TALTZ 80 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Taltz 80mg solução injetável em seringa pré-carregada

ixekizumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Taltz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Taltz
3. Como usar Taltz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Taltz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Taltz e para que é utilizado

Taltz contém o princípio ativo ixekizumab.

Taltz é utilizado para o tratamento de doenças inflamatórias que se descrevem a seguir:

• Psoríase em placas em adultos
• Psoríase em placas em crianças a partir de 6 anos e com um peso corporal de pelo menos 25 kg e em adolescentes
• Artrite psoriásica em adultos
• Espondilite anquilosante em adultos
• Espondiloartrite axial não radiográfica em adultos

Ixekizumab pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores de interleucinas (IL). Este medicamento atua bloqueando a atividade de uma proteína denominada IL-17A, que promove a psoríase e doenças inflamatórias das articulações e da coluna vertebral.

Psoríase em placas

Taltz é usado para o tratamento de uma doença da pele conhecida como “psoríase em placas” em adultos e em crianças desde 6 anos com um peso corporal de pelo menos 25 kg e em adolescentes com doença de moderada a grave. Taltz reduz os sinais e sintomas da doença.

O uso de Taltz beneficiará porque produz melhorias no aspecto das lesões da pele e a diminuição de sintomas como a descamação, o prurido e a dor.

Artrite psoriásica

Taltz é usado para o tratamento de uma doença conhecida como “artrite psoriásica” em adultos, uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada de psoríase. Se padece artrite psoriásica, receberá primeiro outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem ou não tolerar estes medicamentos, receberá Taltz para reduzir sinais e sintomas da doença. Taltz pode ser utilizado sozinho ou com outro medicamento chamado metotrexato.

Utilizar Taltz beneficiará reduzindo os sinais e sintomas da doença, melhorando a função física (habilidade para realizar as atividades diárias normais), e retardando o dano nas articulações.

Espondiloartrite axial

Taltz é utilizado para tratar adultos com uma doença inflamatória que afeta principalmente a coluna vertebral e que provoca a inflamação das articulações da coluna, chamada espondiloartrite axial. Se a afecção é visível mediante raios X, é denominada "espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial radiográfica"; se se produz em pacientes sem sinais visíveis nos raios X, é denominada "espondiloartrite axial não radiográfica". Se tem espondiloartrite axial, primeiro serão administrados outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, será administrado Taltz para reduzir sinais e sintomas da doença, diminuir a inflamação e melhorar sua função física.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Taltz

Não use Taltz

• se é alérgico a ixekizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que pode ser alérgico, consulte com o seu médico antes de usar Taltz.
• se tem alguma infecção que o seu médico considere importante (por exemplo, tuberculose ativa).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Taltz:

• se atualmente tem uma infecção ou se padece infecções repetidas ou prolongadas.
• se padece uma doença inflamatória que afeta o intestino chamada doença de Crohn.
• se padece uma inflamação do intestino grosso chamada colite ulcerativa.
• se recebe algum outro tratamento para a psoríase (como imunossupressores ou fototerapia com luz ultravioleta) ou para a artrite psoriásica.

Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa)

Deixe de utilizar Taltz e informe o seu médico ou busque atenção médica imediatamente se notar cãibras abdominais e dores, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (qualquer sinal de problemas intestinais).

Se não está seguro de estar em alguma das situações anteriores, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Taltz.

Vigie a aparição de infecções e reações alérgicas

Taltz pode ocasionar potencialmente efeitos adversos graves, incluindo infecções e reações alérgicas. Deve vigiar a aparição de sinais dessas doenças enquanto usa Taltz.

Interrompa o tratamento com Taltz e avise o seu médico ou busque assistência médica imediatamente se notar qualquer sinal de infecção grave ou uma reação alérgica. Esses sinais se incluem na seção 4 “Efeitos adversos graves”.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento para o tratamento de psoríase em placas em crianças menores de 6 anos porque não foi estudado neste grupo de idade.

