SUBOXONE 4 mg/1 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Suboxone 2 mg/0,5 mg película sublingual

Suboxone 4 mg/1 mg película sublingual

Suboxone 8 mg/2 mg película sublingual

Suboxone 12 mg/3 mg película sublingual

buprenorfina/naloxona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Suboxone e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Suboxone
3. Como tomar Suboxone
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Suboxone
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Suboxone e para que é utilizado

Suboxone é utilizado para tratar a dependência de opioides (narcóticos), como a heroína ou amorfina, em doentesque deram o seu consentimento para serem tratados pela sua adicção.

Suboxone é utilizado em adultos e adolescentes maiores de 15 anosque também estão a receber apoio médico, social e psicológico.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Suboxone

Não tome Suboxone

• se é alérgicoa buprenorfina, naloxonaou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se padece problemas respiratórios graves;
• se padece problemas graves de fígado;
• se sofre uma intoxicação etílicaou se padece tremores, suor, ansiedade, confusão ou alucinações causadas pelo álcool;
• se está a tomar naltrexonaou nalmefenopara o tratamento da dependência do álcool ou de opioides.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Suboxone se tem:

• asma ou outros problemas respiratórios;
• problemas de fígado como hepatite;
• pressão arterial baixa;
• uma lesão traumática na cabeça ou uma doença cerebral recente;
• um distúrbio urinário (especialmente associado a um aumento do tamanho da próstata em homens);
• uma doença renal;
• problemas de tiróide;
• um distúrbio da corteza suprarrenal (p. ex., doença de Addison);
• depressão ou outras doenças que se tratam com antidepressivos. O uso destes medicamentos juntamente com Suboxone pode provocar síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Suboxone”).

Aspectos importantes que se devem ter em conta:

• Em caso de ingestão acidental ou suspeita de ingestão, deve contactar imediatamente uma unidade de urgências.

• Controlo adicional

Se tem mais de 65 anos, pode ser que o seu médico o controle mais estreitamente.

• Uso indevido e abuso

Este medicamento pode ser um alvo para as pessoas que abusam de medicamentos com receita e deve ser mantido num local seguro para protegê-lo do roubo (ver seção 5). Não dê estemedicamento a nenhuma outra pessoa. Pode causar-lhe a morte ou outros tipos de danos.

• Problemas respiratórios

Algumas pessoas morreram por insuficiência respiratória (incapacidade para respirar) porque utilizaram buprenorfina de forma indevida ou a tomaram juntamente com outros depressores do sistema nervoso central, como o álcool, as benzodiazepinas (tranquilizantes) ou outros opioides.

Este medicamento pode provocar depressão respiratória (dificuldade para respirar) grave, possivelmente mortal, em crianças e pessoas não dependentes se o ingerirem de forma acidental ou intencional.

• Dependência

Este medicamento pode causar dependência.

• Sintomas de abstinência

Este medicamento pode causar sintomas de abstinência dos opioides se o tomar demasiado cedo após usar opioides. Deve deixar que transcorram pelo menos 6 horas após usar um opioide de ação curta (p. ex., morfina, heroína) ou pelo menos 24 horas após usar um opioide de ação prolongada, como a metadona.

Este medicamento também pode causar sintomas de abstinência se deixar de o tomar de forma repentina. Ver seção 3 “Se interromper o tratamento”.

• Afectação do fígado

Foram descritos casos de afectação do fígado após tomar Suboxone, especialmente quando se faz um uso indevido do medicamento. Podia dever-se assim mesmo a infeções víricas (p. ex., hepatite C crónica), ao abuso de álcool, à anorexia ou ao uso de outros medicamentos que podem danificar o fígado (ver seção 4). O seu médico pode realizar-lheanálises de sangue frequentes para controlar o estado do seu fígado. Informe o seu médico se tiver algum problema de fígado antes de começar o tratamento com Suboxone.

• Pressão arterial

Este medicamento pode causar uma descida repentina da pressão arterial, fazendo com que se sinta mareado se se levantar demasiado rápido após estar sentado ou deitado.

• Diagnóstico de afecções médicas não relacionadas

Este medicamento pode mascarar os sintomas de dor que poderiam ajudar no diagnóstico de algumas doenças. Deve informar o seu médico que toma este medicamento.

