SOLUÇÃO SALINA FISIOLÓGICA BAXTER 9 mg/ml, SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Soro Fisiológico Baxter 9 mg/ml solução para perfusão

Princípio ativo: cloreto de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Este medicamento é denominado “Soro fisiológico Baxter 9 mg/ml solução para perfusão”, mas é referido como Soro fisiológico 9 mg/ml no resto deste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Soro Fisiológico 9 mg/ml e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Soro Fisiológico 9 mg/ml
3. Como lhe administrarão Soro Fisiológico 9 mg/ml
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Soro Fisiológico 9 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Soro Fisiológico 9 mg/ml e para que é utilizado

Soro Fisiológico 9 mg/ml é uma solução de cloreto de sódio em água. O cloreto de sódio é uma substância química (comumente chamada sal) que se encontra no sangue.

Soro Fisiológico 9 mg/ml é utilizado para tratar:

• uma perda de água do corpo (desidratação),
• uma perda de sódio do corpo (depleção de sódio),

As situações que podem causar a perda de água e de cloreto de sódio incluem:

• quando não pode comer ou beber, devido a uma doença ou a uma intervenção cirúrgica,
• sudorese excessiva causada por febre alta,
• perda abundante de pele, como ocorre em queimaduras graves.

Soro Fisiológico 9 mg/ml também pode ser utilizado para administrar ou diluir outros medicamentos para perfusão.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Soro Fisiológico 9 mg/ml

NÃO lhe será administrado Soro Fisiológico 9 mg/ml se sofrer alguma das seguintes situações clínicas:

• Se o seu sangue contém níveis altos de cloretos superiores aos normais (hipercloremia).
• Se o seu sangue contém níveis altos de sódio superiores aos normais (hipernatremia).

Se foi adicionado outro medicamento a Soro Fisiológico 9 mg/ml, deverá consultar-se o prospecto para determinar se pode ou não receber a solução.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico ou enfermeiro se tem ou teve alguma das seguintes situações clínicas:

• Qualquer tipo de doença ou função deteriorada do coração.
• Função deteriorada do rim.
• Acidificação do sangue (acidose).
• Quando o volume de sangue nos vasos sanguíneos é maior do que o deveria ser (hipervolemia).
• Tensão arterial elevada (hipertensão).
• Acumulação de líquidos sob a pele, particularmente sob os tornozelos (edema periférico).
• Acumulação de líquidos no pulmão (edema pulmonar).
• Doença do fígado (cirrose).
• Pressão da sangue alta durante a gravidez (pré-eclâmpsia).
• Aumento da produção da hormona aldosterona (aldosteronismo).
• Qualquer outra condição associada à retenção de sódio (quando o organismo retém demasiado sódio), tais como o tratamento com esteroides (ver também Outros medicamentos e Soro Fisiológico 9 mg/ml).
• Se tem uma afecção que possa causar níveis elevados de vasopressina, uma hormona que regula o líquido do seu corpo. Pode ter demasiada vasopressina no seu corpo porque, por exemplo:

• teve uma doença súbita e grave,
• tem dor,
• foi operado,
• tem infecções, queimaduras ou lesão cerebral
• tem doenças relacionadas com o coração, fígado, rins ou sistema nervoso central,
• está tomando certos medicamentos (ver mais adiante Outros medicamentos e Soro Fisiológico 9 mg/ml).

Isso pode aumentar o risco de que haja níveis baixos de sódio no sangue e pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro e a morte. A inflamação do cérebro aumenta o risco de morte e de dano cerebral. As pessoas com maior risco de inflamação cerebral são:

• crianças
• mulheres (particularmente se está em idade fértil)
• as pessoas que têm problemas com os níveis de líquido cerebral, por exemplo, devido a meningite, sangramento no crânio ou lesão cerebral.

