SYNAGIS 100 mg/1 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Synagis 50 mg/0,5ml solução injetável

Synagis 100 mg/1 ml solução injetável

Princípio ativo: palivizumab

Leia todo o prospecto detenidamente antes de o seu filho receber este medicamento, porque contém informações importantes para si e para o seu filho

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo doprospecto:

1. O que é Synagis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o Synagis ser administrado ao seu filho
3. Como será administrado o Synagis ao seu filho
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Synagis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Synagis e para que é utilizado

Synagis contém como princípio ativo um anticorpo monoclonal chamado palivizumab, que actua especificamente contra o vírus respiratório sincicial (VRS).

O seu filho tem um alto risco de contrair uma infecção por vírus respiratório sincicial.

As crianças que são mais suscetíveis a contrair uma doença grave por VRS (crianças de alto risco) incluem bebés nascidos prematuramente (antes das 35 semanas de gestação) ou bebés com determinados problemas de coração ou pulmão.

Synagis é um medicamento que é utilizado para proteger o seu filho contra esta grave doença provocada por VRS.

2. O que precisa saber antes de o Synagis ser administrado ao seu filho

O seu filho não deve receber Synagis

Se for alérgico a palivizumab ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (enumerados na secção 6). Os sinais e sintomas de uma reacção alérgica grave podem incluir:

• erupção cutânea grave, urticária ou picazón na pele
• inchação dos lábios, língua e face
• fechamento da garganta, dificuldade em engolir
• cor azulada na pele, lábios ou debaixo das unhas
• fraqueza ou flacidez muscular
• queda da pressão sanguínea
• perda de consciência

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Synagis

• se o seu filho se encontrar doente, informe o seu médico, porque pode ser necessário adiar a administração de Synagis.
• se o seu filho tiver qualquer problema de coagulação, porque Synagis é injetado normalmente no músculo da coxa.

Outros medicamentos e Synagis

Não se observou que Synagis interaja com outros medicamentos. No entanto, antes da administração de Synagis, informe o seu médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que o seu filho está a tomar.

3. Como será administrado o Synagis ao seu filho

Com que frequência será administrado o Synagisao seu filho?

Synagis deve ser administrado em doses de 15 mg/kg do peso corporal, uma vez por mês durante o tempo que exista risco de infecção por VRS. Para a melhor protecção do seu filho, é necessário seguir as instruções do médico sobre quando receber as seguintes doses de Synagis.

Se o seu filho se submeter a uma operação cardíaca (intervenção cirúrgica com circulação extracorpórea), será administrada uma dose adicional de Synagis após a operação cirúrgica. Em seguida, continuará com o programa inicial de injeção.

Como receberá o Synagiso seu filho?

Synagis deve ser administrado ao seu filho mediante injeção no músculo, normalmente na parte externa da coxa.

O que deve fazer se não foi administrada uma dose de Synagis?

Se foi saltada uma dose, deve falar o mais rápido possível com o médico do seu filho. Cada injeção de Synagis pode proteger o seu filho durante cerca de um mês antes de que seja necessária outra dose.

Siga exactamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida sobre como será administrado este medicamento ao seu filho, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Synagis pode produzir efeitos adversos graves, incluindo:

• reações alérgicas graves (tais reações podem ser potencialmente mortais ou mortais (ver “O seu filho não deve receber Synagis” para consultar a lista de sinais e sintomas).
• contusões inusuais ou grupos de pequenas manchas vermelhas na pele.

Ligue para o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se o seu filho apresentar algum dos efeitos adversos graves incluídos acima após receber uma dose de Synagis.

Efeitos adversos adicionais

Muito frequentes (pelo menos 1 de cada 10 pacientes):

• erupção cutânea
• febre

Frequentes (entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• dor, vermelhidão ou inchação no local de injeção
• pausas na respiração ou outras dificuldades respiratórias

Pouco frequentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• convulsões
• urticária

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Synagis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

Conservar o frasco no envase original para protegê-lo da luz.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Synagis

• O princípio ativo é palivizumab, 1 ml de Synagis solução injetável contém 100 mg de palivizumab.
• Cada frasco de 0,5 ml contém 50 mg de palivizumab.
• Cada frasco de 1 ml contém 100 mg de palivizumab.
• Os outros componentes são histidina, glicina e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Synagis solução injetável é uma solução transparente e ligeiramente opalescente e está disponível em frascos de 0,5 ml ou 1 ml.

Tamanho do envase de 1.

Titular da autorização de comercialização

AstraZeneca AB

SE 151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

------------------------------[perforação para separar da informação ao paciente]-------------------

Esta informação é destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Instruções para a administração

Com o objectivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registados.

Palivizumab não deve ser misturado com qualquer medicamento ou dissolvente.

Tanto o frasco de 0,5 ml como o frasco de 1 ml contêm um sobrelenho para permitir a retirada de 50 mg ou 100 mg, respectivamente.

Não dilua o produto.

Não agite o frasco.

Para administrar, elimine a parte da lengüeta da tampa do frasco e limpe o tapão com etanol 70% ou equivalente. Introduza a agulha no frasco e retire para a seringa o volume apropriado de solução. Palivizumab solução injetável não contém conservantes, é para uso único e deve ser administrado imediatamente após a retirada da dose para a seringa.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com as normas locais.

Palivizumab é administrado uma vez por mês por via intramuscular, preferencialmente na face anterolateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser utilizado habitualmente como um ponto de injeção devido ao risco de lesão no nervo ciático. A injeção deve ser administrada utilizando uma técnica asséptica clássica. Os volumes de injeção superiores a 1 ml devem ser administrados em doses divididas.

Quando usar palivizumab 100 mg/1 ml, o volume de palivizumab (expresso em ml) que deve ser administrado uma vez por mês = (peso do paciente em kg) multiplicado por 0,15.

Por exemplo, o cálculo para um bebê que pesa 3 kg:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mês.