Crianças e adolescentes

Nãodê este medicamento a crianças menores de 15 anos. Se tiver entre 15 e 18 anos, o seu médico pode controlá-lo mais estreitamente durante o tratamento, devido à falta de dados neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Suboxone

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos adversos de Suboxone, e podem ser graves. Não tome outros medicamentos ao mesmo tempo que Suboxone sem consultar antes o seu médico, especialmente:

• Benzodiazepinas(utilizadas para tratar a ansiedade ou os distúrbios do sono) como, por exemplo, diazepam, temazepam ou alprazolam. O uso concomitante de Suboxone e sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória) e coma, e poderia ser potencialmente mortal. Por este motivo, só se deve considerar o uso concomitante quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever Suboxone juntamente com sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informe o seu médico sobre todos os sedantes que toma e siga estritamente a recomendação posológica do seu médico. Poderia resultar útil informar os seus amigos ou familiares para que estejam alerta aos signos e sintomas anteriormente indicados. Contacte o seu médico se apresentar estes sintomas.

• Outros medicamentos que podem provocar sonolência e quese utilizam para o tratamento de doenças como a ansiedade, o insónio, as convulsões/crises epilépticas ou a dor. Este tipo de medicamentos pode diminuir o seu nível de alerta, dificultando assim a condução e o uso de máquinas. Também podem causar depressão do sistema nervoso central, o que é muito grave. A seguir se inclui uma lista com exemplos deste tipo de medicamentos:

• outros medicamentos que contêm opioides como a metadona, alguns analgésicos ou antitussígenos;
• os antidepressivos (utilizados para o tratamento da depressão) como isocarboxazida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina e valproato podem potenciar os efeitos deste medicamento;
• antagonistas dos receptores H1 sedantes (utilizados para o tratamento de reações alérgicas) como difenhidramina e clorfenamina;
• barbitúricos (utilizados para produzir sono ou sedação) como fenobarbital ou secobarbital;
• tranquilizantes (utilizados para produzir sono ou sedação) como hidrato de cloral.

• Antidepressivoscomo moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina ou trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com Suboxone e pode experimentar sintomas como contracções musculares rítmicas involuntárias, incluídos os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Contacte o seu médico se sofre estes sintomas.

• A clonidina (utilizada para o tratamento da pressão arterial alta) pode alongar os efeitos deste medicamento.

• Os antirretrovirais (utilizados para o tratamento do VIH) como ritonavir, nelfinavir ou indinavir podem potenciar os efeitos deste medicamento.

• Determinados antifúngicos (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) como ketoconazol, itraconazol ou certos antibióticos podem alongar os efeitos deste medicamento.
• Alguns medicamentos podem diminuir o efeito de Suboxone. Estes incluem os medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (carbamazepina e fenitoína) e os medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (rifampicina).
• A naltrexona e o nalmefeno (medicamentos utilizados para tratar distúrbios adictivos) podem bloquear os efeitos terapêuticos de Suboxone. Não se devem tomar ao mesmo tempo que o tratamento com Suboxone, pois pode experimentar um início repentino de abstinência prolongada e intensa.

Uso de Suboxone com alimentos, bebidas e álcool

Não tome álcoolenquanto está a receber tratamento com este medicamento. O álcool pode aumentar a sonolência e o risco de insuficiência respiratória se for tomado com Suboxone. Não engula nem consuma alimentos ou bebidas até que a película se tenha dissolvido completamente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Informe o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Desconhece-se os riscos do uso de Suboxone em mulheres grávidas. O seu médico decidirá se deve continuar o tratamento com outro medicamento.

Quando são tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos meses, os medicamentos como Suboxone podem dar origem a sintomas de abstinência do medicamento, incluídos problemas respiratórios, no recém-nascido. Isto pode ocorrer vários dias após o parto.

Nãodê o peito enquanto toma este medicamento, porque a buprenorfina é excretada no leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Nãoconduza nem monte em bicicleta, não use ferramentas nem máquinas, nem realize actividades perigosas até que saiba como lhe afeta este medicamento. Suboxone pode causar sonolência, tontura ou alteração do pensamento. Isto pode ocorrer com maior frequência nas primeiras semanas de tratamento, quando a dose está a ser alterada, mas também pode ocorrer se beber álcool ou se tomar outros medicamentos sedantes ao mesmo tempo que toma Suboxone.

Suboxone contém maltitol, amarelo alaranjado S (E-110) e sódio.

Suboxone contém maltitol líquido. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Suboxone contém amarelo alaranjado S (E-110), que pode causar reações alérgicas.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Suboxone

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento é prescrito e supervisionado por médicos com experiência no tratamento da dependência de drogas.

O seu médico determinará qual é a melhor dose para si. Durante o tratamento, o médico pode ajustar a dose, com base na sua resposta ao tratamento.

Início do tratamento

A dose inicial recomendada em adultos e adolescentes maiores de 15 anos é normalmente de duas películas sublinguais de Suboxone 2 mg/0,5 mg ou de uma película sublingual de Suboxone 4 mg/1 mg.

Esta dose pode ser repetida outras duas vezes no dia 1, com base nas suas necessidades.

Antes de tomar a sua primeira dose de Suboxone, deve conhecer os sintomas claros de abstinência. O seu médico dir-lhe-á quando deve tomar a sua primeira dose.

• Início do tratamento com Suboxone se tem dependência de heroína

Se tem dependência de heroína ou de um opioide de ação curta, a primeira dose deve ser tomada quando aparecerem os sinais de abstinência, ao menos 6 horas após a últimavez que usou opioides.

• Início do tratamento com Suboxone se tem dependência de metadona

Se tem estado a tomar metadona ou um opioide de ação prolongada, o ideal é reduzir a dose de metadona para menos de 30 mg/dia antes de começar o tratamento com Suboxone. A primeira dose de Suboxone deve ser tomada quando aparecerem sinais de abstinência e ao menos 24 horasapós a última vez que usou metadona.

Ajuste da dose e tratamento de manutenção:Durante os dias posteriores ao início do tratamento, o seu médico pode aumentar a dose de Suboxone que toma com base nas suas necessidades. Se você achar que o efeito de Suboxone é demasiado intenso ou demasiado fraco, informe o seu médico ou farmacêutico. A dose diária máxima é de 24 mg de buprenorfina.

Depois de um tempo de tratamento satisfatório, pode acordar com o seu médico a diminuição gradual da dose para uma dose de manutenção mais baixa.

Como tomar Suboxone

• Tome a dose uma vez ao dia, à mesma hora aproximadamente todos os dias.
• Recomenda-se umedecer a boca antes de tomar a película.
• Coloque a película sublingual debaixo da língua (via sublingual) ou no interior da bochecha (via bucal) como o seu médico indicou. Certifique-se de que as películas não se sobrepõem.
• Mantenha as películas debaixo da língua ou no interior da bochecha até que se dissolvam por completo.
• Não mastigue nem engulaa película, pois o medicamento não funcionará e pode apresentar sintomas de abstinência.
• Não consuma alimentos nem bebidas até que a película se dissolva por completo.
• Não parta a película nem a divida em doses mais pequenas.

Como sacar a película do envelope

Cada película de Suboxone vem em um envelope selado à prova de crianças. Não abra o envelope até que esteja pronto para usá-lo.

Para abrir o envelope, localize a linha de pontos que se encontra na borda superior do envelope e dobre a borda do envelope por essa linha (ver Figura 1).

Figura 1

• Ao dobrar o envelope pela linha de pontos, fica à vista uma fenda na borda dobrada do envelope que pode ser rasgada no sentido que marca a seta.

• Alternativamente, pode cortar o envelope com tesouras pelo local que marca a seta (ver Figura 2).

Figura 2

Se o envelope estiver danificado, descarte a película.

Como colocar uma película debaixo da língua (via sublingual):

Em primeiro lugar, beba água para umedecer a boca. Isso ajuda a que a película se dissolva mais facilmente. Depois, segure a película entre dois dedos pelas bordas exteriores e coloque-a debaixo da língua, perto da base, seja no lado direito ou no lado esquerdo (ver Figura 3).

