TANDEMACT 30 mg/2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos

Tandemact 30 mg/4 mg comprimidos

pioglitazona/glimepirida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tandemact e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tandemact

1. Como tomar Tandemact
2. Possíveis efeitos adversos
3. Conservação de Tandemact

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tandemact e para que é utilizado

Tandemact contém pioglitazona e glimepirida que são medicamentos antidiabéticos, utilizados para controlar o nível de açúcar no sangue.

É utilizado em adultos, quando metformina não é adequada, para tratar a diabetes mellitus de tipo 2 (não dependente de insulina). Esta diabetes tipo 2 desenvolve-se normalmente na idade adulta, quando o corpo ou não produz suficiente insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) ou não pode utilizar eficazmente a que produz.

Tandemact ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue de quem tem diabetes de tipo 2 aumentando a quantidade de insulina disponível e ajudando o organismo a utilizá-la melhor. O seu médico controlará o efeito que Tandemact lhe está a fazer entre os 3 e os 6 meses desde que começou o tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tandemact

Não tome Tandemact

• se é alérgico à pioglitazona, glimepirida, outras sulfonilureas ou sulfonamidas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem insuficiência cardíaca ou a teve no passado
• se tem alguma doença do fígado
• se tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com uma rápida perda de peso, náuseas ou vómitos)
• se tem algum problema renal grave

• se tem ou teve cancro da bexiga
• se tem sangue na urina que não foi controlada pelo seu médico
• se tem diabetes dependente de insulina (tipo 1)

• se sofre um coma diabético
• se está grávida

• se está em período de amamentação

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tandemact (ver também seção 4)

• se tem algum distúrbio do coração. Alguns dos pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e uma doença de coração ou que sofreram um acidente vascular cerebral previo quando foram tratados com pioglitazona e insulina ao mesmo tempo desenvolveram uma insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais cedo possível se nota sinais de insuficiência cardíaca tais como uma dificuldade respiratória anormal ou um aumento rápido de peso ou uma inchação localizada (edema).

• se retém água (retenção de líquidos) ou tem problemas de insuficiência cardíaca fundamentalmente se é você maior de 75 anos. Se toma medicamentos anti-inflamatórios que também podem causar retenção de líquidos e inchação, também deve consultá-lo com o seu médico.

• se tem um tipo especial de doença ocular diabética chamada edema macular (inchação da parte posterior do olho), consulte o seu médico se experimenta algum cambio na visão.
• se tem algum distúrbio do fígado. Antes de começar a tomar Tandemact será tirada uma amostra de sangue para analisar o funcionamento do fígado. Esta análise deve ser repetida periodicamente. Informe o seu médico o mais cedo possível se mostra sintomas que sugiram um problema de fígado (como sensação inexplicável de tontura, vómitos, dor de estômago, cansaço, perda de apetite e/ou escurecimento da urina) porque se lhe deve controlar o funcionamento do fígado.

• se tem quistes nos ovários (síndrome de ovário poliquístico). Podem aumentar as possibilidades de que fique grávida, porque ao tomar Tandemact pode ovular novamente. Neste caso, use as medidas anticonceptivas adequadas para evitar a possibilidade de um gravidez não planeada.

• se já está a usar outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
• se tem problemas com uma enzima denominada glucose-6-fosfato desidrogenase porque pode diminuir o número de glóbulos vermelhos.

Pode experimentar uma redução no recuento de glóbulos vermelhos (anemia). O seu médico pode realizar-lhe análises para controlar os recuentos de células no sangue e a função do fígado.

Hipoglicemia

Enquanto tomar Tandemact a quantidade de açúcar no sangue pode reduzir-se até níveis abaixo do normal (hipoglicemia). Se experimenta sintomas de hipoglicemia, como são suores frios, cansaço, dor de cabeça, latido cardíaco acelerado, ataques de fome, irritabilidade, nervosismo ou náuseas, tome algo de açúcar para voltar a aumentar os níveis de açúcar no sangue. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não está seguro de como reconhecer estes sintomas. É recomendável que leve alguns torrões de açúcar, caramelos, bolachas ou algum sumo de fruta açucarado.

Fracturas de ossos

Verificou-se um maior número de fracturas de ossos em pacientes, particularmente em mulheres que tomavam pioglitazona. O seu médico terá isso em conta quando o tratar a diabetes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Tandemact

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que alguns medicamentos podem debilitar ou potenciar o efeito de Tandemact sobre a concentração de açúcar no sangue.

