça, tonturas e vertigem ou agravamento do vertigem já existente.

Existem relatórios isolados que indicam sangramento de órgãos individuais.

Em caso de que algum dos efeitos secundários mencionados ocorra, não tome mais Tebofortán e consulte o seu médico para que possa decidir sobre a gravidade e, possivelmente, as medidas necessárias a tomar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tebofortán

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após Validade:. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Não necessita de condições especiais de conservação.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais:

Composição de Tebofortán por comprimido:

O princípio ativo é 120,0 mg de extrato seco de folhas de Ginkgo biloba EGb 761® (relação planta seca/extrato: 35-67:1), obtido com acetona a 60% m/m, quantificado a 26,4 – 32,4 mg de flavonoides calculados como glicósidos flavónicos e a 6,48 – 7,92 mg de lactonas terpénicas, das quais 3,36 – 4,08 mg são ginkgólidos A, B, e C, e 3,12 – 3,84 mg são bilobálidos e não mais de 0,6 microgramas são ácidos ginkgólicos.

Os demais componentes são croscarmelosa sódica, dióxido de silício coloidal, hipromelosa, lactose monohidrato, macrogol 1500, estearato de magnésio, amido de milho, celulosa microcristalina, dimeticona, alfa-octadecil omega-hidroxipoli(oxietileno)5, ácido sórbico (E- 200), talco e corante óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Comprimidos revestidos com película redondos e de cor vermelha. Tebofortán 120 mg é apresentado em estuches de cartão contendo 15, 30, 45 ou 60 comprimidos em blisters.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe / Alemanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante local:

SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.

Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escada 1, 2ª planta. 28108 Alcobendas, Madrid

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.