Não utilize este medicamento para o tratamento de artrite psoriásica em crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não foi estudado o medicamento neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Taltz

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.
• se foi vacinado recentemente ou vai ser vacinado. Não lhe devem administrar alguns tipos de vacinas enquanto usa Taltz.

Gravidez e lactação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

É preferível que evite o uso de Taltz durante a gravidez. Desconhece-se os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas. Se é uma mulher em idade fértil, aconselha-se que evite ficar grávida e deve utilizar um anticonceptivo adequado enquanto usa Taltz e durante pelo menos 10 semanas após a última dose de Taltz.

Se está amamentando ou tem previsto amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico devem decidir se pode amamentar ou vai utilizar Taltz. Não deve fazer as duas coisas ao mesmo tempo.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Taltz influencie sobre a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Taltz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 80 mg de dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Taltz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Taltz é administrado por uma injeção debaixo da pele (injeção subcutânea). Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se deve ser você o que se injeta Taltz.

Para o uso em crianças com um peso corporal de 25-50 kg a dose de 40 mg de ixekizumab deve ser preparada e administrada por um profissional de saúde qualificado.

É importante que você não tente se injetar o medicamento até que tenha sido treinado em como fazer pelo seu médico ou enfermeiro. Um cuidador também pode ser o que lhe administra a injeção de Taltz se foi treinado adequadamente.

Utilize algum método de lembrança como notas em um calendário ou uma agenda, que o ajudem a lembrar quando tem a próxima dose e assim evitar esquecimentos ou doses repetidas.

Taltz é um tratamento de longa duração. O seu médico ou enfermeiro controlarão periodicamente o estado da sua doença para comprovar se o tratamento tem o efeito desejado.

Cada seringa contém uma dose de Taltz (80 mg). Cada seringa fornece apenas uma dose. A seringa não deve ser agitada.

Leia atentamente as “Instruções de uso” da seringa antes de usar Taltz.

Quanto Taltz se deve administrar e durante quanto tempo

O seu médico lhe explicará quanto Taltz precisa você e durante quanto tempo.

Psoríase em placas em adultos

• A primeira dose é de 160 mg (2 seringas de 80 mg cada uma) por injeção subcutânea. Esta dose pode que lhe seja administrada pelo seu médico ou enfermeiro.
• Após a primeira dose, usará uma dose de 80 mg (1 seringa) na semana 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Desde a semana 12 em diante usará uma dose de 80 mg (1 seringa) a cada 4 semanas.

Psoríase em placas em crianças (6 anos ou mais e um mínimo de 25 kg de peso corporal) e em adolescentes.

A dose recomendada administrada por injeção subcutânea em crianças é baseada nas seguintes categorias de peso:

Preparação de40mgdeixekizumabem crianças

As doses de ixekizumab 40 mg devem ser preparadas e administradas por um profissional de saúde qualificado.

Não se recomenda o uso de Taltz em crianças com um peso corporal inferior a 25 kg.

Artrite psoriásica

Para pacientes com artrite psoriásica que também padecem psoríase em placas de moderada a grave:

• A primeira dose é 160 mg (2 seringas de 80 mg cada uma) por injeção subcutânea. Esta dose pode que lhe seja administrada pelo seu médico ou enfermeiro.
• Após a primeira dose, usará uma dose de 80 mg (1 seringa) na semana 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Desde a semana 12 em diante usará uma dose de 80 mg (1 seringa) a cada 4 semanas.

Para o resto dos pacientes com artrite psoriásica

• A primeira dose é 160 mg (2 seringas de 80 mg cada uma) por injeção subcutânea. Esta dose pode que lhe seja administrada pelo seu médico ou enfermeiro.
• Após a primeira dose usará uma dose de 80 mg (1 seringa) a cada 4 semanas.

Espondiloartrite axial

A dose recomendada é 160 mg (2 seringas de 80 mg cada uma) por injeção subcutânea na semana 0, seguida de 80 mg (1 seringa) a cada 4 semanas.

