SPIKEVAX, SUSPENSÃO INJETÁVEL DISPERSÍVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Spikevax 0,2 mg/ml dispersão injetável

Spikevax 0,1 mg/ml dispersão injetável

Spikevax 50 microgramas dispersão injetável em seringa pré-carregada

Vacina de ARNm contra a COVID-19

Elasomerán

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber esta vacina, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Spikevax e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de receber Spikevax
3. Como é administrado Spikevax
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Spikevax
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Spikevax e para que é utilizado

Spikevax é uma vacina que é utilizada para prevenir a COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2. É administrada a adultos e crianças de 6 meses de idade e mais velhas. O princípio ativo de Spikevax é ARNm que codifica a proteína da espícula do SARS-CoV-2. O ARNm está encapsulado em nanopartículas lipídicas SM-102.

Devido a que Spikevax não contém o vírus, não pode causar-lhe a COVID-19.

Como funciona a vacina

Spikevax estimula as defesas naturais (sistema imunitário) do organismo. A vacina funciona fazendo com que o organismo gere proteção (anticorpos) contra o vírus que causa a COVID-19.

Spikevax utiliza uma substância chamada ácido ribonucleico mensageiro (ARNm) para transportar instruções com as quais as células do organismo podem produzir a proteína das espículas que também está no vírus. Em seguida, as células fabricam anticorpos contra a proteína das espículas para ajudar a lutar contra o vírus. Isso ajudará a protegê-lo contra a COVID-19.

2. O que precisa saber antes de receber Spikevax

A vacina não deve ser administrada seé alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes desta vacina (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Spikevax se:

• teve previamente uma reação alérgicagrave, potencialmente mortal após qualquer outra vacina ou após ter recebido Spikevax no passado.
• tem um sistema imunitário muito débil ou deteriorado.
• desmaiou alguma vez após qualquer injeção de agulha.
• tem algum distúrbio hemorrágico.
• tem febre alta ou uma infecção grave; no entanto, pode ser vacinado se tiver febre leve ou uma infecção das vias respiratórias altas como um resfriado.
• tem alguma doença grave.
• tem ansiedade relacionada com as injeções.

Há um maior risco de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração) após a vacinação com Spikevax (ver seção 4).

Estes distúrbios podem aparecer a poucos dias da vacinação e foram produzidos principalmente num prazo de 14 dias. Foram observados com maior frequência em varões jovens e, com maior frequência, após a segunda dose da vacinação do que após a primeira.

A maioria dos casos de miocardite e pericardite se recuperam. Alguns dos casos necessitaram de cuidados intensivos e foram observados casos mortais.

Após a vacinação, deve estar alerta aos sinais de miocardite e pericardite, como dificuldade para respirar, palpitações e dor torácica, e deve procurar atenção médica imediata em caso de que apareçam.

Se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores, (ou não estiver seguro), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe ponham Spikevax

Exacerbações do síndrome de fuga capilar

Foram notificados alguns casos de exacerbação do síndrome de fuga capilar (que provoca a saída de líquido dos vasos sanguíneos pequenos ou capilares, o que produz uma hinchazón rápida dos braços e das pernas, aumento repentino de peso e sensação de desmaio e tensão arterial baixa) após a vacinação com Spikevax Se teve episódios anteriores de síndrome de fuga capilar, consulte o seu médico antes de receber Spikevax.

Duração da proteção

Como com qualquer vacina, a terceira dose de Spikevax pode não proteger completamente todas as pessoas que a recebam e não se sabe quanto tempo estará protegido.

Crianças

Não se recomenda utilizar Spikevax em crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e Spikevax

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Spikevax pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a forma como funciona Spikevax

Pessoas imunocomprometidas

Se está imunocomprometido, pode receber uma terceira dose de Spikevax. No entanto, é possível que a eficácia de Spikevax, mesmo após a terceira dose, seja menor em pessoas imunocomprometidas. Nesses casos, deve continuar a manter as precauções físicas para evitar a COVID-19. Por outra parte, as pessoas mais próximas a si devem ser vacinadas conforme apropriado.

Consulte com o seu médico as recomendações individuais adequadas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou acredita que possa estar grávida, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina. Spikevax pode ser utilizado durante a gravidez. Uma grande quantidade de informação sobre mulheres grávidas vacinadas com Spikevax durante o segundo e o terceiro trimestre não demonstrou efeitos negativos sobre a gravidez nem o recém-nascido. Embora a informação sobre os efeitos na gravidez ou no recém-nascido após a vacinação durante o primeiro trimestre seja limitada, não se observou qualquer mudança no risco de aborto espontâneo.

