STELARA 90 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

STELARA 90 mg solução injetável em caneta pré-carregada

ustekinumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Este prospecto foi redigido para a pessoa que faz uso do medicamento.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Stelara e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Stelara
3. Como usar Stelara
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Stelara
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Stelara e para que se utiliza

O que é Stelara

Stelara contém o princípio ativo “ustekinumab”, um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que identificam e se unem especificamente a certas proteínas do corpo.

Stelara pertence a um grupo de medicamentos chamados “imunossupressores”. Estes medicamentos atuam debilitando parte do sistema imunológico.

Para que se utiliza Stelara

Stelara administrado com a caneta pré-carregada é utilizado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• Psoríase em placas – em adultos
• Artrite psoriásica – em adultos
• Doença de Crohn de moderada a grave – em adultos
• Colite ulcerosa de moderada a grave – em adultos

Psoríase em placas

A psoríase em placas é uma doença da pele que causa inflamação afetando a pele e as unhas. Stelara reduz a inflamação e outros sinais da doença.

Stelara administrado com a caneta pré-carregada é utilizado em adultos com psoríase em placas de moderada a grave, que não podem utilizar ciclosporina, metotrexato ou fototerapia, ou quando estes tratamentos não funcionaram.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, que normalmente vai acompanhada de psoríase. Se tiver artrite psoriásica ativa, primeiro receberá outros medicamentos. Se não responder bem a estes medicamentos, pode ser tratado com Stelara para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
• Melhorar a sua função física.
• Reduzir o dano nas suas articulações.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. Se padece a doença de Crohn, primeiro receberá outros medicamentos. Se não responder de maneira adequada ou não tolerar estes medicamentos, pode que lhe administrem Stelara para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. Se padece colite ulcerosa, primeiro receberá outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem ou não tolerar estes medicamentos, pode que lhe administrem Stelara para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Stelara

Não use Stelara

• Se é alérgico a ustekinumabou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem uma infecção ativaque o seu médico pense que é importante.

Se não tiver certeza se algum dos pontos anteriores lhe concerne, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Stelara.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Stelara. O seu médico verificará como se encontra antes de cada tratamento. Certifique-se de informar o seu médico sobre qualquer doença que sofra antes de cada tratamento. Também o seu médico lhe perguntará se recentemente esteve perto de alguém que pudesse ter tuberculose. O seu médico o examinará e fará um teste para detecção da tuberculose, antes de usar Stelara. Se o seu médico acredita que você está em risco de tuberculose, pode dar-lhe medicamentos para tratar a tuberculose.

Observe os efeitos adversos graves

Stelara pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas e infecções. Você deve prestar atenção a certos sinais de doença enquanto estiver utilizando Stelara. Ver a lista completa desses efeitos adversos em “Efeitos adversos graves” da seção 4.

Antes de utilizar Stelara, diga ao seu médico:

• Se você já teve alguma vez uma reação alérgica a Stelara.Consulte com o seu médico se não tiver certeza.
• Se você já teve algum tipo de câncer– isso é porque os imunossupressores do tipo de Stelara debilitam parte do sistema imunológico. Isso pode aumentar o risco de ter câncer.
• Se você já recebeu tratamento para a psoríase com outros biológicos (um medicamento produzido a partir de uma fonte biológica e que geralmente é administrado por injeção)– o risco de ter câncer pode ser maior.
• Se você tem ou teve uma infecção recente.
• Se você tem qualquer lesão nova ou mudança nas lesõesdentro da área de psoríase ou sobre a pele intacta.
• Se você já teve alguma vez uma reação alérgica ao látex ou à injeção de Stelara– o envase deste medicamento contém goma de látex, que pode causar reações alérgicas graves em pessoas que são sensíveis ao látex. Ver “Observe os efeitos adversos graves” na seção 4 para os sinais de uma reação alérgica.
• Se você está tomando qualquer outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriásica– como qualquer outro imunossupressor ou fototerapia (quando o seu corpo é tratado com um tipo de luz ultravioleta (UV)). Estes tratamentos também podem debilitar parte do sistema imunológico. Não foi estudado o uso desses tratamentos em conjunto com Stelara. No entanto, é possível que possa aumentar a probabilidade de sofrer doenças relacionadas com um sistema imunológico mais débil.
• Se você está recebendo ou já recebeu alguma vez injeções para tratar alergias– não se sabe se Stelara pode afetar esses tratamentos.
• Se você tem 65 anos ou mais– você tem mais probabilidade de adquirir infecções.

Se não tiver certeza se não padece algum desses distúrbios, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Stelara.

Alguns pacientes experimentaram reações semelhantes ao lúpus durante o tratamento com ustekinumab, incluindo lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus. Fale com o seu médico imediatamente se experimentar erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa, às vezes com um bordo mais escuro, em zonas da pele expostas ao sol ou se vão acompanhadas de dores articulares.

Ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais

Em um estudo realizado em pacientes com psoríase tratados com Stelara, foram observados ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais. O seu médico verificará periodicamente os seus fatores de risco de doença cardíaca e acidente vascular cerebral para garantir que sejam tratados adequadamente. Procure atendimento médico imediatamente se apresentar dor torácica, fraqueza ou sensação anormal em um lado do corpo, paralisia facial ou anomalias na fala ou visão.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Stelara em caneta pré-carregada em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade com psoríase, porque não foi estudado neste grupo etário. Para crianças de 6 anos em diante e adolescentes com psoríase, deve ser utilizado em seu lugar a seringa pré-carregada ou o frasco.

Não se recomenda o uso de Stelara em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade com artrite psoriásica, doença de Crohn ou colite ulcerosa, porque não foi estudado neste grupo etário.

Uso de Stelara com outros medicamentos, vacinas

Informa ao seu médico ou farmacêutico:

• Se está utilizando, utilizou recentemente ou pode utilizar outros medicamentos.
• Se foi vacinado recentemente ou vai receber uma vacina. Não se devem administrar determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto se utiliza Stelara.
• Se recebeu Stelara durante a gravidez, informe o médico do seu lactente sobre o seu tratamento com Stelara antes de que o lactente receba qualquer vacina, incluindo as vacinas vivas, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose). Não se recomendam as vacinas vivas para o seu lactente nos primeiros seis meses após o nascimento se você recebeu Stelara durante a gravidez, a menos que o médico do seu lactente recomende o contrário.

Gravidez e amamentação

• É preferível evitar o uso de Stelara durante a gravidez. Não se conhecem os efeitos de Stelara em mulheres grávidas. Se é uma mulher em idade fértil, se lhe recomenda que evite engravidar e use medidas anticonceptivas adequadas enquanto estiver utilizando Stelara e durante pelo menos 15 semanas após o último tratamento com Stelara.
• Informa ao seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.
• Stelara pode passar através da placenta para o feto. Se recebeu Stelara durante a gravidez, o seu lactente pode ter um maior risco de contrair uma infecção.
• É importante que informe os médicos do seu lactente e outros profissionais de saúde se recebeu Stelara durante a gravidez antes de que o lactente receba qualquer vacina. Não se recomendam as vacinas vivas, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose) para o seu lactente nos primeiros seis meses após o nascimento se você recebeu Stelara durante a gravidez, a menos que o médico do seu lactente recomende o contrário.
• Ustekinumab pode ser excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Informa ao seu médico se está amamentando ou tem previsto fazê-lo. Você e o seu médico decidirão se deve amamentar ou utilizar Stelara. Não faça ambas as coisas ao mesmo tempo.

Condução e uso de máquinas

A influência de Stelara sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Stelara

Stelara deve ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no tratamento das afecções para as quais está indicado Stelara.