Quando lhe estiverem administrando esta solução, o seu médico poderá tomar amostras de sangue e urina para controlar:

• A quantidade de líquido do seu organismo
• Os seus sinais vitais
• A quantidade de substâncias químicas como sódio e potássio no seu corpo (os seus eletrólitos plasmáticos)

Isso é especialmente importante com as crianças e os bebês (prematuros), porque podem reter demasiado sódio devido à função renal imatura.

O seu médico terá em conta se está a receber nutrição parenteral (nutrição dada por perfusão em veia). Durante o tratamento prolongado com Soro Fisiológico 9 mg/ml, você pode precisar que lhe deem nutrição extra.

Outros medicamentos e Soro Fisiológico 9 mg/ml

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está a tomar:

• Corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios)

Estes medicamentos podem causar que o corpo acumule sódio e água, o que leva à inflamação do tecido devido à acumulação de líquido debaixo da pele (edema) e à pressão arterial alta (hipertensão).

• Lítio (utilizado para tratar doenças psiquiátricas). Alguns medicamentos atuam sobre a hormona vasopressina. Estes podem incluir:
• medicação anti-diabética (clorpropamida)
• medicação para o colesterol (clofibrato)
• alguns medicamentos contra o cancro (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (utilizados para tratar a depressão)
• antipsicóticos
• opiáceos para o alívio da dor grave
• medicamentos para a dor e/ou inflamação (também conhecidos como AINE)
• medicamentos que imitam ou fortalecem os efeitos da vasopressina, como desmopressina (utilizada para tratar o aumento da sede e da micção), terlipressina (utilizada para tratar o sangramento do esófago) e oxitocina (utilizada para induzir o parto)
• medicamentos anti-epilépticos (carbamazepina e oxcarbazepina)
• diuréticos

Uso de Soro Fisiológico 9 mg/ml com os alimentos e bebidas

Pergunte ao seu médico sobre o que pode comer ou beber.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro.

No entanto, se for adicionado outro medicamento à solução para perfusão durante a gravidez ou a lactação, você deverá:

• Consultar o seu médico.
• Ler o prospecto do medicamento que lhe vai ser adicionado.

Condução e uso de máquinas

Pida conselho ao seu médico ou enfermeiro antes de conduzir ou usar máquinas.

3. Como lhe administrarão Soro Fisiológico 9 mg/ml

Soro Fisiológico 9 mg/ml lhe será administrado por um médico ou um enfermeiro. O seu médico decidirá quanto precisa e quando lhe será administrado. Isso dependerá da sua idade, peso, estado clínico, a causa do seu tratamento e se a perfusão é utilizada ou não para administrar-lhe ou diluir outro medicamento.

A quantidade que receber também pode ser influenciada por outros tratamentos que está a receber

NÃO deve receber Soro Fisiológico 9 mg/ml se há partículas flutuando na solução ou se o envase está danificado de algum modo.

Geralmente Soro Fisiológico 9 mg/ml lhe será administrado através de um tubo de plástico conectado mediante uma agulha a uma veia, quase sempre do seu braço; no entanto, o seu médico poderá utilizar outro método para administrar-lhe o medicamento.

Antes e durante a perfusão, o seu médico controlará:

• a quantidade de líquido no seu corpo
• a acidez do sangue e da urina
• a quantidade de eletrólitos no seu corpo (particularmente sódio, em pacientes com alto nível de vasopressina, ou que estão a tomar outros medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina).

Qualquer resto não utilizado da solução deverá ser destruído. Você NÃO deve receber Soro Fisiológico 9 mg/ml de um frasco que tenha sido utilizado parcialmente.

