ALHEMO 150 MG/1,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alhemo 150mg/1,5ml solução injetável em caneta pré-carregada

concizumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alhemo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Alhemo
3. Como usar Alhemo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alhemo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alhemo e para que é utilizado

O que é Alhemo

Alhemo contém o princípio ativo concizumab, que pertence a um grupo de medicamentos denominados “anticorpos monoclonais”. Concizumab é uma proteína que reconhece uma diana no sangue implicada no processo de coagulação e une-se a ela.

Para que é utilizado Alhemo

Alhemo é utilizado para prevenir ou reduzir a frequência das hemorragias em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com:

• Hemofilia A com inibidores.
• Hemofilia B com inibidores.

A hemofilia A é uma deficiência congénita do fator VIII de coagulação sanguínea e a hemofilia B é uma deficiência congénita do fator IX de coagulação sanguínea.

Como funciona Alhemo

Concizumab bloqueia um fator natural do sangue que impede que este se coagule. Este fator denomina-se inibidor da via do fator tisular. Este bloqueio faz com que a coagulação do sangue seja mais eficaz e, por conseguinte, ajuda a prevenir ou reduzir as hemorragias quando se carece de um fator de coagulação.

Alhemo actua independentemente do fator VIII e do fator IX e independentemente dos inibidores destes factores.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Alhemo

Não use Alhemo

• se é alérgico ao concizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Reacções alérgicas

Existe o risco de que experimente uma reacção alérgica. Interrompa o tratamento e contacte o seu médico se tiver sintomas de reacções alérgicas como erupção cutânea, enrubescimento, urticária e picazón. Também poderá experimentar sintomas de reacções alérgicas graves como:

• Picazón em zonas extensas da pele
• Enrubescimento e/ou inchação dos lábios, da língua, da face ou das mãos
• Dificuldade para engolir
• Falta de ar
• Sibilâncias
• Opresão no peito
• Pele pálida e fria
• Palpitações
• Tontura devido à tensão arterial baixa.

Deixe de usar Alhemo e procure ajuda de urgência imediatamentese tiver sintomas de reacções alérgicas graves.

Coágulos de sangue

Os coágulos de sangue podem formar-se em qualquer parte do corpo.

Deixe de usar Alhemo e contacte o seu médico imediatamentese tiver sintomas de coágulos de sangue como:

• Inchação, calor, dor ou enrubescimento da pele: poderiam ser sintomas de um coágulo de sangue nas pernas ou nos braços.
• Falta de ar, dor intensa no peito: poderiam ser sintomas de coágulos de sangue no coração ou nos pulmões.
• Dor de cabeça, sensação de confusão, problemas com a fala ou o movimento, entorpecimento na face, dor ou inchação nos olhos, ou problemas com a visão: poderiam ser sintomas de um coágulo de sangue no cérebro ou nos olhos.
• Dor repentina no estômago ou na zona lombar: poderiam ser sintomas de coágulos de sangue no intestino ou nos rins.

Crianças e adolescentes

Alhemo não é recomendado para crianças menores de 12 anos com hemofilia A com inibidores ou hemofilia B com inibidores.

Outros medicamentos e Alhemo

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Utilize um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento com Alhemo e durante 7 semanas após a sua última injeção. Consulte o seu médico sobre o tipo de anticonceptivo que deve usar.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Alhemo afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Alhemo contém sódio e polissorbatos

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 0,25 mg de polissorbato 80 por cada ml. Os polissorbatos podem causar reacções alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

3. Como usar Alhemo

Consulte as Instruções de Usodetalhadas no outro lado deste prospecto antes de usar a caneta Alhemo. Pergunte ao seu médico se precisa utilizar técnicas de injeção alternativas, p. ex., é possível que os pacientes magros e os adolescentes tenham que injetar-se em um dobro de pele para evitar injetar demasiado profundamente (no músculo).

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Tratamento de hemorragias intercorrentes

Antes de começar a usar Alhemo, consulte o seu médico sobre como manejar uma possível hemorragia.