Sempre siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico. Pergunte ao seu médico quando devem aplicar as injeções e sobre as consultas de acompanhamento.

Qual a quantidade de Stelara que se administra

O seu médico decidirá a quantidade de Stelara que precisa utilizar e a duração do tratamento.

Adultos a partir de 18 anos de idade

Psoríase ou artrite psoriásica

• A dose recomendada de início é de 45 mg de Stelara. Os pacientes que pesam mais de 100 quilogramas (kg) podem começar com uma dose de 90 mg em vez de 45 mg.
• Após a dose inicial, se administrará a próxima dose 4 semanas depois e posteriormente, a cada 12 semanas. As doses seguintes, normalmente são as mesmas que a dose de início.

Doença de Crohn ou colite ulcerosa

• Durante o tratamento, o médico lhe administrará a primeira dose de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara por gotejamento em uma veia do braço (perfusão intravenosa). Depois da dose inicial, receberá a próxima dose de 90 mg de Stelara 8 semanas depois e, a partir daí, a cada 12 semanas, por injeção sob a pele (“por via subcutânea”).
• Em alguns pacientes, após a primeira injeção sob a pele, se lhes administrarão 90 mg de Stelara a cada 8 semanas. O seu médico decidirá quando deve receber a dose seguinte.

Como se administra Stelara

• Stelara se administra por injeção sob a pele (“por via subcutânea”). No início do seu tratamento, o pessoal médico ou de enfermagem podem injetar Stelara.
• No entanto, você e o seu médico podem decidir que se injete Stelara você mesmo. Nesse caso, será treinado em como se injetar Stelara você mesmo.
• Para as instruções sobre como injetar Stelara, ver “Instruções de administração” no final deste prospecto.

Consulte com o seu médico se tiver alguma pergunta sobre como se autoinjetar.

Se usa mais Stelara do que deve

Se usou ou lhe administraram demasiado Stelara, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Leve sempre consigo a caixa do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Se esqueceu de usar Stelara

Se esqueceu de uma dose, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Stelara

Deixar de usar Stelara não é perigoso. No entanto, se você o interromper, os seus sintomas podem voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Alguns pacientes poderiam ter efeitos adversos graves que podem necessitar tratamento urgente.

Reações alérgicas – estas podem necessitar tratamento urgente. Contacte com o seu médico ou obtenha ajuda médica de urgência imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.

• As reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras na população que utiliza Stelara (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Os sinais incluem:

• dificuldade para respirar e engolir
• pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou dores de cabeça leves
• inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta.

• Os sinais comuns de uma reação alérgica incluem erupção cutânea e urticária (estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Em casos raros, foram notificadas reações alérgicas a nível do pulmão e inflamação do pulmão em pacientes tratados com ustekinumab. Informe ao seu médico de forma imediata se tiver sintomas como tosse, dificuldade para respirar e febre.

Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que o senhor não deve utilizar Stelara de novo.

Infecções – estas podem necessitar tratamento urgente. Contacte imediatamente com o seu médico se notar algum destes sinais.

• As infecções do nariz ou garganta e o resfriado comum são frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• As infecções do peito são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• A inflamação dos tecidos situados sob a pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Os herpes (um tipo de erupção dolorosa com bolhas) são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Stelara pode afetar a sua capacidade para combater infecções. Algumas delas poderiam chegar a ser graves e serem causadas por vírus, fungos, bactérias (incluindo a tuberculose) ou parasitas, e entre elas se incluem as infecções que se produzem principalmente em pessoas com um sistema imunológico debilitado (infecções oportunistas). Foram notificadas infecções oportunistas do cérebro (encefalite, meningite), dos pulmões e dos olhos em pacientes que recebem tratamento com ustekinumab.

