SULFATO DE BÁRIO ROVI TAC 5 G/100 ML SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sulfato de bário ROVI TAC 5 g/100 ml suspensão oral

Sulfato de Bário

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si/sucesso filho e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é SULFATO DE BÁRIO ROVI TAC 5 g/100 ml SUSPENSÃO ORAL e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar SULFATO DE BÁRIO ROVI TAC 5 g/100 ml SUSPENSÃO ORAL
3. Como tomar SULFATO DE BÁRIO ROVI TAC 5 g/100 ml SUSPENSÃO ORAL
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de SULFATO DE BÁRIO ROVI TAC 5 g/100 ml SUSPENSÃO ORAL
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é SULFATO DE BÁRIO ROVI TAC 5 g/100 ml SUSPENSÃO ORAL e para que se utiliza

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

Sulfato de bário ROVI TAC 5 g/100 ml suspensão oral pertence ao grupo de medicamentos denominado meios de contraste radiológicos para raios X que contém sulfato de bário sem agentes em suspensão.

Sulfato de bário ROVI TAC 5 g/100 ml suspensão oral é um agente de diagnóstico radioopaco que se utiliza, tanto em adultos como em população pediátrica para proporcionar opacificação em tomografia computadorizada para os seguintes casos:

• explorações do trato gastrointestinal superior (esófago, estômago ou intestino delgado), como ajuda diagnóstica para patologias nesses órgãos.
• explorações do intestino proximal ou das estruturas intestinais do abdômen inferior ou da pelve mediante a técnica de enteroclise (administrado através de uma sonda) como ajuda diagnóstica ante a suspeita de obstrução intestinal e no estudo de uma possível fístula intestinal.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar SULFATO DE BÁRIO ROVI TAC 5 g/100 ml SUSPENSÃO ORAL

Não tomeSULFATO DE BÁRIO ROVI TAC 5 g/100 ml SUSPENSÃO ORAL:

• Se é alérgico (hipersensível) ao sulfato de bário ou a qualquer um dos outros componentes de Sulfato de bário ROVI TAC 5 g/100 ml suspensão oral incluídos na seção 6.
• Se apresenta uma inflamação das paredes da cavidade abdominal (peritônio irritado).
• Se apresenta ou suspeita que apresenta uma obstrução completa do trato gastrointestinal
• Se apresenta estreitamento do piloro (estenose pilórica)
• Se apresenta ou suspeita que padece uma perfuração do trato gastrointestinal
• Se apresenta deiscência de sutura pós-operatória gastrointestinal (abertura da sutura)
• Se apresenta um histórico ou suspeita de perfuração intestinal
• Se apresenta fístulas intestinais para mediastino, cavidade pleural ou cavidade peritoneal
• Se apresenta fístulas traqueoesofágicas ou broncoesofágicas
• Se sofreu lesões recentes ou queimaduras químicas no trato gastrointestinal
• Se apresenta um insuficiente riego sanguíneo (isquemia) da parede intestinal
• Se apresenta uma doença inflamatória do intestino denominada "enterocolite necrotizante"
• Se apresenta risco de que broncoaspiração do contraste baritado, com distúrbios de deglutição, assim como com limitação da consciência ou da atenção
• Se está a ponto de se submeter a cirurgia do trato gastrointestinal
• Durante os 7 dias posteriores a uma escisão endoscópica
• Durante 4 semanas após a radioterapia concomitante

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sulfato de bário ROVI TAC 5 g/100 ml suspensão oral:

• Se você é uma pessoa de idade avançada que padece doenças, principalmente cardiovasculares, porque o exame pode ser estressante para você.
• Se você padece estenose (estreitamento) de alto grau, especialmente as mais distais (distais) do estômago ou afeções e doenças com um elevado risco de perfuração, tais como fístulas e carcinomas gastrointestinais conhecidos, doença inflamatória intestinal, diverticulite (inflamação de um divertículo), diverticulose e amebíase (infecção causada por amebas), porque nesses casos é necessário que se faça uma avaliação meticulosa do benefício/risco.

Também você deverá se assegurar de uma hidratação adequada após o procedimento, para evitar o estreñimento grave.

Para evitar as reações adversas potencialmente graves, durante o processo diagnóstico, deve-se impedir a penetração do sulfato de bário em áreas fora do trato gastrointestinal (parenterais) tais como tecidos, espaço vascular, e cavidades corporais ou nas vias respiratórias.

