SUBOXONE 8 mg/2 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Suboxone 8 mg/2 mg comprimidos sublinguais

buprenorfina/naloxona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sinais de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Suboxone e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Suboxone
3. Como tomar Suboxone
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Suboxone
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Suboxone e para que é utilizado

Suboxone é utilizado para tratar a dependência de opioides (narcóticos), como a heroína ou a morfina, em drogadictos que deram o seu consentimento para ser tratados pela sua adicção. Suboxone é utilizado em adultos e adolescentes maiores de 15 anosque também estão a receber apoio médico, social e psicológico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Suboxone

Não tome Suboxone

• se é alérgico a buprenorfina, naloxona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);

• se padece problemas respiratórios graves;

• se padece problemas graves de fígado;
• se sofre uma intoxicação etílicaou se padece tremores, suoração, ansiedade, confusão ou alucinações causadas pelo álcool;
• se está a tomar naltrexonaou nalmefenopara o tratamento da dependência do álcool ou de opioides.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Suboxone se tiver:

• asma ou outros problemas respiratórios;
• problemas de fígado como hepatite;
• pressão arterial baixa;
• uma lesão traumática na cabeça ou uma doença cerebral recente;
• um distúrbio urinário (especialmente associado a um aumento do tamanho da próstata em homens);
• uma doença renal;
• problemas de tireoide;
• um distúrbio da corticossuprarrenal (p. ex., doença de Addison);
• depressão ou outras doenças que se tratam com antidepressivos. O uso desses medicamentos juntamente com Suboxone pode provocar síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Suboxone”).

Aspectos importantes que se devem ter em conta:

• Em caso de ingestão acidental ou suspeita de ingestão, deve contactar imediatamente uma unidade de urgências.

• Controlo adicional

Se tiver mais de 65 anos, pode ser que o seu médico o controle mais estreitamente.

• Uso indevido e abuso

Este medicamento pode ser um alvo para as pessoas que abusam de medicamentos com receita e deve ser mantido num local seguro para protegê-lo do roubo (ver secção 5). Não dê estemedicamento a nenhuma outra pessoa. Pode causar-lhe a morte ou outros tipos de danos.

• Problemas respiratórios

Algumas pessoas morreram por insuficiência respiratória (incapacidade para respirar) porque utilizaram buprenorfina de forma indevida ou a tomaram juntamente com outros depressores do sistema nervoso central, como o álcool, as benzodiazepinas (tranquilizantes) ou outros opioides.

Este medicamento pode provocar depressão respiratória (dificuldade para respirar) grave, possivelmente mortal, em crianças e pessoas não dependentes se o ingerirem de forma acidental ou intencional.

• Dependência

Este medicamento pode causar dependência.

• Sintomas de abstinência

Este medicamento pode causar sintomas de abstinência dos opioides se o tomar demasiado cedo após o uso de opioides. Deve deixar que transcorram pelo menos 6 horas após o uso de um opioide de ação curta (p. ex., morfina, heroína) ou pelo menos 24 horas após o uso de um opioide de ação prolongada, como a metadona.

Este medicamento também pode causar sintomas de abstinência se deixar de o tomar de forma repentina. Ver secção 3 “Se interromper o tratamento”.

• Afectação do fígado

Foram descritos casos de afectação do fígado após a tomada de Suboxone, especialmente quando se faz um uso indevido do medicamento. Podia dever-se assim mesmo a infecções víricas (p. ex., hepatite C crónica), ao abuso de álcool, à anorexia ou ao uso de outros medicamentos que podem danificar o fígado (ver secção 4). O seu médico pode realizar-lheanálises de sangue frequentes para controlar o estado do seu fígado. Informe o seu médico se tiver algum problema de fígado antes de começar o tratamento com Suboxone.

• Pressão arterial

Este medicamento pode causar uma queda repentina da pressão arterial, fazendo com que se sinta mareado se se levantar demasiado rápido após estar sentado ou deitado.

• Diagnóstico de afecções médicas não relacionadas

Este medicamento pode mascarar os sintomas de dor que poderiam ajudar no diagnóstico de algumas doenças. Deve informar o seu médico que toma este medicamento.

Crianças e adolescentes

Nãodê este medicamento a crianças menores de 15 anos. Se tiver entre 15 e 18 anos, o seu médico pode controlá-lo mais estreitamente durante o tratamento, devido à falta de dados neste grupo etário.