Se receber mais Soro Fisiológico 9 mg/ml do que deve

Se lhe administrarem demasiado Soro Fisiológico 9 mg/ml (sobredosificação), podem produzir-se os seguintes sintomas:

• Náuseas (malestar).
• Vómitos.
• Diarréia (perda de fezes).
• Calambres estomacais.
• Sede.
• Boca seca.
• Olhos secos.
• Sudorese.
• Febre.
• Ritmo rápido do coração (taquicardia).
• Aumento da pressão da sangue (hipertensão).
• Falha do rim (falha renal).
• Acumulação de líquidos nos pulmões, tornando difícil a respiração (edema pulmonar).
• Acumulação de líquidos sob a pele, particularmente sob os tornozelos (edema periférico).
• Respiração entrecortada (parada respiratória).
• Dor de cabeça.
• Tonturas.
• Inquietude.
• Irritabilidade.
• Fraqueza.
• Tiques musculares e entorpecimento.
• Convulsões.
• Acidificação do sangue (acidose) que conduz a cansaço, confusão, letargia e aumento do ritmo respiratório.
• Níveis de sódio no sangue maiores do que o normal (hipernatremia), que podem provocar convulsões, coma, inflamação do cérebro (edema cerebral) e a morte.

Se observar algum desses sintomas, deverá informar o seu médico imediatamente. A sua perfusão será interrompida e será tratado dependendo dos sintomas.

Se foi adicionado algum medicamento a Soro Fisiológico 9 mg/ml antes da administração excessiva, esse medicamento também pode causar sintomas. Deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Se interromper a perfusão de Soro Fisiológico 9 mg/ml

O seu médico decidirá se deve deixar de receber esta perfusão

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915.620.420

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A frequência desses efeitos é desconhecida.

• Tremor,
• diminuição da pressão arterial (hipotensão),
• urticárias (urticária),
• erupção na pele,
• picazón (prurito).

Níveis baixos de sódio no sangue que podem ser adquiridos durante a hospitalização (hiponatremia nosocomial) e transtorno neurológico relacionado (encefalopatia hiponatrémica aguda).

• a hiponatremia pode provocar uma lesão cerebral irreversível e a morte devido a uma inflamação (edema/inflamação cerebral) (ver também a secção 2 “ Advertências e precauções”).

Os efeitos adversos que podem ocorrer devido à técnica de administração incluem:

• infecção no ponto de injeção,
• dor local ou reação (vermelhidão ou inchação no local de administração),
• irritação e inflamação da veia na qual a solução é perfundida (flebite). Isso pode ocasionar vermelhidão, dor ou queimadura e inchação ao longo da veia na qual a solução foi perfundida,
• formação de um coágulo (trombose venosa), no local da perfusão, que causam dor, inchação ou vermelhidão na área do coágulo,
• fuga da solução para perfusão para os tecidos que rodeiam a veia (extravasação), o que pode danificar os tecidos e provocar a aparência de cicatrizes,
• um excesso de líquido nos vasos sanguíneos (hipervolemia),
• picazón no ponto de perfusão (urticária),
• febre (pirexia),
• calafrios.

Outros efeitos adversos que foram notificados com produtos semelhantes (outras soluções contendo sódio) incluem:

• Níveis de sódio no sangue mais altos do que o normal (hipernatremia),
• Níveis de sódio no sangue mais baixos do que o normal (hiponatremia),
• Acidificação do sangue relacionada com um maior nível de cloreto no sangue do que o normal (acidose metabólica hipercloremia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se ocorrer algum deles, a perfusão deve ser interrompida.

5. Conservação de Soro Fisiológico 9 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

NÃO utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não deve receber este medicamento se houver partículas flutuando na solução ou se o envase estiver danificado de algum modo.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Soro Fisiológico 9 mg/ml

O princípio ativo é cloreto de sódio: 9 g por litro.

O único excipiente é água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Soro fisiológico 9 mg/ml é uma solução transparente, livre de partículas visíveis. Apresenta-se em frascos de vidro de tipo II. Cada frasco está fechado por um tampão de clorobutilo de tipo I, que por sua vez está coberto com uma cápsula de alumínio

Tamanho dos frascos: 50, 100, 250, 500 ou 1000 ml

Os frascos são fornecidos em caixas, cada uma das quais tem as seguintes quantidades:

• 25 frascos de 50 ml
• 25 frascos de 100 ml
• 30 frascos de 250 ml
• 10 frascos de 500 ml
• 10 frascos de 1000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valência) Espanha

Responsável pela fabricação:

BIEFFE MEDITAL, S.P.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Manuseio e preparação

Usar apenas se a solução estiver transparente, livre de partículas visíveis e o envase intacto. Administrar imediatamente após conectar o equipamento de perfusão.