A dose recomendada para adultos e adolescentes é

• Dose inicial no dia 1: 1 mg por kg de peso corporal.
• Desde o dia 2 até que se estabeleça a dose de manutenção: 0,20 mg por kg de peso corporal uma vez ao dia.
• Dose de manutenção individual segundo decida o médico: 0,15; 0,20 ou 0,25 mg por kg de peso corporal uma vez ao dia.

Alhemo é injetado sob a pele do abdómen ou da coxa e pode ser utilizado a qualquer hora do dia.

Se usar mais Alhemo do que deve

Contacte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de usar Alhemo

Alhemo pode ser utilizado a qualquer hora do dia.

Uma ou mais doses esquecidas de Alhemo afectam a eficácia do medicamento. É importante administrar-se Alhemo todos os dias.

Se esquecer da sua dose diária de Alhemo:

Se esquecer de uma dose durante as primeiras 4 semanas de tratamento, contacte o seu médico para acordar como reanudar o tratamento.

Se esquecer de uma dose após ter estabelecido a dose de manutenção:

• Se esquecer de 1 dose diária, reanude a sua dose diária.
• Se esquecer de 2 a 6 doses diárias, tome a sua dose diária duas vezes (como duas injeções separadas cada uma correspondente a uma dose diária) e luego continue administrando-se a sua dose diária no dia seguinte.
• Se esquecer de 7 ou mais doses diárias, contacte o seu médico imediatamente, porque terá que receber uma nova dose de carga antes de continuar com a sua dose diária no dia seguinte.

Se tiver alguma dúvida, contacte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Alhemo

Poderá deixar de estar protegido contra as hemorragias. Não interrompa o tratamento com Alhemo sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar Alhemo e contacte o seu médico imediatamentese tiver sintomas de reacções alérgicas graves ou sintomas de coágulos de sangue.Ver “Advertências e precauções” na secção 2.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes:podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Reacções no local da injeção como enrubescimento, sangramento, picazón, urticária, inchação, dor, entorpecimento.

Frequentes:podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• Reacção alérgica

Pouco frequentes:podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• Coágulos de sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alhemo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caneta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar algum cambio de cor na solução.

Antes do seu uso

• Conserva as canetas Alhemo sem usar na frigorífica entre 2 °C e 8 °C.
• Guarde a caneta nova, sem usar com o capuchão colocado.
• Quando se conserva na frigorífica, não guarde a caneta directamente junto ao elemento de refrigeração.
• Não utilize Alhemo se se congelou ou conservou a temperaturas superiores a 30 °C.

Depois do primeiro uso

• Conserva a caneta Alhemo que está a utilizar actualmente sem a agulha colocada durante um máximo de 28 dias (4 semanas), ou bem:
  • Na frigorífica entre 2 °C e 8 °C.

Não guarde a caneta directamente junto ao elemento de refrigeração. Não utilize Alhemo se se congelou.

ou

• A temperatura ambiente por debaixo de 30 °C.

Elimine a caneta se se conservou a uma temperatura superior a 30 °C. Não guarde a caneta sob a luz solar directa.

• Guarde a caneta Alhemo em uso com o capuchão colocado.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Alhemo

• O princípio ativo é concizumab.

Um mililitro de Alhemo 150 mg/1,5 ml contém 100 mg de concizumab.

• Os demais componentes são cloreto de L-arginina, L-histidina, cloreto de sódio, sacarose, polissorbato 80, fenol, ácido clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis. Consulte também a seção 2 “Alhemo contém sódio e polissorbatos”.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Alhemo é uma solução injetável de transparente a ligeiramente turva e de incolor a ligeiramente amarela em uma caneta descartável pré-carregada. As partículas de proteínas translúcidas a brancas são aceitáveis.

Alhemo 150 mg/1,5 ml está disponível como um frasco unitário que contém 1 caneta pré-carregada ou um frasco múltiplo que contém 5 (5 frascos de 1) canetas pré-carregadas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.

