TASMAR 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tasmar 200 mg comprimidos revestidos com película

tolcapona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tasmar e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tasmar.
3. Como tomar Tasmar.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Tasmar.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Tasmar e para que é utilizado

Para o tratamento da doença de Parkinson, Tasmar é tomado juntamente com o medicamento levodopa (como levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa).

Tasmar é utilizado quando os outros medicamentos alternativos não podem estabilizar a sua doença de Parkinson.

Para o tratamento da sua doença de Parkinson, já toma levodopa.

Uma proteína (enzima) do corpo humano, a catecol-O-metiltransferase (COMT), degrada a levodopa. Tasmar inibe esta enzima e, por conseguinte, retarda a degradação da levodopa. Como consequência disso, quando é tomado com levodopa (como levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa), notará uma melhoria nos sintomas da sua doença de Parkinson.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tasmar

Não tome Tasmar

• se tiver uma doença hepática ou enzimas hepáticas elevadas
• se tiver movimentos involuntários graves (discinesia)
• se teve previamente sintomas graves de rigidez muscular, febre ou confusão mental (Síndrome Neuroléptico Maligno Sintoma Completo (SNM)) e/ou tem lesão do tecido musculo-esquelético (rabdomiólise não-traumática) ou febre (hipertermia)
• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo tolcapona ou a qualquer um dos outros componentes de Tasmar
• se tiver um tipo especial de tumor na medula suprarrenal (feocromocitoma)
• se tomar certos medicamentos para tratar a depressão e a ansiedade, denominados inibidores não seletivos da monoamino oxidase (MAO)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tasmar.

Não deve começar a tomar Tasmar até que o seu médico:

• lhe tenha descrito os riscos do tratamento com Tasmar
• lhe tenha explicado medidas necessárias para minimizar esses riscos
• lhe tenha respondido a qualquer pergunta sua
• se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. O seu médico explicará os riscos e benefícios de tomar Tasmar durante a gravidez. Não foram estudados os efeitos de Tasmar nos crianças. Enquanto durar o tratamento com Tasmar, deve interromper a amamentação.

Informe ao seu médico se você ou a sua família/cuidador observam que está desenvolvendo impulsos ou desejos de se comportar de forma incomum, ou se não pode vencer o impulso ou a tentação de realizar determinadas atividades que podem ser prejudiciais para você ou outras pessoas. Estes comportamentos são denominados transtornos do controlo dos impulsos e podem incluir dependência do jogo, afã excessivo de comer ou gastar dinheiro, um impulso sexual anormalmente alto ou aumento de pensamentos e sensações sexuais. É possível que o seu médico precise rever o seu tratamento.

Só deve ser tratado com Tasmar se a sua doença de Parkinson não está adequadamente controlada mediante o uso de outros tratamentos.

Além disso, o seu médico interromperá o tratamento com Tasmar se, após 3 semanas, não melhorar o suficiente para justificar os riscos de continuar com o tratamento.

Lesão hepática

Tasmar pode causar lesão hepática em raros casos, mas potencialmente mortal. Com maior frequência, a lesão hepática aparece após 1 mês e antes de 6 meses. Deve ser advertido que as mulheres podem ter maior risco de dano hepático. Por conseguinte, devem ser tidas em conta as seguintes medidas preventivas.

Antes de começar o tratamento:

Para reduzir o risco de lesão hepática, não se deve tomar Tasmar se:

• tiver uma doença hepática
• em caso de que as provas da função hepática estejam elevadas no análise de sangue realizado antes de começar o tratamento (provas de alanina amino transferase (ALAT) e aspartato amino transferase (ASAT)).

Enquanto se recebe o tratamento:

Durante o tratamento, serão realizados análises de sangue nos seguintes intervalos de tempo:

• a cada 2 semanas durante os 12 primeiros meses de tratamento,
• a cada 4 semanas durante os seguintes 6 meses de tratamento,
• a cada 8 semanas durante o tratamento posterior.

O tratamento será interrompido se os resultados dos análises de sangue não forem normais.

O tratamento com Tasmar pode ocasionar, algumas vezes, molestias no funcionamento do fígado. Por isso, informe ao seu médico imediatamente se experimentar sintomas como náuseas, vómitos, dor no estômago (particularmente na parte superior direita do fígado), perda de apetite, fraqueza, febre, cor escura da urina, icterícia (cor amarela na pele ou olhos), ou se se cansa com facilidade.

Se já tomou Tasmar e desenvolveu lesão hepática aguda durante o tratamento, não se deve reiniciar o tratamento com Tasmar.

SNM (Síndrome Neuroléptico Maligno):

Durante o tratamento com Tasmar, podem aparecer sintomas de Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM).