Se usa mais Taltz do que deve

Se recebeu mais Taltz do que deve ou a dose foi administrada antes do que lhe haviam indicado, informe o seu médico.

Se esqueceu de usar Taltz

Se esqueceu de se injetar uma dose de Taltz, fale com o seu médico.

Se interrompe o tratamento com Taltz

Não deve interromper o uso de Taltz sem falar antes com o seu médico. Se deixar o tratamento, os sintomas da psoríase ou da artrite psoriásica podem reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Interrompa o tratamento com Taltz e consulte o seu médico ou busque assistência médica imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos. O seu médico decidirá se deve e quando pode reiniciar o tratamento:

Possível infecção grave(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) – os sinais podem incluir:

• febre, sintomas gripais, suores noturnos
• sensação de cansaço ou dificuldade para respirar, tosse persistente
• pele dolorosa, enrubescida ou quente, ou erupção na pele dolorosa com bolhas

Reação alérgica grave(pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas) – os sinais podem incluir:

• dificuldade para respirar ou engolir
• tensão arterial baixa, que pode ocasionar tontura ou ligeiro aturdimento
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• prurido intenso da pele acompanhado de erupção ou urticárias

Outros efeitos adversos comunicados:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• infecções das vias respiratórias altas com sintomas como dor de garganta e congestão nasal.
• reações no local da injeção (p. ex. pele enrubescida, dor).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas.
• infecção por fungos como por exemplo o pé de atleta.
• dor na parte posterior da garganta.
• úlceras bucais, na pele e nas membranas mucosas (herpes simples, mucocutâneo).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• lesões brancas na boca (candidíase oral).
• gripe.
• congestão nasal.
• infecção bacteriana da pele.
• urticárias.
• olhos com lágrimas, prurido, enrubescimento e inchaço (conjuntivite).
• sinais de níveis baixos de glóbulos brancos no sangue, como febre, dor de garganta ou úlceras na boca devidas a infecção (neutropenia).
• número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• eczema.
• erupção.
• inflamação rápida dos tecidos do pescoço, rosto, boca ou garganta (angioedema).
• cãibras abdominais e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• infecção fúngica do esôfago (candidíase esofágica)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Taltz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da seringa e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (2 ºC a 8 ºC). Não congelar. Não empurrar para a parte de trás da geladeira.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Taltz pode ser deixado fora da geladeira até 5 dias a uma temperatura não superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento se observar que a seringa está deteriorada ou o medicamento parece turvo, é claramente de cor marrom ou contém partículas no seu interior.

Este medicamento é para um único uso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Taltz

• O princípio ativo é ixekizumab.

Cada seringa pré-carregada contém 80 mg de ixekizumab em 1 ml de solução.

• Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, água para preparações injetáveis. Além disso, pode ter sido adicionado hidróxido de sódio para ajustar o pH.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Taltz é uma solução em uma seringa de vidro transparente. A sua cor pode variar desde transparente a ligeiramente amarela.

Envases de 1, 2, 3 seringas pré-carregadas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda.

Responsável pela fabricação

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itália.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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A seguinte informação é destinada apenas a profissionais médicos ou de saúde:

Preparação de 40 mg de ixekizumab para crianças de 25 a 50 kg de peso corporal

As doses de ixekizumab de 40 mg devem ser preparadas e administradas por um profissional de saúde qualificado. Use apenas a seringa pré-carregada Taltz 80 mg solução injetável quando preparar as doses pediátricas de 40 mg prescritas.

1. Expulse todo o conteúdo da seringa pré-carregada em um frasco de vidro estéril e transparente. NÃO agite nem gire o frasco.
2. Use uma seringa descartável de 0,5 ml ou 1 ml e uma agulha estéril para retirar a dose prescrita (0,5 ml para 40 mg) do frasco.
3. Substitua a agulha e use uma agulha estéril de calibre 27 para injetar no paciente. Descarte qualquer resto de ixekizumab não utilizado que reste no frasco.

A preparação de ixekizumab deve ser administrada dentro de 4 horas após a perfuração do frasco estéril à temperatura ambiente.