Outros medicamentos e Suboxone

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos adversos de Suboxone, e podem ser graves. Não tome outros medicamentos ao mesmo tempo que Suboxone sem consultar antes o seu médico, especialmente:

• Benzodiazepinas(utilizadas para tratar a ansiedade ou os distúrbios do sono) como, por exemplo, diazepam, temazepam ou alprazolam. O uso concomitante de Suboxone e sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória) e coma, e poderia ser potencialmente mortal. Por este motivo, só se deve considerar o uso concomitante quando outras opções de tratamento não são possíveis. No entanto, se o seu médico lhe prescrever Suboxone juntamente com sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Informe o seu médico sobre todos os sedantes que toma e siga estritamente a recomendação posológica do seu médico. Poderia resultar útil informar os seus amigos ou familiares para que estejam alerta aos sinais e sintomas anteriormente indicados. Contacte o seu médico se apresentar estes sintomas.

• Outros medicamentos que podem provocar sonolência e quese empregam para o tratamento de doenças como a ansiedade, o insónio, as convulsões/crises epilépticas ou a dor. Este tipo de medicamentos pode diminuir o seu nível de alerta, dificultando assim a condução e o uso de máquinas. Também podem causar depressão do sistema nervoso central, o que é muito grave. A seguir se inclui uma lista com exemplos deste tipo de medicamentos:

• outros medicamentos que contêm opioides como a metadona, alguns analgésicos ou antitussígenos;
• os antidepressivos (utilizados para o tratamento da depressão) como isocarboxazida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina e valproato podem potenciar os efeitos deste medicamento;
• antagonistas dos receptores H1 sedantes (utilizados para o tratamento de reações alérgicas) como difenhidramina e clorfenamina;
• barbitúricos (utilizados para produzir sono ou sedação) como fenobarbital ou secobarbital;
• tranquilizantes (utilizados para produzir sono ou sedação) como hidrato de cloral.

• Antidepressivoscomo moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina ou trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com Suboxone e pode experimentar sintomas como contrações musculares rítmicas involuntárias, incluídos os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suoração excessiva, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Contacte o seu médico se sofrer estes sintomas.

• A clonidina (utilizada para o tratamento da pressão arterial alta) pode alargar os efeitos deste medicamento.
• Os antirretrovirais (utilizados para o tratamento do VIH) como ritonavir, nelfinavir ou indinavir podem potenciar os efeitos deste medicamento.
• Determinados antifúngicos (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) como ketoconazol, itraconazol ou certos antibióticos podem alargar os efeitos deste medicamento.

• Alguns medicamentos podem diminuir o efeito de Suboxone. Estes incluem os medicamentos empregados para o tratamento da epilepsia (carbamazepina e fenitoína) e os medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (rifampicina).
• A naltrexona e o nalmefeno (medicamentos utilizados para tratar distúrbios adictivos) podem bloquear os efeitos terapêuticos de Suboxone. Não se devem tomar ao mesmo tempo que o tratamento com Suboxone, pois pode experimentar um início repentino de abstinência prolongada e intensa.

Uso de Suboxone com alimentos, bebidas e álcool

Não tome álcoolenquanto está a receber tratamento com este medicamento. O álcool pode aumentar a sonolência e o risco de insuficiência respiratória se for tomado com Suboxone. Não engula nem consuma alimentos ou bebidas até que o comprimido se tenha dissolvido completamente.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Desconhecem-se os riscos do uso de Suboxone em mulheres grávidas. O seu médico decidirá se deve continuar o tratamento com outro medicamento.

Quando se tomam durante a gravidez, especialmente nos últimos meses, os medicamentos como Suboxone podem dar origem a sintomas de abstinência do medicamento, incluídos problemas respiratórios, no recém-nascido. Isto pode ocorrer vários dias após o parto.

Não dê o peito enquanto toma este medicamento, porque a buprenorfina é excretada no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Nãoconduza nem ande de bicicleta, não use ferramentas nem máquinas, nem realize atividades perigosas até que saiba como lhe afeta este medicamento. Suboxone pode causar sonolência, tontura ou alteração do pensamento. Isto pode ocorrer com maior frequência nas primeiras semanas de tratamento, quando a dose está a ser alterada, mas também pode ocorrer se beber álcool ou se tomar outros medicamentos sedantes ao mesmo tempo que toma Suboxone.

Suboxone contém lactose e sódio.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Suboxone

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento é prescrito e supervisionado por médicos com experiência no tratamento da drogadição.

O seu médico determinará qual é a melhor dose para si. Durante o tratamento, o médico pode ajustar-lhe a dose, em função da sua resposta ao tratamento.

Início do tratamento

A dose inicial recomendada em adultos e adolescentes maiores de 15 anos é normalmente de dois comprimidos sublinguais de Suboxone 2 mg/0,5 mg.

Esta dose pode ser repetida outras duas vezes no dia 1, em função das suas necessidades.

Antes de tomar a sua primeira dose de Suboxone, deve conhecer os sintomas claros de abstinência. O seu médico dir-lhe-á quando deve tomar a sua primeira dose.