O SNM consiste em algum ou todos os seguintes sintomas:

• rigidez grave de músculos, tirones musculares, braços ou pernas, e músculos doloridos. As lesões musculares, algumas vezes, podem provocar urina de cor escura.
• outros sintomas importantes são febre alta e confusão mental.

Em raros casos, ao interromper ou reduzir de forma repentina Tasmar ou outros medicamentos antiparkinsonianos, pode experimentar sintomas graves de rigidez muscular, febre ou confusão mental. Se isso acontecer, comunique ao seu médico.

Devem ser tidas em conta as seguintes medidas preventivas.

Antes de começar o tratamento:

Para reduzir o risco de SNM, não se deve tomar Tasmar se o seu médico disser que tem movimentos involuntários graves (discinesia) ou padecia anteriormente uma doença que possa ter sido SNM.

Informe ao seu médico de todos os medicamentos, com ou sem prescrição, porque pode aumentar o risco de padecer SNM se estiver tomando algum medicamento específico.

Enquanto receber o tratamento:

Se desenvolver qualquer sintoma semelhante aos descritos anteriormente, que o faça suspeitar de um SNM, deve informar imediatamente ao seu médico.

Não interrompa Tasmar ou qualquer outra medicação para a doença de Parkinson sem dizer ao seu médico, porque isso pode aumentar o risco de SNM.

Informe também ao seu médico:

• se tiver outra doença além da doença de Parkinson
• se é alérgico a outros medicamentos, alimentos e corantes
• se, após começar o tratamento com Tasmar e durante o mesmo, aparecem sintomas que possam ser causados pela levodopa, como são movimentos involuntários (discinesia) e náuseas.

Se não se sentir bem, deve comunicar ao seu médico, porque pode precisar de uma redução da dose de levodopa.

Crianças e adolescentes

Tasmar não é recomendado para uso em crianças menores de 18 anos devido à insuficiência de dados sobre segurança e eficácia. Não existe informação relevante para o uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Tasmar

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição (medicamentos sem prescrição e ervas).

Informe ao seu médico de todos os medicamentos que está tomando, especialmente:

• antidepressivos
• alfa-metildopa (usado para tratar o aumento da pressão sanguínea)
• apomorfina (utilizado para a doença de Parkinson)
• dobutamina (usado para insuficiência cardíaca crônica)
• adrenalina e isoprenalina (ambos usados para os ataques de coração)
• anticoagulantes do tipo warfarina (que previnem os coágulos). Neste caso, o seu médico realizará de forma regular análises de sangue para controlar como é de fluida.

Se você for ao hospital ou se lhe for prescrito um novo medicamento, diga ao seu médico que está tomando Tasmar.

Toma de Tasmar com os alimentos, bebidas e álcool

Tasmar pode ser tomado com ou sem comida.

Tasmar deve ser tomado com 1 copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Informe ao seu médico se está grávida ou pretende ficar grávida. O seu médico explicará os riscos e benefícios do tratamento com Tasmar durante a gravidez.

Não foram estudados os efeitos de Tasmar nos crianças. Enquanto durar o tratamento com Tasmar, deve interromper a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Como a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas pode estar alterada pela doença de Parkinson, você deve consultar o seu médico sobre este assunto.

Tasmar influencia os sintomas da doença de Parkinson.

Ao combinar Tasmar com outros medicamentos para a doença de Parkinson, pode causar excessiva sonolência e episódios repentinos de ataques de sono (pode adormecer repentinamente). Por isso, deve abster-se de conduzir ou manejar máquinas até que tais episódios periódicos e a excessiva sonolência desapareçam.

Tasmar contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tasmar

Siga exatamente as instruções de administração de Tasmar indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia e frequência de administração

O seu médico começará sempre o seu tratamento com a dose padrão de 1 comprimido (de 100 mg) 3 vezes ao dia.

Se não se observarem benefícios dentro das 3 semanas do início do tratamento, deve-se interromper o tratamento com Tasmar.

Para melhorar a eficácia, o seu médico só deve aumentar a dose para uma dose superior (200 mg três vezes ao dia) se a melhoria no controlo dos sintomas da doença de Parkinson compensar o aumento de efeitos adversos. Na dose mais alta, os efeitos adversos podem ser muitas vezes graves e afetar o fígado. Se não melhorar na dose mais alta após um total de 3 semanas, o seu médico suspenderá o tratamento com Tasmar.

No início e durante o tratamento com Tasmar, pode ser necessário um ajuste na sua dose de levodopa. O seu médico dar-lhe-á instruções.

Como tomar a medicação

Engula Tasmar com um copo de água.

Não parta nem triture os comprimidos.

O primeiro comprimido de Tasmar é tomado pela manhã, juntamente com o outro medicamento para a doença de Parkinson, “levodopa”.

As seguintes doses de Tasmar devem ser tomadas 6 e 12 horas mais tarde.