Figura 3

Se o seu médico indicou que deve tomar duas películas ao mesmo tempo, coloque a segunda película debaixo da língua no outro lado. Certifique-se de que as películas não se sobrepõem.

Se o seu médico indicou que deve tomar uma terceira película, coloque-a debaixo da língua em qualquer um dos lados após as duas primeiras se dissolverem.

Como colocar uma película no interior da bochecha (via bucal):

Beba água para umedecer a boca. Segure a película entre dois dedos pelas bordas exteriores e coloque-a no interior da bochecha direita ou esquerda (ver Figura 4).

Figura 4

Se o seu médico indicou que deve tomar duas películas ao mesmo tempo, coloque a segunda película no interior da outra bochecha; assim, certificar-se-á de que as películas não se sobrepõem. Se o seu médico indicou que deve tomar uma terceira película, coloque-a no interior da bochecha direita ou esquerda após as duas primeiras se dissolverem.

Se tomar mais Suboxone do que deve

Se você ou outra pessoa tomar demasiada quantidade deste medicamento, procure atendimento médicourgente.

A sobredose de Suboxone pode causar problemas respiratórios graves e potencialmente mortais.

Os sintomas de sobredose podem incluir uma sensação de sonolência e descoordenação com reflejos lentos, visão borrosa e/ou dificuldade para falar. Pode que não seja capaz de pensar com clareza e que respire muito mais lento do que o normal para você.

Se esquecer de tomar Suboxone

Se esquecer de tomar uma dose, informe o seu médico o mais cedo possível.

Se interromper o tratamento com Suboxone

A interrupção repentina do tratamento pode causar sintomas de abstinência.Com base no seu estado, a dose de Suboxone pode continuar a ser diminuída sob uma supervisão médica estreita, até que finalmente possa chegar a ser interrompida. Não altere o tratamento de nenhuma forma nem o interrompa sem a autorização do médico que o está tratando.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente o seu médico ou procurar atendimento médico urgentese apresentar efeitos adversos como:

• Inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar; urticária intensa. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica potencialmente mortal.
• Sensação de sonolência e descoordenação, visão borrosa, dificuldade para falar, incapacidade para pensar com clareza ou respiração muito mais lenta do que o normal para você.
• Cansaço intenso, coceira com coloração amarelada da pele ou dos olhos. Estes podem ser sinais de afetação do fígado.
• Ver ou ouvir coisas que na realidade não existem (alucinações).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Insónia (incapacidade para dormir),
• Prisão de ventre,
• Náuseas,
• Sudorese excessiva,
• Dor de cabeça,
• Síndrome de abstinência de fármacos.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Perda de peso,
• Inchaço das mãos e pés,
• Sonolência,
• Ansiedade,
• Nervosismo,
• Formigamento,
• Depressão,
• Diminuição do desejo sexual,
• Aumento da tensão muscular,
• Pensamento anormal,
• Aumento do choro (olhos lacrimejantes) ou outro distúrbio do choro,
• Sofocos,
• Aumento da tensão arterial,
• Enxaquecas,
• Coriza,
• Dor de garganta e dor ao engolir,
• Aumento da tosse,
• Malestar de estômago ou outras molestias no estômago,
• Diarréia,
• Vermelhidão da boca,
• Anomalias da função hepática,
• Flatulência,
• Vômitos,
• Erupção cutânea,
• Coceira,
• Urticária,
• Dor,
• Dor articular,
• Dor muscular,
• Cãibras na perna (espasmo muscular),
• Dificuldade para conseguir ou manter uma ereção,
• Anormalidade da urina,
• Dor abdominal,
• Dor nas costas,
• Fraqueza,
• Infecção,
• Calafrios,
• Dor torácica,
• Febre,
• Sintomas de tipo gripal,
• Sensação de malestar geral,
• Lesão acidental devido à perda do estado de alerta ou da coordenação,
• Desmaio,
• Tontura.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Glândulas inflamadas (gânglios linfáticos),
• Agitação,
• Tremor,
• Sonhos anormais,
• Atividade muscular excessiva,
• Despersonalização (não se sentir como um mesmo),
• Dependência do medicamento,
• Amnésia (distúrbio da memória),
• Perda de interesse,
• Alteração da atenção,
• Sensação exagerada de bem-estar,
• Convulsão (crises epilépticas),
• Distúrbio da fala,
• Pupilas de pequeno tamanho,
• Dificuldade para urinar,
• Visão borrosa,
• Inflamação ou infecção dos olhos,
• Latido cardíaco rápido ou lento,
• Tensão arterial baixa,
• Palpitações,
• Ataque cardíaco,
• Opresão no peito,
• Falta de ar,
• Asma,
• Bocejos,
• Problemas de boca (úlceras, bolhas, entumecimento, formigamento, inchaço ou dor),
• Descoloração ou dor da língua,
• Acne,
• Nódulo na pele,
• Perda de cabelo,
• Pele seca ou descamada,
• Inflamação articular,
• Infecção do trato urinário,
• Análises de sangue anormais,
• Sangue na urina,
• Ejaculação anormal,
• Problemas menstruais ou vaginais,
• Pedra no rim,
• Proteína na urina,
• Dor ou dificuldade para urinar,
• Sensibilidade ao calor ou ao frio,
• Golpe de calor,
• Reação alérgica,
• Perda de apetite,
• Sentimentos de hostilidade,
• Intoxicação.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Síndrome de abstinência repentino causado por tomar Suboxone demasiado cedo após o consumo de opioides ilegais,
• Síndrome de abstinência de fármacos nos recém-nascidos,
• Respiração lenta ou dificuldade para respirar,
• Dano hepático com ou sem icterícia,
• Alucinações,
• Inchaço do rosto e da garganta ou reações alérgicas potencialmente mortais,
• Descida da tensão arterial ao mudar de posição de estar sentado ou deitado para estar de pé, causando tontura,
• Irritação ou inflamação do interior da boca, incluído debaixo da língua.