Spikevax pode ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem use máquinas se se encontrar mal após a vacinação. Espere até que estes efeitos tenham desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Spikevax contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado Spikevax

Tabela 1. Posologia de Spilkevax para a pauta inicial, a terceira dose em pessoas gravemente imunocomprometidas e as doses de reforço.

*Não utilize uma seringa pré-carregada para administrar uma dose parcial de 0,25 ml.

†Para a pauta inicial para pessoas de 12 anos e mais velhas utilizará o frasco com a concentração de 0,2 mg/ml.

‡Para a terceira dose em pessoas gravemente imunocomprometidas de 12 anos e mais velhas utilizará o frasco com a concentração de 0,2 mg/ml.

Se perder a cita da sua 2.ª dose de pauta inicial com Spikevax

• Se perder uma cita, concerte outra visita, o mais cedo possível, com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se perder uma injeção programada, pode que não fique totalmente protegido contra a COVID-19.

O médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe injetará a vacina num músculo (injeção intramuscular) da parte superior do braço.

Depoisde cada injeção da vacina, o médico, farmacêutico ou enfermeiro o observará durante pelo menos 15 minutospara detectar os sinais de uma reação alérgica.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso desta vacina, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Procure atenção médica urgentese tiver algum dos seguintes sinais e sintomas de reação alérgica:

• sensação de tontura ou aturdimiento;
• mudanças nos batimentos do coração;
• falta de ar;
• sibilâncias;
• inchação dos lábios, da face ou da garganta;
• erupções ou exantema na pele;
• náuseas ou vómitos;
• dor de estômago.

Consulte o seu médico ou enfermeiro se experimentar qualquer outro efeito adverso. Estes podem incluir:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• inchação/dor à palpação na axila
• diminuição do apetite (observada em crianças de 6 meses a 5 anos)
• irritabilidade/choro (observado em crianças de 6 meses a 5 anos)
• dor de cabeça
• sonolência (observada em crianças de 6 meses a 5 anos)
• náuseas
• vómitos
• dor e rigidez muscular e das articulações
• dor ou inchação na zona de injeção
• vermelhidão na zona de injeção (alguns dos quais podem produzir-se aproximadamente entre 9 e 11 dias após a injeção)
• sentir-se muito cansado
• arrepios
• febre

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia
• erupção cutânea
• erupção cutânea ou urticária na zona de injeção (alguns dos quais podem produzir-se aproximadamente de 9 a 11 dias após a injeção)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• coceira no local de injeção
• tonturas
• dor de estômago
• erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária) (que pode aparecer desde o momento da injeção até aproximadamente duas semanas após a injeção)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• queda facial unilateral temporária (paralisia de Bell)
• inchação da face (a inchação da face pode ocorrer em pessoas que receberam injeções estéticas faciais)
• diminuição do sentido do tato ou dor à palpação da pele
• sensação incomum na pele, como sensação de formigamento (parestesia)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação do revestimento externo do coração (pericardite) que pode dar lugar a dificuldade para respirar, palpitações ou dor torácica.

Frequência não conhecida

• reações alérgicas graves com dificuldade para respirar (anafilaxia)
• reação de aumento da dor à palpação ou intolerância do sistema imunitário (hipersensibilidade)
• uma reação cutânea que causa pontos vermelhos ou manchas na pele, que podem parecer uma diana ou «olho de boi» com um centro de cor vermelha escura rodeado de anéis vermelhos mais pálidos (eritema multiforme).
• inchação extensa do membro vacinado
• sangramento menstrual intenso (a maioria dos casos resultou ser de natureza moderada e temporária)
• exantema provocado por um estímulo externo como uma fricção forte, o rascado ou a pressão na pele (urticária mecânica)
• erupção cutânea elevada e pruriginosa com uma duração superior a seis semanas (urticária crônica)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança desta vacina.

5. Conservação de Spikevax

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A informação sobre a conservação, a validade e o uso e manipulação são descritas na seção dirigida aos profissionais de saúde no final do prospecto.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Spikevax

Tabela 2. Composição de cada tipo de envase

Elasomerano é um ARN mensageiro (ARNm) monocatenário com caperuza no extremo 5’ produzido mediante transcrição in vitro acelular a partir dos moldes de ADN correspondentes, que codifica a proteína da espícula (S) viral do SARS-CoV-2 (original).

Os demais componentes são lípido SM-102 (heptadecano-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}octanoato), colesterol, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2- 222 dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sacarose, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Spikevax 0,2 mg/ml dispersão injetável

Spikevax é uma dispersão de cor entre branco e branca que se fornece em um vial de vidro de 5 ml com um tampão de borracha e uma cápsula de fechamento extraível de plástico de cor vermelha com um precinto de alumínio.

Tamanho do envase: 10 viais multidose

Spikevax 0,1 mg/ml dispersão injetável

Spikevax é uma dispersão de cor entre branco e branca que se fornece em um vial de vidro de 2,5 ml com um tampão de borracha e uma cápsula de fechamento extraível de plástico de cor azul com um precinto de alumínio.

Tamanho do envase: 10 viais multidose

Spikevax 50 microgramas dispersão injetável em seringa pré-carregada

Spikevax é uma dispersão de cor branca a branca que se fornece em uma seringa pré-carregada (polímero de olefina cíclica) com um tampão do êmbolo e um capuchão pontiagudo (sem agulha).

As seringas pré-carregadas são acondicionadas em 5 blisters transparentes com 2 seringas pré-carregadas cada um.

Tamanho do envase: 10 seringas pré-carregadas

Título da autorização de comercialização

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Espanha

Responsáveis pela fabricação

Dos viais multidose

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Paseo de Europa, 50

1. San Sebastián de los Reyes

Madrid

Espanha

Recipharm Monts

18 Rue de Montbazon

Monts, França 37260

Moderna Biotech Spain, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Espanha

Da seringa pré-carregada

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Calle Julián Camarillo n.° 35

28037 Madrid,

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Escaneie o código com um dispositivo móvel para obter o prospecto em diferentes idiomas.

Ou visite a URL https://www.ModernaCovid19Global.com

A informação detalhada desta vacina está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrada este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Traçabilidade

Com o objetivo de melhorar a traçabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Conservação e preparação para a administração

Spikevax deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado.

A vacina está pronta para uso uma vez descongelada.

Não agite nem dilua.

A vacina deve ser inspecionada visualmente em busca de partículas e mudanças de cor antes de sua administração.

Spikevax é uma dispersão de cor branca a branca. Pode conter partículas brancas ou translúcidas relacionadas com o produto. Não administrar se a vacina mudou de cor ou contém outras partículas.

Conservar os viais e as seringas pré-carregadas em congelador entre -50 °C e -15 °C.

Conservar o vial e a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Spikevax 0,2 mg/ml dispersão injetável (viais multidose com cápsula de fechamento extraível de cor vermelha)

Podem ser extraídas dez (10) doses (de 0,5 ml cada uma) ou um máximo de vinte (20) doses (de 0,25 ml cada uma) de cada vial.

Perfure o tampão preferencialmente em um local diferente cada vez. Não perfure o tampão vermelho do vial mais de 20 vezes.

Verifique se o vial tem uma cápsula de fechamento extraível de cor vermelha e se o nome do produto é Spikevax 0,2 mg/ml. Se o vial tiver uma cápsula de fechamento extraível de cor azul e o nome do produto for Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 ou Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5, consulte a ficha técnica dessa formulação.

Descongele cada vial multidose antes de usá-lo seguindo as instruções que se indicam a seguir (tabela 3).

Tabela 3. Instruções para descongelar os viais multidose antes de utilizá-los

Spikevax 0,1 mg/ml dispersão injetável (viais multidose com cápsula de fechamento extraível de cor azul)

Podem ser extraídas cinco (5) doses (de 0,5 ml cada uma) ou um máximo de dez (10) doses (de 0,25 ml cada uma) de cada vial.

Perfure o tampão preferencialmente em um local diferente cada vez.

Verifique se o vial tem uma cápsula de fechamento extraível de cor azul e se o nome do produto é Spikevax 0,1 mg/ml. Se o vial tiver uma cápsula de fechamento extraível de cor azul e o nome do produto for Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 ou Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5, consulte a ficha técnica dessa formulação.

Descongele cada vial multidose antes de usá-lo seguindo as instruções que se indicam a seguir (tabela 4).