Não estão incluídas agulhas para injeção.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso

Alhemo 150mg/1,5ml solução injetável em caneta pré-carregada

concizumab

O que contém este frasco?

• 1 caneta Alhemo
• Bula

As agulhas não estão incluídas.

Leia as instruções e certifique-se de ter recebido treinamento de seu médico ou enfermeiro antes de usar a caneta.

Siga as instruções de seu médico ou enfermeiro sobre como usar Alhemo e com que frequência deve ser injetado Alhemo.

A caneta está pré-carregada com 150 mg de Alhemo apenas para uso subcutâneo (injeção na pele). A caneta contém várias doses de Alhemo.

A caneta pode administrar um máximo de 80 mg em uma injeção. O intervalo no contador de dose é de 1 mg. Se precisar de mais de 80 mg, deve ser injetado várias vezes.

Informação de segurança

A caneta é para uso de um único paciente e não deve ser compartilhada. Compartilhar a caneta ou as agulhas pode provocar infecções e a transmissão de doença.

Use sempre uma agulha nova para cada injeção. Não reutilize as agulhas, pois isso pode provocar o bloqueio da agulha, infecções e uma dosagem incorreta.

A agulha está coberta por dois capuchões. Deve remover ambos os capuchões. Se esquecer de remover ambos os capuchões, não se injetará nada de solução.

Em que parte do meu corpo devo me injetar a dose?

Pode ser injetado na pele de:

• o estômago (abdômen) OU
• a coxa.

Injete em um ângulo de 90°. As zonas cinzas da imagem à direita mostram os lugares de injeção. Para cada injeção, selecione um novo lugar de injeção a pelo menos 5 centímetros de distância do lugar da última injeção.

Verifique a caneta1

Verifique a etiqueta da caneta

Olhe o nome e a cor para se certificar de que tem o medicamento correto.

Inspeccione o medicamento

Remova o capuchão da caneta e verifique na janela da caneta que Alhemo é uma solução de transparente a ligeiramente turva e de incolor a ligeiramente amarela. As partículas de proteínas translúcidas a brancas são aceitáveis. Se Alhemo tiver um aspecto descolorido, não use a caneta.

Verifique a data de validade

Verifique a data de validade na etiqueta da caneta para se certificar de que não passou. Não use a caneta após a data de validade.

Se a caneta estiver fria

Pode ser injetado Alhemo ao sacá-lo diretamente da geladeira ou deixar que atinja a temperatura ambiente antes de se injetar. Pode aquecer a caneta com as palmas das mãos. Não use nenhuma outra fonte de calor.

Coloque uma agulha nova2

Pegue uma agulha nova e remova a língua de papel.

• Coloque a agulha reta na caneta. Enrosque até que fique apertada. Ver A.
• Remova o capuchão exterior da agulha e guarde. Ver B.
• Remova o capuchão interior da agulha e descarte. Ver B.

Não use nunca uma agulha dobrada ou danificada.

Use apenas agulhas recomendadas por seu médico ou enfermeiro. Esta caneta é projetada para ser usada com as agulhas para injeção NovoFine Plus 32G x 4 mm ou NovoFine 32G x 4 mm. Se usar agulhas de mais de 4 mm, consulte seu médico ou enfermeiro sobre como realizar a injeção.

Verifique o fluxo3

Pode aparecer uma gota de Alhemo na ponta da agulha, mas deve seguir verificando o fluxo de Alhemo antes de cada injeçãopara evitar doses insuficientes:

1. Gire o seletor de dose uma marca para selecionar 1 mg. Ver A na figura seguinte. Segure a caneta com a agulha apontando para cima.
2. Pressione o botão de dose. Ver B.
3. Observe se sai líquido de Alhemo pela ponta da agulha. Ver B.

Se não aparecer nenhum líquido, vá para Solução de problemas se não aparecer nenhum líquido ao verificar o fluxo.

Selecione a dose4

Gire o seletor de dose para selecionar a dose prescrita.

Confirme que selecionou a dose correta.

Pode ajustar a dose girando o seletor de dose em qualquer direção.

