SYNAGIS 100 mg/1 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL
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Como usar SYNAGIS 100 mg/1 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL
Introdução
Prospecto: Informação para o utilizador
Synagis 50 mg/0,5ml solução injetável
Synagis 100 mg/1 ml solução injetável
Princípio ativo: palivizumab
Leia todo o prospecto detenidamente antes de o seu filho receber este medicamento, porque contém informações importantes para si e para o seu filho
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
Conteúdo doprospecto:
- O que é Synagis e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de o Synagis ser administrado ao seu filho
- Como será administrado o Synagis ao seu filho
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Synagis
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Synagis e para que é utilizado
Synagis contém como princípio ativo um anticorpo monoclonal chamado palivizumab, que actua especificamente contra o vírus respiratório sincicial (VRS).
O seu filho tem um alto risco de contrair uma infecção por vírus respiratório sincicial.
As crianças que são mais suscetíveis a contrair uma doença grave por VRS (crianças de alto risco) incluem bebés nascidos prematuramente (antes das 35 semanas de gestação) ou bebés com determinados problemas de coração ou pulmão.
Synagis é um medicamento que é utilizado para proteger o seu filho contra esta grave doença provocada por VRS.
2. O que precisa saber antes de o Synagis ser administrado ao seu filho
O seu filho não deve receber Synagis
Se for alérgico a palivizumab ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (enumerados na secção 6). Os sinais e sintomas de uma reacção alérgica grave podem incluir:
- erupção cutânea grave, urticária ou picazón na pele
- inchação dos lábios, língua e face
- fechamento da garganta, dificuldade em engolir
- cor azulada na pele, lábios ou debaixo das unhas
- fraqueza ou flacidez muscular
- queda da pressão sanguínea
- perda de consciência
Advertências e precauções
Tenha especial cuidado com Synagis
- se o seu filho se encontrar doente, informe o seu médico, porque pode ser necessário adiar a administração de Synagis.
- se o seu filho tiver qualquer problema de coagulação, porque Synagis é injetado normalmente no músculo da coxa.
Outros medicamentos e Synagis
Não se observou que Synagis interaja com outros medicamentos. No entanto, antes da administração de Synagis, informe o seu médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que o seu filho está a tomar.
3. Como será administrado o Synagis ao seu filho
Com que frequência será administrado o Synagisao seu filho?
Synagis deve ser administrado em doses de 15 mg/kg do peso corporal, uma vez por mês durante o tempo que exista risco de infecção por VRS. Para a melhor protecção do seu filho, é necessário seguir as instruções do médico sobre quando receber as seguintes doses de Synagis.
Se o seu filho se submeter a uma operação cardíaca (intervenção cirúrgica com circulação extracorpórea), será administrada uma dose adicional de Synagis após a operação cirúrgica. Em seguida, continuará com o programa inicial de injeção.
Como receberá o Synagiso seu filho?
Synagis deve ser administrado ao seu filho mediante injeção no músculo, normalmente na parte externa da coxa.
O que deve fazer se não foi administrada uma dose de Synagis?
Se foi saltada uma dose, deve falar o mais rápido possível com o médico do seu filho. Cada injeção de Synagis pode proteger o seu filho durante cerca de um mês antes de que seja necessária outra dose.
Siga exactamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida sobre como será administrado este medicamento ao seu filho, consulte o seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Synagis pode produzir efeitos adversos graves, incluindo:
- reações alérgicas graves (tais reações podem ser potencialmente mortais ou mortais (ver “O seu filho não deve receber Synagis” para consultar a lista de sinais e sintomas).
- contusões inusuais ou grupos de pequenas manchas vermelhas na pele.
Ligue para o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se o seu filho apresentar algum dos efeitos adversos graves incluídos acima após receber uma dose de Synagis.
Efeitos adversos adicionais
Muito frequentes (pelo menos 1 de cada 10 pacientes):
- erupção cutânea
- febre
Frequentes (entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):
- dor, vermelhidão ou inchação no local de injeção
- pausas na respiração ou outras dificuldades respiratórias
Pouco frequentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):
- convulsões
- urticária
Comunicação de efeitos adversos
Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Synagis
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).
Não congelar.
Conservar o frasco no envase original para protegê-lo da luz.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Synagis
- O princípio ativo é palivizumab, 1 ml de Synagis solução injetável contém 100 mg de palivizumab.
- Cada frasco de 0,5 ml contém 50 mg de palivizumab.
- Cada frasco de 1 ml contém 100 mg de palivizumab.
- Os outros componentes são histidina, glicina e água para preparações injetáveis.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Synagis solução injetável é uma solução transparente e ligeiramente opalescente e está disponível em frascos de 0,5 ml ou 1 ml.
Tamanho do envase de 1.
Titular da autorização de comercialização
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Suécia
Responsável pela fabricação
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Itália
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 | Lituânia UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 |
Bulgária ??????????? ???????? ???? Te?.: +359 2 44 55 000 | Luxemburgo AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
República Checa AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111 | Hungria AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 |
Dinamarca AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 |
Alemanha AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 | Países Baixos AstraZeneca BV Tel: 31 85 808 9900 |
Estônia AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Noruega AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 |
Grécia AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500 | Áustria AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 |
Espanha AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 | Polônia AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 |
França AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 | Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 |
Croácia AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 | Romênia AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
Irlanda AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 | Eslovênia AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 |
Islândia Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Eslováquia AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
Itália AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 | Finlândia AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 |
Chipre Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305 | Suécia AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 |
Letônia SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 | Reino Unido(Irlanda do Norte) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 |
Data da última revisão deste prospecto:
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
------------------------------[perforação para separar da informação ao paciente]-------------------
Esta informação é destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:
Instruções para a administração
Com o objectivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registados.
Palivizumab não deve ser misturado com qualquer medicamento ou dissolvente.
Tanto o frasco de 0,5 ml como o frasco de 1 ml contêm um sobrelenho para permitir a retirada de 50 mg ou 100 mg, respectivamente.
Não dilua o produto.
Não agite o frasco.
Para administrar, elimine a parte da lengüeta da tampa do frasco e limpe o tapão com etanol 70% ou equivalente. Introduza a agulha no frasco e retire para a seringa o volume apropriado de solução. Palivizumab solução injetável não contém conservantes, é para uso único e deve ser administrado imediatamente após a retirada da dose para a seringa.
A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com as normas locais.
Palivizumab é administrado uma vez por mês por via intramuscular, preferencialmente na face anterolateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser utilizado habitualmente como um ponto de injeção devido ao risco de lesão no nervo ciático. A injeção deve ser administrada utilizando uma técnica asséptica clássica. Os volumes de injeção superiores a 1 ml devem ser administrados em doses divididas.
Quando usar palivizumab 100 mg/1 ml, o volume de palivizumab (expresso em ml) que deve ser administrado uma vez por mês = (peso do paciente em kg) multiplicado por 0,15.
Por exemplo, o cálculo para um bebê que pesa 3 kg:
(3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mês.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a SYNAGIS 100 mg/1 ml SOLUÇÃO INJETÁVELForma farmacêutica: INJETÁVEL, 100 mg/mLSubstância ativa: palivizumabFabricante: Astrazeneca AbRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 100 mgSubstância ativa: nirsevimabFabricante: Sanofi Winthrop IndustrieRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 50 mgSubstância ativa: nirsevimabFabricante: Sanofi Winthrop IndustrieRequer receita médica
Médicos online para SYNAGIS 100 mg/1 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de SYNAGIS 100 mg/1 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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