Se tomar mais Tasmar do que deve

Entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou hospital imediatamente, porque pode precisar de atenção médica urgente. Se outra pessoa tomar o seu medicamento acidentalmente, entre em contato com o seu médico ou hospital imediatamente, porque pode precisar de atenção médica urgente.

Os sintomas de sobredose podem ser náuseas, vómitos, tontura e dificuldade para respirar.

Se esquecer de tomar Tasmar

Tome-o assim que se lembrar, e continue depois às horas habituais. No entanto, se a próxima dose estiver próxima, não tome a dose esquecida e tome diretamente a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer de tomar várias doses, informe ao seu médico e siga os seus conselhos.

Se interromper o tratamento com Tasmar

Não diminua a dose nem deixe de tomar o medicamento, a não ser que o seu médico o indique. Siga sempre as instruções do seu médico sobre a duração do tratamento com Tasmar.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Tasmar pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos indicados a seguir é definida da seguinte forma:

Informe ao seu médico ou farmacêutico assim que possível:

• Se não se sentir bemenquanto toma Tasmar.
• Se experimentar sintomas como náuseas, vómitos, dor abdominal, perda de apetite, fraqueza, febre, urina de cor escura ou icterícia, porque de forma pouco frequente se têm observado transtornos no funcionamento do fígado, algumas vezes hepatitis grave.
• Se observar urina de cor escura, porque poderia ser um sinal de lesão muscular ou hepática. Qualquer outra decoloração da urina amarela é habitualmente inofensiva.
• Se desenvolver diarreia persistente ou grave.

Após começar o tratamento com Tasmar e durante o mesmo, podem aparecer sintomas causados pela levodopa, como são movimentos involuntários e náuseas. Por isso, se não se sentir bem, deve comunicar ao seu médico, porque pode precisar de uma alteração na dose de levodopa.

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes:

• movimentos involuntários (discinesia),
• náuseas, diminuição do apetite, diarreia,
• dor de cabeça, tontura
• dificuldade para dormir, sonolência,
• sensação de tontura enquanto está de pé (problemas ortostáticos),
• confusão mental e alucinações,
• transtornos do movimento com espasmos musculares involuntários ou má posição (distonia),
• sono excessivo.

Frequentes:

• dor no peito,
• constipação, dispepsia, dor de estômago, vómitos, secura da boca,
• desmaio
• aumento da sudorese,
• gripe e sintomas de gripe.
• movimentos voluntários e involuntários reduzidos (hipocinesia),
• infecção do trato respiratório superior,
• aumento das enzimas hepáticas específicas,
• decoloração da urina.

Pouco frequentes:

• lesão no fígado, em raros casos com desfecho mortal.

Raros:

• sintomas graves de rigidez muscular, febre ou confusão mental (Síndrome Neuroléptico Maligno) quando os tratamentos antiparkinsonianos são reduzidos ou interrompidos bruscamente.
• Transtornos no controlo dos impulsos (incapacidade para resistir ao impulso de realizar uma ação que pode ser prejudicial). Isto pode incluir:
• • Impulso intenso de jogar de forma excessiva, apesar das graves consequências pessoais ou familiares;
  • Interesse e comportamento sexuais alterados ou aumentados, que afetam de forma significativa a si ou outras pessoas, por exemplo, incremento do impulso sexual;
  • Compras ou gastos compulsivos incontroláveis;
  • Comilonas (ingerir grandes quantidades de alimentos em um breve espaço de tempo) ou comer de forma compulsiva (ingerir uma quantidade de alimentos superior à habitual e maior do que o necessário para saciar o apetite).

Informe ao seu médico se experimentar qualquer uma dessas condutas; ele o ajudará a desenvolver formas para gerir ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tasmar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Tasmar após a data de validade que aparece no envase.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Tasmar se observar que os comprimidos estão danificados.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tasmar

• O princípio ativo é tolcapona (200 mg em cada comprimido revestido com película)
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio, celulosa microcristalina, povidona K30, glicolato sódico de amido, lactose monohidrato (ver Seção 2 “Tasmar contém lactose”), talco, estearato de magnésio.

Revestimento: hidroxipropilmetilcelulosa, talco, óxido de ferro amarelo, etilcelulosa, dióxido de titânio (E171), triacetina, laurilsulfato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tasmar é um comprimido revestido com película, alaranjado a marrom alaranjado, com forma oval. Por um lado, leva as inscrições “TASMAR” e “200”. Tasmar é fornecido como comprimidos revestidos com película com 200 mg de tolcapona. Está disponível em blisteres de um tamanho de envase de 30 ou 60 comprimidos e em frascos de vidro de um tamanho de envase de 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Responsável pela fabricação:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemyslowa 2

35-959 Rzeszów

Polônia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/