O mau uso deste medicamento por injeção pode causar sintomas de abstinência, infecções, outras reações cutâneas e problemas de fígado potencialmente graves (ver “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Suboxone

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças e outros membros da família. Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envelope. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Suboxone pode ser um alvo para as pessoas que abusam de medicamentos com receita.

Mantenha este medicamento em um local seguro para protegê-lo do roubo.

Guardar o envelope de forma segura.

Nunca abra o envelope antes do tempo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Suboxone

• Os princípios ativos são buprenorfina e naloxona.

Cada película de 2 mg/0,5 mg contém 2 mg de buprenorfina (como cloridrato) e 0,5 mg de naloxona (como cloridrato dihidratado).

Cada película de 4 mg/1 mg contém 4 mg de buprenorfina (como cloridrato) e 1 mg de naloxona (como cloridrato dihidratado).

Cada película de 8 mg/2 mg contém 8 mg de buprenorfina (como cloridrato) e 2 mg de naloxona (como cloridrato dihidratado).

Cada película de 12 mg/3 mg contém 12 mg de buprenorfina (como cloridrato) e 3 mg de naloxona (como cloridrato dihidratado).

• Os demais componentes são macrogol, maltitol líquido, aroma natural de lima, hipromelosa, ácido cítrico, acesulfamo de potássio, citrato de sódio, amarelo alaranjado S (E-110) e tinta branca.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suboxone 2 mg/0,5 mg películas sublinguais são películas retangulares de cor laranja com dimensões nominais de 22,0 mm × 12,8 mm, com “N2” gravado em tinta branca.

Suboxone 4 mg/1 mg películas sublinguais são películas retangulares de cor laranja com dimensões nominais de 22,0 mm × 25,6 mm, com “N4” gravado em tinta branca.

Suboxone 8 mg/2 mg películas sublinguais são películas retangulares de cor laranja com dimensões nominais de 22,0 mm × 12,8 mm, com “N8” gravado em tinta branca.

Suboxone 12 mg/3 mg películas sublinguais são películas retangulares de cor laranja com dimensões nominais de 22,0 mm × 19,2 mm, com “N12” gravado em tinta branca.

As películas estão envasadas em sobres individuais.

Tamanhos de envases: caixas que contêm 7 × 1, 14 × 1 e 28 × 1 películas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irlanda

Responsável pela fabricação

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Portadown

Craigavon BT63 5UA

Reino Unido

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{mês AAAA}.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.