TABRECTA 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tabrecta 150 mg comprimidos revestidos com película

Tabrecta 200 mg comprimidos revestidos com película

capmatinibe

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tabrecta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tabrecta
3. Como tomar Tabrecta
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Tabrecta
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tabrecta e para que é utilizado

O que é Tabrecta

Tabrecta contém o princípio ativo capmatinibe, que pertence a um grupo de medicamentos que se chamam inibidores de proteína quinase.

Para que é utilizado Tabrecta

Tabrecta é um medicamento utilizado para tratar pacientes adultos com um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão não microcítico (CPNM). É utilizado se o cancro do pulmão está em um estado avançado ou se espalhou para outras partes do corpo (metastásico) e é causado por uma alteração (mutação) num gene que gera uma enzima denominada MET.

Vai realizar análises do tumor ou de sangue para detectar certas mutações neste gene. Se o resultado for positivo, é possível que o seu cancro responda ao tratamento com Tabrecta.

Como actua Tabrecta

Tabrecta ajuda a retardar ou parar o crescimento e a disseminação do cancro do pulmão se for causado por uma mutação num gene que gera MET.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua Tabrecta ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tabrecta

Não tome Tabrecta

• se for alérgico a capmatinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Tabrecta:

• se tiver ou tiver tido problemas nos pulmões ou problemas para respirar além do cancro do pulmão.
• se tiver ou tiver tido problemas no fígado.
• se tiver ou tiver tido problemas pancreáticos.

Enquanto estiver a tomar Tabrecta, deve limitar a exposição directa ao sol ou à luz ultravioleta (UV) artificial. Deve utilizar creme solar, óculos de sol e roupa para cobrir a pele, e deve evitar tomar sol enquanto estiver a tomar Tabrecta e durante pelo menos 7 dias após terminar de o tomar.

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se tiver uma reacção alérgica durante o tratamento com Tabrecta:

• Os sintomas de uma reacção alérgica podem incluir erupção, urticária, febre, dificuldade para respirar, ou tensão arterial baixa.

Controlos durante o tratamento com Tabrecta

O seu médico vai realizar análises de sangue antes de iniciar o tratamento com Tabrecta para comprovar a função do fígado e do pâncreas. O seu médico continuará a comprovar a função do fígado e do pâncreas durante o tratamento com Tabrecta.

Crianças e adolescentes

Não deve dar este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, porque não foi estudado ainda neste grupo etário.

Outros medicamentos e Tabrecta

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

É particularmente importante que mencione algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar convulsões como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
• Erva de São João (também conhecido como Hypericumperforatum), um produto à base de ervas utilizado para tratar a depressão e outras doenças
• medicamentos para tratar a tuberculose, como rifampicina
• antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas, como telitromicina, claritromicina
• medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos, como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
• medicamentos utilizados para tratar o VIH/SIDA, como ritonavir (ou sozinho ou em combinação com lopinavir) saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz
• medicamentos utilizados para tratar a hepatite, como telaprevir
• medicamentos utilizados para tratar a depressão, como nefazodona
• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou problemas de coração, como verapamilo
• medicamentos utilizados para tratar problemas respiratórios, como teofilina
• medicamentos utilizados para tratar espasmos musculares, como tizanidina
• medicamentos utilizados para tratar problemas do coração, como digoxina
• medicamentos utilizados para tratar coágulos de sangue, como dabigatrão etexilato
• medicamentos utilizados para tratar a gota, como colchicina
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes, como sitagliptina, saxagliptina
• medicamentos utilizados para tratar o colesterol elevado, como rosuvastatina, pravastatina
• medicamentos utilizados para tratar certos tipos de cancro ou doenças autoimunes, como metotrexato, mitoxantrona
• sulfassalazina, um medicamento utilizado para tratar a inflamação no intestino e a inflamação reumática nas articulações

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza de que está a tomar algum medicamento dos indicados anteriormente.

Também deve informar o seu médico se lhe for prescrito um medicamento novo quando já estiver em tratamento com Tabrecta.

Gravidez e amamentação

Tabrecta pode prejudicar o bebé antes de nascer. Se for uma mulher que pode engravidar, o seu médico vai realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Tabrecta para se certificar de que não está grávida. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver a tomar Tabrecta e durante pelo menos 7 dias após terminar o tratamento, para evitar engravidar. Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos eficazes.

Se engravidar ou pensar que pode estar grávida enquanto estiver a tomar Tabrecta, informe o seu médico imediatamente. O seu médico vai discutir com si os riscos potenciais de tomar Tabrecta durante a gravidez.

Se si for um homem com uma parceira que está grávida ou que pode engravidar, deve utilizar preservativos enquanto estiver a tomar Tabrecta e durante pelo menos 7 dias após terminar o tratamento.

Não se sabe se Tabrecta passa para o leite materno. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Tabrecta e durante pelo menos 7 dias após terminar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Tabrecta afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Tabrecta contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tabrecta

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Não deve tomar mais quantidade do que a dose recomendada que lhe foi prescrita pelo seu médico.

Quantos Tabrecta tomar

A dose recomendada é de 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) por via oral duas vezes ao dia, com ou sem comida. Tomar Tabrecta duas vezes ao dia, à mesma hora todos os dias, vai ajudá-lo a lembrar quando deve tomar o seu medicamento. Se tiver dificuldades em engolir os comprimidos, tome Tabrecta comprimidos com alimentos.

O seu médico vai informá-lo exactamente sobre quantos comprimidos de Tabrecta deve tomar. O seu médico pode alterar a dose durante o tratamento com Tabrecta se tiver alguns efeitos adversos. Não altere a dose sem falar com o seu médico.