Se precisar de uma dose superior à que pode marcar, deve se injetar várias vezes para obter a dose completa. Para mais informações, consulte o passo 6.

A caneta contém 150 mg de Alhemo.

A caneta pode administrar um máximo de 80 mg em uma injeção.

Injete a dose5

Leia os passos a. - e. antes de começar a se injetar.

Isso garante que a dose completa seja administrada.

1. Selecione o local da injeção. Ver Em que parte do meu corpo devo me injetar a dose?
2. Insira a agulha diretamente no estômago (abdômen) ou na coxa em um ângulo de 90°.
3. Pressione e mantenha pressionado o botão de dose até que o contador de dose volte a <0>.
4. Com a agulha ainda sob a pele, conte lentamente até 6 após o contador de dose ter voltado a<0>.
5. Retire a agulha da pele.

A caneta faz um clique durante a administração da dose e também pode ouvir ou sentir um clique quando o contador de dose volta a <0>.

Retire a agulha6

Retire a agulha da caneta após cada injeção, inserindo a ponta da agulha no capuchão exterior da agulha sem tocar a agulha nem o capuchão.

Quando a agulha estiver coberta, pressione com cuidado o capuchão exterior da agulha até o fundo. Desrosqueie a agulha. Não toque o extremo posterior da agulha.

Descarte a agulha de acordo com as instruções de seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou autoridades locais.

Precisa de uma dose superior à que pode marcar?

Se precisar de uma dose superior à que pode marcar, deve se injetar várias vezes para obter a dose completa. Repita os passos 1 a 6 até que tenha recebido a dose completa. Quando tiver recebido a dose completa, vá para o passo 7.

• Use sempre uma agulha nova para cada injeção.
• Verifique o fluxo de Alhemo antes de cada injeção.
• Calcule com precisão a quantidade que deve ser injetada em cada injeção para receber a dose completa.

Após a dose7

Volte a colocar o capuchão na caneta para proteger Alhemo da luz.

Agora sua caneta está pronta para ser guardada até que precise usá-la novamente.

Após o primeiro uso, não use a caneta por mais de 28 dias.

Quanto Alhemo resta na caneta?

A escala da caneta mostra a quantidade aproximada de Alhemo que resta na caneta.

Se desejar ver com mais precisão quanto Alhemo resta na caneta, gire o seletor de dose até que pare. O marcador de dose se alinhará com o número de miligramas restantes na caneta. O número que aparece no contador de dose é o número de miligramas que restam na caneta.

Se o contador de dose mostrar 80, restam 80 mg ou mais na caneta. O exemplo seguinte mostra 34 mg de Alhemo restantes na caneta.

Solução de problemas se não aparecer nenhum líquido ao verificar o fluxo (passo 3)

• Se não aparecer nenhum líquido, repita o passo 3 até seis vezes até que veja um líquido.
• Se ainda não aparecer nenhum líquido, prepare uma agulha nova (passo 2) e verifique novamente (passo 3).
• Se continuar sem aparecer nenhum líquido após usar uma agulha nova, não use a caneta. Use uma caneta nova.

Conservação

Consulte a seção 5 “Conservação de Alhemo” no verso deste prospecto.

Cuidado com sua caneta

Trate a caneta com cuidado. A manipulação brusca ou o uso indevido podem causar uma dosagem inexata. Se isso acontecer, é possível que não obtenha o efeito previsto deste medicamento.

Não exponha a caneta a poeira, sujeira ou líquidos.

Não lave, umedeca ou lubrifique a caneta. Se necessário, limpe com um pano umedecido com um detergente suave.

Mantenha a caneta fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente de crianças.

Eliminação de canetas, agulhas e material de embalagem de Alhemo

Quando a caneta estiver vazia, deve descartá-la de acordo com a regulamentação local.

Não pode reencher a caneta.

Para reduzir o risco de pinchazos com uma agulha, descarte as agulhas usadas imediatamente de acordo com as instruções de seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou autoridades locais.

[Texto para a capa do prospecto dobrado]

Prospecto e instruções de uso