Deve vigiar os sinais de infecção enquanto estiver usando Stelara. Estes incluem:

• febre, sintomas gripais, suores noturnos, perda de peso
• sensação de cansaço ou dificuldade para respirar; tosse que não desaparece
• ter a pele quente, vermelha e dolorosa ou ter uma erupção dolorosa da pele com bolhas
• coceira ao urinar
• diarreia
• alteração visual ou perda da visão
• cefaleia, contractura do pescoço, fotosensibilidade, náuseas ou confusão.

Comunique-se com o seu médico imediatamente se notar algum destes sinais de infecção, pois podem ser sinais de infecções como as infecções do peito, infecções da pele, herpes ou infecções oportunistas que poderiam ter complicações graves. Também deve comunicar ao seu médico se tiver qualquer tipo de infecção que não desapareça ou reapareça. O seu médico pode decidir que o senhor não deve usar Stelara até que a infecção desapareça. Também contacte com o seu médico se tiver algum corte aberto ou úlcera que possa infectar-se.

Desprendimento da pele – o aumento do vermelhamento e o desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são transtornos graves da pele. Se notar algum destes sintomas, deve comunicá-los ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia
• Náuseas
• Vômitos
• Sensação de cansaço
• Sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Coceira (“prurito”)
• Dor de costas, muscular ou articular
• Dor de garganta
• Vermelhamento e dor no local de injeção
• Sinusite

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecções dentárias
• Infecções vaginais por leveduras
• Depressão
• Taponamento ou congestão nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimento, inchaço e coceira no local da injeção
• Sentir-se débil
• Pálpebra caída e hundimento dos músculos de um lado da face (“paralisia facial” ou “paralisia de Bell”), que é normalmente temporária
• Um cambio na psoríase com vermelhamento e com nova bolha da pele pequena, amarela ou branca, algumas vezes acompanhada de febre (psoríase pustular).
• Descamação da pele (exfoliação da pele)
• Acne

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Vermelhamento e desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo, que pode produzir coceira ou dor (dermatite exfoliativa). Poderiam desenvolver-se sintomas semelhantes como um cambio natural dos sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode produzir uma erupção da pele com pequenos abultamentos de cor vermelha ou púrpura, febre ou dor articular (vasculite)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Bolhas na pele, que podem ser vermelhas e produzir coceira e dor (pênfigo ampoloso).
• Lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus (erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa em zonas da pele expostas ao sol, possivelmente acompanhada de dores articulares).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Stelara

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar em frigorífico (2°C e 8°C). Não congelar.
• Conservar a caneta precarregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.
• Se for necessário, as canetas precarregadas individuais de Stelara também podem ser conservadas a temperatura ambiente até 30°C durante como máximo um único período de tempo de até 30 dias, mantendo-as na caixa original para protegê-las da luz. Escreva a data quando a caneta precarregada for retirada pela primeira vez do frigorífico e a data quando deve ser descartada no espaço previsto do embalagem exterior. A data de descarte não deve exceder a data de validade original impressa na caixa. Uma vez que uma seringa ou uma caneta precarregada tenha sido conservada a temperatura ambiente (até como máximo 30°C), não deve ser guardada de novo no frigorífico. Descarte a seringa ou a caneta precarregada se não tiver sido utilizada dentro dos 30 dias de conservação a temperatura ambiente ou se tiver expirado de acordo com a data de validade original, a que ocorrer antes.
• Não agite as canetas precarregadas de Stelara. A agitação enérgica prolongada pode deteriorar o produto.

Não utilize este medicamento:

• Depois da data de validade que aparece na etiqueta e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Se o líquido mudar de cor, estiver turvo ou apresentar partículas estranhas flutuando nele (veja a seção 6 “Aspecto de Stelara e conteúdo do envase”).
• Se souber ou acreditar que tenha estado exposto a temperaturas extremas (como um aquecimento ou uma congelação acidental).
• Se o produto tiver sido agitado enérgicamente.

Stelara é para um único uso. Deve descartar o produto não utilizado que reste na seringa ou na caneta precarregada. Os medicamentos não devem ser descartados pelos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os envases e os medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição de Stelara

• O princípio ativo é ustekinumab. Cada caneta precarregada contém 90 mg de ustekinumab em 1 ml.
• Os outros componentes são L-histidina, monoclroridrato de L-histidina monohidratado, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Stelara e conteúdo do frasco

Stelara é uma solução injetável transparente ligeiramente opalescente (com um brilho perlado), entre incolor e de cor amarela clara. A solução pode conter algumas partículas proteicas translúcidas ou brancas. É apresentada em um frasco que contém 1 caneta precarregada de 1 ml de vidro unidose. Cada caneta precarregada contém 90 mg de ustekinumab em 1 ml de solução injetável.

Título de Autorização de Comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instruções de uso

Stelara

(ustekinumab)

injeção, para uso subcutâneo

Caneta precarregada

Estas instruções de uso contêm informações sobre como injetar Stelara.

Importante

Stelara é apresentada em uma caneta precarregada unidose que contém uma dose de 45 mg ou uma dose de 90 mg.

Se seu médico considerar que você ou seu cuidador são capazes de administrar suas injeções de Stelara em casa, receberá treinamento para preparar e injetar corretamente Stelara utilizando a caneta precarregada. NÃO TENTE ADMINISTRAR AS INJEÇÕES SOZINHO sem ter recebido o treinamento por parte de seu médico.

Cada caneta precarregada só pode ser usada uma vez. Jogue a caneta (ver o passo 3) após usá-la, mesmo que reste medicamento em seu interior.

NÃO REUTILIZE A CANETA PRECARREGADA.

LEIA ESTAS INSTRUÇÕES DE USO antes de usar a caneta precarregada de Stelara e cada vez que usar uma caneta precarregada nova.Pode haver nova informação. Este folheto não substitui a conversa com seu médico sobre seu estado de saúde ou seu tratamento.

Se não puder administrar a injeção sozinho:

• peça ajuda a seu médico ou enfermeiro, ou
• peça a alguém que tenha sido treinado por um médico ou um enfermeiro que lhe administre as injeções.

Para reduzir o risco de picadas acidentais, cada caneta precarregada incorpora um protetor de agulha que cobre automaticamente a agulha e se bloqueia após administrar a injeção e levantar a caneta. NÃO LEVANTE A CANETA PRECARREGADA até não ter completado a injeção.

A tampa da agulha situada dentro do capuchão inferior da caneta precarregada contém látex. NÃO MANIPULE A TAMPA DA AGULHA se for alérgico ao látex.

LEIA também atentamente o folheto antes de começar a administrar a injeção e comente qualquer dúvida que tenha com seu médico ou enfermeiro.

Informação de conservação

Conserve em geladeira entre 2 ºC e 8 ºC. Em caso necessário, conserve a temperatura ambiente até 30 °C durante um máximo de 30 dias na caixa original. NÃO VOLTE A POR NA GELADEIRAuma vez conservada a temperatura ambiente.

NÃO CONGELEa caneta precarregada.

MANTENHA A CANETA PRECARREGADA E TODOS OS MEDICAMENTOS FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO AGITEa caneta precarregada. As sacudidas podem danificar o medicamento Stelara. Se a caneta precarregada for agitada, não a use. Use uma caneta precarregada nova.

CONSERVE A CANETA PRECARREGADA NA CAIXA ORIGINAL para protegê-la da luz e de danos físicos.

Precisa de ajuda?

Consulte seu médico sobre qualquer pergunta que possa ter. Para receber ajuda adicional ou compartilhar sua experiência, consulte a informação de contato de seu representante local no folheto.

1. Preparação para a injeção de Stelara

Pegue a(s) caixa(s)

Se estiver(em) refrigerada(s), retire a(s) caixa(s) da caneta precarregada da geladeira e coloque-a(s) sobre uma superfície plana.

Deixe em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutosantes de usar.

NÃOa(s) aqueça de nenhum outro modo.

VERIFIQUE A DATA DE VALIDADE (“CAD”) E OS PRECINTOS DA(S) CAIXA(S)

NÃOuse a caneta precarregada se os precintos da caixa estiverem quebrados ou se passou a data de validade.

NÃOuse a caneta precarregada se foi conservada a temperatura ambiente por mais de 30 dias ou se foi conservada a mais de 30 ºC. Consulte seu médico ou farmacêutico para obter uma caneta precarregada nova.

ESCOLHA O LOCAL DE INJEÇÃO

Escolha entre as zonas seguintes para administrar a injeção:

• Parte da frente dos músculos da coxa
• Parte inferior do abdômen (abaixo do umbigo), evitando a área de 5 centímetros ao redor do umbigo

Se for outra pessoa a administrar a injeção, também pode usar:

• A parte de trás dos braços

NÃOinjete em pele sensível, machucada, vermelha ou endurecida.

LAVE AS MÃOS

Lave bem as mãos com água morna e sabão.

LIMPE O LOCAL DE INJEÇÃO

Limpe o local de injeção escolhido com uma toalhita impregnada em álcool e deixe que seque.

NÃOtoque, abanique nem sopre o local de injeção após limpá-lo.

INSPECIONE O LÍQUIDO NO VISOR

Escolha uma superfície de trabalho bem iluminada, limpa e plana.

Retire a caneta precarregada da caixa e verifique se apresenta danos.

Verifique o líquido no visor. Deve ser transparente ou ligeiramente opalescentee entre incolor e de cor amarela clarae pode conter partículas diminutas brancas ou transparentese uma ou mais bolhas de ar. Isso é normal.

NÃOinjete se o líquido estiver congelado ou turvo, tiver uma cor anormal ou contiver partículas grandes.

Consulte seu médico ou farmacêutico para obter uma caneta precarregada nova.

1. Injeção de Stelara

RETIRE O CAPUCHÃO INFERIOR

MANTENHA AS MÃOS LONGE DO PROTECTOR DE AGULHAapós retirar o capuchão. É normal ver algumas gotas de líquido.

INJETE STELARA NOS 5 MINUTOS SEGUINTES À RETIRADA DO CAPUCHÃO.

NÃOrecoloque o capuchão. Isso poderia danificar a agulha.

NÃOuse uma caneta precarregada que tenha caído após retirar o capuchão. Consulte seu médico ou farmacêutico para obter uma caneta precarregada nova.

APLIQUE DIRETAMENTE SOBRE A PELE. PRESSIONE O POMO ATÉ O FIM, ATÉ QUE NÃO SE VEJA O CORPO ROXO.

É possível que ouça um clique quando começar a injeção. Continue pressionando.

SE NOTAR RESISTÊNCIA, CONTINUE PRESSIONANDO. ISSO É NORMAL.

O medicamento é injetado à medida que pressiona. Faça-o a um ritmo que lhe seja confortável.

CONFIRME QUE SUA INJEÇÃO SE COMPLETOU

Sua injeção se completou quando:

• O CORPO ROXO NÃO É VISÍVEL.
• Não pode pressionar mais o pomo.
• É possível que ouça um clique.

LEVANTE A CANETA EM POSIÇÃO RETA

A linha amarela indica que o protetor de agulha se bloqueou.

1. Após a injeção

DESCARTE A CANETA PRECARREGADA

Coloque a caneta precarregada usada em um recipiente para objetos pontiagudos após usá-la.

NÃOjogue (descarte) as canetas precarregadas no lixo doméstico.

NÃOrecicle o recipiente para objetos pontiagudos usado.

INSPECIONE O LOCAL DE INJEÇÃO

Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção. Isso é normal.

Pressione com um algodão ou uma gaze o local de injeção até que pare de sangrar.

NÃOesfregue o local de injeção.

Se necessário, cubra o local de injeção com uma tira.