STEQEYMA 90 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Steqeyma 90 mg solução injetável em seringa pré-carregada

ustekinumab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Este prospecto foi redigido para a pessoa que faz uso do medicamento. Se você é o pai ou cuidador de um criança a quem será administrado Steqeyma, por favor, leia atentamente esta informação.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Steqeyma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Steqeyma
3. Como usar Steqeyma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Steqeyma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Steqeyma e para que é utilizado

1.

Steqeyma contém o princípio ativo “ustekinumab”, um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que identificam e se unem especificamente a certas proteínas do corpo.

Steqeyma pertence a um grupo de medicamentos chamados “imunossupressores”. Estes medicamentos atuam debilitando parte do sistema imunológico.

Para que é utilizado Steqeyma

Steqeyma é utilizado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• Psoríase em placas - em adultos e crianças de 6 anos em diante
• Artrite psoriásica - em adultos
• Doença de Crohn de moderada a grave - em adultos

Psoríase em placas

A psoríase em placas é uma doença da pele que causa inflamação afetando a pele e as unhas. Steqeyma reduz a inflamação e outros sinais da doença.

Steqeyma é utilizado em adultos com psoríase em placas de moderada a grave, que não podem utilizar ciclosporina, metotrexato ou fototerapia, ou onde esses tratamentos não funcionam.

Steqeyma é utilizado em crianças e adolescentes de 6 anos de idade em diante com psoríase em placas de moderada a grave que não são capazes de tolerar a fototerapia ou outras terapias sistémicas ou quando esses tratamentos não funcionam.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, que normalmente vai acompanhada de psoríase. Se você tem artrite psoriásica ativa, primeiro receberá outros medicamentos. Se não responde bem a esses medicamentos, pode ser tratado com Steqeyma para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
• Melhorar a sua função física.
• Reduzir o dano nas suas articulações.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. Se você padece a doença de Crohn, será administrado primeiro outros medicamentos. Se não responde de maneira adequada ou não tolera esses medicamentos, pode que seja administrado Steqeyma para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Steqeyma

Não use Steqeyma

• Se é alérgico a ustekinumabou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem uma infecção ativaque o seu médico pense que é importante.

Se não está seguro se algum dos pontos anteriores lhe concerne, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Steqeyma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Steqeyma. O seu médico verificará como se encontra antes de cada tratamento. Certifique-se de informar o seu médico sobre qualquer doença que sofra antes de cada tratamento. Também o seu médico lhe perguntará se recentemente esteve perto de alguém que pudesse ter tuberculose. O seu médico o examinará e fará um teste para detecção da tuberculose, antes de usar Steqeyma. Se o seu médico acredita que você está em risco de tuberculose, pode dar-lhe medicamentos para tratar a tuberculose.

Observe os efeitos adversos graves

Steqeyma pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas e infecções. Você deve prestar atenção a certos sinais de doença enquanto estiver utilizando Steqeyma. Ver a lista completa desses efeitos adversos em “Efeitos adversos graves” da seção 4.

Antes de utilizar Steqeyma, diga ao seu médico:

• Se você já teve alguma vez uma reação alérgica a ustekinumab.Consulte com o seu médico se não está seguro.
• Se você já teve algum tipo de câncer– isso é porque os imunossupressores do tipo de Steqeyma debilitam parte do sistema imunológico. Isso pode aumentar o risco de ter câncer.
• Se você já recebeu tratamento para a psoríase com outros biológicos (um medicamento produzido a partir de uma fonte biológica e que normalmente é administrado por injeção)– o risco de padecer câncer pode ser maior.
• Se tem qualquer lesão nova ou mudança das lesõesdentro da área de psoríase ou sobre a pele intacta.
• Se tem ou teve uma infecção recente.
• Se você está tomando qualquer outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriásica– como qualquer outro imunossupressor ou fototerapia (quando o seu corpo é tratado com um tipo de luz ultravioleta (UV)). Esses tratamentos também podem debilitar parte do sistema imunológico. Não foi estudado o uso desses tratamentos em conjunto com ustekinumab. No entanto, é possível que possa aumentar a probabilidade de sofrer doenças relacionadas com um sistema imunológico mais débil.
• Se você está recebendo ou já recebeu alguma vez injeções para tratar as alergias– desconhece-se se ustekinumab pode afetar esses tratamentos.
• Se você tem 65 anos ou mais– você tem mais probabilidades de adquirir infecções.

Se não está seguro de não padecer algum desses transtornos, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Steqeyma.

Alguns pacientes experimentaram reações semelhantes ao lúpus durante o tratamento com ustekinumab, incluindo lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus. Fale com o seu médico imediatamente se experimentar erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa, às vezes com um bordo mais escuro, em zonas da pele expostas ao sol ou se vão acompanhadas de dores articulares.