Não conectar em série. Este tipo de utilização pode produzir embolias gasosas devidas ao ar residual arrastado desde o envase primário antes de que se complete a administração do líquido contido no envase secundário.

A solução deve ser administrada com um equipamento estéril utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser carregado com a solução com o fim de prevenir a entrada de ar no sistema.

Quando se adicionarem medicamentos, verificar a isotonicidade antes da administração parenteral. É necessária uma mistura asséptica completa e cuidadosa de qualquer medicamento. As soluções que contêm medicamentos devem ser utilizadas imediatamente e não devem ser armazenadas.

A adição de outros medicamentos ou o uso de uma técnica de administração incorrecta podem causar a aparência de reações febris pela possível introdução de pirógenos. Em caso de uma reação adversa, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Elimine após um único uso.

Elimine qualquer porção sobrante.

Não reconecte frascos parcialmente utilizados.

1- Para abrir

1. Retirar a cápsula de alumínio que protege o fecho.
2. Verificar a transparência da solução e a ausência de partículas estranhas. Eliminar a solução se não estiver transparente ou contiver partículas estranhas.

2- Preparação para a administração

Usar material estéril para a preparação e administração.

1. Pendurar o envase pelo suporte que acompanha a caixa de envio.
2. Utilizar uma técnica asséptica para preparar a perfusão.
3. Conectar o equipamento de administração. Consultar as instruções que acompanham o equipamento para sua conexão, carregamento e administração da solução.

3- Técnicas para injeção de medicação adicionada

Aviso: Os medicamentos adicionados podem ser incompatíveis.

Para adicionar medicação antes da administração

• Desinfetar o ponto de injeção.
• Utilizando uma seringa com agulha de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), picar no ponto de injeção resselável e injetar.
• Misturar cuidadosamente a medicação e a solução. Para medicamentos de alta densidade, como o cloreto potássico, mover os tubos suavemente enquanto estão em posição vertical e misturar.

Precaução: não armazenar frascos com medicação adicionada.

Para adicionar medicação durante a administração

• Fechar a pinça do equipamento.
• Desinfetar o ponto de injeção.
• Utilizando uma seringa com agulha de calibre 19 (1,10 mm) a 22(0,70 mm), picar no ponto de injeção resselável e injetar.
• Retirar o envase do suporte IV e/ou girá-lo para pô-lo em posição vertical.
• Misturar cuidadosamente a solução e a medicação.
• Voltar a colocar o envase na posição de uso, abrir novamente a pinça e continuar a administração.

1. Validade de uso (medicamentos adicionados)

Antes do uso, deve-se estabelecer a estabilidade física e química de qualquer medicação adicional ao pH da solução Soro Fisiológico 9 mg/ml no frasco de vidro.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente a menos que a adição de medicamentos tenha sido feita em condições assépticas e validadas. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação empregados antes de seu uso são responsabilidade do usuário

5- Incompatibilidades de medicamentos adicionados

Como em todas as soluções parenterais, a incompatibilidade dos medicamentos adicionados à solução no frasco de vidro deve ser verificada antes da adição.

Na ausência de estudos de compatibilidade, esta solução não deve ser misturada com outros medicamentos.

É responsabilidade do médico julgar a incompatibilidade da medicação adicionada ao Soro Fisiológico 9 mg/ml examinando um eventual cambio de cor e/ou precipitado, aparecimento de complexos insolúveis ou de cristais. Deve-se consultar o prospecto do medicamento que vai ser adicionado.

Antes de adicionar um medicamento, verificar que é solúvel e estável em água ao pH do Soro Fisiológico 9 mg/ml.

Não devem ser usados aqueles medicamentos que se saiba que são incompatíveis.