Os seguintes medicamentos podem aumentar a quantidade de açúcar no sangue reduzindo o efeito de Tandemact. Isto pode dar lugar a um risco de hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue):

• gemfibrozilo e fibratos (para reduzir o colesterol alto)

• insulina, metformina ou outros medicamentos para tratar a diabetes mellitus
• fenilbutazona, azopropazona, oxifenbutazona, medicamentos semelhantes à aspirina (para tratar a dor e a inflamação)
• sulfonamidas de efeito prolongado, tetraciclinas, cloramfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina (para tratar infecções por bactérias ou fungos)
• esteroides anabolizantes (para favorecer o desenvolvimento muscular) ou terapia de substituição de hormonas sexuais masculinas
• fluoxetina, inibidores da MAO (para tratar a depressão)

• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), simpaticolíticos, disopiramida, pentoxifilina, derivados da cumarina tais como warfarina (para tratar distúrbios da sangue ou do coração)

• alopurinol, probenecid, sulfinpirazona (para tratar a gota)

• ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida (para tratar o cancro)
• fenfluramina (para perder peso)
• tritoqualina (para tratar a alergia)

Os seguintes medicamentos podem reduzir a quantidade de açúcar no sangue reduzindo o efeito de Tandemact. Isto pode dar lugar a um risco de hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue):

• estrógenos, progestágenos (hormonas sexuais femininas)
• diuréticos tiazídicos e saluréticos (para tratar a tensão alta)

• levotiroxina (para estimular a glândula tireoide)
• glucocorticoides (para tratar as alergias ou a inflamação)

• clorpromazina e outros derivados da fenotiazina (para tratar distúrbios mentais graves)
• adrenalina e simpaticomiméticos (para aumentar o ritmo dos latidos do coração, para tratar a asma ou a congestão nasal, a tos e os resfriados ou utilizados em urgências em situações que ponham em perigo a vida)
• ácido nicotínico (para tratar o colesterol alto)

• uso prolongado de laxantes (para tratar a constipação)
• fenitoína (para tratar convulsões)
• barbitúricos (para tratar o nervosismo ou os problemas de sono)

• acetazolamida (para tratar a hipertensão ocular também chamada glaucoma)
• diazoxida (para tratar a tensão arterial alta ou reduzir o açúcar no sangue)

• rifampicina (para tratar infecções, tuberculose)
• glucagão (para tratar níveis muito baixos de açúcar no sangue)

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou reduzir a quantidade de açúcar no sangue reduzindo o efeito de Tandemact:

• antagonistas-H2 (para tratar a úlcera de estômago)
• beta-bloqueantes, clonidina, guanetidina e reserpina (para tratar a tensão alta ou a insuficiência cardíaca). Além disso, podem ocultar os sinais de hipoglicemia, pelo que é necessário um cuidado especial quando se tomam estes medicamentos.

Tandemact pode aumentar ou diminuir o efeito dos seguintes medicamentos:

• derivados da cumarina como a warfarina (para reduzir ou deter a coagulação da sangue)

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum destes medicamentos. Serão controlados os seus níveis de açúcar no sangue e pode necessitar de um ajuste da dose de Tandemact.

Tandemact com álcool

Evite tomar álcool enquanto estiver em tratamento com Tandemact porque o álcool pode aumentar ou diminuir a quantidade de açúcar no sangue reduzindo a ação de Tandemact de maneira imprevisível.

Gravidez e amamentação

Não tome Tandemact se está grávida. Informa ao seu médico se você está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. O seu médico aconselhará a interromper o tratamento com este medicamento.

Não tome Tandemact se está em período de amamentação ou se está a pensar em amamentar o seu filho (ver seção “Não tome Tandemact”).

Condução e uso de máquinas

A vigilância e o tempo de reação pode piorar como consequência do aumento ou da diminuição do açúcar no sangue provocado pela glimepirida, em especial quando se inicia ou se modifica o tratamento, ou se Tandemact não é tomado com regularidade. Isto pode afetar a sua capacidade para conduzir ou para usar máquinas.

Tenha precaução se experimenta alterações da visão.

Tandemact contém lactose monohidrato

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar Tandemact.

Tandemact contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tandemact

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia, pouco antes da refeição principal ou junto com ela. O seu médico indicar-lhe-á a dose que deve tomar ou, se necessário, que tome uma dose diferente. Os comprimidos devem ser ingeridos com um copo de água.

Se tem a impressão de que o efeito de Tandemact é demasiado débil, consulte o seu médico.

Se está a seguir uma dieta para diabéticos, mantenha-a enquanto tomar Tandemact.

Deverá controlar o seu peso regularmente. Se engorda, diga-o ao seu médico.

O seu médico pedir-lhe-á que se faça análises de sangue periódicas enquanto estiver em tratamento com Tandemact.

Se tomar mais Tandemact do que deve

Se, de forma acidental, tomar demasiados comprimidos, ou se alguém mais ou uma criança tomar o seu medicamento, diga-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico. A quantidade de açúcar no sangue pode diminuir abaixo do nível normal. Os sintomas podem incluir suor frio, cansaço, dor de cabeça, latidos rápidos do coração, pontadas de fome, irritabilidade, nervosismo, náuseas, coma ou convulsões. Pode aumentar o nível de açúcar no sangue tomando açúcar. É recomendável que leve sempre torrões de açúcar, caramelos, bolachas ou sumos de fruta açucarados.

Se esquecer de tomar Tandemact

Tome Tandemact todos os dias, tal como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de tomar uma dose, omita a dose esquecida e siga com o seu tratamento como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tandemact

Para obter o efeito correcto Tandemact deve ser tomado todos os dias. Se deixar de tomar Tandemact pode aumentar-lhe o nível de açúcar no sangue. Consulte com o seu médico antes de deixar de tomar Tandemact.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Tandemact pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em particular, os pacientes desenvolveram os seguintes efeitos adversos graves:

Com pouca frequência (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas) desenvolveu-se cancro da bexiga em pacientes que tomavam Tandemact. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou necessidade urgente de urinar. Se experimentar algum destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Com pouca frequência (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas) foi notificada hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) em pacientes que tomavam Tandemact. Os sintomas podem incluir suor frio, cansaço, dor de cabeça, latidos rápidos do coração, pontadas de fome, irritabilidade, nervosismo ou náuseas. É importante que conheça os sintomas que deve esperar quando se vai produzir uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar). Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não está seguro de como reconhecer estes sintomas ou do que deve fazer se sofrer estes sintomas.

Em raros casos (pode afectar até 1 de cada 1000 pessoas) foram comunicadas com Tandemact diminuições no sangue das plaquetas (o que aumenta o risco de hemorragias ou de machas), dos glóbulos vermelhos (que causa palidez da pele e provoca fraqueza e dificuldades para respirar) e dos glóbulos brancos (que aumenta as probabilidades de infecção). Se experimentar este efeito adverso, informe imediatamente o seu médico. Geralmente estes distúrbios melhoram ao interromper o tratamento com Tandemact.

Com frequência (pode afectar até 1 de cada 10 pessoas) desenvolveu-se inchação localizada (edema) em pacientes que tomavam Tandemact juntamente com insulina. Se experimentar este efeito adverso, informe o seu médico o mais cedo possível.

Fracturas ósseas: foram comunicadas de forma frequente (pode afectar até 1 de cada 10 pessoas) tanto em mulheres como em homens que tomavam Tandemact (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Consulte o seu médico o mais cedo possível se experimentar este efeito adverso.

Nos pacientes que tomavam Tandemact também foi comunicada visão borrosa devido à inchação (ou líquido) na parte posterior do olho (edema macular) (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se sofrer estes sintomas pela primeira vez, fale com o seu médico o mais cedo possível. Também se já sofreu visão borrosa mas estes sintomas pioram, deve falar com o seu médico o mais cedo possível.

Foram comunicadas reacções alérgicas com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) em pacientes tratados com Tandemact. Se tiver uma reacção alérgica grave, incluindo urticária e inchação da face, lábios, língua ou garganta que pode causar-lhe dificuldades para respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico o mais cedo possível.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos secundários ao tomar pioglitazona e sulfonilureas, incluindo a glimepirida:

Frequentes (pode afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• aumento de peso

• tontura
• gases

• infecções respiratórias
• entorpecimento

Pouco frequentes (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• dor de cabeça
• sinusite
• vertigem
• anomalias da visão
• sudorese
• cansaço
• dificuldade para dormir (insónia)
• diminuição do açúcar no sangue
• açúcar na urina
• proteínas na urina
• aumento do apetite
• aumento de uma enzima chamada lactato desidrogenase (LDH)

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• mudanças sanguíneas observáveis

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• doença do fígado

• reacções alérgicas, incluindo o choque alérgico
• náuseas, vómitos e diarreia
• dor de estômago

• pressão abdominal
• sensação de plenitude de estômago

• sensibilidade à luz
• diminuição das concentrações de sal (sódio) no sangue

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumentos das enzimas hepáticas

• picazão da pele
• erupções abultadas com picazão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tandemact

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após “CAD/EXP”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tandemact

• Os princípios ativos são pioglitazona e glimepirida.

Cada comprimido de Tandemact 30 mg/2 mg contém 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro) e 2 mg de glimepirida.

Cada comprimido de Tandemact 30 mg/4 mg contém 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro) e 4 mg de glimepirida.

• Os demais componentes são celulosa microcristalina, croscarmelosa de sódio, hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa monohidrato (ver seção 2 “Tandemact contém lactosa monohidrato”), estearato de magnésio e polisorbato 80.

Aspecto de Tandemact e conteúdo do envase

• Os comprimidos de Tandemact 30 mg/2 mg são brancos ou quase brancos, redondos, convexos, gravados por uma face com “4833 G” e com “30/2” por outra
• Os comprimidos de Tandemact 30 mg/4 mg são brancos ou quase brancos, redondos, convexos, gravados por uma face com “4833 G” e com “30/4” por outra.

Apresentam-se em tiras blister de alumínio/alumínio que contêm 28 comprimidos.

Título do titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Itália

Takeda GmbH, Production Site, Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: 08/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu