Prospecto: informação para o paciente
STELARA 45 mg solução injetável
ustekinumab
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Este prospecto foi redigido para a pessoa que faz uso do medicamento. Se você é o pai ou cuidador de uma criança a quem será administrado Stelara, por favor, leia atentamente esta informação.
Conteúdo do prospecto
O que é Stelara
Stelara contém o princípio ativo “ustekinumab”, um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que identificam e se unem especificamente a certas proteínas do corpo.
Stelara pertence a um grupo de medicamentos chamados “imunossupressores”. Estes medicamentos atuam debilitando parte do sistema imunológico.
Para que se utiliza Stelara
Stelara é utilizado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
Psoríase em placas
A psoríase em placas é uma doença da pele que causa inflamação afetando a pele e as unhas. Stelara reduz a inflamação e outros sinais da doença.
Stelara é utilizado em adultos com psoríase em placas de moderada a grave, que não podem utilizar ciclosporina, metotrexato ou fototerapia, ou onde estes tratamentos não funcionam.
Stelara é utilizado em crianças e adolescentes de 6 anos de idade em diante com psoríase em placas de moderada a grave que não são capazes de tolerar a fototerapia ou outras terapias sistémicas ou quando estes tratamentos não funcionam.
Artrite psoriásica
A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, que normalmente vai acompanhada de psoríase. Se você tem artrite psoriásica ativa, primeiro receberá outros medicamentos. Se não responde bem a estes medicamentos, pode ser tratado com Stelara para:
Doença de Crohn
A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. Se você padece a doença de Crohn, primeiro receberá outros medicamentos. Se não responde de maneira adequada ou não tolera esses medicamentos, pode que lhe administrem Stelara para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Colite ulcerosa
A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. Se você padece colite ulcerosa, primeiro receberá outros medicamentos. Se não responde suficientemente bem ou não tolera esses medicamentos, pode que lhe administrem Stelara para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Não use Stelara:
Se não tem certeza se algum dos pontos anteriores lhe concerne, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Stelara.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Stelara. O seu médico verificará como se encontra antes de cada tratamento. Certifique-se de informar o seu médico sobre qualquer doença que sofra antes de cada tratamento. Também o seu médico lhe perguntará se recentemente esteve perto de alguém que pudesse ter tuberculose. O seu médico o examinará e fará um teste para detecção da tuberculose, antes de usar Stelara. Se o seu médico acredita que você está em risco de tuberculose, pode dar-lhe medicamentos para tratar a tuberculose.
Observe os efeitos adversos graves
Stelara pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas e infecções. Você deve prestar atenção a certos sinais de doença enquanto estiver utilizando Stelara. Ver a lista completa desses efeitos adversos em “Efeitos adversos graves” da seção 4.
Antes de utilizar Stelara, diga ao seu médico:
Se não tem certeza se não padece algum desses transtornos, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Stelara.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso de Stelara em crianças menores de 6 anos de idade com psoríase nem em crianças menores de 18 anos de idade com artrite psoriásica, doença de Crohn ou colite ulcerosa, porque não foi estudado nesse grupo de idade.
Uso de Stelara com outros medicamentos, vacinas
Informa ao seu médico ou farmacêutico:
Gravidez e lactação
Condução e uso de máquinas
A influência de Stelara sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.
Sempre siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico. Pergunte ao seu médico quando deve aplicar as injeções e sobre as consultas de acompanhamento.
Qual a quantidade de Stelara a administrar
O seu médico decidirá a quantidade de Stelara que precisa utilizar e a duração do tratamento.
Adultos a partir de 18 anos de idade
Psoríase ou artrite psoriásica
Doença de Crohn ou colite ulcerosa
Crianças e adolescentes de 6 anos de idade em diante Psoríase
Como se administra Stelara
Consulte o seu médico se tiver alguma pergunta sobre como autoinjetar.
Se usa mais Stelara do que deve
Se usou ou lhe administraram demasiado Stelara, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Leve sempre consigo a caixa do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Se esqueceu de usar Stelara
Se esqueceu de uma dose, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Se interrompeu o tratamento com Stelara
Deixar de tomar Stelara não é perigoso. No entanto, se você o interrompe, os seus sintomas podem voltar a aparecer.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Efeitos adversos graves
Alguns pacientes podem ter efeitos adversos graves que podem necessitar de tratamento urgente.
Reações alérgicas – estas podem necessitar de tratamento urgente. Contacte com o seu médico ou obtenha ajuda médica de urgência imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.
Em casos raros, foram notificadas reações alérgicas a nível do pulmão e inflamação do pulmão em pacientes tratados com ustekinumab. Informe ao seu médico imediatamente se tiver sintomas como tosse, dificuldade para respirar e febre.
Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que você não deve utilizar Stelara novamente.
Infecções – estas podem necessitar de tratamento urgente. Contacte imediatamente com o seu médico se notar algum desses sinais.
Stelara pode afetar a sua capacidade para combater infecções e algumas delas podem ser graves.
Deve vigiar os sinais de infecção enquanto estiver usando Stelara. Estes incluem:
Comunique-se com o seu médico imediatamente se você notar algum desses sinais de infecção, porque podem ser sinais de infecções como as infecções do peito, ou infecções da pele ou herpes que podem ter complicações graves. Também deve comunicar ao seu médico se tiver qualquer tipo de infecção que não desapareça ou reapareça. O seu médico pode decidir que você não deve usar Stelara até que a infecção desapareça. Também contacte o seu médico se tiver algum corte aberto ou úlcera que possa infectar-se.
Desprendimento da pele – o aumento do vermelhamento e do desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são transtornos graves da pele. Se notar algum desses sintomas, deve comunicá-los ao seu médico imediatamente.
Outros efeitos adversos
Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):
Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):
Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Não utilize este medicamento:
Stelara é para uso único. Deve jogar fora o produto não utilizado que reste no frasco ou na seringa. Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Stelara
Aspecto de Stelara e conteúdo do envase
Stelara é uma solução injetável transparente ou ligeiramente opalescente (com um brilho perlado), entre incolor e de cor amarela clara. A solução pode conter algumas partículas proteicas translúcidas ou brancas. É apresentado em um envase que contém 1 frasco de 2 ml de vidro unidose. Cada frasco contém 45 mg de ustekinumab em 0,5 ml de solução injetável.
Título de Autorização de Comercialização
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Responsável pela fabricação
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Baixos
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
BélgicaLituânia
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
??????Luxemburgo
„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV
???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
República ChecaHungria
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
DinamarcaMalta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
AlemanhaPaíses Baixos
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
EstôniaNoruega
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial na Estônia Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
GréciaÁustria
Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
EspanhaPolônia
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00
FrançaPortugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
CroáciaRomênia
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
IrlandaEslovênia
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel. +386 1 401 18 00
IslândiaRepública Eslovaca
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
ItáliaFinlândia
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
ChipreSuécia
Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
LetôniaReino Unido
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial na Letônia Janssen-Cilag Ltd.
Letônia Tel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561
Data deúltima revisão deste prospecto{MM/AAAA}.
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Instruções de administração
No início do tratamento, o profissional de saúde o ajudará com a primeira injeção. No entanto, é possível que você e seu médico decidam que você mesmo pode se injetar Stelara. Nesse caso, eles lhe ensinarão a maneira de se injetar Stelara. Fale com seu médico se tiver alguma dúvida sobre a administração das injeções.
Verifique o(s) frasco(s) para garantir que:
Se a dose for de 45 mg ou inferior, você receberá um frasco de Stelara de 45 mg.
Se a dose for de 90 mg, você receberá dois frascos de Stelara de 45 mg, e terá que se injetar duas injeções. Escolha dois locais de injeção diferentes para essas injeções (por exemplo, uma injeção no músculo direito e a outra injeção no músculo esquerdo), e administre as injeções uma imediatamente após a outra. Use uma nova agulha e seringa para cada injeção.
As crianças que pesam menos de 60 quilogramas precisam de uma dose inferior a 45 mg. Certifique-se de que sabe a quantidade (volume) adequada que deve extrair do frasco e o tipo de seringa que precisa para a dosagem. Se não souber a quantidade ou o tipo de seringa necessária, entre em contato com seu profissional de saúde para receber mais instruções.
Reúna tudo o que precisa e disponha sobre uma superfície limpa. Incluindo a seringa, a agulha, toalhetas antisépticas, um algodão ou uma gaze e um contenedor para descartar objetos perfurocortantes (ver Figura 1).

Figura 1
Stelara é administrado por injeção sob a pele (por via subcutânea).

Figura 2
Prepare o local de injeção

Figura 3

Figura 4

Figura 5
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de STELARA 45 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL – sujeita a avaliação médica e regras locais.