SYLVANT 100 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

SYLVANT 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

siltuximab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é SYLVANT e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a usar SYLVANT
2. Como usar SYLVANT

1. Efeitos adversos possíveis

1. Conservação de SYLVANT

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é SYLVANT e para que é utilizado

O que é SYLVANT

SYLVANT é um medicamento que contém o princípio ativo siltuximab.

Siltuximab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada) que se une seletivamente a um antígeno (uma proteína alvo) do corpo chamada interleucina-6 (IL-6).

Para que é utilizado SYLVANT

SYLVANT é utilizado para tratar a doença de Castleman multicêntrica (ECM) em pacientes adultos que não estão infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) nem pelo vírus do herpes humano-8 (HVH-8).

A doença de Castleman multicêntrica provoca a formação de tumores benignos (crescimentos não cancerosos) nos gânglios linfáticos do organismo. Os sintomas desta doença podem incluir sensação de cansaço, sudorese noturna, sensação de formigamento e perda do apetite.

Como funciona SYLVANT

Os pacientes com ECM produzem demasiada IL-6 e pensa-se que isso contribui para o crescimento anormal de certas células dos gânglios linfáticos. Mediante a união à IL-6, siltuximab bloqueia a sua atividade e freia o crescimento celular anormal. Isso ajuda a reduzir o tamanho dos gânglios linfáticos afetados, o que reduz os sintomas da doença e pode ajudá-lo a realizar as suas atividades diárias normais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar SYLVANT

Não lhe devem administrar SYLVANT se:

Tem alergia grave a siltuximab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem SYLVANT se:

• atualmente tem uma infecção; isso se deve a que SYLVANT pode diminuir a sua capacidade para perceber ou combater as infecções, por isso elas podem piorar.
• se vai ser vacinado ou precisa ser vacinado em um futuro imediato – isso é porque algumas vacinas não se devem administrar com SYLVANT.

• tem níveis altos de lípidos no sangue (hipertrigliceridemia) – isso é devido a que SYLVANT pode aumentar esses níveis. O seu médico pode prescrever-lhe medicamentos para corrigi-los.
• tem uma doença como úlcera de estômago ou diverticulite que pode aumentar o risco de que se produza um desgarro no estômago ou intestino (perforação gastrointestinal). Os sintomas da ocorrência de um desgarro incluem dor de estômago que piora, sentir-se nauseado (náuseas), mudança nos hábitos de defecação e febre – se apresentar algum desses sintomas, consulte imediatamente o seu médico.

• tem uma doença do fígado ou alterações que aparecem nos exames de sangue de parâmetros hepáticos. O médico o manterá em observação e vigiará o funcionamento do seu fígado.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar SYLVANT.

Reações alérgicas

Informe o seu médico imediatamente se tiver uma reação alérgica grave durante ou após a perfusão. Os sintomas podem incluir: dificuldade para respirar, opressão no peito, respiração ofegante, tontura grave ou aturdimento, inchaço dos lábios ou erupção cutânea.

Infecções

Pode ser mais propenso a ter infecções enquanto está a receber tratamento com SYLVANT.

Essas infecções podem ser graves, como pneumonia ou septicemia (também chamada de "sepsis").

Se apresentar qualquer sintoma de infecção durante o tratamento com SYLVANT, informe imediatamente o seu médico. Os sintomas podem incluir: tosse, sintomas de tipo gripal, sensação de mal-estar, pele quente ou avermelhada, febre. O seu médico pode suspender imediatamente o seu tratamento com SYLVANT.

Crianças e adolescentes

Desconhece-se a segurança e a eficácia de SYLVANT nesta população, por isso não se deve administrar SYLVANT a crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e SYLVANT

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• teofilina, que é utilizada para tratar a asma

• warfarina, um anticoagulante

• ciclosporina, que é utilizada durante e após um transplante de órgão

• anticoncepcionais orais, que são utilizados para evitar a gravidez.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar SYLVANT.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe administrem este medicamento.

• Não se recomenda utilizar SYLVANT durante a gravidez. Desconhece-se se SYLVANT tem efeitos prejudiciais no recém-nascido ou na mulher grávida ou em amamentação.

• Não se deve engravidar enquanto estiver em tratamento com SYLVANT e até 3 meses após o fim do tratamento. Durante esse tempo, deve usar métodos anticoncepcionais eficazes.

• Em alguns casos, se está grávida e precisa de tratamento para a ECM, o seu médico pode aconselhá-lo a que o benefício de utilizar SYLVANT para a sua saúde supera os possíveis riscos para o feto, incluindo o aumento do risco de infecção e o uso de determinadas vacinas em bebês nascidos de mães expostas a SYLVANT durante a gravidez.

Desconhece-se se SYLVANT passa para o leite materno. O senhor e o seu médico devem decidir se continuará a utilizar SYLVANT, ou se amamentará e se interromperá o tratamento com SYLVANT.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que SYLVANT afete a sua capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou para utilizar qualquer ferramenta ou máquinas.

3. Como usar SYLVANT

O seu médico ou enfermeiro só lhe administrará SYLVANT em um hospital ou clínica.

• A dose recomendada é de 11 miligramas por quilograma de peso corporal, administrada uma vez cada 3 semanas.

• SYLVANT será administrado em forma de "perfusão intravenosa" (mediante gotejamento em uma veia, geralmente do braço).

• Será administrado lentamente durante um período de 1 hora.

• Durante a perfusão de SYLVANT, será vigiada a ocorrência de efeitos adversos.

• Receberá tratamento até que o senhor e o seu médico acordem que o senhor não se vai beneficiar mais do tratamento.

Se receber mais SYLVANT do que deve

Este medicamento lhe será administrado pelo seu médico ou enfermeiro, por isso é improvável que receba uma quantidade excessiva. Se acredita que lhe tenham administrado mais SYLVANT do que o indicado, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Desconhece-se os efeitos secundários da sobredosagem com SYLVANT.

Se interromper o tratamento com SYLVANT

Não deve deixar de utilizar SYLVANT sem falar antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos.

Avise imediatamente o seu médico se experimentar os seguintes efeitos adversos, pois ele ou ela pode ter que suspender o seu tratamento:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• reação alérgica grave – os sintomas podem incluir: dificuldade para respirar, opressão no peito, respiração ofegante, tontura grave ou aturdimento, inchaço dos lábios ou erupção cutânea.

Outros efeitos adversos são:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia)

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)

• coceira

• erupção, erupção cutânea com coceira (eczema)

• níveis elevados de lípidos no sangue (hipertrigliceridemia)

• níveis elevados de ácido úrico no sangue, que podem causar gota

• anomalias nos exames de função renal

• inchaço dos braços, pernas, pescoço ou rosto

• pressão arterial alta

• infecções respiratórias – como de nariz, seios nasais ou garganta

• infecção do trato urinário

• resfriado

• irritação de garganta

• dor ou desconforto de estômago, prisão de ventre, diarreia, acidez, úlceras (dor) na boca, náuseas, vómitos

• sensação de tontura

• dor de cabeça

• dor nas articulações, dor no braço ou perna

• aumento de peso.

Frequentes(podem afetar como máximo 1 de cada 10 pessoas):

• concentração de colesterol no sangue alta

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SYLVANT

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize se vir partículas opacas ou estranhas e/ou se a solução após a reconstituição parece descolorada.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de SYLVANT

• O princípio ativo é siltuximab. Cada frasco de um único uso contém 100 mg de siltuximab. Após a reconstituição, a solução contém 20 mg de siltuximab por ml.

• Os outros componentes (excipientes) são histidina, histidina hidrocloridrato, polissorbato 80 e sacarose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• SYLVANT é apresentado sob a forma de um frasco de vidro que contém um pó branco para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).

• SYLVANT é apresentado em embalagens que contêm 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Recordati Netherlands B.V.

Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:07/2023.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

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A seguinte informação é dirigida apenas a profissionais de saúde:

Este medicamento é para um único uso.

1. Utilize uma técnica asséptica.

1. Calcule a dose, o volume total de solução reconstituída de SYLVANT necessário e o número de frascos necessários. A agulha recomendada para a preparação é do calibre 21 de 1½ polegadas (38 mm). As bolsas de perfusão (250 ml) devem conter Dextrosa a 5% e devem ser feitas de cloruro de polivinilo (PVC), ou poliolefina (PO), ou polipropileno (PP), ou polietileno (PE). Como alternativa, podem ser usados frascos de PE.

1. Permita que o frasco ou os frascos de SYLVANT atinjam a temperatura ambiente (15°C a 25°C) durante aproximadamente 30 minutos. SYLVANT deve ser mantido à temperatura ambiente durante todo o tempo que durar a preparação. Cada frasco deve ser reconstituído com 5,2 ml de água para preparações injetáveis de um único uso até obter 20 mg/ml de solução.

1. Gire suavemente (NÃO AGITE NEM MISTURE EM VÓRTICE NEM GIRE COM FORÇA) os frascos reconstituídos para ajudar à dissolução do pó. Não se deve retirar o conteúdo até que todo o pó esteja completamente dissolvido. O pó deve dissolver-se em menos de 60 minutos. Inspeccione os frascos para detectar partículas e descoloração antes da preparação da dose. Não use em presença de partículas estranhas ou visivelmente opacas e/ou de uma descoloração da solução.

1. Dilua o volume total da dose de solução reconstituída até 250 ml com Dextrosa estéril a 5%, retirando um volume igual ao volume de SYLVANT reconstituído da bolsa de 250 ml de Dextrosa a 5%. Adicione lentamente o volume total da solução reconstituída de SYLVANT à bolsa de perfusão de 250 ml. Misture suavemente.

1. A solução reconstituída não se deve conservar mais de 2 horas antes da sua adição à bolsa de perfusão intravenosa. A perfusão se deve completar nas 6 horas seguintes à adição da solução reconstituída à bolsa de perfusão. Administre a solução diluída durante um período de 1 hora utilizando equipamentos de administração revestidos de PVC, ou poliuretano (PU), ou PE, com um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,2 micras. SYLVANT não contém conservantes; portanto, não se deve conservar nenhum resto de solução para perfusão não utilizado para reutilização.

1. Não se realizaram estudos de compatibilidade física e bioquímica para avaliar a administração conjunta de SYLVANT com outros medicamentos. Não se deve administrar a perfusão de SYLVANT junto com outros fármacos utilizando a mesma via intravenosa.

1. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele se realizará de acordo com a regulamentação local.

Rastreabilidade

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, deve-se registrar claramente o nome comercial e o número de lote do produto administrado.