Ataques ao coração e acidente vascular cerebral

Em um estudo realizado em pacientes com psoríase tratados com ustekinumab, foram observados ataques ao coração e acidente vascular cerebral. O seu médico verificará periodicamente os seus fatores de risco de doença cardíaca e acidente vascular cerebral para garantir que sejam tratados adequadamente. Procure atendimento médico imediatamente se apresentar dor torácica, fraqueza ou sensação anormal em um lado do corpo, paralisia facial ou anomalias na fala ou visão.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Steqeyma em crianças menores de 6 anos de idade com psoríase nem em crianças menores de 18 anos de idade com artrite psoriásica ou doença de Crohn, pois não foi estudado nesse grupo de idade.

Outros medicamentos, vacinas e Steqeyma

Informa ao seu médico ou farmacêutico:

• Se está utilizando, utilizou recentemente ou pode utilizar outros medicamentos.
• Se foi vacinado recentemente ou vai receber uma vacina. Não se devem administrar determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto se utiliza Steqeyma.
• Se recebeu Steqeyma durante a gravidez, informe ao médico do seu lactente sobre o seu tratamento com Steqeyma antes de que o lactente receba qualquer vacina, incluindo as vacinas vivas, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose). Não se recomendam as vacinas vivas para o seu lactente nos primeiros seis meses após o nascimento se você recebeu Steqeyma durante a gravidez, a menos que o médico do seu lactente recomende o contrário.

Gravidez e amamentação

• É preferível evitar o uso de Steqeyma durante a gravidez. Não se conhecem os efeitos de ustekinumab em mulheres grávidas. Se é uma mulher em idade fértil, se lhe recomenda que evite engravidar e use medidas anticonceptivas adequadas enquanto estiver utilizando Steqeyma e durante pelo menos 15 semanas após o último tratamento com Steqeyma.
• Informa ao seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.
• Ustekinumab pode passar através da placenta ao feto. Se recebeu Steqeyma durante a gravidez, o seu lactente pode ter um maior risco de contrair uma infecção.
• É importante que informe os médicos do seu lactente e outros profissionais de saúde se recebeu Steqeyma durante a gravidez antes de que o lactente receba qualquer vacina. Não se recomendam as vacinas vivas, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose) para o seu lactente nos primeiros seis meses após o nascimento se você recebeu Steqeyma durante a gravidez, a menos que o médico do seu lactente recomende o contrário.
• Ustekinumab pode ser excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Informe ao seu médico se está amamentando ou tem previsto fazê-lo. Você e o seu médico decidirão se deve amamentar ou utilizar Steqeyma. Não faça ambas as coisas ao mesmo tempo.

Condução e uso de máquinas

A influência de Steqeyma sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Steqeyma

Steqeyma deve ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no tratamento das afecções para as quais está indicado Steqeyma.

Sempre siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico. Pergunte ao seu médico quando devem ser aplicadas as injeções e sobre as consultas de acompanhamento.

Que quantidade de Steqeyma se administra

O seu médico decidirá a quantidade de Steqeyma que precisa utilizar e a duração do tratamento.

Adultos a partir de 18 anos de idade Psoríase ou artrite psoriásica

• A dose recomendada de início é de 45 mg de Steqeyma. Os pacientes que pesam mais de 100 quilogramas (kg) podem começar com uma dose de 90 mg em vez de 45 mg.
• Após a dose inicial, tomará a próxima dose 4 semanas depois e posteriormente, cada 12 semanas. As doses seguintes, normalmente são as mesmas que a dose de início.

Doença de Crohn

• Durante o tratamento, o médico lhe administrará a primeira dose de aproximadamente 6 mg/kg de Steqeyma mediante gotejamento em uma veia do braço (perfusão intravenosa). Depois da dose inicial, receberá a próxima dose de 90 mg de Steqeyma após 8 semanas e, a partir de então, cada 12 semanas, mediante uma injeção sob a pele (“por via subcutânea”).
• Em alguns pacientes, após a primeira injeção sob a pele, serão administrados 90 mg de Steqeyma cada 8 semanas. O seu médico decidirá quando deve receber a dose seguinte.

Crianças e adolescentes de 6 anos de idade em diante Psoríase

Não existe nenhuma forma farmacêutica de Steqeyma para crianças com psoríase em placas com um peso corporal de menos de 60 kg, por isso se devem utilizar outros produtos com ustekinumab.