Em caso de que se produzisse a aspiração maciça do produto, intravasação (penetração dentro de vasos sanguíneos) ou perfuração é necessário intervenção médica especializada imediata, medicina intensiva ou até cirurgia.

Durante a realização do exame radiológico, o sulfato de bário pode acumular-se nos divertículos do cólon, podendo favorecer e/ou agravar processos infecciosos nessa localização.

Em caso de que se formasse coprolitos de sulfato de bário (bariolitos) devido ao espessamento do sulfato de bário, nesse caso se recomenda a administração de laxantes e/ou purgantes salinos (com sais ou minerais)

Crianças

Sulfato de bário ROVI TAC 5g /100 ml suspensão oral pode ser utilizado em crianças sempre e quando se individualize o volume a administrar dependendo da capacidade de ingesta da criança além de sua idade, a patologia suspeitada/conhecida e a região estudada.

Uso deSULFATO DE BÁRIO ROVI TAC 5 g/100 ml SUSPENSÃO ORALcom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Sulfato de bário ROVI TAC 5 g/100 ml suspensão oral, nesses casos pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. É especialmente importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que reduzam o peristaltismo intestinal (contracções em forma de onda ao longo do intestino): A tomada desses medicamentos pode provocar um espessamento da suspensão de sulfato de bário, o que pode aumentar o risco de estreñimento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foi suficientemente demonstrado que o emprego de meios de contraste de bário em pacientes grávidas seja seguro. Não devem ser realizadas explorações radiológicas em mulheres grávidas a menos que seja estritamente necessário ou quando o benefício para a mãe supere o risco para o feto. Em qualquer caso, dado os efeitos teratogênicos da exposição à radiação durante a gravidez, independentemente do uso ou não de um agente de contraste, deve-se avaliar com cuidado o benefício do exame radiológico.

Não se investigou a segurança de Sulfato de bário ROVI TAC 5 g/100 ml suspensão oral em mulheres que estavam amamentando seus filhos.

Os meios de contraste se eliminam pelo leite materno em quantidades mínimas. Não é previsível dano algum para o lactente e seu médico avaliará o benefício/risco antes de submetê-la a um exame.

O uso de Sulfato de bário ROVI TAC 5 g/100 ml suspensão oral não está contraindicado durante a lactação

Condução e uso de máquinas

Sulfato de bário ROVI TAC 5 g/100 ml suspensão oral não afeta a condução, nem o manuseio de ferramentas ou máquinas.

SULFATO DE BÁRIO ROVI TAC 5 g/100 ml SUSPENSÃO ORAL contém sorbitol, sódio e potássio

Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 182 mg (7,6 mmol) de sódio por cada 150 ml de suspensão oral.

Os pacientes com insuficiência renal ou com dietas pobres em potássio devem ter em conta que este medicamento contém 39 mg (1 mmol) de potássio por cada 150 ml de suspensão oral.

3. Como tomar SULFATO DE BÁRIO ROVI TAC 5 g/100 ml SUSPENSÃO ORAL

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O pessoal médico lhe administrará Sulfato de bário ROVI TAC 5 g/100 ml suspensão oral por via oral. O médico determinará a quantidade e pauta de administração correta do produto requerida para o seu exame radiográfico, dependendo da sua idade, peso e da técnica a utilizar.

Uso em crianças

Em lactentes e crianças, a dose será ajustada de forma conveniente pelo médico em função da idade, do peso corporal da criança e das particularidades do radiodiagnóstico pediátrico.

Uso em pacientes de idade avançada

Para os pacientes de idade avançada, não há recomendações especiais de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário realizar um ajuste da dose (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Sulfato de bário ROVI TAC 5 g/100 ml suspensão oral)

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário realizar um ajuste da dose (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Sulfato de bário ROVI TAC 5 g/100 ml suspensão oral)

Consulte o seu médico se deseja uma aclaração com respeito ao procedimento do exame. É importante seguir as instruções do seu médico uma vez terminado o exame.

Preparação do paciente

Deverá beber bastante água após o exame para reduzir o risco de estreñimento.

