SULFADIAZINA REIG JOFRE 500 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sulfadiazina Reig Jofre 500 mg comprimidos

Sulfadiazina

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sulfadiazina Reig Jofre e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sulfadiazina Reig Jofre
3. Como tomar Sulfadiazina Reig Jofre
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sulfadiazina Reig Jofre
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sulfadiazina Reig Jofre e para que é utilizado

Sulfadiazina pertence a um grupo de medicamentos chamados sulfamidas, que actuam prevenindo o crescimento e multiplicação de bactérias e outros organismos que causam infecções.

É utilizado para o tratamento de infecções, como pneumonia, infecções de urina, meningite, etc., causadas por organismos sensíveis à sulfadiazina.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sulfadiazina Reig Jofre

Não tomeSulfadiazina Reig Jofre

• Se for alérgico à sulfadiazina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se for alérgico a outras sulfamidas (antibióticos).
• Se for alérgico a sulfonilureias antidiabéticas (medicamentos usados para reduzir o nível de açúcar no sangue), como clorpropamida, glibenclamida ou glipizida.
• Se for alérgico a tiazidas (medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina), como hidroclorotiazida.
• Se for alérgico a inibidores da anidrase carbónica, como acetazolamida ou diclofenamida, que se usam para o glaucoma (aumento da pressão interna do olho), para a epilepsia ou para aumentar a eliminação de urina.
• Se tiver uma diminuição grave da função do rim ou do fígado.
• Se tiver deficiência de glucosa-6-fosfato-desidrogenase (uma enzima que se encontra nos glóbulos vermelhos), porque tem o risco de sofrer anemia por destruição prematura dos glóbulos vermelhos.
• Se tiver porfiria (doença hereditária do metabolismo).
• Se estiver no seu terceiro trimestre de gravidez.
• Não se deve administrar a crianças menores de 2 meses.

Advertência e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sulfadiazina Reig Jofre:

• Se tiver uma alteração da função do rim ou do fígado porque o medicamento se pode acumular no seu corpo. Nesses casos, o médico pode decidir reduzir a dose.
• Se tiver antecedentes de alergia ou asma.
• Sulfadiazina deve ser administrada com precaução em pacientes de idade avançada.
• Foram descritas erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de sulfadiazina, inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhos, a menudo com uma ampola central.
• Outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).
• Essas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente, a menudo vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de ampolas generalizadas ou descamação da pele.
• O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.
• Se si desenvolveu síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de Sulfadiazina Reig Jofre, não deve utilizar Sulfadiazina Reig Jofre novamente em nenhum momento.
• Se si desenvolve erupções ou esses sintomas na pele, pare de usar Sulfadiazina Reig Jofre, acuda imediatamente a um médico e informe-o de que si está utilizando este medicamento.

Se aparecer alguma alteração da pele (palidez, erupções, dermatite) interrompa o tratamento com sulfadiazina e consulte com o seu médico, porque pode ser indicativo de efeitos adversos muito graves.

Se o tratamento for prolongado, o médico pode realizar análises de sangue de forma regular.

Como pode produzir presença de cristais na urina e formação de pedras nos rins, deve manter uma ingestão adequada de líquidos durante o tratamento para evitar esses problemas.

Este medicamento pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar, por isso devem ser evitadas as exposições prolongadas ao sol durante o tratamento.

Outros medicamentos e Sulfadiazina Reig Jofre

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos (incluindo medicamentos de plantas ou produtos naturais) podem influir na ação de outros; nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

É importante que informe o seu médico se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Anestésicos locais (medicamentos que produzem uma perda temporária da sensibilidade na zona em que se aplicam), como benzocaína, procaína ou tetracaína.
• Anticoagulantes orais (utilizados para “fluidificar” o sangue e evitar a aparência de coágulos).
• Metotrexato (usado no tratamento do cancro e doenças reumáticas).
• Fenitoína (usado para a epilepsia).
• Sulfonilureias antidiabéticas (medicamentos usados para reduzir o nível de açúcar no sangue), como clorpropamida, glibenclamida ou glipizida.
• Ciclosporina (usado para evitar o rejeição de transplantes).