Tabela 4. Instruções para descongelar os viais multidose antes de utilizá-los

Spikevax 50 microgramas dispersão injetável em seringa pré-carregada

Não agite nem dissolva o conteúdo da seringa pré-carregada.

Cada seringa pré-carregada é de um único uso. A vacina vem pronta para usar uma vez congelada.

Pode ser administrada uma (1) dose de 0,5 ml de cada seringa pré-carregada. Não utilize uma seringa pré-carregada para administrar uma dose parcial de 0,25 ml.

Spikevax é fornecido em uma seringa pré-carregada de uma dose (sem agulha) que contém 0,5 ml (50 microgramas) de ARNm e que deve ser descongelado antes de sua administração.

Durante o armazenamento, minimize a exposição à luz ambiente e evite a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta.

Descongele cada seringa pré-carregada antes de usá-la seguindo as instruções que se indicam a seguir. As seringas podem ser descongeladas nos blisters (cada blister contém 2 seringas pré-carregadas) ou na própria caixa, seja no frigorífico ou a temperatura ambiente (tabela 5).

Tabela 5. Instruções para descongelar as seringas pré-carregadas e as caixas antes de utilizá-las

Verifique se o nome do produto que aparece na seringa pré-carregada é Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1. Se o nome do produto for Spikevax 50 ou Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5, consulte a ficha técnica dessa formulação.

Instruções de manipulação das seringas pré-carregadas

• Não agite.
• Cada seringa pré-carregada deve ser inspecionada visualmente em busca de partículas e mudanças de cor antes de sua administração.
• Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 é uma dispersão de cor branca a branca. Pode conter partículas brancas ou translúcidas relacionadas com o produto. Não administrar se a vacina mudou de cor ou contém outras partículas.
• As agulhas não são incluídas nas caixas de seringas pré-carregadas.
• Utilize uma agulha estéril do tamanho adequado para a injeção intramuscular (agulhas de calibre 21 ou mais finas).
• Para remover o capuchão pontiagudo, coloque-o em posição vertical e gire-o no sentido contrário ao das agulhas do relógio até que se desprenda. Remova o capuchão com um movimento lento e contínuo. Não puxe-o quando o estiver girando.
• Coloque a agulha girando no sentido das agulhas do relógio até que a agulha encaixe firmemente na seringa.
• Destape a agulha quando estiver pronto para a administração.
• Administre a dose completa por via intramuscular.
• Uma vez descongelada, não volte a congelar.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Posologia e calendário

Tabela 6. Posologia de Spikevax para a pauta inicial, a terceira dose em pessoas gravemente imunocomprometidas e as doses de reforço

• Não utilize uma seringa pré-carregada para administrar uma dose parcial de 0,25 ml.

† Para a pauta inicial para pessoas de 12 anos e maiores se utilizará o vial com a concentração de 0,2 mg/ml.

‡ Para a terceira dose em pessoas gravemente imunocomprometidas de 12 anos e maiores se utilizará o vial com a concentração de 0,2 mg/ml.

Assim como com todas as vacinas injetáveis, se deve dispor sempre de um tratamento médico adequado e de supervisão em caso de reação anafiláctica após a administração de Spikevax.

Os indivíduos permanecerão em observação por um profissional de saúde durante pelo menos 15 minutos após a vacinação.

Pode ser administrada a vacina antigripal tetravalente de alta dose junto com Spikevax. Spikevax não deve ser misturado com outras vacinas ou medicamentos na mesma seringa.

Administração

A vacina deve ser administrada por via intramuscular. O ponto preferido é o músculo deltoides do braço ou em bebês e crianças pequenas, na face anterolateral da coxa. Não administrar esta vacina por via intravasacular, subcutânea nem intradérmica.

ca.

Viais multidose

Seringas pré-carregadas

Utilizar uma agulha estéril do tamanho adequado para a injeção intramuscular (de calibre 21 ou mais fina). Para remover a tampa pontiaguda, coloque-a em posição vertical e gire-a no sentido contrário ao das agulhas do relógio até que se solte. Remova a tampa com um movimento lento e contínuo. Não puxe-a enquanto a gira. Coloque a agulha girando no sentido das agulhas do relógio até que a agulha encaixe firmemente na seringa. Destape a agulha quando estiver pronta para a administração. Administre a dose completa por via intramuscular. Descarte a seringa após o uso. Exclusivamente para uso único