Preparação do paciente para a exploração do estômago:

Se se observa uma abundante secreção ácida (acidez de estômago) em jejum, é recomendável, na medida do possível, aspirar a secreção gástrica ou realizar o exame outro dia (pela manhã, o mais cedo possível).

Alguns profissionais utilizam medicamentos inibidores da secreção ácida (que reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago) antes de realizar a exploração de tomografia computadorizada, com o objetivo de aumentar a aderência do meio de contraste às paredes do estômago. O resultado da prova melhora se se administra adicionalmente, por via intravenosa ou intramuscular, um antiespasmódico que diminui o tônus do estômago, reduz o peristaltismo e retarda a evacuação do estômago.

Preparação do paciente para a exploração mediante técnica de enteroclise:

O médico poderá administrar-lhe adicionalmente, por via intravenosa ou intramuscular, um antiespasmódico que diminui o tônus do intestino, reduz o peristaltismo (movimento ondulatório dos músculos do intestino) e retarda a evacuação do contraste, com o objetivo de melhorar o resultado da prova.

Preparação do paciente para uso pediátrico:

Os pacientes recém-nascidos (neonatos) não é necessário que estejam em jejum. Quanto às crianças de 1-24 meses devem estar em jejum desde 4 horas antes de realizar a prova, 6 horas antes as crianças de 2-4 anos e 8 horas antes as crianças de 4-14 anos, embora nesse último caso possam tomar um pouco de água até 3 horas antes do estudo.

Em crianças pequenas é recomendável não proporcionar-lhes a última toma de alimento para facilitar a ingesta do contraste.

Se tomar maisSULFATO DE BÁRIO ROVI TAC 5 g/100 ml SUSPENSÃO ORALdo que deve

Em raríssimas ocasiões, a administração repetida de suspensões de sulfato de bário pode dar lugar a espasmos de estômago e diarreia. Essas reações são transitórias e não se consideram graves. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91.562.04.20.

Se esquecer de tomarSULFATO DE BÁRIO ROVI TAC 5 g/100 ml SUSPENSÃO ORAL

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comSULFATO DE BÁRIO ROVI TAC 5 g/100 ml SUSPENSÃO ORAL

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas graves, notificadas com a administração de formulações de sulfato de bário, estão geralmente associadas a uma técnica de administração defeituosa ou com condições patológicas preexistentes.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos raros(é provável que os sofram entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas):

• Reações alérgicas (prurido alérgico, eritema ou urticária, edema laríngeo, broncoespasmo, erupções cutâneas).
• Estreñimento.

Efeitos adversos muito raros(é provável que os sofram menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• Reações alérgicas severas a moderadas (resposta dérmica extensiva, hipotensão).
• Intravasação e embolização do bário.
• Formação de bariolitos que podem provocar bloqueio do intestino grosso.

Efeitos adversos de frequência não conhecida:

• Neumonite por aspiração.
• Aumento ou intensificação da obstrução intestinal, impactação e apendicite.
• Gastroenterite (cãibras intestinais, náuseas, vômitos, diarreia).
• Hipopotassêmia.
• Hipertensão.
• Arritmia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SULFATO DE BÁRIO ROVI TAC 5 g/100 ml SUSPENSÃO ORAL

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSULFATO DE BÁRIO ROVI TAC 5 g/100 ml SUSPENSÃO ORAL

• O princípio ativo é sulfato de bário. Cada 150 ml de suspensão contêm 7,5 g sulfato de bário.
• Os demais componentes são citrato trissódico, sorbato de potássio (E-202), sacarina de sódio, goma xantana, sorbitol (E-420) (pó fino), ácido cítrico anidro, silicona, essência de baunilha/caramelo e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sulfato de bário ROVI TAC 5 g/100 ml suspensão oral se apresenta em frascos brancos de polietileno contendo 150 ml de suspensão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Responsável pela fabricação:

ITALFARMACO, S.A.

C/ San Rafael, 3 Polígono Industrial.

Alcobendas 28108- Madrid

Este prospectofoi aprovado em: Abril2017.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta informação está destinada unicamente a médicos e profissionais do setor sanitário

Se inclui a ficha técnica completa de Sulfato de bário ROVI TAC 5 g/100 ml suspensão oral como uma seção recortável ao final deste prospecto, com o fim de facilitar aos médicos ou profissionais do setor sanitário informação científica e informação prática sobre a administração e uso deste medicamento.