• O médico lhe indicará a dose correta para você, incluindo a quantidade (volume) de Steqeyma a injetar para dar a dose correta. A dose adequada para você dependerá do seu peso corporal no momento em que se dá cada dose.
• Se pesa menos de 60 kg, não se dispõe de nenhuma forma farmacêutica de Steqeyma e se devem utilizar outros produtos com ustekinumab.
• Se você pesa entre 60 kg e 100 kg, a dose recomendada é de 45 mg de Steqeyma.
• Se você pesa mais de 100 kg, a dose recomendada é de 90 mg de Steqeyma.
• Após a dose inicial, receberá a próxima dose 4 semanas mais tarde, e posteriormente cada 12 semanas.

Como se administra Steqeyma

• Steqeyma se administra mediante injeção sob a pele (“por via subcutânea”). No início do seu tratamento, o pessoal médico ou de enfermagem podem injetar Steqeyma.
• No entanto, você e o seu médico podem decidir que se injete Steqeyma você mesmo. Nesse caso, será treinado em como injetar Steqeyma você mesmo.
• Para as instruções sobre como injetar Steqeyma, ver “Instruções de administração” no final deste prospecto.

Consulte com o seu médico se tiver alguma pergunta sobre como auto-injetar.

Se usa mais Steqeyma do que deve

Se usou ou lhe administraram demasiado Steqeyma, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Leve sempre consigo a caixa do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Se esqueceu de usar Steqeyma

Se esqueceu de uma dose, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Steqeyma

Deixar de usar Steqeyma não é perigoso. No entanto, se você o interrompe, os seus sintomas podem voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Alguns pacientes podem ter efeitos adversos graves que podem necessitar de tratamento urgente.

Reações alérgicas – estas podem necessitar de tratamento urgente. Contacte com o seu médico ou obtenha ajuda médica de urgência imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.

• As reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras na população que utiliza ustekinumab (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas). Os sinais incluem:
• • dificuldade para respirar e engolir
  • pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou dores de cabeça leves
  • inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta.
• Os sinais comuns de uma reação alérgica incluem erupção cutânea e urticária (estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Em casos raros, foram notificadas reações alérgicas a nível do pulmão e inflamação do pulmão em pacientes tratados com ustekinumab. Informe ao seu médico de forma imediata se tem sintomas como tosse, dificuldade para respirar e febre.

Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que você não deve utilizar Steqeyma novamente.

Infecções – estas podem necessitar de tratamento urgente. Contacte imediatamente com o seu médico se notar algum desses sinais.

• As infecções de nariz ou garganta e o resfriado comum são frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• As infecções do peito são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• A inflamação dos tecidos situados sob a pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Os Herpes (um tipo de erupção dolorosa com bolhas) são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Steqeyma pode afetar a sua capacidade para combater infecções. Algumas delas podem ser graves e estar causadas por vírus, fungos, bactérias (incluindo a tuberculose) ou parasitas, e entre elas se incluem as infecções que se produzem principalmente em pessoas com um sistema imunológico debilitado (infecções oportunistas). Foram notificadas infecções oportunistas do cérebro (encefalite, meningite), dos pulmões e dos olhos em pacientes que recebem tratamento com ustekinumab.

Deve vigiar os sinais de infecção enquanto estiver usando Steqeyma. Estes incluem:

• febre, sintomas gripais, suores noturnos, perda de peso
• sensação de cansaço ou dificuldade para respirar; tosse que não desaparece
• ter a pele quente, vermelha e dolorosa ou ter uma erupção dolorosa da pele com bolhas
• ardor ao urinar
• diarreia
• deterioração visual ou perda da visão
• cefaleia, contractura da nuca, fotosensibilidade, náuseas ou confusão.

Comunique-se com o seu médico imediatamente se você notar algum desses sinais de infecção, pois podem ser sinais de infecções como as infecções do peito, infecções da pele, herpes ou infecções oportunistas que podem ter complicações graves. Também deve comunicar ao seu médico se tiver qualquer tipo de infecção que não desapareça ou reapareça. O seu médico pode decidir que você não deve usar Steqeyma até que a infecção desapareça. Também contacte com o seu médico se tiver algum corte aberto ou úlcera que possa infectar-se.

Desprendimento da pele – o aumento do rubor e do desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são distúrbios graves da pele. Se notar algum desses sintomas, deve comunicá-los ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia
• Náuseas
• Vômitos
• Sensação de cansaço
• Sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Coceira ("prurito")
• Dor nas costas, muscular ou articular
• Dor de garganta
• Rubor e dor no local de injeção
• Sinusite

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecções dentárias
• Infecções vaginais por leveduras
• Depressão
• Tapamento ou congestão nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimento, inchaço e coceira no local da injeção
• Sentir-se débil
• Pálpebra caída e hundimento dos músculos de um lado da face ("paralisia facial" ou "paralisia de Bell"), que é normalmente temporária
• Uma mudança na psoríase com rubor e com nova ampola de pele pequena, amarela ou branca, algumas vezes acompanhada de febre (psoríase pustular).
• Descamação da pele (exfoliação da pele)
• Acne

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• Rubor e desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo, que pode produzir coceira ou dor (dermatite exfoliativa). Podem desenvolver-se sintomas semelhantes como uma mudança natural dos sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode produzir uma erupção da pele com pequenos abultamentos de cor vermelha ou púrpura, febre ou dor articular (vasculite)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• Ampolas na pele, que podem ser vermelhas e produzir coceira e dor (pênfigo ampoloso).
• Lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus (erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa em zonas da pele expostas ao sol, possivelmente acompanhada de dores articulares).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Steqeyma

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar em geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.
• Conservar a seringa precargada no embalagem exterior para protegê-la da luz.
• Se for necessário, as seringas precargadas individuais de Steqeyma também podem ser conservadas a temperatura ambiente até 30 °C durante como máximo um único período de tempo de até 31 dias em sua caixa original com o fim de protegê-las da luz. Escreva a data quando a seringa precargada for retirada pela primeira vez da geladeira e a data quando deve ser descartada no espaço previsto do embalagem exterior. A data de descarte não deve exceder a data de validade original impressa na caixa. Uma vez que uma seringa for conservada a temperatura ambiente (até como máximo 30 °C), não deve ser guardada novamente na geladeira. Descarte a seringa se não for usada dentro de 31 dias de conservação a temperatura ambiente ou a partir da data de validade original, qualquer uma das duas que ocorra antes.
• Não agite as seringas precargadas de Steqeyma. A agitação enérgica prolongada pode deteriorar o produto.

Não utilize este medicamento:

• Depois da data de validade que aparece na etiqueta e no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Se o líquido mudar de cor, estiver turvo ou apresentar partículas estranhas flutuando nele (veja a seção 6 "Aspecto de Steqeyma e conteúdo do envase").
• Se sabe ou acredita que tenha estado exposto a temperaturas extremas (como um aquecimento ou uma congelação acidental).
• Se o produto for agitado energeticamente.

Steqeyma é para um único uso. Deve descartar o produto não usado que reste na seringa. Os medicamentos não devem ser descartados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os envases e os medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Steqeyma

• O princípio ativo é ustekinumab. Cada seringa precargada contém 90 mg de ustekinumab em 1 ml.
• Os demais componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina monohidratado, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Steqeyma e conteúdo do envase

Steqeyma é uma solução injetável transparente ou ligeiramente opalescente (com um brilho perlado), entre incolor e de cor amarela pálida. A solução pode conter algumas partículas proteicas translúcidas ou brancas. Apresenta-se em um envase que contém 1 seringa precargada de 1 ml de vidro unidose. Cada seringa precargada contém 90 mg de ustekinumab em 1 ml de solução injetável.

Título da Autorização de Comercialização

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapeste

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre Hungria

Responsável pela fabricação

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot

França

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein Renânia-Palatinado

Alemanha

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Vallès Barcelona

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Data da última revisão deste prospecto <{MM/AAAA}>.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instruções de administração

No início do tratamento, o seu profissional de saúde o ajudará com a primeira injeção. No entanto, você e o seu médico podem decidir que pode injetar Steqeyma sozinho. Se isso ocorrer, receberá formação sobre como injetar Steqeyma. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre como injetar sozinho.

Informação importante

• Nãoabra o envase de cartão lacrado até que vá usar a seringa precargada.
• Nãoretire o capuchão até justo antes de administrar a injeção.
• Nãomisture Steqeyma com outros líquidos injetáveis.
• A seringa precargada não pode ser reutilizada. Descarte a seringa precargada usada imediatamente após o uso em um recipiente para objetos cortopunzantes (consulte o paso 14. Eliminação de Steqeyma).

Conservação de Steqeyma

• Mantenha a seringa precargada fora da vista e do alcance das crianças.Contém peças pequenas.
• Conserve a seringa precargada na geladeira entre 2 °C e 8 ºC. Nãocongelar.
• Conserve este medicamento dentro do seu envase fechado para protegê-lo da luz.
• Se for necessário, as seringas precargadas individuais de Steqeyma também podem ser conservadas a temperatura ambiente até 30 °C durante como máximo um único período de tempo de até 31 dias em sua caixa original com o fim de protegê-las da luz.
• Nãoagite as seringas precargadas de Steqeyma. As sacudidas fortes podem danificar o medicamento.
• Nãoutilize o medicamento se for agitado com força.
• Nãoutilize a seringa precargada se cair.

Partes da seringa pré-carregada (consulte a figura A)

Preparação para a injeção

Administração da injeção

Depois da injeção