COMTAN 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Comtan 200mg comprimidos revestidos com película

entacapona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Comtan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Comtan
3. Como tomar Comtan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Comtan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Comtan e para que é utilizado

Os comprimidos de Comtan contêm entacapona e são utilizados juntamente com levodopa para tratar a doença de Parkinson. Comtan ajuda a levodopa no alívio dos sintomas da doença de Parkinson. Comtan não tem efeito para o alívio dos sintomas da doença de Parkinson a não ser que seja administrado com levodopa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Comtan

Não tome Comtan

• se for alérgico a entacapona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tiver um tumor da glândula supra-renal (conhecido como feocromocitoma, isso pode aumentar o risco de hipertensão grave);
• se estiver a tomar certos antidepressivos (pergunte ao seu médico ou farmacêutico se o seu medicamento antidepressivo pode ser tomado juntamente com Comtan);
• se sofrer de uma doença do fígado;
• se já sofreu alguma vez uma reação rara a fármacos antipsicóticos chamada Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM). Ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos” para as características de SNM;
• se já sofreu alguma vez um distúrbio muscular raro chamado rabdomiólise não causado por traumatismo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Comtan:

• se já teve um ataque cardíaco ou qualquer outra doença cardíaca;
• se estiver a tomar algum medicamento que possa causar vertigem ou tontura (descida da pressão sanguínea) ao levantar-se de uma cadeira ou da cama;
• se experimentar diarreia prolongada. Consulte com o seu médico, pois pode ser um sinal de inflamação do cólon;
• se experimentar diarreia, recomenda-se controlar o peso para evitar uma perda excessiva do mesmo;
• se experimentar perda crescente de apetite, fraqueza, fadiga e perda de peso em um período relativamente curto de tempo, deve considerar uma avaliação médica geral, incluindo a função hepática.

Informar ao seu médico se si ou a sua família/cuidador nota que está a desenvolver desejos ou propensão a comportar-se de uma maneira invulgar em si ou que não consegue resistir ao impulso, à determinação ou à tentação de realizar certas atividades que possam causar-lhe dano a si ou aos outros. Estes comportamentos são denominados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir dependência do jogo, comida ou gastos excessivos, e um impulso sexual anormalmente elevado ou preocupação com o aumento de pensamentos ou sensações sexuais. O seu médico pode necessitar rever o seu tratamento.

Como Comtan deve ser tomado conjuntamente com outros medicamentos que contêm levodopa, leia também atentamente o prospecto desses medicamentos.

Pode ser necessário ajustar a dose de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson quando começar a tomar Comtan. Siga as instruções tal como lhe foi indicado pelo seu médico.

A Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) é uma reação grave, mas rara, a certos medicamentos, e pode aparecer especialmente quando se interrompe bruscamente ou se reduz de forma brusca o tratamento com Comtan e outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson. Para as características de SNM, ver a secção 4 “Possíveis efeitos adversos”. O seu médico pode aconselhar a interrupção progressiva do tratamento com Comtan e outros medicamentos para a doença de Parkinson.

O uso de Comtan juntamente com levodopa pode causar sonolência e pode provocar que se adormeça de repente. Se isso lhe acontecer, não deve conduzir nem manejar ferramentas ou máquinas (ver secção “Condução e uso de máquinas”).

Outros medicamentos e Comtan

Informar ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, informar ao seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina;
• antidepressivos, incluindo desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina;
• warfarina utilizada para diluir o sangue;
• suplementos de ferro. Comtan pode dificultar a digestão do ferro. Por isso, não tome Comtan e suplementos de ferro ao mesmo tempo. Após tomar um deles, espere pelo menos 2 ou 3 horas antes de tomar o outro.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome Comtan durante a gravidez ou se estiver a amamentar o seu bebê.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se tomar Comtan juntamente com levodopa, pode diminuir a pressão sanguínea, o que pode fazer com que se sinta mareado ou com vertigem. Tenha precaução quando conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas.

Além disso, se tomar Comtan juntamente com levodopa, pode produzir-lhe muito sono ou fazer com que se adormeça de repente.

Não conduza ou maneje máquinas se experimentar estes efeitos adversos.

Comtan contém sacarose e sódio

Os comprimidos de Comtan contêm um açúcar chamado sacarose. Por isso, se o seu médico o indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 7,3 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. A dose diária máxima recomendada (10 comprimidos) contém 73 mg de sódio. Isto equivale a 4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Comtan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Comtan é tomado juntamente com medicamentos que contêm levodopa (sejam preparados de levodopa/carbidopa ou preparados de levodopa/benserazida). Também pode utilizar outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson ao mesmo tempo.