• Início do tratamento com Suboxone se temdependência da heroína

Se tem dependência da heroína ou de um opioide de ação curta, a primeira dose deve ser tomada quando aparecerem os sinais de abstinência, ao menos 6 horas após a últimavez que usou opioides.

• Início do tratamento com Suboxone se temdependência da metadona

Se tem estado a tomar metadona ou um opioide de ação prolongada, o ideal é reduzir a dose de metadona para menos de 30 mg/dia antes de começar o tratamento com Suboxone. A primeira dose de Suboxone deve ser tomada quando aparecerem sinais de abstinência e ao menos 24 horasapós a última vez que usou metadona.

Como tomar Suboxone

• Tome a dose uma vez ao dia, colocando os comprimidos debaixo da língua.

• Mantenha os comprimidos debaixo da língua até que se tenham dissolvido completamente. Isto pode demorar entre 5 e 10 minutos.

• Não mastigue nem engula os comprimidos, pois o medicamento não funcionará e pode apresentar sintomas de abstinência.

Não consuma alimentos nem bebidas até que os comprimidos se tenham dissolvido completamente.

Como sacar o comprimido do blister

Se o blister estiver danificado, jogue o comprimido fora.

Ajuste da dose e tratamento de manutenção:

Durante os dias posteriores ao início do tratamento, o seu médico pode aumentar-lhe a dose de Suboxone que toma segundo as suas necessidades. Se acredita que o efeito de Suboxone é demasiado intenso ou demasiado fraco, informe o seu médico ou farmacêutico. A dose diária máxima é de 24 mgde buprenorfina.

Depois de um tempo de tratamento satisfatório, pode acordar com o seu médico a diminuição gradual da dose para uma dose de manutenção mais baixa.

Interrupção do tratamento

Em função do seu estado, a dose de Suboxone pode seguir a ser diminuída sob uma supervisão médica estreita, até que finalmente possa chegar a ser interrompida.

Não altere o tratamento de nenhuma forma nem o interrompa sem a autorização do médico que o está a tratar.

Se tomar mais Suboxone do que deve

Se si, ou outra pessoa, tomar uma quantidade excessiva deste medicamento, deve ir ou ser levado imediatamente para as Urgências ou para um hospital para receber tratamento, porque a sobredosede Suboxone pode causar problemas respiratórios graves e potencialmente mortais.

Os sintomas de sobredose podem incluir uma sensação de sonolência e descoordenação com reflexos lentos, visão borrosa e/ou dificuldade para falar. Pode que não seja capaz de pensar com clareza e que respire muito mais lento do que é normal para si.

Se esquecer de tomar Suboxone

Se esquecer de tomar uma dose, informe o seu médico o mais cedo possível.

Se interromper o tratamento com Suboxone

Não altere o tratamento de nenhuma forma nem o interrompa sem a autorização do médico que o está a tratar. A interrupção repentina do tratamento pode causar sintomas de abstinência.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente ao seu médico ou procurar atendimento médico urgentese apresentar efeitos adversos como:

• • Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar; urticária intensa. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica potencialmente mortal.
• Sensação de sonolência e descoordenação, visão turva, dificuldade para falar, incapacidade para pensar com clareza ou respiração muito mais lenta do que o normal para si.

Da mesma forma, informar imediatamente ao seu médicose apresentar efeitos adversos como:

• • Cansaço intenso, coceira com coloração amarelada da pele ou dos olhos. Estes podem ser sinais de afetação do fígado.
• Ver ou ouvir coisas que na realidade não existem (alucinações).

Efeitos adversos comunicados com Suboxone

O mau uso deste medicamento por injeção pode causar sintomas de abstinência, infecções, outras reações cutâneas e problemas de fígado potencialmente graves (ver “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Suboxone

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças e outros membros da família.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. No entanto, Suboxone pode ser um alvo para as pessoas que abusam de medicamentos com receita. Mantenha este medicamento em um local seguro para protegê-lo do roubo.

Guardar o blister de forma segura.

Nunca abra o blister antes do tempo.

Não tome este medicamento na frente das crianças.

Em caso de ingestão acidental ou suspeita de ingestão, deve-se entrar em contato imediatamente com uma unidade de urgências.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Suboxone

• Os princípios ativos são buprenorfina e naloxona.

Cada comprimido sublingual de 8 mg/2 mg contém 8 mg de buprenorfina (como cloridrato) e 2 mg de naloxona (como cloridrato dihidratado).

• Os demais componentes são lactose monoidratada, manitol, amido de milho, povidona K30, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, estearato de magnésio, acesulfamo de potássio e aroma natural de lima e limão.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suboxone 8 mg/2 mg comprimidos sublinguais são comprimidos brancos, hexagonais e biconvexos

Envasados em envases de 7 e 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irlanda

Responsável pela fabricação

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Reino Unido

Ou

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.