Tome os comprimidos de Tabrecta engolindo-os inteiros. Não deve partir, mastigar ou triturar os comprimidos.

Se vomitar após tomar Tabrecta, não tome nenhum comprimido mais de Tabrecta até que seja a hora de tomar a próxima dose.

Durante quanto tempo deve tomar Tabrecta

Continue a tomar Tabrecta durante o tempo que o seu médico disser.

Este é um tratamento de longa duração, possivelmente pode durar meses ou anos. O seu médico vai controlar a sua situação para comprovar que o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se tiver perguntas sobre quanto tempo deve tomar Tabrecta, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tabrecta do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Tabrecta, ou se alguém tomou o seu medicamento acidentalmente, contacte o seu médico ou hospital imediatamente. Deve mostrar-lhes o envase de Tabrecta. Pode ser necessário tratamento médico.

Se esquecer de tomar Tabrecta

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Espere até que seja a hora de tomar a próxima dose.

Se interromper o tratamento com Tabrecta

O seu médico pode interromper o tratamento com Tabrecta temporariamente ou de forma permanente se apresentar alguns efeitos adversos. Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Se apresentar algum dos efeitos adversos graves descritos a seguir, informe o seu médico imediatamente. Ele pode aconselhá-lo a deixar de tomar o medicamento ou pode alterar a dose.

Muito frequentes:pode afectar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Resultados anormais nos análises de sangue, como um nível alto de alanino aminotransferase (ALT) e/ou de aspartato aminotransferase (AST) que podem ser um sinal de problemas no fígado
• Resultados anormais nos análises de sangue, como um nível alto de amilase e/ou lipase que pode ser um sinal de problemas pancreáticos.

Frequentes:pode afectar até 1 em cada 10 pessoas

• Resultados anormais nos análises de sangue, como um nível alto de bilirrubina que pode ser um sinal de problemas no fígado
• Tosse, febre, problemas para respirar, falta de ar ao respirar, ou silvos que podem ser um sinal de inflamação dos pulmões (neumonite, doença pulmonar intersticial)
• Urinar com menos frequência do que o habitual ou com menos quantidade de urina do que o normal, que pode ser um sinal de problemas de rim (insuficiência renal, lesão renal aguda)

Pouco frequentes:pode afectar até 1 em cada 100 pessoas

• Dor intensa na parte superior do estômago que pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda)
• Reacção alérgica (hipersensibilidade) que pode incluir erupção, urticária, febre, dificuldade para respirar ou tensão arterial baixa

Outros efeitos adversos possíveis

Outros efeitos adversos incluem a seguinte lista. Se estes efeitos adversos passarem a ser graves, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes:pode afectar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Inchaço nas mãos, cotovelos ou pés (edema periférico)
• Náusea e/ou vómito
• Cansaço e/ou fraqueza (fadiga, astenia)
• Falta de ar ao respirar (dispneia)
• Perda de apetite
• Dor de costas
• Tosse
• Mudanças no movimento intestinal (diarreia ou constipação)
• Perda de peso
• Febre (pirexia)
• Coceira sem erupção (prurido)
• Erupção na pele

Frequentes:pode afectar até 1 em cada 10 pessoas

• Dor no peito
• Dor, sensibilidade, vermelhidão, calor ou inchaço na pele que pode ser um sinal de infecção bacteriana na pele (celulite)
• Coceira com erupção (urticária)

Resultados anormais de análises de sangue

Durante o tratamento com Tabrecta, os resultados dos análises de sangue podem ser anormais, o que pode ser um sinal de problemas nos rins, fígado ou electrolitos. Estes incluem os seguintes:

Muito frequentes:podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Nível baixo de albumina no sangue
• Nível alto de creatinina no sangue (uma substância excretada pelos rins)
• Nível baixo de fosfato no sangue
• Nível baixo de sódio no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tabrecta

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.
• Não utilize este medicamento se observar qualquer dano no embalagem ou se apresentar sinais de manipulação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tabrecta

• O princípio ativo é capmatinib.
• Cada comprimido revestido com película de 150 mg contém capmatinib dihidrocloruro monohidrato equivalente a 150 mg de capmatinib.
• Cada comprimido revestido com película de 200 mg contém capmatinib dihidrocloruro monohidrato equivalente a 200 mg de capmatinib.
• Os demais componentes são:
• Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina; manitol; crospovidona; povidona; estearato de magnésio; sílica coloidal anidra; laurilsulfato de sódio (ver “Tabrecta contém sódio” na seção 2).
• Revestimento (150 mg): hipromelosa; dióxido de titânio (E171); macrogol; talco; óxido de ferro, amarelo (E172); óxido de ferro, vermelho (E172); óxido de ferro, preto (E172).
• Revestimento (200 mg): hipromelosa; dióxido de titânio (E171); macrogol; talco; óxido de ferro, amarelo (E172).

Aspecto de Tabrecta e conteúdo do envase

Tabrecta 150 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são comprimidos de forma ovalada de cor marrom alaranjado claro. Têm a marca “DU” em uma face e “NVR” na outra face. Tamanho aproximado: 18,3 mm (comprimento) x 7,3 mm (largura).

Tabrecta 200 comprimidos revestidos com película (comprimidos) são comprimidos de forma ovalada de cor amarela. Têm a marca “LO” em uma face e “NVR” na outra face. Tamanho aproximado: 20,3 mm (comprimento) x 8,1 mm (largura).

Tabrecta comprimidos revestidos com película são apresentados em blisters e estão disponíveis em envases que contêm 60 ou 120 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Edifício Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Eslovênia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Novartis Farmacêutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu