STEQEYMA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Steqeyma 130 mg concentrado para solução para perfusão

ustekinumab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Este prospecto foi redigido para a pessoa que faz uso do medicamento.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Steqeyma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Steqeyma
3. Como usar Steqeyma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Steqeyma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Steqeyma e para que é utilizado

O que é Steqeyma

Steqeyma contém o princípio ativo “ustekinumab”, um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que identificam e se unem especificamente a certas proteínas do corpo.

Steqeyma pertence a um grupo de medicamentos chamados “imunossupressores”. Estes medicamentos atuam debilitando parte do sistema imunológico.

Para que é utilizado Steqeyma

Steqeyma é utilizado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• Doença de Crohn de moderada a grave - em adultos

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. Se padece a doença de Crohn, primeiro lhe serão administrados outros medicamentos. Se não responder de forma adequada ou não tolerar esses medicamentos, pode ser que lhe sejam administrados Steqeyma para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Steqeyma

Não use Steqeyma

• Se é alérgico a ustekinumabou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem uma infecção ativaque o seu médico pense que é importante.

Se não tiver certeza se algum dos pontos anteriores lhe concerne, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Steqeyma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Steqeyma. O seu médico verificará como se encontra antes de cada tratamento. Certifique-se de informar o seu médico sobre qualquer doença que sofra antes de cada tratamento. Também informe o seu médico se recentemente esteve perto de alguém que pudesse ter tuberculose. O seu médico o examinará e fará um teste para detecção da tuberculose, antes de usar Steqeyma. Se o seu médico acredita que você está em risco de tuberculose, pode dar-lhe medicamentos para tratar a tuberculose.

Observe os efeitos adversos graves

Steqeyma pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas e infecções. Você deve prestar atenção a certos sinais de doença enquanto estiver utilizando Steqeyma. Ver a lista completa desses efeitos adversos em “Efeitos adversos graves” da seção 4.

Antes de utilizar Steqeyma diga ao seu médico:

• Se você já teve alguma vez uma reação alérgica a ustekinumab.Consulte com o seu médico se não tiver certeza.
• Se você já teve algum tipo de cancro– isto é porque os imunossupressores do tipo de Steqeyma debilitam parte do sistema imunológico. Isto pode aumentar o risco de ter cancro.
• Se você recebeu tratamento para a psoríase com outros biológicos (um medicamento produzido a partir de uma fonte biológica e que normalmente é administrado por injeção)– o risco de padecer cancro pode ser maior.
• Se tem ou teve uma infecção recente ou tem alguma grieta na pele (fístula).
• Se tem alguma lesão nova ou mudança das lesõesdentro da área de psoríase ou sobre a pele intacta.
• Se você está tomando qualquer outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriásica– como qualquer outro imunossupressor ou fototerapia (quando o seu corpo é tratado com um tipo de luz ultravioleta (UV)). Estes tratamentos também podem debilitar parte do sistema imunológico. Não foi estudado o uso desses tratamentos em conjunto com ustekinumab. No entanto, é possível que possa aumentar a probabilidade de sofrer doenças relacionadas com um sistema imunológico mais débil.
• Se você está a receber ou já recebeu alguma vez injeções para tratar as alergias– desconhece-se se ustekinumab pode afetar esses tratamentos.
• Se você tem 65 anos ou mais– você tem mais probabilidades de adquirir infecções.

Se não tiver certeza se não padece algum desses distúrbios, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Steqeyma.

Alguns pacientes experimentaram reações semelhantes ao lúpus durante o tratamento com ustekinumab, incluindo lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus. Fale com o seu médico imediatamente se experimentar erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa, a vezes com um bordo mais escuro, em zonas da pele expostas ao sol ou se vão acompanhadas de dores articulares.

Ataques ao coração e acidente vascular cerebral

Em um estudo realizado em pacientes com psoríase tratados com ustekinumab, foram observados ataques ao coração e acidente vascular cerebral. O seu médico verificará periodicamente os seus fatores de risco de doença cardíaca e acidente vascular cerebral para garantir que sejam tratados adequadamente. Procure atenção médica imediatamente se apresentar dor torácica, fraqueza ou sensação anormal em um lado do corpo, paralisia facial ou anomalias na fala ou visão.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Steqeyma em crianças menores de 18 anos de idade com doença de Crohn, pois não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos, vacinas e Steqeyma

Informa ao seu médico ou farmacêutico:

• Se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode utilizar outros medicamentos.
• Se foi vacinado recentemente ou vai receber uma vacina. Não se devem administrar determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto se utiliza Steqeyma.
• Se recebeu Steqeyma durante a gravidez, informe o médico do seu lactente sobre o seu tratamento com Steqeyma antes de que o lactente receba qualquer vacina, incluindo as vacinas vivas, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose). Não se recomendam as vacinas vivas para o seu lactente nos primeiros seis meses após o nascimento se você recebeu Steqeyma durante a gravidez, a menos que o médico do seu lactente recomende o contrário.

Gravidez e amamentação

• É preferível evitar o uso de Steqeyma durante a gravidez. Não se conhecem os efeitos de ustekinumab em mulheres grávidas. Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se que evite engravidar e use medidas anticonceptivas adequadas enquanto estiver a utilizar Steqeyma e durante pelo menos 15 semanas após o último tratamento com Steqeyma.
• Informa ao seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.
• Ustekinumab pode passar através da placenta para o feto. Se recebeu Steqeyma durante a gravidez, o seu lactente pode ter um maior risco de contrair uma infecção.
• É importante que informe os médicos do seu lactente e outros profissionais de saúde se recebeu Steqeyma durante a gravidez antes de que o lactente receba qualquer vacina. Não se recomendam as vacinas vivas, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose) para o seu lactente nos primeiros seis meses após o nascimento se você recebeu Steqeyma durante a gravidez, a menos que o médico do seu lactente recomende o contrário.
• Ustekinumab pode ser excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Informa ao seu médico se está a amamentar ou tem previsto fazê-lo. Você e o seu médico decidirão se deve amamentar ou utilizar Steqeyma. Não faça ambas as coisas ao mesmo tempo.

Condução e uso de máquinas

A influência de Steqeyma sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Steqeyma contém sódio

Steqeyma contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”. No entanto, antes de que se lhe administre Steqeyma, é misturado com uma solução que contém sódio. Fale com o seu médico se segue uma dieta baixa em sal.

3. Como usar Steqeyma

Steqeyma deve ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn.

O seu médico lhe administrará Steqeyma 130 mg concentrado para solução para perfusão mediante gotejamento em uma veia do braço (perfusão intravenosa) durante pelo menos uma hora. Pergunte ao seu médico quando devem ser aplicadas as injeções e sobre as consultas de acompanhamento.

Que quantidade de Steqeyma é administrada

O seu médico decidirá a quantidade de Steqeyma que precisa receber e a duração do tratamento.

Adultos a partir de 18 anos de idade

• O médico calculará a dose de perfusão intravenosa recomendada para si com base no seu peso corporal.

• Após a dose intravenosa inicial, receberá a próxima dose de 90 mg de Steqeyma mediante uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) 8 semanas depois e, posteriormente, a cada

12 semanas.

Como é administrado Steqeyma

• A primeira dose de Steqeyma para o tratamento da doença de Crohn é administrada por um médico mediante gotejamento na veia de um braço (perfusão intravenosa).

Consulte o seu médico se tiver alguma pergunta sobre o tratamento com Steqeyma.

Se esqueceu de usar Steqeyma

Se esqueceu de uma dose ou não foi à consulta para que lhe sejam administrados, fale com o seu médico para agendar outra consulta.

Se interromper o tratamento com Steqeyma

Deixar de usar Steqeyma não é perigoso. No entanto, se você o interromper, os seus sintomas podem voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Alguns pacientes podem ter efeitos adversos graves que podem necessitar de tratamento urgente.

Reações alérgicas – estas podem necessitar de tratamento urgente. Contacte o seu médico ou obtenha ajuda médica de urgência imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.

• As reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras na população que utiliza ustekinumab (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Os sinais incluem:
• • dificuldade para respirar e engolir
  • pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou dores de cabeça leves
  • inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta
• Os sinais comuns de uma reação alérgica incluem erupção cutânea e urticária (estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Reações relacionadas com a perfusão – Se está a receber tratamento para a doença de Crohn, a primeira dose de Steqeyma é administrada mediante gotejamento em uma veia (perfusão intravenosa). Alguns pacientes experimentaram reações alérgicas graves durante a perfusão.

Em casos raros, foram notificadas reações alérgicas a nível do pulmão e inflamação do pulmão em pacientes tratados com ustekinumab. Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas como tosse, dificuldade para respirar e febre.

Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que você não deve utilizar Steqeyma novamente.

Infecções – estas podem necessitar de tratamento urgente. Contacte imediatamente o seu médico se notar algum destes sinais.

• As infecções do nariz ou garganta e o resfriado comum são frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• As infecções do peito são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• A inflamação dos tecidos situados sob a pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Os herpes (um tipo de erupção dolorosa com bolhas) são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Steqeyma pode afetar a sua capacidade para combater infecções. Algumas delas podem ser graves e serem causadas por vírus, fungos, bactérias (incluindo a tuberculose) ou parasitas, e incluem as infecções que se produzem principalmente em pessoas com um sistema imunológico debilitado (infecções oportunistas). Foram notificadas infecções oportunistas do cérebro (encefalite, meningite), pulmões e olhos em pacientes que recebem tratamento com ustekinumab.

Deve vigiar os sinais de infecção enquanto estiver a utilizar Steqeyma. Estes incluem:

• febre, sintomas gripais, suores noturnos, perda de peso
• sensação de cansaço ou dificuldade para respirar; tosse que não desaparece
• ter a pele quente, vermelha e dolorosa ou ter uma erupção dolorosa da pele com bolhas
• coceira ao urinar
• diarreia
• declínio visual ou perda de visão
• cefaleia, contractura do pescoço, fotosensibilidade, náuseas ou confusão.

Comunique-se com o seu médico imediatamente se você notar algum desses sinais de infecção, pois podem ser sinais de infecções como as infecções do peito, infecções da pele, herpes ou infecções oportunistas que podem ter complicações graves. Também deve comunicar ao seu médico se tiver qualquer tipo de infecção que não desapareça ou reapareça. O seu médico pode decidir que você não deve usar Steqeyma até que a infecção desapareça. Também contacte o seu médico se tiver algum corte aberto ou úlcera que possa infectar-se.

Desprendimento da pele – o aumento do avermelhamento e do desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são distúrbios graves da pele. Se notar algum desses sintomas, deve comunicá-los ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia
• Náuseas
• Vómitos
• Sensação de cansaço
• Sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Coceira (“prurido”)
• Dor de costas, muscular ou articular
• Dor de garganta
• Avermelhamento e dor no local de injeção
• Sinusite

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecções dentárias
• Infecções vaginais por leveduras
• Depressão
• Entupimento ou congestão nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimento, inchaço e coceira no local da injeção
• Sentir-se débil
• Pálpebra caída e hundimento dos músculos de um lado da face (“paralisia facial” ou “paralisia de Bell”), que é normalmente temporária
• Uma mudança na psoríase com avermelhamento e com nova bolha da pele pequena, amarela ou branca, algumas vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)
• Descamação da pele (exfoliação da pele)
• Acne

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Avermelhamento e desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo, que pode produzir coceira ou dor (dermatite exfoliativa). Podem desenvolver-se sintomas semelhantes como uma mudança natural dos sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode produzir uma erupção da pele com pequenos abultamentos de cor vermelha ou púrpura, febre ou dor articular (vasculite)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Bolhas na pele, que podem ser vermelhas e produzir coceira e dor (pênfigo ampoloso).
• Lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus (erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa em zonas da pele expostas ao sol, possivelmente acompanhada de dores articulares).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Steqeyma

• Steqeyma 130 mg concentrado para solução para perfusão é administrado em um hospital ou um centro médico e não é necessário que os pacientes o conservem ou o manipulem.
• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.
• Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Se for necessário, os frascos individuais de Steqeyma podem ser conservados também a temperatura ambiente até 30 °C durante como máximo um período único de tempo de até 31 dias na sua caixa original com o fim de protegê-los da luz. Escreva a data quando o frasco é retirado pela primeira vez do frigorífico e a data quando deve ser descartado no espaço previsto do embalagem exterior. A data de descarte não deve exceder a data de validade original impressa na caixa. Uma vez que um frasco seja conservado a temperatura ambiente (até como máximo 30 °C), não se deve guardar de novo no frigorífico. Descarte o frasco se não for utilizado dentro dos 31 dias de conservação a temperatura ambiente ou a partir da data de validade original, qualquer uma das duas que ocorra primeiro.
• Não agite os frascos de Steqeyma. A agitação enérgica prolongada pode deteriorar o produto.

Não utilize este medicamento:

• Depois da data de validade que aparece na etiqueta e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Se o líquido mudar de cor, estiver turvo ou apresentar partículas estranhas flutuando nele (veja a seção 6 “Aspecto de Steqeyma e conteúdo do envase”).

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Steqeyma

• O princípio ativo é ustekinumab. Cada frasco contém 130 mg de ustekinumab em 26 ml.
• Os outros componentes são sal disódica dihidrato de EDTA, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, L-metionina, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Steqeyma e conteúdo do envase

Steqeyma é um concentrado para solução para perfusão transparente ou ligeiramente opalescente, entre incolor e de cor amarela pálida. Apresenta-se em um envase que contém 1 frasco de 30 ml de vidro unidose. Cada frasco contém 130 mg de ustekinumab em 26 ml de concentrado para solução para perfusão.

Título da Autorização de Comercialização

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapeste

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre Hungria

Responsável pela fabricação

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot

França

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein Renânia-Palatinado

Alemanha

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

A seguinte informação é dirigida exclusivamente aos profissionais de saúde: Rastreabilidade:

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Instruções para a diluição:

Steqeyma concentrado para solução para perfusão deve ser diluído, preparado e perfundido por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica.

1. Calcular a dose e o número de frascos de Steqeyma necessários com base no peso do paciente (ver seção 3, Tabela 1). Cada frasco de 26 ml de Steqeyma contém 130 mg de ustekinumab.
2. Retirar e, em seguida, descartar um volume da solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio do saco de perfusão de 250 ml equivalente ao volume de Steqeyma que será adicionado (descartar 26 ml de cloreto de sódio para cada frasco de Steqeyma necessário: para 2 frascos, descartar 52 ml; para 3 frascos, descartar 78 ml; para 4 frascos, descartar 104 ml).
3. Retirar 26 ml de Steqeyma de cada frasco necessário e adicioná-los ao saco de perfusão de 250 ml. O volume final do saco de perfusão deve ser de 250 ml. Misturar suavemente.
4. Fazer uma inspeção visual da solução diluída antes da perfusão. Não utilizar se forem detectadas partículas opacas, mudanças de cor ou partículas estranhas.
5. Perfundir a solução diluída ao longo de um período mínimo de uma hora. Uma vez diluída, a perfusão deve ser concluída dentro de 48 horas após a diluição no saco de perfusão.
6. Utilizar apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha, estéril, apirógeno, de baixa ligação a proteínas (tamanho de poro de 0,2 micrómetros).
7. Cada frasco é de uso único e o medicamento não utilizado deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.

Conservação

Se necessário, a solução diluída para perfusão pode ser conservada à temperatura ambiente até um máximo de 30 °C. A perfusão deve ser concluída dentro de 48 horas após a diluição no saco de perfusão. Não congelar.