A dose recomendada de Comtan é de um comprimido de 200 mg com cada dose de levodopa. A dose máxima recomendada é de 10 comprimidos por dia, ou seja, 2.000 mg de Comtan.

Se estiver submetido a diálise por insuficiência renal, o seu médico pode indicar que aumente o tempo entre as doses.

Uso em crianças e adolescentes

A experiência de Comtan em crianças menores de 18 anos é limitada. Por isso, não se pode recomendar o uso de Comtan em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Comtan do que deve

Em caso de sobredose, consulte o seu médico, farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente.

Se esquecer de tomar Comtan

Se esquecer de tomar o comprimido de Comtan com a sua dose de levodopa, deve continuar o tratamento tomando o próximo comprimido de Comtan com a próxima dose de levodopa.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Comtan

Não interrompa o tratamento com Comtan a menos que o seu médico o indique.

Quando se interromper, é possível que o seu médico necessite reajustar a dose dos outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson. A interrupção brusca do tratamento com Comtan e outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson pode ocasionar efeitos adversos não desejados. Ver secção 2 “Advertências e precauções”.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos causados por Comtan são, em geral, leves ou moderados.

Estes efeitos adversos devem-se frequentemente ao aumento dos efeitos causados pelo tratamento com levodopa e são mais frequentes no início do tratamento. Se experimentar estes efeitos no início do tratamento com Comtan, deve contactar o seu médico, que pode decidir ajustar a dose de levodopa.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Movimentos incontroláveis com dificuldade para realizar movimentos voluntários (discinesias);
• sentir-se mareado (náuseas);
• coloração marrom-avermelhada da urina inofensiva.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Movimentos excessivos (hipercinesias), piora dos sintomas da doença de Parkinson, cãibras musculares prolongados (distonia);
• estar mareado (vómitos), diarreia, dor abdominal, constipação, secura da boca;
• mareio, cansaço, aumento da sudorese, queda;
• alucinações (ver, ouvir, sentir, cheirar coisas que não são reais), insónia, sonhos intensos e confusão;
• eventos relacionados com doenças arteriais ou cardíacas (p. ex. dor no peito).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Ataque cardíaco.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Erupções;
• resultados alterados das provas de função hepática.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Agitação;
• diminuição do apetite, perda de peso;
• urticária.

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do cólon (colite), inflamação do fígado (hepatite) com amarelamento da pele e da parte branca dos olhos;
• descoloração da pele, cabelo, barba e unhas.

Quando Comtan é administrado a doses mais altas:

A doses de 1.400 a 2.000 mg ao dia são mais frequentes os seguintes efeitos adversos:

• Movimentos incontroláveis;
• náuseas;
• dor abdominal.

Outros efeitos adversos importantes que podem aparecer:

• Comtan administrado com levodopa raramente pode produzir-lhe muito sono durante o dia, ou fazer com que se adormeça de repente;

• A Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) é uma reação rara grave aos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sistema nervoso. Caracteriza-se por rigidez, tiques, tremores, agitação, confusão, coma, aumento da temperatura corporal, taquicardia e pressão sanguínea instável;

• uma alteração muscular rara grave (rabdomiólise) que causa dor, sensibilidade anormal ao toque ou pressão e fraqueza dos músculos, e que pode derivar em problemas de rim.

Si pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Incapacidade de resistir ao impulso de realizar uma ação que possa resultar prejudicial e que possa incluir:

• um forte impulso de jogar excessivamente, apesar das consequências graves pessoais ou familiares.
• um aumento ou alteração do interesse sexual e um comportamento preocupante para si ou para os outros, como por exemplo, uma tendência sexual aumentada.
• compras ou gastos excessivos e incontrolados.
• comer de forma excessiva (comer grandes quantidades de comida em períodos de tempo curtos) ou compulsiva (comer mais comida do que o habitual e mais do que o necessário para satisfazer o apetite).

Informar ao seu médico se apresentar algum destes comportamentos: eles discutirão a maneira de gerir ou reduzir estes sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Comtan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Comtan

• O princípio ativo é entacapona. Cada comprimido contém 200 mg de entacapona.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, manitol, croscarmelosa de sódio, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio.
• A película de revestimento contém hipromelosa, polissorbato 80, glicerina a 85%, sacarose, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Comtan 200 mg são de cor marrom-alaranjada, ovais, com “Comtan” gravado em uma face do comprimido. São acondicionados em frascos.

Há três apresentações distintas (frascos com 30, 60 ou 100 comprimidos). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Responsável pela fabricação

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlândia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu