TALZENNA 1 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Talzenna 0,1mg cápsulas duras

Talzenna 0,25mg cápsulas duras

Talzenna 0,35mg cápsulas duras

Talzenna 0,5mg cápsulas duras

Talzenna 1mg cápsulas duras

talazoparibe

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Talzenna e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Talzenna
3. Como tomar Talzenna
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Talzenna
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Talzenna e para que é utilizado

O que é Talzenna e como funciona

Talzenna contém o princípio ativo talazoparibe. É um tipo de medicamento contra o cancro conhecido como um “inibidor da PARP (poli-ADP ribosa polimerase)”.

Talzenna actua bloqueando a proteína PARP, que é uma enzima que repara o ADN danificado em certas células cancerosas. Como resultado, as células cancerosas não se podem reparar e acabam morrendo.

Para que é utilizado Talzenna

Talzenna é um medicamento que é utilizado

• em monoterapia para tratar adultos com cancro de mama de um tipo conhecido como cancro de mama HER2 (por suas siglas em inglês) negativo que apresenta um gene BRCA (por suas siglas em inglês) hereditário germinal anormal. O seu médico realizará um exame para garantir que Talzenna é adequado para si.
• em combinação com um medicamento denominado enzalutamida para tratar adultos com cancro de próstata que já não respondem a uma terapia hormonal ou a um tratamento cirúrgico para diminuir a testosterona.

Talzenna é utilizado quando o cancro se espalhou para além do tumor original ou para outras partes do corpo.

Se tiver alguma pergunta sobre como funciona Talzenna ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Talzenna

Não tome Talzenna

• Se é alérgico a talazoparibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Talzenna e durante o tratamento se experimentar os sinais ou sintomas descritos nesta secção.

Contagem de células sanguíneas baixa

Talzenna diminui as contagens de células sanguíneas, como a contagem de glóbulos vermelhos (anemia), a contagem de glóbulos brancos (neutropenia) ou a contagem de plaquetas (trombocitopenia). Os sinais e sintomas que deve observar incluem:

• Anemia:sentir que lhe falta o ar, sentir-se muito cansado, pele pálida ou batimentos cardíacos acelerados; estes podem ser sinais de uma contagem de glóbulos vermelhos baixa.
• Neutropenia:infecção, calafrios ou tremores, ou febre; estes podem ser sinais de uma contagem de glóbulos brancos baixa.
• Trombocitopenia:ter hematomas ou sangrar durante mais tempo do que o normal se fizer um ferimento; estes podem ser sinais de uma contagem de plaquetas baixa.

Durante o tratamento com Talzenna serão realizados exames de sangue de forma regular para rever as células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).

Problemas graves com a medula óssea

Em raros casos, as contagens sanguíneas baixas podem ser um sinal de problemas mais graves com a medula óssea, como a síndrome mielodisplásico (SMD) ou a leucemia mieloide aguda (LMA). É possível que o seu médico queira examinar a sua medula óssea para detectar estes problemas.

Coágulos de sangue

Talzenna pode causar coágulos de sangue nas veias. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar sinais ou sintomas de coágulos de sangue nas veias, como, por exemplo, dor ou rigidez, inchaço e vermelhidão na perna (ou braço) afetada, dor no peito, dificuldade para respirar ou tontura.

Anticonceção masculina e feminina.

As mulheres que podem engravidar e os homens com parceiras que estejam ou possam engravidar devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes.

Consulte a secção “Anticonceção masculina e feminina” mais adiante.

Crianças e adolescentes

Talzenna não é indicado para o tratamento de crianças ou adolescentes (abaixo de 18 anos de idade).

Outros medicamentos e Talzenna

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos obtidos sem receita médica e as ervas medicinais. Isto deve-se a que Talzenna pode afetar a forma como actuam outros medicamentos. Da mesma forma, determinados medicamentos podem afetar a forma como actua Talzenna.

Em particular, os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos com Talzenna:

• Amiodarona, carvedilol, dronedarona, propafenona, quinidina, ranolazina e verapamilo - que em geral são utilizados para tratar problemas cardíacos.
• Claritromicina e eritromicina, antibióticos - que são utilizados para tratar infecções bacterianas.
• Itraconazol e cetoconazol - que são utilizados para tratar infecções por fungos.
• Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir e tipranavir - que são utilizados para tratar infecções do VIH/SIDA.
• Ciclosporina - que é utilizada no transplante de órgãos para prevenir o rejeição.
• Lapatinib - que é utilizado para tratar pacientes com certos tipos de cancro de mama.
• Curcumina (que se encontra, por exemplo, na raiz da cúrcuma) em alguns medicamentos (ver também a secção Tomar Talzenna com alimentos e bebidas).

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito de Talzenna:

• Carbamazepina e fenitoína - antiepilépticos utilizados para tratar as convulsões ou ataques.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) - uma planta medicinal que é usada para tratar a depressão leve e a ansiedade.

Tomar Talzenna com alimentos e bebidas

Não use curcumina em complementos alimentícios enquanto estiver a tomar Talzenna, porque pode aumentar os efeitos adversos de Talzenna. A curcumina se encontra na raiz da cúrcuma e não deve usar grandes quantidades de raiz da cúrcuma, embora seja provável que o uso de especiarias nos alimentos não cause problemas.

Gravidez

Talzenna pode ser prejudicial para o feto. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico realizará um exame de gravidez antes de começar o tratamento com Talzenna.

• Não deve usar Talzenna se está grávida a menos que o seu médico o considere necessário.
• Não se deve engravidar enquanto estiver a tomar Talzenna.
• Fale de anticonceção com o seu médico se existe alguma possibilidade de que si ou a sua parceira se engravidem.

Anticonceção masculina e feminina

As mulheresque possam engravidar devem usar um método de controlo da natalidade (anticonceptivo) eficaz durante o tratamento com Talzenna e durante pelo menos 7 meses após a última dose de Talzenna. Dado que não é recomendado o uso de anticonceptivos hormonais se si tem cancro de mama, deve utilizar dois métodos anticonceptivos não hormonais.

Consulte o seu profissional de saúde sobre os métodos anticonceptivos que possam ser adequados para si.

Os homenscom parceiras femininas que estão grávidas ou que possam engravidar devem usar um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceptivo), mesmo após uma vasectomia, durante o tratamento com Talzenna e durante pelo menos 4 meses após a última dose.

Amamentação

Não deve dar o peito enquanto toma Talzenna e durante pelo menos 1 mês após a última dose. Desconhece-se se Talzenna passa para o leite materno.

Fertilidade

Talazoparibe pode reduzir a fertilidade masculina.

Condução e uso de máquinas

A influência de Talzenna sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena. Se se sentir mareado, fraco ou cansado (estes são efeitos secundários muito frequentes de Talzenna), não deve conduzir ou usar máquinas.

3. Como tomar Talzenna

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a tomar

Talzenna é tomado por via oral uma vez ao dia. A dose recomendada é:

• para o cancro de mama: uma cápsula de 1 mg de Talzenna.
• para o cancro de próstata: Talzenna é tomado com um medicamento denominado enzalutamida. A dose habitual de Talzenna é de 0,5 mg.

Se tiver certos efeitos adversos enquanto toma Talzenna sozinho ou em combinação com enzalutamida (ver secção 4), o seu médico pode reduzir a sua dose ou interromper o tratamento temporariamente ou de forma permanente. Tome Talzenna e enzalutamida exactamente como lhe foi indicado pelo seu médico.

Pode tomar Talzenna com alimentos ou fora das refeições. Engula a cápsula inteira com um copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas. Não abra as cápsulas. Deve evitar o contacto com o conteúdo da cápsula.

Se tomar mais Talzenna do que deve

Se tomou mais Talzenna do que a sua dose normal, comunique-se com o seu médico ou com o hospital mais próximo de forma imediata. Pode ser necessário um tratamento de urgência.

Leve o envase e este prospecto para que o médico saiba o que está a tomar.

Se esquecer de tomar Talzenna

Se esquecer de uma dose ou vomitar, tome a próxima dose como estava previsto. Não tome uma dose dupla para compensar as cápsulas esquecidas ou vomitadas.

Se interromper o tratamento com Talzenna

Não interrompa o tratamento com Talzenna a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas que poderiam ser um sinal de um distúrbio sanguíneo grave:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sentir que lhe falta o ar, sentir-se muito cansado, pele pálida ou batimentos cardíacos acelerados; estes podem ser sinais de uma contagem de glóbulos vermelhos baixa (anemia).
• Infecção, desenvolver calafrios ou tremores, ou febre ou sentir-se febril - estes podem ser sinais de uma contagem de glóbulos brancos baixa (neutropenia).
• Ter hematomas ou sangrar durante mais tempo do que o normal se fizer um ferimento - estes podem ser sinais de uma contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia).

Consulte o seu médico se tiver qualquer outro efeito adverso. Estes podem incluir:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Contagens de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas baixas
• Diminuição do apetite
• Sentir-se mareado
• Dor de cabeça
• Malestar (náuseas)
• Vómitos
• Diarréia
• Dor abdominal
• Perda de cabelo

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• Distúrbio do gosto (disgeusia)
• Pernas inchadas e doloridas, dor no peito, dificuldade para respirar, respiração rápida ou frequência cardíaca rápida, pois podem ser sinais de coágulos de sangue nas veias
• Indigestão
• Inflamação da boca

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• Contagens anormais de células sanguíneas devido a problemas graves da medula óssea (síndrome mielodisplásico ou leucemia mieloide aguda). Ver “Advertências e precauções” na secção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Talzenna

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no frasco ou no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou tem sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Talzenna

O princípio ativo é talazoparib. Talzenna cápsulas duras está disponível em diferentes doses.

• Talzenna 0,1 mg cápsulas duras: cada cápsula contém tosilato de talazoparib equivalente a 0,1 mg de talazoparib.
• Talzenna 0,25 mg cápsulas duras: cada cápsula contém tosilato de talazoparib equivalente a 0,25 mg de talazoparib.
• Talzenna 0,35 mg cápsulas duras: cada cápsula contém tosilato de talazoparib equivalente a 0,35 mg de talazoparib.

• Talzenna 0,5 mg cápsulas duras: cada cápsula contém tosilato de talazoparib equivalente a 0,5 mg de talazoparib.
• Talzenna 1 mg cápsulas duras: cada cápsula contém tosilato de talazoparib equivalente a 1 mg de talazoparib.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: celulosa microcristalina silicificada (celulosa microcristalina e dióxido de silício).

• Cobertura da cápsula de 0,1 mg: hipromelosa e dióxido de titânio (E171).
• Cobertura da cápsula de 0,25 mg: hipromelosa, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).
• Cobertura da cápsula de 0,35 mg: hipromelosa, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).
  • Cobertura da cápsula de 0,5 mg: hipromelosa, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

• Cobertura da cápsula de 1 mg: hipromelosa, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
  • Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de amônio (E527), óxido de ferro preto (E172) e hidróxido de potássio (E525).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Talzenna 0,1 mg é apresentado em uma cápsula dura opaca de 14 mm × 5 mm, aproximadamente, com uma tampa de cor branca (impressa com “Pfizer” em preto) e um corpo branco (impresso com “TLZ 0.1” em preto).

Talzenna 0,25 mg é apresentado em uma cápsula dura opaca de 14 mm × 5 mm, aproximadamente, com uma tampa de cor marfim (impressa com “Pfizer” em preto) e um corpo branco (impresso com “TLZ 0.25” em preto).

Talzenna 0,35 mg é apresentado em uma cápsula dura opaca de 14 mm × 5 mm, aproximadamente, com uma tampa de cor marfim (impressa com “Pfizer” em preto) e um corpo marfim (impresso com “TLZ 0.35” em preto).

Talzenna 0,5 mg é apresentado em uma cápsula dura opaca de 14 mm × 5 mm, aproximadamente, com uma tampa de cor rosa claro (impressa com “Pfizer” em preto) e um corpo branco (impresso com “TLZ 0.5” em preto).

Talzenna 1 mg é apresentado em uma cápsula dura opaca de 14 mm × 5 mm, aproximadamente, com uma tampa de cor vermelha clara (impressa com “Pfizer” em preto) e um corpo branco (impresso com “TLZ 1” em preto).

Talzenna 0,1 mg está disponível em frascos de plástico de 30 cápsulas duras.

Talzenna 0,25 mg está disponível em blisteres precortados unidose de 30 × 1, 60 × 1 ou 90 × 1 cápsulas duras e em frascos de plástico de 30 cápsulas duras.

Talzenna 0,35 mg está disponível em frascos de plástico de 30 cápsulas duras.

Talzenna 0,5 mg está disponível em frascos de plástico de 30 cápsulas duras.

Talzenna 1 mg está disponível em blisteres precortados unidose de 30 × 1 cápsulas duras e em frascos de plástico de 30 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:06/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.