Durante o tratamento com sulfadiazina, deve evitar o uso de substâncias que produzam efeitos tóxicos sobre o fígado, a medula óssea e o rim.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante o terceiro trimestre de gravidez. No primeiro e segundo trimestre, apenas deve utilizá-lo quando, a critério do seu médico, os benefícios compensam os possíveis riscos.

Sulfadiazina passa para o leite materno. Não tome este medicamento se estiver amamentando uma criança menor de 2 meses. Nos outros casos, o médico deve avaliar a conveniência da sua administração durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Embora seja pouco frequente que apareça sonolência, tontura ou confusão ao tomar este medicamento, se notar algum desses efeitos, não deve conduzir ou manejar máquinas perigosas.

3. Como tomar Sulfadiazina Reig Jofre

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

Em casos graves, são recomendados 4 comprimidos na primeira tomada, seguidos de 2 comprimidos cada 4 horas. A dose média é de 6 a 10 comprimidos ao dia durante 5 a 10 dias.

Crianças:

É recomendado 1 comprimido por cada 5 kg de peso, repartidos cada 4 horas.

Este medicamento é administrado por via oral.

No caso de crianças pequenas ou pessoas com dificuldade para engolir, é recomendado tomar os comprimidos desmenuzados e dissolvidos em água ou outra bebida.

Se tomar mais Sulfadiazina Reig Jofredo que deve

Se si tomou mais Sulfadiazina Reig Jofre do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

A intoxicação com sulfadiazina é muito rara. Em caso de produzir-se, pode aparecer perda de apetite, cólicas, náuseas, vómitos, vertigem, dor de cabeça, sonolência, perda da consciência, febre e presença de sangue e/ou cristais na urina. Também pode aparecer icterícia (coloração amarela da pele e mucosas) e alteração no recuento de células do sangue.

O tratamento recomendado é lavagem do estômago e administração de grande quantidade de líquidos e bicarbonato de sódio (12 g diários), procurando manter uma eliminação de urina de, pelo menos, 2 litros ao dia.

Se esquecer de tomarSulfadiazina Reig Jofre

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comSulfadiazina Reig Jofre

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Sulfadiazina Reig Jofre pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes sintomas, interrompa o tratamento e consulte rapidamente o seu médico: febre, dor de cabeça intensa, inflamação da mucosa da boca, conjuntivite, rinite, erupções na pele, púrpura (manchas vermelhas na pele), palidez, coloração amarela da pele e mucosas ou debilidade.

Os efeitos adversos mais característicos são:

Frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pacientes):

Náuseas e vómitos.

Pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes):

Depressão, alucinações, confusão, psicose, sonolência, agitação, insónia, dor de cabeça, tontura, descoordenação de movimentos, alterações do equilíbrio, zumbidos nos ouvidos.

Raros (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes):

Febre, doença do soro (reação alérgica), erupções na pele, prurido, eritemas (vermelhidão inflamatória da pele), dermatite exfoliativa (descamação generalizada da pele), reações de sensibilidade à luz do sol, coloração amarela da pele e mucosas, necrose hepática (morte do tecido do fígado), pedras nos rins, diminuição da produção de urina, presença de cristais, proteínas e/ou sangue na urina, aumento dos valores de ureia no sangue, neuropatia periférica (dano nos nervos que conectam o cérebro e a medula espinal com os músculos, a pele e outros tecidos e órgãos, que pode manifestar-se com sensação de formigueiro, adormecimento, ardor ou dor, entre outros sintomas), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica, anemia aplásica), diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), aumento de um tipo de glóbulos brancos, os eosinófilos (eosinofilia), aumento de metahemoglobina no sangue (metahemoglobinemia), que se caracteriza pela aparência de uma coloração azulada da pele, e diminuição de protrombina no sangue (hipoprotrombinemia), que favorece a aparência de hemorragias.

Muito raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Foram notificados erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sulfadiazina Reig Jofre

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSulfadiazina Reig Jofre

• O princípio ativo é sulfadiazina. Cada comprimido contém 500 mg de sulfadiazina.
• Os outros componentes (excipientes) são amido glicolato sódico, celulosa, talco, metilcelulosa, manitol (E-421) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Caixa de 20 e 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação:

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto: 05/2025